- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400423
Los efectos agudos de la cafeína sobre el ejercicio y la cognición (AEC)
Los efectos agudos del ejercicio de intensidad moderada y la ingestión de cafeína sobre la cognición en consumidores de cafeína y sin cafeína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase 1 evaluará a los consumidores sin cafeína
La fase 1 utilizará un diseño contrapesado dentro de los sujetos. Antes de la llegada a la fase 1, se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir alcohol y drogas durante al menos 18 horas antes. Se instará a los participantes a llegar al mismo tiempo para cada visita. Al llegar al laboratorio de Psicología del Ejercicio y la Salud (ubicado en la sala 408 del Edificio de Ciencias de la Salud Arthur y Sonia Labatt en Western University), los participantes recibirán la carta de información y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Después del consentimiento, también se pedirá a los participantes que completen una encuesta demográfica, preparación PAR-Q para el ejercicio, Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin, cuestionario de consumo de cafeína-R (CCQ-R) y cuestionario de abstinencia de cafeína (CWSQ). Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) se evaluarán después de completar los cuestionarios, así como después de la intervención en posición sentada. Antes de la evaluación de la tarea N-back (tarea de memoria cognitiva que se describe a continuación), se llevará a cabo una etapa de práctica hasta que el participante pueda obtener una puntuación consistente del 75% o más en tres ensayos consecutivos para eliminar un efecto de aprendizaje. Después de establecer la familiaridad con la prueba, se realizará una puntuación de cognición de referencia a través de la evaluación n-back. Luego, al sujeto se le dará un descanso de 5 minutos (es decir, para usar el baño). Después del descanso, los participantes serán asignados al azar a un grupo de ejercicio de intensidad moderada o de ingesta de cafeína. Las intervenciones son las siguientes; El ejercicio de intensidad moderada consistirá en una serie de 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada. El ejercicio consistirá en un calentamiento de 2 minutos, seguido de 15 minutos de caminata a un ritmo que te permitirá alcanzar 2/3 de tu frecuencia cardíaca máxima ((220-age)x0,6) seguido de un enfriamiento de 3 minutos en una cinta rodante (en conjunto equivalen a 20 minutos). La frecuencia cardíaca se controlará a través de monitores de frecuencia cardíaca que lleven los participantes. El grupo de ingestión de cafeína ingerirá 1,2 mg / kg de cafeína por vía oral en forma de polvo con agua para beber; después de la ingestión de cafeína, los participantes esperarán 20 minutos para asegurar niveles plasmáticos máximos. A los participantes, tanto del grupo de ejercicio como del grupo de ingesta de cafeína, se les pedirá que se abstengan de conversar. La evaluación posterior a la intervención comenzará dentro de los dos minutos posteriores a la finalización de cualquiera de las intervenciones. La segunda visita de la fase I se realizará al día siguiente a la misma hora (si es posible). Durante la segunda visita, el participante completará el cuestionario previo a la cafeína o al ejercicio, el CWSQ y los signos vitales serán monitoreados antes y después de la intervención. Los participantes participarán en la intervención que no recibieron en la primera visita (por ejemplo, si el participante recibió cafeína en la primera visita, el participante recibirá ejercicio aeróbico de intensidad moderada en la segunda visita). A los dos minutos de finalizar, comenzará la evaluación de la tarea N-back posterior al tratamiento.
Las fases 2 y 3 evaluarán a los consumidores de cafeína (fase 3 en un estado de privación aguda)
La fase 2 utilizará un diseño contrapesado dentro de los sujetos. Antes de llegar a la fase 2, a los participantes se les pedirá que mantengan el consumo de cafeína en una dosis regular (café de la mañana) el día de la prueba y se abstengan de consumir alcohol y drogas durante al menos 18 horas antes de la prueba. Se instará a los participantes a llegar al mismo tiempo para cada visita. Al llegar al laboratorio de Psicología del Ejercicio y la Salud (ubicado en la sala 408 del Edificio de Ciencias de la Salud Arthur y Sonia Labatt en Western University), los participantes recibirán la carta de información y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. También se pedirá a los participantes que completen una encuesta demográfica, preparación PAR-Q para el ejercicio, Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin, CCQ-R y CWSQ. Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) se evaluarán después de completar los cuestionarios, así como después de la intervención en posición sentada. Antes de la evaluación de la tarea N-back (tarea de memoria cognitiva que se describe a continuación), se llevará a cabo una etapa de práctica hasta que el participante pueda obtener una puntuación consistente del 75% o más en tres ensayos consecutivos para eliminar un efecto de aprendizaje. Después de establecer la familiaridad, se realizará una puntuación de cognición inicial a través de la evaluación n-back. Luego, al sujeto se le dará un descanso de 5 minutos (es decir, para usar el baño). Después del descanso, los participantes serán asignados al azar al ejercicio de intensidad moderada o al grupo de ingesta de cafeína. Las intervenciones son las siguientes; El ejercicio de intensidad moderada consistirá en una serie de 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada. El ejercicio consistirá en un calentamiento de 2 minutos, seguido de 15 minutos de caminata a un ritmo que te permitirá alcanzar 2/3 de tu frecuencia cardíaca máxima (ejercicio de intensidad moderada = (220-edad) x 0,6), y luego un enfriamiento de 3 minutos en una cinta de correr (en conjunto equivalen a 20 minutos). La frecuencia cardíaca se controlará a través de monitores de frecuencia cardíaca que lleven los participantes. El grupo de ingestión de cafeína ingerirá 1,2 mg / kg de cafeína en forma de polvo con agua para beber, después de la ingestión de cafeína, los participantes esperarán 20 minutos para asegurar niveles plasmáticos máximos. Se preguntará a los participantes tanto del grupo de ejercicio como del grupo de ingestión de cafeína. abstenerse de conversar. La evaluación posterior a la intervención comenzará dentro de los dos minutos posteriores a la finalización de cualquiera de las intervenciones. La segunda visita de la fase I se realizará al día siguiente a la misma hora (si es posible). Durante la segunda visita, el participante completará el cuestionario previo a la cafeína o al ejercicio, el CWSQ y los signos vitales serán monitoreados antes y después de la intervención. Los participantes participarán en la intervención que no recibieron en la primera visita (por ejemplo, si el participante recibió cafeína en la primera visita, el participante recibirá ejercicio aeróbico de intensidad moderada en la segunda visita). A los dos minutos de finalizar, comenzará la evaluación de la tarea N-back posterior al tratamiento.
Antes de llegar a la fase 3, se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir cafeína durante al menos 12 horas y de alcohol y drogas durante al menos 18 horas antes de la prueba. La fase 3 utilizará los mismos participantes que la fase 2, pero serán examinados en un estado privado de cafeína (12 horas) para obtener puntuaciones N-back iniciales y también se administrará el CWSQ. Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de ingesta de cafeína o al grupo de tratamiento con ejercicio donde se obtendrán puntuaciones N-back posteriores a la intervención. Se pedirá a los participantes que completen los mismos cuestionarios previos a la intervención que en la fase anterior. Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) se evaluarán antes y después de la intervención. La abstinencia de cafeína se validará mediante un autoinforme con el uso de engaño (a los participantes se les dice que se está analizando su muestra de saliva para detectar la presencia de cafeína).
Explicación de la tarea N-back: Se administrarán tres tareas a los sujetos para cada condición de tratamiento (después de la administración de cafeína y después del ejercicio). Las pruebas cognitivas de 1 vuelta, 2 vueltas y 3 vueltas evaluarán la memoria de trabajo midiendo tanto el porcentaje de respuestas correctas como el tiempo de reacción. En estas tareas de 5 minutos, aparecerá una letra en la pantalla de una computadora durante un intervalo de 500 ms, seguida de un interestímulo de pantalla en blanco de 2000 ms (con un total de 120 letras/5 minutos). Se indicará a los participantes que hagan clic en el botón izquierdo del mouse de una computadora tan pronto como aparezca un objetivo y que tengan en cuenta los componentes de velocidad y precisión de la tarea. En la condición 1-back, el objetivo se define como una letra parpadeante igual a la que lo precede. Por ejemplo, "x, interestímulo, x" sería el objetivo. En la condición de 2 espaldas, el objetivo se define como una letra que aparece igual a la que la precedió 2 letras antes. Por ejemplo, "a, interestímulo, b, interestímulo, a", sería el objetivo. En la condición de 3 espaldas, el objetivo se define como una letra que aparece igual a la que la precedió 3 letras antes. Por ejemplo, "a, interestímulo, b, interestímulo, c, interestímulo, a", sería el objetivo. Todas las tareas ponen en acción las capacidades de la memoria de trabajo del participante, como medida de cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harry Prapavessis, PhD
- Número de teléfono: 80173 519-661-2111
- Correo electrónico: hprapev@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anisa Morava, BSc
- Número de teléfono: 81189 519-661-2111
- Correo electrónico: amorava@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Western University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años (hombre o mujer)
- No consumir más de 100 mg de cafeína a la semana.
- No tienes ningún problema cognitivo.
- no estas embarazada
- No tener una condición médica que le impida hacer ejercicio.
- No tener una limitación ortopédica.
- Tener acceso a un teléfono o una cuenta de correo electrónico para comunicarse.
- Sabe leer y escribir en inglés. Le invitan a participar en las fases 2 y 3 de este estudio de investigación porque
- Son mayores de 18 años
- Consumen al menos 150 mg de cafeína al día.
- No tienes ningún problema cognitivo.
- no estas embarazada
- No tener una condición médica que le impida hacer ejercicio.
- No tener una limitación ortopédica.
- Tener acceso a un teléfono o una cuenta de correo electrónico para comunicarse.
- Sabe leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales serán excluidos si están embarazadas. Además, se excluirán los participantes que tomen medicamentos recetados para la depresión o la ansiedad y los participantes que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio sin cafeína
Puntuación de cognición del ejercicio
|
Ejercicio de intensidad moderada realizado en cinta rodante.
Ejercicio de intensidad moderada definido como (220-edad)*0,6.
|
Comparador activo: Cognición sin cafeína
Puntuación de cognición de cafeína
|
Administración oral de 1,2 mg/kg de cafeína en polvo con agua.
|
Experimental: Ejercicio de consumo de cafeína.
Puntuación de cognición del ejercicio
|
Ejercicio de intensidad moderada realizado en cinta rodante.
Ejercicio de intensidad moderada definido como (220-edad)*0,6.
|
Comparador activo: Cognición del consumo de cafeína.
Puntuación de cognición de cafeína
|
Administración oral de 1,2 mg/kg de cafeína en polvo con agua.
|
Experimental: Los consumidores privados de cafeína hacen ejercicio
Puntuación de cognición del ejercicio
|
Ejercicio de intensidad moderada realizado en cinta rodante.
Ejercicio de intensidad moderada definido como (220-edad)*0,6.
|
Comparador activo: Cognición de los consumidores privados de cafeína
Puntuación cognitiva de la administración de cafeína
|
Administración oral de 1,2 mg/kg de cafeína en polvo con agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
3-back en la tarea N-back
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos
|
Se indicará a los participantes que hagan clic en el botón izquierdo del mouse de una computadora tan pronto como aparezca un objetivo y que tengan en cuenta los componentes de velocidad y precisión de la tarea.
En la condición 1-back, el objetivo se define como una letra parpadeante igual a la que lo precede.
Por ejemplo, "x, interestímulo, x" sería el objetivo.
En la condición de 2 espaldas, el objetivo se define como una letra que aparece igual a la que la precedió 2 letras antes.
Por ejemplo, "a, interestímulo, b, interestímulo, a", sería el objetivo.
En la condición de 3 espaldas, el objetivo se define como una letra que aparece igual a la que la precedió 3 letras antes.
Por ejemplo, "a, interestímulo, b, interestímulo, c, interestímulo, a", sería el objetivo.
Todas las tareas ponen en acción las capacidades de la memoria de trabajo del participante, como medida de cognición.
|
Aproximadamente 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
0,1 y 2 de vuelta en la tarea N-back
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos
|
Se indicará a los participantes que hagan clic en el botón izquierdo del mouse de una computadora tan pronto como aparezca un objetivo y que tengan en cuenta los componentes de velocidad y precisión de la tarea.
En la condición 1-back, el objetivo se define como una letra parpadeante igual a la que lo precede.
Por ejemplo, "x, interestímulo, x" sería el objetivo.
En la condición de 2 espaldas, el objetivo se define como una letra que aparece igual a la que la precedió 2 letras antes.
Por ejemplo, "a, interestímulo, b, interestímulo, a", sería el objetivo.
En la condición de 3 espaldas, el objetivo se define como una letra que aparece igual a la que la precedió 3 letras antes.
Por ejemplo, "a, interestímulo, b, interestímulo, c, interestímulo, a", sería el objetivo.
Todas las tareas ponen en acción las capacidades de la memoria de trabajo del participante, como medida de cognición.
|
Aproximadamente 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- Acute Exercise and Caffeine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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