Viabilidade de um Programa de Reabilitação Online

OBJETIVO DO ESTUDO

Este estudo de viabilidade é um precursor de um estudo randomizado controlado (RCT) que avaliará a eficácia de uma versão em inglês do programa online originalmente avaliado por Thorén et al em usuários adultos de aparelhos auditivos. Este estudo estimará uma série de parâmetros necessários para o projeto robusto de um RCT. Essa abordagem sistemática de concluir um estudo de viabilidade antes de uma avaliação completa é fortemente defendida pelas diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para desenvolver e avaliar intervenções complexas, garantindo que quaisquer incertezas sejam abordadas e que a intervenção opere como pretendido.

OBJETIVOS

Este estudo será usado para estimar os seguintes parâmetros:

(I) Recrutamento

1. Vontade dos médicos em recrutar participantes
2. Vontade dos participantes em consentir
3. Número de pacientes elegíveis.

(II) Viabilidade/aceitabilidade da abordagem (resultados quantitativos)

1. Características das medidas de resultado
2. Desvio padrão das medidas de resultado para estimar o tamanho da amostra
3. Taxas de acompanhamento, taxas de resposta a questionários, taxas de adesão/cumprimento
4. Tempo necessário para coletar e analisar dados.

(III) Perspectivas/opiniões dos usuários sobre a intervenção (resultados qualitativos)

1. Opiniões dos participantes sobre a entrega do programa através de diferentes dispositivos
2. Como o programa é usado e com que frequência (ou seja, usabilidade)

3. Os pontos de vista dos participantes sobre o que eles gostam e não gostam no programa (ou seja,

   aceitabilidade)

4. Quanto do programa é concluído (adesão).

CONFIGURAÇÃO DO ESTUDO

Um estudo de viabilidade de centro único de um estudo clínico com um braço (somente intervenção). Será utilizado um desenho de intervenção antes e depois. Um subgrupo de participantes participará de uma sessão de acompanhamento qualitativo.

Ponto final primário. De acordo com a viabilidade/aceitabilidade da abordagem do objetivo (II), as medidas de acompanhamento serão registradas após a conclusão do último módulo de intervenção

Ponto final secundário. De acordo com o objetivo (III) perspectiva/opinião dos usuários sobre a intervenção, realização de grupos focais.

Duração do participante. Os participantes participarão de uma avaliação inicial, com duração estimada de 1,5 horas. Depois de concluir os módulos online semanais em casa, os participantes participarão de uma avaliação de acompanhamento que durará até 1,5 horas. Uma subamostra de 16 participantes também será convidada a participar de grupos focais com duração de 1,5 horas (final do estudo).

Recrutamento. Os usuários existentes de aparelhos auditivos serão identificados a partir do banco de dados de participantes do Grupo de Otologia e Audição do Centro de Pesquisa Biomédica de Nottingham (NIHR) do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR). Os participantes neste banco de dados deram consentimento para serem abordados sobre futuros estudos de pesquisa.

Os usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez serão recrutados nos Departamentos de Audiologia de Adultos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) com financiamento público em East Midlands, Reino Unido.

Todos os participantes que manifestarem interesse no estudo receberão uma folha de informações do participante, juntamente com um envelope endereçado pré-pago no qual retornarão suas respostas caso decidam participar.

ESTATISTICAS

Métodos. Os dados do estudo serão analisados ​​pela equipe de pesquisa do NIHR Nottingham BRC. Todos os dados serão analisados ​​nos computadores da Universidade de Nottingham e copiados para os servidores da Universidade de Nottingham. Os dados serão analisados ​​por meio do STATA versão 14. Os dados contínuos serão resumidos por meio de médias e desvios padrão, enquanto os dados categóricos serão resumidos por meio de porcentagens. Para cada medida, a diferença entre a linha de base e o acompanhamento será examinada usando um teste t de amostras pareadas ou um teste de posto sinalizado de Wilcoxon. Medianas e quartis serão relatados para dados não paramétricos, e médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95% para dados paramétricos. A significância estatística será estabelecida em p=0,05. Como os dados dos resultados serão coletados após o período de intervenção, nenhuma análise intermediária será realizada.

Tamanho da amostra e justificação. A estimativa do tamanho da amostra é baseada na diferença entre duas médias dependentes; linha de base e acompanhamento. Um cálculo de tamanho de amostra a priori (G*power v.3.0.10) baseado em um tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,5), uma taxa de erro tipo I unilateral de 5% e 80% de poder, revelou que uma amostra tamanho de 27 participantes será necessário para cada amostra (usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez e já existentes).

Avaliação da eficácia. Este é um estudo de viabilidade de um estudo clínico e, como tal, não avaliará a eficácia do programa de reabilitação online.