- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400423
Острое воздействие кофеина на физические упражнения и познание (AEC)
Острое влияние упражнений средней интенсивности и приема кофеина на когнитивные функции у потребителей, не употребляющих кофеин, и потребителей кофеина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе будут оцениваться потребители, не употребляющие кофеин.
На этапе 1 будет использоваться сбалансированный дизайн внутри субъектов. До прибытия на этап 1 участникам будет предложено воздерживаться от употребления алкоголя и наркотиков в течение как минимум 18 часов. Участникам будет настоятельно предложено прибывать в одно и то же время для каждого посещения. По прибытии в лабораторию психологии физических упражнений и здоровья (расположенную в комнате 408 здания медицинских наук имени Артура и Сони Лабатт в Западном университете) участникам будет выдано информационное письмо и предложено подписать форму информированного согласия. После согласия участникам также будет предложено заполнить демографический опрос, готовность к физическим упражнениям PAR-Q, анкету Година для упражнений в свободное время, анкету по потреблению кофеина-R (CCQ-R) и анкету по отмене кофеина (CWSQ). Жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут оцениваться после заполнения анкет, а также после вмешательства в сидячем положении. Перед оценкой задания N-back (задание на когнитивную память, описанное ниже) необходимо провести этап практики до тех пор, пока участник не сможет стабильно набирать 75% или выше в трех последовательных испытаниях, чтобы исключить эффект обучения. После установления знакомства с тестом будет проведена оценка базового уровня когнитивных способностей с помощью теста n-back. Затем субъекту будет предоставлен 5-минутный перерыв (т. е. для посещения туалета). После перерыва участники будут рандомизированы в группу, занимающуюся упражнениями умеренной интенсивности, или группу, принимающую кофеин. Вмешательства заключаются в следующем; Упражнения средней интенсивности состоят из 20-минутных аэробных упражнений средней интенсивности. Упражнение будет состоять из 2-минутной разминки, за которой следуют 15 минут ходьбы со скоростью, которая позволит вам достичь 2/3 максимальной частоты пульса ((220-возраст)x0,6). затем следует 3-минутная заминка на беговой дорожке (вместе 20 минут). ЧСС будет контролироваться с помощью пульсометров, которые носят участники. Группа, принимавшая кофеин, будет принимать 1,2 мг/кг кофеина перорально в виде порошка, запивая водой для питья. После приема кофеина участники будут ждать 20 минут, чтобы обеспечить пиковый уровень в плазме. Участников как группы упражнений, так и группы, употребляющей кофеин, попросят воздержаться от разговора. Оценка после вмешательства начнется через две минуты после завершения любого вмешательства. Второе посещение этапа I состоится на следующий день в то же время (если возможно). Во время второго визита участник заполнит анкету перед приемом кофеина или перед тренировкой, CWSQ и жизненные показатели будут контролироваться до и после вмешательства. Участники будут участвовать в вмешательстве, которое они не получили при первом посещении (например, если участник принимал кофеин при первом посещении, во время второго посещения участник получит аэробные упражнения средней интенсивности). В течение двух минут после завершения начнется оценка задачи N-спины после лечения.
На этапах 2 и 3 будут оцениваться потребители кофеина (этап 3 – в состоянии острой депривации).
На этапе 2 будет использоваться сбалансированный дизайн внутри субъектов. Перед прибытием на этап 2 участникам будет предложено соблюдать обычную дозу кофеина (утренний кофе) в день тестирования, воздерживаться от алкоголя и наркотиков в течение как минимум 18 часов до тестирования. Участникам будет настоятельно предложено прибывать в одно и то же время для каждого посещения. По прибытии в лабораторию психологии физических упражнений и здоровья (расположенную в комнате 408 здания медицинских наук имени Артура и Сони Лабатт в Западном университете) участникам будет выдано информационное письмо и предложено подписать форму информированного согласия. Участникам также будет предложено заполнить демографический опрос, готовность PAR-Q к упражнениям, анкету Godin для упражнений в свободное время, CCQ-R и CWSQ. Жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут оцениваться после заполнения анкет, а также после вмешательства в сидячем положении. Перед оценкой задания N-back (задание на когнитивную память, описанное ниже) необходимо провести этап практики до тех пор, пока участник не сможет стабильно набирать 75% или выше в трех последовательных испытаниях, чтобы исключить эффект обучения. После установления знакомства с помощью теста n-back будет проведена базовая оценка когнитивных способностей. Затем субъекту будет предоставлен 5-минутный перерыв (т. е. для посещения туалета). После перерыва участники будут рандомизированы в группу, занимающуюся упражнениями умеренной интенсивности или принимающими кофеин. Вмешательства следующие; Упражнения средней интенсивности состоят из 20-минутных аэробных упражнений средней интенсивности. Упражнение будет состоять из 2-минутной разминки, за которой следуют 15 минут ходьбы со скоростью, которая позволит вам достичь 2/3 максимальной частоты пульса (упражнения средней интенсивности = (220-возраст) x 0,6), а затем 3-минутная заминка на беговой дорожке (вместе 20 минут). ЧСС будет контролироваться с помощью пульсометров, которые носят участники. Группа, принимавшая кофеин, будет принимать 1,2 мг/кг кофеина в виде порошка с водой для питья. После приема кофеина участники будут ждать 20 минут, чтобы обеспечить пиковый уровень в плазме. Участникам как группы упражнений, так и группы, принимающей кофеин, будет предложено воздержаться от разговора. Оценка после вмешательства начнется через две минуты после завершения любого вмешательства. Второе посещение этапа I состоится на следующий день в то же время (если возможно). Во время второго визита участник заполнит анкету перед приемом кофеина или перед тренировкой, CWSQ и жизненные показатели будут контролироваться до и после вмешательства. Участники будут участвовать в вмешательстве, которое они не получили при первом посещении (например, если участник принимал кофеин при первом посещении, во время второго посещения участник получит аэробные упражнения средней интенсивности). В течение двух минут после завершения начнется оценка задачи N-спины после лечения.
До прибытия на этап 3 участникам будет предложено воздерживаться от кофеина в течение как минимум 12 часов, а также воздерживаться от алкоголя и наркотиков в течение как минимум 18 часов до тестирования. В фазе 3 будут задействованы те же участники, что и в фазе 2, но они будут обследованы в состоянии лишения кофеина (12 часов) для определения исходных показателей N-back, также будет проведен CWSQ. Затем участники будут рандомизированы в группу, принимавшую кофеин, или в группу, занимающуюся физическими упражнениями, где после вмешательства будут получены оценки N-back. Участникам будет предложено заполнить те же анкеты перед вмешательством, что и на предыдущем этапе. Жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут оцениваться до и после вмешательства. Воздержание от кофеина будет подтверждено путем самоотчета с использованием обмана (участникам сообщат, что их образец слюны проверяется на наличие кофеина).
Объяснение задания N-back: испытуемым будут даны три задания для каждого условия лечения (после приема кофеина и после тренировки). Когнитивные тесты «1 назад», «2 назад» и «3 назад» оценят рабочую память, измеряя как процент правильных ответов, так и время реакции. В этих 5-минутных заданиях на экране компьютера на интервал 500 мс будет появляться буква, за которой следует пауза на пустом экране длительностью 2000 мс (всего 120 букв/5 минут). Участникам будет предложено щелкнуть левой кнопкой компьютерной мыши при появлении цели и учитывать как скоростную, так и точностную составляющую задачи. В состоянии «1 назад» цель определяется как мигающая буква, такая же, как и предыдущая. Например, целью будет «x, интерстимул, x». В условии «2 назад» цель определяется как буква, повторяющая ту, что предшествовала ей двумя буквами раньше. Например, целью будет «а, интерстимул, б, интерстимул, а». В условии 3-обратно цель определяется как буква, повторяющая ту же букву, что предшествовала ей тремя буквами раньше. Например, целью будет «a, интерстимул, b, интерстимул, c, интерстимул, а». Все задания задействуют способности рабочей памяти участника как меру познавательных способностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет (мужчина или женщина)
- Не употребляйте более 100 мг кофеина в неделю.
- Не иметь никаких когнитивных проблем
- Не беременны
- Не имейте заболевания, которое мешает вам заниматься спортом
- Не имеют ортопедических ограничений.
- Иметь доступ к телефону или электронной почте для связи
- Умеете читать и писать по-английски. Вас приглашают принять участие во втором и третьем этапах этого исследования, потому что
- Возраст старше 18 лет
- Употребляете не менее 150 мг кофеина в день
- Не иметь никаких когнитивных проблем
- Не беременны
- Не имейте заболевания, которое мешает вам заниматься спортом
- Не имеют ортопедических ограничений.
- Иметь доступ к телефону или электронной почте для связи
- Умею читать и писать по-английски
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты будут исключены, если они беременны. Кроме того, из исследования будут исключены участники, принимающие рецептурные лекарства от депрессии или тревоги, а также участники, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения без кофеина
Оценка когнитивных способностей при выполнении упражнений
|
Упражнения средней интенсивности, выполняемые на беговой дорожке.
Упражнения средней интенсивности определяются как (220-возраст)*0,6.
|
|
Активный компаратор: Познание без кофеина
Оценка когнитивных способностей кофеина
|
Пероральный прием 1,2 мг/кг порошкообразного кофеина с водой.
|
|
Экспериментальный: Упражнения по потреблению кофеина
Оценка когнитивных способностей при выполнении упражнений
|
Упражнения средней интенсивности, выполняемые на беговой дорожке.
Упражнения средней интенсивности определяются как (220-возраст)*0,6.
|
|
Активный компаратор: Познание потребления кофеина
Оценка когнитивных способностей кофеина
|
Пероральный прием 1,2 мг/кг порошкообразного кофеина с водой.
|
|
Экспериментальный: Потребители кофеина, лишенные кофеина, занимаются спортом
Оценка когнитивных способностей при выполнении упражнений
|
Упражнения средней интенсивности, выполняемые на беговой дорожке.
Упражнения средней интенсивности определяются как (220-возраст)*0,6.
|
|
Активный компаратор: Познание потребителей, лишенных кофеина
Оценка когнитивных способностей при приеме кофеина
|
Пероральный прием 1,2 мг/кг порошкообразного кофеина с водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-назад по задаче N-назад
Временное ограничение: Примерно 5 минут
|
Участникам будет предложено щелкнуть левой кнопкой компьютерной мыши при появлении цели и учитывать как скоростную, так и точностную составляющую задачи.
В состоянии «1 назад» цель определяется как мигающая буква, такая же, как и предыдущая.
Например, целью будет «x, интерстимул, x».
В условии «2 назад» цель определяется как буква, повторяющая ту, что предшествовала ей двумя буквами раньше.
Например, целью будет «а, интерстимул, б, интерстимул, а».
В условии 3-обратно цель определяется как буква, повторяющая ту же букву, что предшествовала ей тремя буквами раньше.
Например, целью будет «a, интерстимул, b, интерстимул, c, интерстимул, а».
Все задания задействуют способности рабочей памяти участника как меру познавательных способностей.
|
Примерно 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
0,1 и 2 назад в задаче N-обратно
Временное ограничение: Примерно 15 минут
|
Участникам будет предложено щелкнуть левой кнопкой компьютерной мыши при появлении цели и учитывать как скоростную, так и точностную составляющую задачи.
В состоянии «1 назад» цель определяется как мигающая буква, такая же, как и предыдущая.
Например, целью будет «x, интерстимул, x».
В условии «2 назад» цель определяется как буква, повторяющая ту, что предшествовала ей двумя буквами раньше.
Например, целью будет «а, интерстимул, б, интерстимул, а».
В условии 3-обратно цель определяется как буква, повторяющая ту же букву, что предшествовала ей тремя буквами раньше.
Например, целью будет «a, интерстимул, b, интерстимул, c, интерстимул, а».
Все задания задействуют способности рабочей памяти участника как меру познавательных способностей.
|
Примерно 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acute Exercise and Caffeine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения средней интенсивности
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингВлияние TENS на рефлексы нижних конечностей, волевые и функциональные движения после инсульта (TENS)Гемиплегия и/или гемипарез после инсульта | Передний циркуляционный инсульт неопределенной патологииСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
Samsung Medical CenterРекрутинг
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйСухой глазСоединенные Штаты