Måling af efterlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsplejeressourceudnyttelse
17. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Måling af overholdelse og sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse under antikoaguleringsterapi ved kræftrelateret venøs tromboembolisme (VTE)
Målet med dette forskningsstudie er at lære om livskvalitet, erfaringer med behandling og sundhedsomkostninger for patienter, der modtager langtidsbehandling for venøs tromboemboli (VTE), der er relateret til kræft.
Dette er en undersøgelse. Op til 260 deltagere vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse. Op til 170 vil deltage i MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 2 spørgeskemaer enten ved et allerede planlagt klinikbesøg eller over telefonen på det tidspunkt, du deltager i denne undersøgelse og derefter omkring 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at. Disse spørgeskemaer vil handle om din livskvalitet og erfaringer med behandling af VTE. Det bør tage mindre end 10 minutter at udfylde spørgeskemaerne hver gang.
Oplysninger fra din journal kan også blive indsamlet på disse tidspunkter.
Din deltagelse vil være slut, når de sidste spørgeskemaer er udfyldt omkring 12 måneder efter, at du har tilmeldt dig undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD
- Telefonnummer: 713-563-3070
- E-mail: cmrojas@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia
- Rekruttering
- Fundacion Valle del Lili
-
Kontakt:
- Juan E Gomez-Mesa, MD
-
Kontakt:
- E-mail: juanestebang@yahoo.com
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Cristhiam M Rojas Hernandez, MD
- E-mail: cmrojas@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Barcelona,, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital German Trias i Pujol
-
Kontakt:
- : Juan J Lopez Nuñez, MD
-
Kontakt:
- E-mail: jjlopez.germanstrias@gencat.cat
-
-
Carrer De Villarroel, 170
-
Barcelona, Carrer De Villarroel, 170, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Carme Font, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere behandlet for kræftrelateret VTE på UT MD Anderson Cancer Center og andre institutioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) kvindelige eller mandlige forsøgspersoner.
- Bekræftet symptomatisk proksimal eller distal underekstremitet dyb venetrombose med eller uden lungeemboli eller andre venøse tromboser. For en symptomatisk underekstremitet dyb venetrombose bekræftet ved kompressionsultralyd, venografi eller specifik computertomografi (CT) venografi, eller en trombe detekteret i iliacvenerne på en abdominal eller bækken CT. Til symptomatisk lungeemboli bekræftet ved computeriseret tomografisk lungeangiografi, ventilationsperfusionsscanning eller kateterpulmonal angiografi.
- Kræft (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), enten aktiv eller diagnosticeret inden for 2 år før VTE. Diagnosen kræft skal være objektivt dokumenteret ved histopatologisk diagnose.
- Intention om langtidsbehandling (mindst 3 måneder) med antikoagulering.
- Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen inden for de første 72 timer efter påbegyndelse af antikoagulering.
- I stand til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelsesundersøgelsesværktøjer
- Kan læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for anden antikoagulation end cancerrelateret VTE.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 4 på tidspunktet for studietilmelding.
- Forventet levetid < 3 måneder.
- Isoleret lungeemboli eller isoleret dyb venetrombose i øvre ekstremiteter eller isoleret splanchnisk venetrombose eller isoleret cerebral venetrombose bekræftet ved kompressionsultralyd, venografi eller CT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt på det tidspunkt, hvor deltageren tilslutter sig denne undersøgelse og derefter omkring 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det.
Spørgeskemaer vil handle om livskvalitet og erfaringer med behandling af venøs tromboemboli (VTE).
|
Spørgeskemaer udfyldt på det tidspunkt, hvor deltageren tilslutter sig denne undersøgelse og derefter omkring 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det.
Spørgeskemaer vil handle om livskvalitet og erfaringer med behandling af venøs tromboemboli (VTE).
Det bør tage mindre end 10 minutter at udfylde spørgeskemaerne hver gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret overholdelse af antikoagulering
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Overholdelse kategoriseret som "tilstrækkelig" versus "ikke-tilstrækkelig" baseret på Morisky-skalaen.
|
Baseline op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQL-variabler hos patienter for kræftrelateret VTE behandlet med antikoagulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
HRQL-variablerne målt ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema for dyb venetrombose: DVTQOL.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0303
- NCI-2018-00900 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .