- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400423
A koffein akut hatásai a testmozgásra és a megismerésre (AEC)
A mérsékelt intenzitású testmozgás és a koffeinfogyasztás akut hatásai a koffeint nem fogyasztók és a koffeinfogyasztók megismerésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. fázis a koffeint nem fogyasztókat értékeli
Az 1. fázis a tantárgyakon belüli kiegyensúlyozott tervezést alkalmazza. Az 1. fázisba érkezés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholtól és a kábítószerektől legalább 18 órával korábban. A résztvevőket felszólítjuk, hogy minden látogatás alkalmával egy időben érkezzenek. Az Exercise and Health Psychology laborba (a Western University Arthur és Sonia Labatt Egészségtudományi épületének 408-as termében található) megérkezéskor a résztvevők megkapják a tájékoztató levelet, és megkérik, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezés után a résztvevőket egy demográfiai felmérés, a PAR-Q edzésre való felkészültség, a Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, a koffeinfogyasztási kérdőív-R (CCQ-R) és a koffeinmegvonási kérdőív (CWSQ) kitöltésére is felkérjük. A vitális értékeket (pulzusszám és vérnyomás) a kérdőívek kitöltése után, valamint az ülő helyzetben történő beavatkozás után értékeljük. Az N-back feladat (az alábbiakban ismertetett kognitív memóriafeladat) értékelése előtt egy gyakorlati szakaszt kell lefolytatni, amíg a résztvevő három egymást követő próba során folyamatosan 75%-os vagy magasabb pontszámot nem ér el a tanulási hatás kiküszöbölése érdekében. A teszt ismeretségének megállapítása után az alapvonal kognitív pontszámot az n-back értékelésen keresztül végezzük el. Az alany ezután 5 perc szünetet kap (azaz a mosdó használatára). A szünet után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják közepes intenzitású testmozgást végző vagy koffeint fogyasztó csoportba. A beavatkozások a következők; A közepes intenzitású gyakorlat egy 20 perces mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatból áll. Az edzés 2 perces bemelegítésből, majd 15 perces olyan ütemű gyaloglásból áll, amely lehetővé teszi a maximális pulzusszám 2/3-át ((220 éves kor) x0,6) ezt követi egy 3 perces lehűlés a futópadon (összesen 20 perc). A HR-t a résztvevők által viselt pulzusmérőkkel fogják nyomon követni. A koffeint fogyasztó csoport 1,2 mg/kg koffeint fog bevenni szájon át por alakban, vízzel, majd a koffein bevétele után a résztvevők 20 percet várnak, hogy biztosítsák a plazma csúcsszintjét. A résztvevőket mind a gyakorlati csoportban, mind a koffeinfogyasztó csoportban megkérjük, hogy tartózkodjanak a beszélgetéstől. A beavatkozás utáni értékelés a beavatkozás befejezését követő két percen belül kezdődik. Az I. fázis második látogatása másnap ugyanebben az időben (ha lehetséges). A második látogatás során a résztvevő kitölti a koffein- vagy edzés előtti kérdőívet, a CWSQ-t és a vitális értékeket a beavatkozás előtt és után monitorozzák. A résztvevők részt vesznek abban a beavatkozásban, amelyet az első látogatás alkalmával nem kaptak meg (például, ha a résztvevő az első látogatáskor koffeint kapott, akkor a második látogatáskor mérsékelt intenzitású aerob edzésben részesül). A befejezést követő két percen belül megkezdődik a kezelés utáni N-back feladat értékelése.
A 2. és 3. fázis a koffeinfogyasztókat értékeli (a 3. fázis akut deprivált állapotban)
A 2. fázis a tantárgyakon belüli kiegyensúlyozott tervezést alkalmazza. A 2. fázisban résztvevő résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat napján tartsák a szokásos koffeinfogyasztást (reggeli kávé), tartózkodjanak az alkoholtól és a drogoktól legalább 18 órával a vizsgálat előtt. A résztvevőket felszólítjuk, hogy minden látogatás alkalmával egy időben érkezzenek. Az Exercise and Health Psychology laborba (a Western University Arthur és Sonia Labatt Egészségtudományi épületének 408-as termében található) megérkezéskor a résztvevők megkapják a tájékoztató levelet, és megkérik, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőket egy demográfiai felmérés, a PAR-Q edzésre való felkészültség, a Godin szabadidős gyakorlat kérdőív, a CCQ-R és a CWSQ kitöltésére is felkérik majd. A vitális értékeket (pulzusszám és vérnyomás) a kérdőívek kitöltése után, valamint az ülő helyzetben történő beavatkozás után értékeljük. Az N-back feladat (az alábbiakban ismertetett kognitív memóriafeladat) értékelése előtt egy gyakorlati szakaszt kell lefolytatni, amíg a résztvevő három egymást követő próba során folyamatosan 75%-os vagy magasabb pontszámot nem ér el a tanulási hatás kiküszöbölése érdekében. Az ismertség megállapítása után az n-back értékelésen keresztül egy alapvonalbeli kognitív pontszámot végeznek. Az alany ezután 5 perc szünetet kap (vagyis a mosdó használatára). A szünet után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a közepes intenzitású gyakorlatok vagy a koffeinfogyasztás csoportjába. A beavatkozások a következők; A közepes intenzitású gyakorlat egy 20 perces mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatból áll. Az edzés 2 perces bemelegítésből, majd 15 perces olyan ütemű gyaloglásból áll, amely lehetővé teszi a maximális pulzusszám 2/3-át (közepes intenzitású edzés = (220 éves kor) x 0,6), majd 3 perces lehűlés a futópadon (együtt 20 perc). A HR-t a résztvevők által viselt pulzusmérőkkel fogják nyomon követni. A koffeinfogyasztó csoport 1,2 mg/kg koffeint vesz be por formájában, vízzel, majd a koffein bevétele után 20 percet vár a résztvevők, hogy biztosítsák a plazma csúcsszintjét. Mind az edzéscsoport, mind a koffeinfogyasztási csoport résztvevőit megkérdezik. hogy tartózkodjon a beszélgetéstől. A beavatkozás utáni értékelés a beavatkozás befejezését követő két percen belül kezdődik. Az I. fázis második látogatása másnap ugyanebben az időben (ha lehetséges). A második látogatás során a résztvevő kitölti a koffein- vagy edzés előtti kérdőívet, a CWSQ-t és a vitális értékeket a beavatkozás előtt és után monitorozzák. A résztvevők részt vesznek abban a beavatkozásban, amelyet az első látogatás alkalmával nem kaptak meg (például, ha a résztvevő az első látogatáskor koffeint kapott, akkor a második látogatáskor mérsékelt intenzitású aerob edzésben részesül). A befejezést követő két percen belül megkezdődik a kezelés utáni N-back feladat értékelése.
A 3. fázisba érkezés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a koffeintől legalább 12 órán keresztül, és tartózkodjanak az alkoholtól és a drogoktól legalább 18 órával a vizsgálat előtt. A 3. fázisban ugyanazok a résztvevők vesznek részt, mint a 2. fázisban, de koffeinmentes állapotban (12 óra) megvizsgálják az alapvonal N-back pontszámát, és a CWSQ-t is beadják. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a koffeinfogyasztás csoportjába vagy a testmozgásos kezelési csoportba, ahol a beavatkozás utáni N-back pontszámokat kapják. A résztvevőknek ugyanazokat a beavatkozás előtti kérdőíveket kell kitölteniük, mint az előző szakaszban. A vitális értékeket (pulzusszám és vérnyomás) a beavatkozás előtt és után is felmérik. A koffein absztinenciát önbevalláson keresztül, megtévesztés alkalmazásával igazolják (a résztvevőknek azt mondják, hogy nyálmintájukat tesztelik koffein jelenlétére).
N-back feladat magyarázata: Három feladatot adnak az alanyoknak minden kezelési állapothoz (koffein beadása és edzés után). Az 1-back, 2-back és 3-back kognitív tesztek értékelik a munkamemóriát a helyes válaszok százalékos arányának és a reakcióidőnek a mérésével. Ezekben az 5 perces feladatokban egy betű jelenik meg a számítógép képernyőjén 500 ms-os időközönként, majd egy 2000 ms-os üres képernyő interstimulus (összesen 120 betű/5 perc). A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy amint megjelenik egy célpont, kattintson a számítógépes egér bal gombjára, és tartsa szem előtt a feladat sebességét és pontosságát. 1-back állapotban a cél egy villogó betűként van definiálva, amely megegyezik az előtte lévővel. Például "x, interstimulus, x" lenne a cél. A 2-back feltételben a cél egy olyan betűként van definiálva, amely megegyezik azzal, ami 2 betűvel korábban megelőzte. Például "a, interstimulus, b, interstimulus, a" lenne a cél. A 3-back feltételben a cél egy olyan betűként van definiálva, amely megegyezik azzal, ami 3 betűvel előtte megelőzte. Például "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" lenne a cél. Minden feladat működésbe hozza a résztvevő munkamemória képességeit, mint a megismerés mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbek (férfiak vagy nők)
- Heti 100 mg-nál többet ne fogyassz koffeint
- Nincsenek kognitív problémái
- Nem terhes
- Ne legyen olyan egészségügyi állapota, amely akadályozza a testmozgást
- Nincsenek ortopédiai korlátozások
- Kommunikációhoz legyen hozzáférése telefonhoz vagy e-mail fiókhoz
- Tud írni és olvasni angolul. Meghívást kap a kutatás 2. és 3. fázisában való részvételre, mert
- 18 év felettiek
- Naponta legalább 150 mg koffeint fogyasztanak
- Nincsenek kognitív problémái
- Nem terhes
- Ne legyen olyan egészségügyi állapota, amely akadályozza a testmozgást
- Nincsenek ortopédiai korlátozások
- Kommunikációhoz legyen hozzáférése telefonhoz vagy e-mail fiókhoz
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
A potenciális alanyok kizárásra kerülnek, ha terhesek. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik depresszió vagy szorongás miatt vényköteles gyógyszert szednek, és akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Koffeinmentes gyakorlat
Gyakorlat kognitív pontszáma
|
Mérsékelt intenzitású gyakorlat futópadon.
Mérsékelt intenzitású gyakorlat (220 éves korig)*0,6.
|
Aktív összehasonlító: Koffeinmentes megismerés
Koffein kognitív pontszám
|
1,2 mg/kg porított koffein szájon át történő beadása vízzel.
|
Kísérleti: Koffeinfogyasztási gyakorlat
Gyakorlat kognitív pontszáma
|
Mérsékelt intenzitású gyakorlat futópadon.
Mérsékelt intenzitású gyakorlat (220 éves korig)*0,6.
|
Aktív összehasonlító: Koffeinfogyasztás megismerése
Koffein kognitív pontszám
|
1,2 mg/kg porított koffein szájon át történő beadása vízzel.
|
Kísérleti: A megfosztott koffeinfogyasztók gyakorolnak
Gyakorlat kognitív pontszáma
|
Mérsékelt intenzitású gyakorlat futópadon.
Mérsékelt intenzitású gyakorlat (220 éves korig)*0,6.
|
Aktív összehasonlító: A koffeinfogyasztók kognitív képessége megfosztott
A koffein beadásának kognitív pontszáma
|
1,2 mg/kg porított koffein szájon át történő beadása vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3-hát az N-back feladaton
Időkeret: Körülbelül 5 perc
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy amint megjelenik egy célpont, kattintson a számítógépes egér bal gombjára, és tartsa szem előtt a feladat sebességét és pontosságát.
1-back állapotban a cél egy villogó betűként van definiálva, amely megegyezik az előtte lévővel.
Például "x, interstimulus, x" lenne a cél.
A 2-back feltételben a cél egy olyan betűként van definiálva, amely megegyezik azzal, ami 2 betűvel korábban megelőzte.
Például "a, interstimulus, b, interstimulus, a" lenne a cél.
A 3-back feltételben a cél egy olyan betűként van definiálva, amely megegyezik azzal, ami 3 betűvel előtte megelőzte.
Például "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" lenne a cél.
Minden feladat működésbe hozza a résztvevő munkamemória képességeit, mint a megismerés mértékét.
|
Körülbelül 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
0,1 és 2 vissza az N-back feladatra
Időkeret: Körülbelül 15 perc
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy amint megjelenik egy célpont, kattintson a számítógépes egér bal gombjára, és tartsa szem előtt a feladat sebességét és pontosságát.
1-back állapotban a cél egy villogó betűként van definiálva, amely megegyezik az előtte lévővel.
Például "x, interstimulus, x" lenne a cél.
A 2-back feltételben a cél egy olyan betűként van definiálva, amely megegyezik azzal, ami 2 betűvel korábban megelőzte.
Például "a, interstimulus, b, interstimulus, a" lenne a cél.
A 3-back feltételben a cél egy olyan betűként van definiálva, amely megegyezik azzal, ami 3 betűvel előtte megelőzte.
Például "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" lenne a cél.
Minden feladat működésbe hozza a résztvevő munkamemória képességeit, mint a megismerés mértékét.
|
Körülbelül 15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acute Exercise and Caffeine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt intenzitású gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Hanita LensesBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityBefejezveCisztás fibrózisFranciaország
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Gisela Grotewold ChelimskyMegszűntDyspepsia | Hányinger | Irritábilis bél szindróma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek | Vagus ideg autonóm zavarEgyesült Államok
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország