- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03400423
Kofeiinin akuutit vaikutukset harjoitukseen ja kognitioon (AEC)
Kohtalaisen intensiteetin harjoituksen ja kofeiinin nauttimisen akuutit vaikutukset kognitioon kofeiinittomilla ja kofeiinin kuluttajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 1 arvioidaan kofeiinittomia kuluttajia
Vaiheessa 1 käytetään oppiaineiden sisällä tasapainotettua suunnittelua. Ennen vaiheeseen 1 saapumista osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholista ja huumeista vähintään 18 tuntia ennen saapumista. Osallistujia kehotetaan saapumaan jokaiselle vierailulle samaan aikaan. Saapuessaan Liikunta- ja terveyspsykologian laboratorioon (sijaitsee Länsi-yliopiston Arthur and Sonia Labatt Health Science Buildingin huoneessa 408) osallistujat saavat tietokirjeen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään myös täyttämään demografinen kysely, PAR-Q-valmius liikuntaan, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, kofeiinin kulutuskysely-R (CCQ-R) ja kofeiinin vieroituskysely (CWSQ). Vitalit (syke ja verenpaine) mitataan kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen sekä istuma-asennon jälkeen. Ennen N-back-tehtävän arviointia (alla kuvattu kognitiivinen muistitehtävä) suoritetaan harjoitusvaihe, kunnes osallistuja voi jatkuvasti saavuttaa 75 % tai enemmän kolmessa peräkkäisessä kokeessa oppimisvaikutuksen poistamiseksi. Testin perehtymisen vahvistamisen jälkeen kognition peruspistemäärä suoritetaan n-back-arvioinnin kautta. Koehenkilölle annetaan sitten 5 minuutin tauko (eli käymälän käyttöön). Tauon jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tai kofeiinia nauttivaan ryhmään. Interventiot ovat seuraavat; Kohtalaisen intensiteetin harjoitus koostuu 20 minuutin mittaisesta kohtalaisen intensiteetin aerobisesta harjoituksesta. Harjoitus koostuu 2 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 15 minuuttia kävelyä sellaisella nopeudella, jonka avulla saavutat 2/3 maksimisykkeestäsi ((220-ikä)x0,6) jota seuraa 3 minuutin viilennys juoksumatolla (yhteensä 20 minuuttia). Sykettä seurataan osallistujien käyttämien sykemittarien avulla. Kofeiinia nauttivat ryhmät nauttivat 1,2 mg/kg kofeiinia suun kautta jauheena juomaveden kanssa. Kofeiinin nauttimisen jälkeen osallistujat odottavat 20 minuuttia varmistaakseen huipputason plasmassa. Sekä harjoitusryhmän että kofeiinin nauttijaryhmän osallistujia pyydetään pidättäytymään keskustelusta. Toimenpiteen jälkeinen arviointi alkaa kahden minuutin kuluessa kumman tahansa toimenpiteen päättymisestä. Vaiheen I toinen vierailu tapahtuu seuraavana päivänä samaan aikaan (jos mahdollista). Toisella käynnillä osallistuja täyttää kofeiinia tai harjoitusta edeltävän kyselylomakkeen, CWSQ:ta ja elintoimintoja seurataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Osallistujat osallistuvat interventioon, jota he eivät ole saaneet ensimmäisellä vierailulla (esimerkiksi jos osallistuja sai kofeiinia ensimmäisellä vierailulla, osallistuja saa toisella käynnillä kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta). Kahden minuutin kuluessa hoidon päättymisestä aloitetaan N-back -tehtävän arviointi.
Vaiheissa 2 ja 3 arvioidaan kofeiinin kuluttajat (vaihe 3 akuutissa puutteessa)
Vaihe 2 hyödyntää oppiaineiden sisällä tasapainotettua suunnittelua. Ennen saapumista vaiheen 2 osallistujia pyydetään pitämään kofeiinin kulutus normaaliannoksena (aamukahvi) testauspäivänä, pidättäytymään alkoholista ja huumeista vähintään 18 tuntia ennen testausta. Osallistujia kehotetaan saapumaan jokaiselle vierailulle samaan aikaan. Saapuessaan Liikunta- ja terveyspsykologian laboratorioon (sijaitsee Länsi-yliopiston Arthur and Sonia Labatt Health Science Buildingin huoneessa 408) osallistujat saavat tietokirjeen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Osallistujia pyydetään myös täyttämään väestötutkimus, PAR-Q-valmius harjoitteluun, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R ja CWSQ. Vitalit (syke ja verenpaine) mitataan kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen sekä istuma-asennon jälkeen. Ennen N-back-tehtävän arviointia (alla kuvattu kognitiivinen muistitehtävä) suoritetaan harjoitusvaihe, kunnes osallistuja voi jatkuvasti saavuttaa 75 % tai enemmän kolmessa peräkkäisessä kokeessa oppimisvaikutuksen poistamiseksi. Kun tuttuus on todettu, kognition peruspistemäärä suoritetaan n-back-arvioinnin kautta. Koehenkilölle annetaan sitten 5 minuutin tauko (eli käymälän käyttöön). Tauon jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tai kofeiinin nauttijaryhmään. Interventiot ovat seuraavat; Kohtalaisen intensiteetin harjoitus koostuu 20 minuutin mittaisesta kohtalaisen intensiteetin aerobisesta harjoituksesta. Harjoitus koostuu 2 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 15 minuuttia kävelyä sellaisella nopeudella, jonka avulla saavutat 2/3 maksimisykkeestäsi (kohtalaisen intensiteetin harjoitus = (220-ikäinen) x 0,6), ja sitten 3 minuutin viilennys juoksumatolla (yhdessä 20 minuuttia). Sykettä seurataan osallistujien käyttämien sykemittarien avulla. Kofeiinia nauttiva ryhmä nauttii 1,2 mg/kg kofeiinia jauheena juomaveden kanssa, kofeiinin nauttimisen jälkeen osallistujat odottavat 20 minuuttia varmistaakseen huipputason plasmassa. Sekä harjoitusryhmän että kofeiinin nauttijaryhmän osallistujilta kysytään pidättäytyä keskustelusta. Toimenpiteen jälkeinen arviointi alkaa kahden minuutin kuluessa kumman tahansa toimenpiteen päättymisestä. Vaiheen I toinen vierailu tapahtuu seuraavana päivänä samaan aikaan (jos mahdollista). Toisella käynnillä osallistuja täyttää kofeiinia tai harjoitusta edeltävän kyselylomakkeen, CWSQ:ta ja elintoimintoja seurataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Osallistujat osallistuvat interventioon, jota he eivät ole saaneet ensimmäisellä vierailulla (esimerkiksi jos osallistuja sai kofeiinia ensimmäisellä vierailulla, osallistuja saa toisella käynnillä kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta). Kahden minuutin kuluessa hoidon päättymisestä aloitetaan N-back -tehtävän arviointi.
Ennen saapumistaan vaiheeseen 3 osallistujia pyydetään pidättymään kofeiinista vähintään 12 tunnin ajan ja pidättäytymään alkoholista ja huumeista vähintään 18 tuntia ennen testausta. Vaiheessa 3 hyödynnetään samoja osallistujia kuin vaiheessa 2, mutta heistä tutkitaan kofeiinivapaassa tilassa (12 tuntia) N-back-pisteiden perustason perusteella, ja myös CWSQ annetaan. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko kofeiinia nauttivaan ryhmään tai harjoitushoitoryhmään, jossa saadaan intervention jälkeiset N-back -pisteet. Osallistujia pyydetään täyttämään samat interventiota edeltävät kyselylomakkeet kuin edellisessä vaiheessa. Vitals (syke ja verenpaine) arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota. Kofeiinista pidättyvyys vahvistetaan itse tekemällä petoksen avulla (osallistujille kerrotaan, että heidän sylkinäytteestään testataan kofeiinin esiintyminen).
N-back tehtävän selitys: Koehenkilöille annetaan kolme tehtävää kussakin hoitotilanteessa (kofeiinin antamisen ja harjoituksen jälkeen). 1-back, 2-back ja 3-back kognitiiviset testit arvioivat työmuistia mittaamalla sekä oikeiden vastausten prosenttiosuuden että reaktioajan. Näissä 5 minuutin tehtävissä kirjain ilmestyy tietokoneen näytölle 500 ms:n välein, jota seuraa 2 000 ms tyhjän näytön väliärsyke (yhteensä 120 kirjainta / 5 minuuttia). Osallistujia kehotetaan napsauttamaan tietokoneen hiiren vasenta painiketta heti, kun kohde ilmestyy, ja pitämään mielessä sekä tehtävän nopeus- että tarkkuuskomponentit. 1-back-tilassa kohde määritellään vilkkuvaksi kirjaimeksi, joka on sama kuin sitä edeltävä kirjain. Esimerkiksi "x, interstimulus, x" olisi kohde. 2-back-tilassa kohde määritellään ilmestyväksi kirjaimeksi, joka on sama kuin se, joka edelsi sitä 2 kirjainta aiemmin. Esimerkiksi "a, interstimulus, b, interstimulus, a" olisi kohde. 3-back-tilassa kohde määritellään näkyväksi kirjaimeksi, joka on sama kuin se, joka edelsi sitä 3 kirjainta aiemmin. Esimerkiksi "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" olisi kohde. Kaikki tehtävät aktivoivat osallistujan työmuistikykyjä kognition mittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat yli 18-vuotiaita (mies tai nainen)
- Älä kuluta enempää kuin 100 mg kofeiinia viikossa
- Sinulla ei ole kognitiivisia ongelmia
- eivät ole raskaana
- Sinulla ei ole sairautta, joka estää sinua harjoittelemasta
- Sinulla ei ole ortopedisia rajoituksia
- Käytä puhelinta tai sähköpostitiliä viestintää varten
- Osaat lukea ja kirjoittaa englanniksi Sinut kutsutaan osallistumaan tämän tutkimuksen vaiheisiin 2 ja 3, koska
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Kuluvat vähintään 150 mg kofeiinia päivässä
- Sinulla ei ole kognitiivisia ongelmia
- eivät ole raskaana
- Sinulla ei ole sairautta, joka estää sinua harjoittelemasta
- Sinulla ei ole ortopedisia rajoituksia
- Käytä puhelinta tai sähköpostitiliä viestintää varten
- Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat raskaana. Lisäksi osallistujat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä masennukseen tai ahdistukseen, ja osallistujat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiiniton liikunta
Harjoituksen kognitiopisteet
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus juoksumatolla.
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus määritellään (220-ikäinen)*0.6.
|
|
Active Comparator: Kofeiiniton kognitio
Kofeiinin kognitiopisteet
|
Suun kautta 1,2 mg/kg jauhettua kofeiinia veden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kofeiinin kulutusharjoittelu
Harjoituksen kognitiopisteet
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus juoksumatolla.
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus määritellään (220-ikäinen)*0.6.
|
|
Active Comparator: Kofeiinin kulutuksen tuntemus
Kofeiinin kognitiopisteet
|
Suun kautta 1,2 mg/kg jauhettua kofeiinia veden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Riisutut kofeiinikuluttajat harjoittelevat
Harjoituksen kognitiopisteet
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus juoksumatolla.
Kohtalaisen intensiteetin harjoitus määritellään (220-ikäinen)*0.6.
|
|
Active Comparator: Riistetty kofeiinin kuluttajien kognitio
Kofeiinin annon kognitiopisteet
|
Suun kautta 1,2 mg/kg jauhettua kofeiinia veden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-selkä N-takaisin tehtävässä
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia
|
Osallistujia kehotetaan napsauttamaan tietokoneen hiiren vasenta painiketta heti, kun kohde ilmestyy, ja pitämään mielessä sekä tehtävän nopeus- että tarkkuuskomponentit.
1-back-tilassa kohde määritellään vilkkuvaksi kirjaimeksi, joka on sama kuin sitä edeltävä kirjain.
Esimerkiksi "x, interstimulus, x" olisi kohde.
2-back-tilassa kohde määritellään ilmestyväksi kirjaimeksi, joka on sama kuin se, joka edelsi sitä 2 kirjainta aiemmin.
Esimerkiksi "a, interstimulus, b, interstimulus, a" olisi kohde.
3-back-tilassa kohde määritellään näkyväksi kirjaimeksi, joka on sama kuin se, joka edelsi sitä 3 kirjainta aiemmin.
Esimerkiksi "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" olisi kohde.
Kaikki tehtävät aktivoivat osallistujan työmuistikykyjä kognition mittana.
|
Noin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,1 ja 2 takaisin N-takaisin tehtävään
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Osallistujia kehotetaan napsauttamaan tietokoneen hiiren vasenta painiketta heti, kun kohde ilmestyy, ja pitämään mielessä sekä tehtävän nopeus- että tarkkuuskomponentit.
1-back-tilassa kohde määritellään vilkkuvaksi kirjaimeksi, joka on sama kuin sitä edeltävä kirjain.
Esimerkiksi "x, interstimulus, x" olisi kohde.
2-back-tilassa kohde määritellään ilmestyväksi kirjaimeksi, joka on sama kuin se, joka edelsi sitä 2 kirjainta aiemmin.
Esimerkiksi "a, interstimulus, b, interstimulus, a" olisi kohde.
3-back-tilassa kohde määritellään näkyväksi kirjaimeksi, joka on sama kuin se, joka edelsi sitä 3 kirjainta aiemmin.
Esimerkiksi "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" olisi kohde.
Kaikki tehtävät aktivoivat osallistujan työmuistikykyjä kognition mittana.
|
Noin 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute Exercise and Caffeine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikuinen väestö
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi | Epävarman patologian anteriorinen verenkiertohalvausYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
University of MiamiPeruutettu
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteLopetettuErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Hanita LensesValmis
-
San Diego State UniversityUniversity of Kentucky; University of StellenboschPeruutettu