- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03400423
De acute effecten van cafeïne op lichaamsbeweging en cognitie (AEC)
De acute effecten van matige intensiteitsoefeningen en cafeïne-inname op de cognitie bij niet-cafeïnegebruikers en cafeïneconsumenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 zal niet-cafeïneconsumenten beoordelen
Fase 1 zal gebruik maken van een tegengebalanceerd ontwerp binnen de proefpersonen. Voorafgaand aan aankomst voor fase 1 wordt de deelnemers gevraagd zich gedurende ten minste 18 uur van alcohol en drugs te onthouden. Deelnemers wordt verzocht bij elk bezoek op hetzelfde tijdstip aanwezig te zijn. Bij aankomst in het laboratorium voor bewegings- en gezondheidspsychologie (in kamer 408 van het Arthur and Sonia Labatt Health Science Building aan de Western University) ontvangen de deelnemers de informatiebrief en wordt hen gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Na toestemming wordt de deelnemers ook gevraagd om een demografisch onderzoek, PAR-Q gereedheid voor lichaamsbeweging, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, cafeïneconsumptievragenlijst-R (CCQ-R) en een cafeïne-ontwenningsvragenlijst (CWSQ) in te vullen. Vitale waarden (hartslag en bloeddruk) worden beoordeeld na het invullen van de vragenlijsten en na de interventie in zittende positie. Voorafgaand aan de evaluatie van de N-back-taak (hieronder beschreven cognitieve geheugentaak) wordt een oefenfase uitgevoerd totdat de deelnemer consistent 75% of hoger kan scoren op drie opeenvolgende pogingen om een leereffect te elimineren. Nadat de testbekendheid is vastgesteld, wordt een basiscognitiescore uitgevoerd via de n-back-beoordeling. De proefpersoon krijgt dan een pauze van 5 minuten (d.w.z. om naar het toilet te gaan). Na de pauze worden de deelnemers gerandomiseerd in een groep met matige intensiteitsoefeningen of een groep met cafeïne-inname. De interventies zijn als volgt; Matige intensiteitsoefeningen bestaan uit een periode van 20 minuten met aërobe oefeningen van matige intensiteit. De training bestaat uit een warming-up van 2 minuten, gevolgd door 15 minuten wandelen met een tempo waarmee u 2/3 van uw maximale hartslag kunt bereiken ((220-leeftijd)x0,6) gevolgd door een cool-down van 3 minuten op een loopband (samen gelijk aan 20 minuten). HR wordt gecontroleerd via hartslagmeters die door de deelnemers worden gedragen. De cafeïne-innamegroep zal 1,2 mg/kg cafeïne oraal in poedervorm met water innemen. Na inname van cafeïne moeten de deelnemers 20 minuten wachten om piekplasmaniveaus te garanderen. De deelnemers aan zowel de oefengroep als de cafeïne-innamegroep wordt gevraagd zich te onthouden van gesprekken. De post-interventiebeoordeling begint binnen twee minuten na voltooiing van een van beide interventies. Het tweede bezoek van fase I zal de volgende dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden (indien mogelijk). Tijdens het tweede bezoek vult de deelnemer de pre-cafeïne- of pre-oefeningsvragenlijst in, de CWSQ en de vitale functies worden vóór en na de interventie gecontroleerd. De deelnemers nemen deel aan de interventie die ze bij het eerste bezoek niet hebben gekregen (als de deelnemer bijvoorbeeld bij het eerste bezoek cafeïne heeft ingenomen, krijgt de deelnemer bij het tweede bezoek aërobe oefeningen met matige intensiteit). Binnen twee minuten na voltooiing begint de N-back-taakbeoordeling na de behandeling.
In fase 2 en 3 worden cafeïneconsumenten beoordeeld (fase 3 in een acuut achtergestelde toestand)
Fase 2 zal gebruik maken van een tegengebalanceerd ontwerp binnen de onderwerpen. Voorafgaand aan aankomst voor fase 2-deelnemers wordt gevraagd om de consumptie van cafeïne op een normale dosis (ochtendkoffie) te houden op de dag van de test, en zich gedurende ten minste 18 uur voorafgaand aan de test te onthouden van alcohol en drugs. Deelnemers wordt verzocht bij elk bezoek op hetzelfde tijdstip aanwezig te zijn. Bij aankomst in het laboratorium voor bewegings- en gezondheidspsychologie (in kamer 408 van het Arthur and Sonia Labatt Health Science Building aan de Western University) ontvangen de deelnemers de informatiebrief en wordt hen gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelnemers wordt ook gevraagd een demografisch onderzoek, PAR-Q gereedheid voor lichaamsbeweging, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R en de CWSQ in te vullen. Vitale waarden (hartslag en bloeddruk) worden beoordeeld na het invullen van de vragenlijsten en na de interventie in zittende positie. Voorafgaand aan de evaluatie van de N-back-taak (hieronder beschreven cognitieve geheugentaak) wordt een oefenfase uitgevoerd totdat de deelnemer consistent 75% of hoger kan scoren op drie opeenvolgende pogingen om een leereffect te elimineren. Nadat de bekendheid is vastgesteld, wordt een basiscognitiescore uitgevoerd via de n-back-beoordeling. De proefpersoon krijgt dan een pauze van 5 minuten (d.w.z. om naar het toilet te gaan). Na de pauze worden de deelnemers gerandomiseerd in de groep met matige intensiteitsoefeningen of de groep met cafeïne-inname. De interventies zijn als volgt; Matige intensiteitsoefeningen bestaan uit een periode van 20 minuten met aërobe oefeningen van matige intensiteit. De training bestaat uit een warming-up van 2 minuten, gevolgd door 15 minuten wandelen met een tempo waarmee u 2/3 van uw maximale hartslag kunt bereiken (oefening met matige intensiteit = (220-leeftijd) x 0,6), en daarna een afkoeling van 3 minuten op een loopband (samen gelijk aan 20 minuten). HR wordt gecontroleerd via hartslagmeters die door de deelnemers worden gedragen. De cafeïne-innamegroep zal 1,2 mg/kg cafeïne in poedervorm innemen met water om te drinken. Na inname van de cafeïne zullen de deelnemers 20 minuten wachten om piekplasmaniveaus te garanderen. De deelnemers aan zowel de oefengroep als de cafeïne-innamegroep zullen worden gevraagd zich te onthouden van een gesprek. De post-interventiebeoordeling begint binnen twee minuten na voltooiing van een van beide interventies. Het tweede bezoek van fase I zal de volgende dag op hetzelfde tijdstip plaatsvinden (indien mogelijk). Tijdens het tweede bezoek vult de deelnemer de pre-cafeïne- of pre-oefeningsvragenlijst in, de CWSQ en de vitale functies worden vóór en na de interventie gecontroleerd. De deelnemers nemen deel aan de interventie die ze bij het eerste bezoek niet hebben gekregen (als de deelnemer bijvoorbeeld bij het eerste bezoek cafeïne heeft ingenomen, krijgt de deelnemer bij het tweede bezoek aërobe oefeningen met matige intensiteit). Binnen twee minuten na voltooiing begint de N-back-taakbeoordeling na de behandeling.
Vóór aankomst voor fase 3 wordt de deelnemers gevraagd om zich gedurende ten minste 12 uur te onthouden van cafeïne, en zich gedurende ten minste 18 uur vóór de test te onthouden van alcohol en drugs. In fase 3 zullen dezelfde deelnemers worden gebruikt als in fase 2, maar zij zullen worden onderzocht in een toestand zonder cafeïne (12 uur) voor baseline N-back-scores. De CWSQ zal ook worden toegediend. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in de cafeïne-innamegroep of de oefenbehandelingsgroep, waar post-interventie N-back-scores zullen worden verkregen. Deelnemers wordt gevraagd dezelfde pre-interventievragenlijsten in te vullen als in de vorige fase. Vitale functies (hartslag en bloeddruk) zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld. De onthouding van cafeïne zal worden gevalideerd door middel van zelfrapportage met behulp van misleiding (deelnemers krijgen te horen dat hun speekselmonster wordt getest op de aanwezigheid van cafeïne).
Uitleg van de N-back-taak: Er zullen drie taken aan de proefpersonen worden toegediend voor elke behandelingsconditie (na toediening van cafeïne en na inspanning). De 1-back, 2-back en 3-back cognitieve tests beoordelen het werkgeheugen door zowel het percentage correcte reacties als de reactietijd te meten. Bij deze taken van 5 minuten verschijnt er gedurende een interval van 500 ms een letter op een computerscherm, gevolgd door een interstimulus op een leeg scherm van 2000 ms (in totaal 120 letters/5 minuten). Deelnemers krijgen de opdracht om op de linkerknop van een computermuis te klikken zodra een doel verschijnt, en om zowel de snelheids- als de nauwkeurigheidscomponenten van de taak in gedachten te houden. In de 1-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een knipperende letter die dezelfde is als de letter die eraan voorafgaat. 'x, interstimulus, x' zou bijvoorbeeld het doelwit zijn. In de 2-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een letter die verschijnt en dezelfde is als de letter die er twee letters eerder aan voorafging. 'a, interstimulus, b, interstimulus, a' zou bijvoorbeeld het doelwit zijn. In de 3-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een letter die verschijnt en dezelfde is als de letter die er drie letters eerder aan voorafging. "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" zou bijvoorbeeld het doelwit zijn. Bij alle taken worden de werkgeheugencapaciteiten van de deelnemer in actie gebracht, als maatstaf voor cognitie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar zijn (man of vrouw)
- Gebruik niet meer dan 100 mg cafeïne per week
- Er zijn geen cognitieve problemen
- Zijn niet zwanger
- U heeft geen medische aandoening waardoor u niet kunt sporten
- U heeft geen orthopedische beperking
- Toegang hebben tot een telefoon of een e-mailaccount voor communicatie
- Kan Engels lezen en schrijven. U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan fase 2 en 3 van dit onderzoek omdat
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Consumeer minimaal 150 mg cafeïne per dag
- Er zijn geen cognitieve problemen
- Zijn niet zwanger
- U heeft geen medische aandoening waardoor u niet kunt sporten
- U heeft geen orthopedische beperking
- Toegang hebben tot een telefoon of een e-mailaccount voor communicatie
- Kan Engels lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze zwanger zijn. Bovendien worden deelnemers die voorgeschreven medicijnen gebruiken tegen depressie of angst, en deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsbeweging zonder cafeïne
Cognitiescore voor oefeningen
|
Matige intensiteitsoefening uitgevoerd op een loopband.
Matige intensiteitsoefening gedefinieerd als (220-leeftijd)*0,6.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitie zonder cafeïne
Cognitiescore voor cafeïne
|
Orale toediening van 1,2 mg/kg cafeïnepoeder met water.
|
|
Experimenteel: Cafeïne consumptie oefening
Cognitiescore voor oefeningen
|
Matige intensiteitsoefening uitgevoerd op een loopband.
Matige intensiteitsoefening gedefinieerd als (220-leeftijd)*0,6.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitie van cafeïneconsumptie
Cognitiescore voor cafeïne
|
Orale toediening van 1,2 mg/kg cafeïnepoeder met water.
|
|
Experimenteel: Arme cafeïneconsumenten gaan sporten
Cognitiescore voor oefeningen
|
Matige intensiteitsoefening uitgevoerd op een loopband.
Matige intensiteitsoefening gedefinieerd als (220-leeftijd)*0,6.
|
|
Actieve vergelijker: Beroofde cognitie van cafeïneconsumenten
Cognitiescore voor cafeïnetoediening
|
Orale toediening van 1,2 mg/kg cafeïnepoeder met water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-back op de N-back-taak
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten
|
Deelnemers krijgen de opdracht om op de linkerknop van een computermuis te klikken zodra een doel verschijnt, en om zowel de snelheids- als de nauwkeurigheidscomponenten van de taak in gedachten te houden.
In de 1-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een knipperende letter die dezelfde is als de letter die eraan voorafgaat.
'x, interstimulus, x' zou bijvoorbeeld het doelwit zijn.
In de 2-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een letter die verschijnt en dezelfde is als de letter die er twee letters eerder aan voorafging.
'a, interstimulus, b, interstimulus, a' zou bijvoorbeeld het doelwit zijn.
In de 3-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een letter die verschijnt en dezelfde is als de letter die er drie letters eerder aan voorafging.
"a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" zou bijvoorbeeld het doelwit zijn.
Bij alle taken worden de werkgeheugencapaciteiten van de deelnemer in actie gebracht, als maatstaf voor cognitie.
|
Ongeveer 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0,1 en 2 terug op de N-back-taak
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten
|
Deelnemers krijgen de opdracht om op de linkerknop van een computermuis te klikken zodra een doel verschijnt, en om zowel de snelheids- als de nauwkeurigheidscomponenten van de taak in gedachten te houden.
In de 1-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een knipperende letter die dezelfde is als de letter die eraan voorafgaat.
'x, interstimulus, x' zou bijvoorbeeld het doelwit zijn.
In de 2-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een letter die verschijnt en dezelfde is als de letter die er twee letters eerder aan voorafging.
'a, interstimulus, b, interstimulus, a' zou bijvoorbeeld het doelwit zijn.
In de 3-back-conditie wordt het doel gedefinieerd als een letter die verschijnt en dezelfde is als de letter die er drie letters eerder aan voorafging.
"a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a" zou bijvoorbeeld het doelwit zijn.
Bij alle taken worden de werkgeheugencapaciteiten van de deelnemer in actie gebracht, als maatstaf voor cognitie.
|
Ongeveer 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acute Exercise and Caffeine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volwassen bevolking
-
University of PittsburghNog niet aan het wervenPenis/Chirurgie | Penis/verwondingen | Penishuid | Adult-Acquired Buried PenisVerenigde Staten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Matige intensiteitsoefening
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoWervingAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Hanita LensesVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingHemiplegie en/of hemiparese na een beroerte | Anterieure circulatieslag van onzekere pathologieVerenigde Staten
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkWervingMitochondriale ziekten | Mitochondriale myopathieDenemarken
-
The Methodist Hospital Research InstituteBeëindigdErectiestoornissen na radicale prostatectomieVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten