- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03400423
De akutte effektene av koffein på trening og kognisjon (AEC)
De akutte effektene av trening med moderat intensitet og koffeininntak på kognisjon hos ikke-koffeinforbrukere og koffeinforbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 vil vurdere ikke-koffeinforbrukere
Fase 1 vil bruke en innen fag motbalansert design. Før ankomst til fase 1 vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alkohol og narkotika i minst 18 timer før. Deltakerne vil bli oppfordret til å komme til samme tid for hvert besøk. Ved ankomst til Exercise and Health Psychology lab (lokalisert i rom 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building ved Western University) vil deltakerne bli gitt informasjonsbrevet og bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Etter samtykke vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut en demografisk undersøkelse, PAR-Q-beredskap for trening, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, koffeinforbruksspørreskjema-R (CCQ-R) og et spørreskjema for koffeinuttak (CWSQ). Vital (puls og blodtrykk) vil bli vurdert etter utfylling av spørreskjemaene samt etter intervensjon i sittende stilling. Før evaluering av N-ryggoppgaven (kognitiv hukommelsesoppgave beskrevet nedenfor) gjennomføres et øvingsstadium til deltakeren konsekvent kan score 75 % eller høyere på tre påfølgende forsøk for å eliminere en læringseffekt. Etter å ha etablert testkjennskap, vil en baseline kognisjonsscore bli utført gjennom n-back-vurderingen. Personen vil da få en 5-minutters pause (dvs. å bruke toalettet). Etter pausen vil deltakerne bli randomisert til enten moderat intensitetstrening eller koffeininntaksgruppe. Intervensjonene er som følger; Moderat intensitetstrening vil bestå av en 20-minutters omgang med moderat intensitet aerobic trening. Trening vil bestå av en 2-minutters oppvarming, etterfulgt av 15 minutters gange med en hastighet som lar deg nå 2/3 av makspulsen din ((220-alder)x0,6) etterfulgt av en 3-minutters nedkjøling på en tredemølle (til sammen 20 minutter). HR vil bli overvåket gjennom pulsklokker som bæres av deltakerne. Koffeininntaksgruppen vil innta 1,2 mg/kg koffein oralt i pulverform med vann å drikke, etter inntak av koffein vil deltakerne vente 20 minutter for å sikre maksimale plasmanivåer. Deltakerne både treningsgruppen og koffeininntaksgruppen vil bli bedt om å avstå fra samtale. Etter intervensjonsvurderingen vil begynne innen to minutter etter fullføringen av hver intervensjon. Det andre besøket i fase I vil finne sted neste dag på samme tid (hvis mulig). Under det andre besøket vil deltakeren fylle ut spørreskjemaet før koffein eller før trening, CWSQ og vitals vil bli overvåket før og etter intervensjon. Deltakerne vil delta i intervensjonen de ikke har mottatt ved første besøk (for eksempel hvis deltakeren fikk inntak av koffein ved første besøk, vil deltakeren få moderat intensitet aerobic trening ved det andre besøket). Innen to minutter etter fullføring vil vurderingen av N-ryggoppgaven etter behandling begynne.
Fase 2 og 3 vil vurdere koffeinforbrukere (fase 3 i en akutt deprivert tilstand)
Fase 2 vil bruke en innen fag motbalansert design. Før ankomst for fase 2 vil deltakerne bli bedt om å holde forbruket av koffein til en vanlig dose (morgenkaffe) på testdagen, avstå fra alkohol og narkotika i minst 18 timer før testing. Deltakerne vil bli oppfordret til å komme til samme tid for hvert besøk. Ved ankomst til Exercise and Health Psychology lab (lokalisert i rom 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building ved Western University) vil deltakerne bli gitt informasjonsbrevet og bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en demografisk undersøkelse, PAR-Q-beredskap for trening, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R og CWSQ. Vital (puls og blodtrykk) vil bli vurdert etter utfylling av spørreskjemaene samt etter intervensjon i sittende stilling. Før evaluering av N-ryggoppgaven (kognitiv hukommelsesoppgave beskrevet nedenfor) gjennomføres et øvingsstadium til deltakeren konsekvent kan score 75 % eller høyere på tre påfølgende forsøk for å eliminere en læringseffekt. Etter å ha etablert kjennskap, vil en baseline kognisjonsscore bli utført gjennom n-back-vurderingen. Personen vil da få en 5 minutters pause (dvs. å bruke toalettet). Etter pausen vil deltakerne bli randomisert til enten moderat intensitetstrening eller koffeininntak. Intervensjonene er som følger; Moderat intensitetstrening vil bestå av en 20-minutters omgang med moderat intensitet aerobic trening. Treningen vil bestå av en 2-minutters oppvarming, etterfulgt av 15 minutters gange med en hastighet som lar deg nå 2/3 av makspulsen din (moderat intensitetstrening= (220-alder) x 0,6), og deretter en 3-minutters nedkjøling på en tredemølle (til sammen tilsvarer 20 minutter). HR vil bli overvåket gjennom pulsklokker som bæres av deltakerne. Koffeininntaksgruppen vil innta 1,2 mg/kg koffein i pulverform med vann å drikke, etter inntak av koffein vil deltakerne vente 20 minutter for å sikre maksimale plasmanivåer. Deltakerne i både treningsgruppen og koffeininntaksgruppen vil bli spurt å avstå fra samtale. Etter intervensjonsvurderingen vil begynne innen to minutter etter fullføringen av hver intervensjon. Det andre besøket i fase I vil finne sted neste dag på samme tid (hvis mulig). Under det andre besøket vil deltakeren fylle ut spørreskjemaet før koffein eller før trening, CWSQ og vitals vil bli overvåket før og etter intervensjon. Deltakerne vil delta i intervensjonen de ikke har mottatt ved første besøk (for eksempel hvis deltakeren fikk inntak av koffein ved første besøk, vil deltakeren få moderat intensitet aerobic trening ved det andre besøket). Innen to minutter etter fullføring vil vurderingen av N-ryggoppgaven etter behandling begynne.
Før ankomst til fase 3 vil deltakerne bli bedt om å avstå fra koffein i minst 12 timer, og avstå fra alkohol og narkotika i minst 18 timer før testing. Fase 3 vil bruke de samme deltakerne som fase 2, men de vil bli undersøkt i en koffein-deprivert tilstand (12 timer) for baseline N-back score. CWSQ vil også bli administrert. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten koffeininntaksgruppen eller treningsbehandlingsgruppen hvor N-ryggscore etter intervensjon vil bli oppnådd. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene før intervensjon som forrige fase. Vitale (puls og blodtrykk) vil bli vurdert før og etter intervensjon. Koffeinavholdenhet vil bli validert gjennom selvrapportering med bruk av bedrag (deltakere blir fortalt at spyttprøven deres blir testet for tilstedeværelse av koffein).
N-rygg oppgave forklaring: Tre oppgaver vil bli administrert til forsøkspersoner for hver behandlingstilstand (etter koffeinadministrasjon og etter trening). 1-back, 2-back og 3-back kognitive tester vil vurdere arbeidsminnet ved å måle både prosentandelen av korrekte svar, samt reaksjonstid. I disse 5 minutters oppgavene vil en bokstav vises på en dataskjerm i et intervall på 500ms, etterfulgt av en 2000ms tom skjerm interstimulus (totalt 120 bokstaver/5 minutter). Deltakerne vil bli bedt om å klikke på venstre knapp på en datamus så snart et mål dukker opp, og å huske på både hastigheten og nøyaktighetskomponentene til oppgaven. I 1-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som blinker som er den samme som den før den. For eksempel vil "x, interstimulus, x" være målet. I 2-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som dukker opp som er den samme som den som gikk foran den 2 bokstaver før. For eksempel vil "a, interstimulus, b, interstimulus, a", være målet. I 3-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som dukker opp som er den samme som den som gikk foran den 3 bokstaver før. For eksempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", vil være målet. Alle oppgaver aktiverer deltakerens arbeidsminneevner, som et mål på kognisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 18 år (mann eller kvinne)
- Ikke bruk mer enn 100 mg koffein i uken
- Har ingen kognitive problemer
- Er ikke gravid
- Ikke ha en medisinsk tilstand som hindrer deg i å trene
- Har ikke en ortopedisk begrensning
- Ha tilgang til en telefon- eller e-postkonto for kommunikasjon
- Kan lese og skrive på engelsk Du inviteres til å delta i fase 2 og 3 av denne forskningsstudien fordi
- Er over 18 år
- Inntar minst 150 mg koffein om dagen
- Har ingen kognitive problemer
- Er ikke gravid
- Ikke ha en medisinsk tilstand som hindrer deg i å trene
- Har ikke en ortopedisk begrensning
- Ha tilgang til en telefon- eller e-postkonto for kommunikasjon
- Kan lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de er gravide. I tillegg vil deltakere som tar reseptbelagte medisiner for depresjon eller angst, og deltakere som ikke kan gi informert samtykke ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening uten koffein
Øvelse kognisjonsscore
|
Trening med moderat intensitet utført på tredemølle.
Moderat intensitetstrening definert som (220-alder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-koffein kognisjon
Koffein kognisjonsscore
|
Oral administrering av 1,2 mg/kg koffeinpulver med vann.
|
|
Eksperimentell: Koffein forbruk trening
Øvelse kognisjonsscore
|
Trening med moderat intensitet utført på tredemølle.
Moderat intensitetstrening definert som (220-alder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Koffeinforbruk kognisjon
Koffein kognisjonsscore
|
Oral administrering av 1,2 mg/kg koffeinpulver med vann.
|
|
Eksperimentell: Fratatte koffeinforbrukere trener
Øvelse kognisjonsscore
|
Trening med moderat intensitet utført på tredemølle.
Moderat intensitetstrening definert som (220-alder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Fratatt koffein forbrukere kognisjon
Koffeinadministrasjons kognisjonspoeng
|
Oral administrering av 1,2 mg/kg koffeinpulver med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-back på N-back oppgaven
Tidsramme: Omtrent 5 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å klikke på venstre knapp på en datamus så snart et mål dukker opp, og å huske på både hastigheten og nøyaktighetskomponentene til oppgaven.
I 1-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som blinker som er den samme som den før den.
For eksempel vil "x, interstimulus, x" være målet.
I 2-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som dukker opp som er den samme som den som gikk foran den 2 bokstaver før.
For eksempel vil "a, interstimulus, b, interstimulus, a", være målet.
I 3-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som dukker opp som er den samme som den som gikk foran den 3 bokstaver før.
For eksempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", vil være målet.
Alle oppgaver aktiverer deltakerens arbeidsminneevner, som et mål på kognisjon.
|
Omtrent 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0,1 og 2 tilbake på N-ryggoppgaven
Tidsramme: Omtrent 15 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å klikke på venstre knapp på en datamus så snart et mål dukker opp, og å huske på både hastigheten og nøyaktighetskomponentene til oppgaven.
I 1-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som blinker som er den samme som den før den.
For eksempel vil "x, interstimulus, x" være målet.
I 2-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som dukker opp som er den samme som den som gikk foran den 2 bokstaver før.
For eksempel vil "a, interstimulus, b, interstimulus, a", være målet.
I 3-ryggstilstanden er målet definert som en bokstav som dukker opp som er den samme som den som gikk foran den 3 bokstaver før.
For eksempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", vil være målet.
Alle oppgaver aktiverer deltakerens arbeidsminneevner, som et mål på kognisjon.
|
Omtrent 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute Exercise and Caffeine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen befolkning
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
SunovionFullført
Kliniske studier på Moderat intensitetstrening
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityRekruttering
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
University of MiamiTilbaketrukket
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslag | Fremre sirkulasjonsslag av usikker patologiForente stater
-
Hanita LensesFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
San Diego State UniversityUniversity of Kentucky; University of StellenboschTilbaketrukket