- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407469
Misurazione dell'aderenza e della qualità della vita correlata alla salute e utilizzo delle risorse sanitarie
Misurazione dell'aderenza e della qualità della vita correlata alla salute e utilizzo delle risorse sanitarie durante la terapia anticoagulante nel tromboembolismo venoso correlato al cancro (TEV)
L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere la qualità della vita, le esperienze con il trattamento e i costi sanitari dei pazienti che stanno ricevendo un trattamento a lungo termine per il tromboembolismo venoso (TEV) correlato al cancro.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 260 partecipanti saranno arruolati in questo studio multicentrico. Fino a 170 prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, completerai 2 questionari durante una visita clinica già programmata o per telefono al momento della partecipazione a questo studio e poi circa 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo Quello. Questi questionari riguarderanno la tua qualità di vita e le tue esperienze con il trattamento per la TEV. Dovrebbero essere necessari meno di 10 minuti per completare i questionari ogni volta.
Anche le informazioni dalla tua cartella clinica possono essere raccolte in questi momenti.
La tua partecipazione terminerà dopo che gli ultimi questionari saranno completati circa 12 mesi dopo la tua iscrizione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD
- Numero di telefono: 713-563-3070
- Email: cmrojas@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
-
Cali, Colombia
- Reclutamento
- Fundacion Valle del Lili
-
Contatto:
- Juan E Gomez-Mesa, MD
-
Contatto:
- Email: juanestebang@yahoo.com
-
-
-
-
-
Barcelona,, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital German Trias i Pujol
-
Contatto:
- : Juan J Lopez Nuñez, MD
-
Contatto:
-
-
Carrer De Villarroel, 170
-
Barcelona, Carrer De Villarroel, 170, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic
-
Contatto:
- Carme Font, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Cristhiam M Rojas Hernandez, MD
- Email: cmrojas@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (≥ 18 anni) di sesso femminile o maschile.
- Trombosi venosa profonda prossimale o distale sintomatica confermata degli arti inferiori con o senza embolia polmonare o altre trombosi venose. Per una trombosi venosa profonda sintomatica degli arti inferiori confermata da ecografia compressiva, venografia o tomografia computerizzata (TC) specifica, o un trombo rilevato nelle vene iliache su una TC addominale o pelvica. Per embolia polmonare sintomatica confermata da angiografia polmonare tomografica computerizzata, scintigrafia di perfusione ventilatoria o angiografia polmonare con catetere.
- Cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle), attivo o diagnosticato entro 2 anni prima del TEV. La diagnosi di cancro deve essere oggettivamente documentata dalla diagnosi istopatologica.
- Intenzione di trattamento a lungo termine (almeno 3 mesi) con anticoagulanti.
- I partecipanti saranno arruolati nello studio entro le prime 72 ore dall'inizio dell'anticoagulazione.
- In grado di fornire il consenso informato e completare gli strumenti di indagine dello studio
- In grado di leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per anticoagulanti diversi dal TEV correlato al cancro.
- Un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 4 al momento dell'arruolamento nello studio.
- Aspettativa di vita < 3 mesi.
- Embolia polmonare isolata, o trombosi venosa profonda isolata degli arti superiori, o trombosi venosa splancnica isolata, o trombosi venosa cerebrale isolata confermata da ecografia compressiva, venografia o TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Questionari
Questionari completati nel momento in cui il partecipante si unisce a questo studio e poi circa 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo.
I questionari riguarderanno la qualità della vita e le esperienze con il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV).
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Questionari completati nel momento in cui il partecipante si unisce a questo studio e poi circa 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo.
I questionari riguarderanno la qualità della vita e le esperienze con il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV).
Dovrebbero essere necessari meno di 10 minuti per completare i questionari ogni volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza autodichiarata all'anticoagulazione
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
Aderenza classificata come "adeguata" rispetto a "non adeguata" in base alla scala Morisky.
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Basale fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabili HRQL in pazienti per TEV correlata al cancro trattati con anticoagulanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Le variabili HRQL misurate utilizzando un questionario sulla qualità della vita della trombosi venosa profonda: DVTQOL.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristhiam M. Rojas Hernandez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0303
- NCI-2018-00900 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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