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Misurazione dell'aderenza e della qualità della vita correlata alla salute e utilizzo delle risorse sanitarie

17 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Misurazione dell'aderenza e della qualità della vita correlata alla salute e utilizzo delle risorse sanitarie durante la terapia anticoagulante nel tromboembolismo venoso correlato al cancro (TEV)

L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere la qualità della vita, le esperienze con il trattamento e i costi sanitari dei pazienti che stanno ricevendo un trattamento a lungo termine per il tromboembolismo venoso (TEV) correlato al cancro.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 260 partecipanti saranno arruolati in questo studio multicentrico. Fino a 170 prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, completerai 2 questionari durante una visita clinica già programmata o per telefono al momento della partecipazione a questo studio e poi circa 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo Quello. Questi questionari riguarderanno la tua qualità di vita e le tue esperienze con il trattamento per la TEV. Dovrebbero essere necessari meno di 10 minuti per completare i questionari ogni volta.

Anche le informazioni dalla tua cartella clinica possono essere raccolte in questi momenti.

La tua partecipazione terminerà dopo che gli ultimi questionari saranno completati circa 12 mesi dopo la tua iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cali, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contatto:
          • Juan E Gomez-Mesa, MD
        • Contatto:
      • Barcelona,, Spagna, 08916
    • Carrer De Villarroel, 170
      • Barcelona, Carrer De Villarroel, 170, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:
          • Carme Font, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti trattati per TEV correlata al cancro presso l'UT MD Anderson Cancer Center e altre istituzioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (≥ 18 anni) di sesso femminile o maschile.
  2. Trombosi venosa profonda prossimale o distale sintomatica confermata degli arti inferiori con o senza embolia polmonare o altre trombosi venose. Per una trombosi venosa profonda sintomatica degli arti inferiori confermata da ecografia compressiva, venografia o tomografia computerizzata (TC) specifica, o un trombo rilevato nelle vene iliache su una TC addominale o pelvica. Per embolia polmonare sintomatica confermata da angiografia polmonare tomografica computerizzata, scintigrafia di perfusione ventilatoria o angiografia polmonare con catetere.
  3. Cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle), attivo o diagnosticato entro 2 anni prima del TEV. La diagnosi di cancro deve essere oggettivamente documentata dalla diagnosi istopatologica.
  4. Intenzione di trattamento a lungo termine (almeno 3 mesi) con anticoagulanti.
  5. I partecipanti saranno arruolati nello studio entro le prime 72 ore dall'inizio dell'anticoagulazione.
  6. In grado di fornire il consenso informato e completare gli strumenti di indagine dello studio
  7. In grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per anticoagulanti diversi dal TEV correlato al cancro.
  2. Un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 4 al momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Aspettativa di vita < 3 mesi.
  4. Embolia polmonare isolata, o trombosi venosa profonda isolata degli arti superiori, o trombosi venosa splancnica isolata, o trombosi venosa cerebrale isolata confermata da ecografia compressiva, venografia o TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionari
Questionari completati nel momento in cui il partecipante si unisce a questo studio e poi circa 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo. I questionari riguarderanno la qualità della vita e le esperienze con il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV).
Questionari completati nel momento in cui il partecipante si unisce a questo studio e poi circa 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo. I questionari riguarderanno la qualità della vita e le esperienze con il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV). Dovrebbero essere necessari meno di 10 minuti per completare i questionari ogni volta.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata all'anticoagulazione
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Aderenza classificata come "adeguata" rispetto a "non adeguata" in base alla scala Morisky.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili HRQL in pazienti per TEV correlata al cancro trattati con anticoagulanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le variabili HRQL misurate utilizzando un questionario sulla qualità della vita della trombosi venosa profonda: DVTQOL.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0303
  • NCI-2018-00900 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionari

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