- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400423
Ostry wpływ kofeiny na ćwiczenia i funkcje poznawcze (AEC)
Ostry wpływ ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i spożycia kofeiny na funkcje poznawcze u osób niepijących kofeiny i konsumentów kofeiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1 zostaną ocenieni konsumenci niespożywający kofeiny
Faza 1 będzie wykorzystywać konstrukcję zrównoważoną wewnątrz przedmiotów. Przed przyjazdem na etap 1 uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez co najmniej 18 godzin poprzedzających. Uczestnicy będą proszeni o przybycie na każdą wizytę o tej samej porze. Po przybyciu do laboratorium ćwiczeń i psychologii zdrowia (zlokalizowanego w sali 408 budynku Arthur and Sonia Labatt Health Science Building na Western University) uczestnicy otrzymają list informacyjny i zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety demograficznej, kwestionariusza gotowości PAR-Q do ćwiczeń, kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina, kwestionariusza spożycia kofeiny-R (CCQ-R) i kwestionariusza odstawienia kofeiny (CWSQ). Parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) zostaną ocenione po wypełnieniu kwestionariuszy, a także po interwencji w pozycji siedzącej. Przed oceną zadania N-back (zadanie dotyczące pamięci poznawczej opisane poniżej) przeprowadza się etap ćwiczeń, aż uczestnik będzie w stanie konsekwentnie uzyskać 75% lub więcej punktów w trzech kolejnych próbach, aby wyeliminować efekt uczenia się. Po ustaleniu znajomości testu, w ramach oceny n-back zostanie przeprowadzona podstawowa ocena funkcji poznawczych. Następnie pacjentowi zostanie przyznana 5-minutowa przerwa (tj. na skorzystanie z toalety). Po przerwie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej ćwiczenia o umiarkowanej intensywności lub grupy spożywającej kofeinę. Interwencje są następujące; Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będą składać się z 20-minutowej serii ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Ćwiczenie będzie składać się z 2-minutowej rozgrzewki, a następnie 15 minut marszu z tempem, które pozwoli Ci osiągnąć 2/3 maksymalnego tętna ((wiek 220)x0,6) następnie 3-minutowy odpoczynek na bieżni (łącznie 20 minut). Tętno będzie monitorowane za pomocą czujników tętna noszonych przez uczestników. Grupa przyjmująca kofeinę będzie przyjmować doustnie 1,2 mg/kg kofeiny w postaci proszku, popijając wodą, po spożyciu kofeiny uczestnicy odczekają 20 minut, aby zapewnić maksymalne stężenie w osoczu. Uczestnicy zarówno grupy ćwiczącej, jak i grupy spożywającej kofeinę zostaną poproszeni o powstrzymanie się od rozmowy. Ocena po interwencji rozpocznie się w ciągu dwóch minut od zakończenia którejkolwiek interwencji. Druga wizyta fazy I odbędzie się następnego dnia o tej samej porze (w miarę możliwości). Podczas drugiej wizyty uczestnik wypełni kwestionariusz przed kofeiną lub przed ćwiczeniami, CWSQ i parametry życiowe będą monitorowane przed i po interwencji. Uczestnicy wezmą udział w interwencji, której nie otrzymali podczas pierwszej wizyty (na przykład, jeśli uczestnik podczas pierwszej wizyty przyjął kofeinę, podczas drugiej wizyty uczestnik zostanie poddany ćwiczeniom aerobowym o umiarkowanej intensywności). W ciągu dwóch minut od zakończenia rozpocznie się ocena zadania N-back po leczeniu.
Fazy 2 i 3 ocenią konsumentów kofeiny (faza 3 w stanie skrajnej deprywacji)
Faza 2 będzie wykorzystywać konstrukcję zrównoważoną wewnątrz obiektów. Przed przyjazdem na fazę 2 uczestnicy zostaną poproszeni o regularne spożywanie kofeiny (poranna kawa) w dniu badania oraz powstrzymanie się od spożywania alkoholu i narkotyków przez co najmniej 18 godzin przed badaniem. Uczestnicy będą proszeni o przybycie na każdą wizytę o tej samej porze. Po przybyciu do laboratorium ćwiczeń i psychologii zdrowia (zlokalizowanego w sali 408 budynku Arthur and Sonia Labatt Health Science Building na Western University) uczestnicy otrzymają list informacyjny i zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety demograficznej, kwestionariusza gotowości PAR-Q do ćwiczeń, kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina, CCQ-R i CWSQ. Parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) zostaną ocenione po wypełnieniu kwestionariuszy, a także po interwencji w pozycji siedzącej. Przed oceną zadania N-back (zadanie dotyczące pamięci poznawczej opisane poniżej) przeprowadza się etap ćwiczeń, aż uczestnik będzie w stanie konsekwentnie uzyskać 75% lub więcej punktów w trzech kolejnych próbach, aby wyeliminować efekt uczenia się. Po ustaleniu znajomości zostanie przeprowadzona podstawowa ocena funkcji poznawczych w drodze oceny n-back. Następnie pacjentowi zostanie przyznana 5-minutowa przerwa (tj. na skorzystanie z toalety). Po przerwie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej ćwiczenia o umiarkowanej intensywności lub grupy spożywającej kofeinę. Interwencje są następujące; Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będą składać się z 20-minutowej serii ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Ćwiczenie będzie składać się z 2-minutowej rozgrzewki, a następnie 15 minut marszu w tempie pozwalającym osiągnąć 2/3 maksymalnego tętna (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności = (220 lat) x 0,6), a następnie 3-minutowy relaks na bieżni (łącznie 20 minut). Tętno będzie monitorowane za pomocą czujników tętna noszonych przez uczestników. Grupa przyjmująca kofeinę przyjmie 1,2 mg/kg kofeiny w postaci proszku, popijając wodą do wypicia. Po spożyciu kofeiny uczestnicy odczekają 20 minut, aby zapewnić maksymalny poziom kofeiny w osoczu. Uczestnicy zarówno grupy ćwiczącej, jak i grupy spożywającej kofeinę zostaną poproszeni powstrzymać się od rozmowy. Ocena po interwencji rozpocznie się w ciągu dwóch minut od zakończenia którejkolwiek interwencji. Druga wizyta fazy I odbędzie się następnego dnia o tej samej porze (w miarę możliwości). Podczas drugiej wizyty uczestnik wypełni kwestionariusz przed kofeiną lub przed ćwiczeniami, CWSQ i parametry życiowe będą monitorowane przed i po interwencji. Uczestnicy wezmą udział w interwencji, której nie otrzymali podczas pierwszej wizyty (na przykład, jeśli uczestnik podczas pierwszej wizyty przyjął kofeinę, podczas drugiej wizyty uczestnik zostanie poddany ćwiczeniom aerobowym o umiarkowanej intensywności). W ciągu dwóch minut od zakończenia rozpocznie się ocena zadania N-back po leczeniu.
Przed przybyciem na fazę 3 uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny przez co najmniej 12 godzin oraz powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez co najmniej 18 godzin przed badaniem. W fazie 3 będą brać udział ci sami uczestnicy, co w fazie 2, ale będą oni badani w stanie pozbawionym kofeiny (12 godzin) w celu uzyskania wyjściowych wyników N-back. Zostanie również przeprowadzone CWSQ. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy przyjmującej kofeinę lub do grupy stosującej ćwiczenia fizyczne, gdzie po interwencji zostaną uzyskane wyniki N-back. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy przedinterwencyjnych, co w poprzednim etapie. Parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) zostaną ocenione przed i po interwencji. Abstynencja od kofeiny zostanie potwierdzona poprzez samoopis z użyciem oszustwa (uczestnicy zostaną poinformowani, że próbka ich śliny jest badana na obecność kofeiny).
Wyjaśnienie zadania N-back: Uczestnikom zostaną wykonane trzy zadania w przypadku każdego warunku leczenia (po podaniu kofeiny i po wysiłku fizycznym). Testy poznawcze 1-back, 2-back i 3-back oceniają pamięć roboczą, mierząc zarówno odsetek prawidłowych odpowiedzi, jak i czas reakcji. W tych 5-minutowych zadaniach na ekranie komputera pojawi się litera na okres 500 ms, po której nastąpi przerwa między bodźcem pustego ekranu trwająca 2000 ms (w sumie 120 liter/5 minut). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kliknąć lewym przyciskiem myszy komputerowej, gdy tylko pojawi się cel, i pamiętać zarówno o szybkości, jak i dokładności zadania. W przypadku warunku 1-back cel definiuje się jako migającą literę, która jest taka sama jak ta, która ją poprzedza. Na przykład celem będzie „x, międzybodziec, x”. W warunku 2-back cel definiuje się jako pojawiającą się literę, która jest taka sama, jak ta poprzedzająca ją 2 litery wcześniej. Na przykład celem będzie „a, międzybodziec, b, międzybodziec, a”. W warunku 3-back cel definiuje się jako pojawiającą się literę, która jest taka sama, jak ta poprzedzająca ją 3 litery wcześniej. Na przykład celem będzie „a, międzybodziec, b, międzybodziec, c, międzybodziec, a”. Wszystkie zadania wykorzystują zdolność pamięci roboczej uczestnika jako miarę poznania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Nie spożywaj więcej niż 100 mg kofeiny tygodniowo
- Nie miej żadnych problemów poznawczych
- Nie są w ciąży
- Nie masz schorzeń, które uniemożliwiają Ci wykonywanie ćwiczeń
- Nie mają ograniczeń ortopedycznych
- Mieć dostęp do telefonu lub konta e-mail w celu komunikacji
- Potrafi czytać i pisać po angielsku. Zapraszamy Cię do wzięcia udziału w fazie 2 i 3 tego badania, ponieważ
- Mają ukończone 18 lat
- Spożywają co najmniej 150 mg kofeiny dziennie
- Nie miej żadnych problemów poznawczych
- Nie są w ciąży
- Nie masz schorzeń, które uniemożliwiają Ci wykonywanie ćwiczeń
- Nie mają ograniczeń ortopedycznych
- Mieć dostęp do telefonu lub konta e-mail w celu komunikacji
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Potencjalne uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży. Ponadto uczestnicy przyjmujący leki na receptę na depresję lub stany lękowe oraz uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia bez kofeiny
Wynik ćwiczenia poznawczego
|
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności prowadzone na bieżni.
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności zdefiniowane jako (wiek 220)*0,6.
|
|
Aktywny komparator: Poznanie bez kofeiny
Wynik poznania kofeiny
|
Doustne podanie 1,2 mg/kg sproszkowanej kofeiny z wodą.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia dotyczące spożywania kofeiny
Wynik ćwiczenia poznawczego
|
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności prowadzone na bieżni.
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności zdefiniowane jako (wiek 220)*0,6.
|
|
Aktywny komparator: Poznanie spożycia kofeiny
Wynik poznania kofeiny
|
Doustne podanie 1,2 mg/kg sproszkowanej kofeiny z wodą.
|
|
Eksperymentalny: Pozbawieni kofeiny ćwiczą konsumenci
Wynik ćwiczenia poznawczego
|
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności prowadzone na bieżni.
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności zdefiniowane jako (wiek 220)*0,6.
|
|
Aktywny komparator: Pozbawiony poznania konsumentów kofeiny
Wynik poznawczy podawania kofeiny
|
Doustne podanie 1,2 mg/kg sproszkowanej kofeiny z wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-back w zadaniu N-back
Ramy czasowe: Około 5 minut
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kliknąć lewym przyciskiem myszy komputerowej, gdy tylko pojawi się cel, i pamiętać zarówno o szybkości, jak i dokładności zadania.
W przypadku warunku 1-back cel definiuje się jako migającą literę, która jest taka sama jak ta, która ją poprzedza.
Na przykład celem będzie „x, międzybodziec, x”.
W warunku 2-back cel definiuje się jako pojawiającą się literę, która jest taka sama, jak ta poprzedzająca ją 2 litery wcześniej.
Na przykład celem będzie „a, międzybodziec, b, międzybodziec, a”.
W warunku 3-back cel definiuje się jako pojawiającą się literę, która jest taka sama, jak ta poprzedzająca ją 3 litery wcześniej.
Na przykład celem będzie „a, międzybodziec, b, międzybodziec, c, międzybodziec, a”.
Wszystkie zadania wykorzystują zdolność pamięci roboczej uczestnika jako miarę poznania.
|
Około 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
0,1 i 2 z powrotem w zadaniu N-back
Ramy czasowe: Około 15 minut
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kliknąć lewym przyciskiem myszy komputerowej, gdy tylko pojawi się cel, i pamiętać zarówno o szybkości, jak i dokładności zadania.
W przypadku warunku 1-back cel definiuje się jako migającą literę, która jest taka sama jak ta, która ją poprzedza.
Na przykład celem będzie „x, międzybodziec, x”.
W warunku 2-back cel definiuje się jako pojawiającą się literę, która jest taka sama, jak ta poprzedzająca ją 2 litery wcześniej.
Na przykład celem będzie „a, międzybodziec, b, międzybodziec, a”.
W warunku 3-back cel definiuje się jako pojawiającą się literę, która jest taka sama, jak ta poprzedzająca ją 3 litery wcześniej.
Na przykład celem będzie „a, międzybodziec, b, międzybodziec, c, międzybodziec, a”.
Wszystkie zadania wykorzystują zdolność pamięci roboczej uczestnika jako miarę poznania.
|
Około 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute Exercise and Caffeine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Hanita LensesZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyHemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarze | Udar krążenia przedniego o niepewnej patologiiStany Zjednoczone
-
University of MiamiWycofaneUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)