Faisabilité d'un programme de réadaptation en ligne

OBJET DE L'ÉTUDE

Cette étude de faisabilité est un précurseur d'un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évaluera l'efficacité d'une version anglophone du programme en ligne initialement évalué par Thorén et al chez des utilisateurs adultes d'aides auditives. Cette étude permettra d'estimer un certain nombre de paramètres nécessaires à la conception robuste d'un ECR. Cette approche systématique consistant à réaliser une étude de faisabilité avant une évaluation à grande échelle est fortement préconisée par les lignes directrices du Medical Research Council (MRC) pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes, en veillant à ce que toutes les incertitudes soient prises en compte et que l'intervention fonctionne comme prévu.

OBJECTIFS

Cette étude servira à estimer les paramètres suivants :

(1) Recrutement

1. Volonté des cliniciens de recruter des participants
2. Volonté des participants de consentir
3. Nombre de patients éligibles.

(II) Faisabilité/acceptabilité de l'approche (résultats quantitatifs)

1. Caractéristiques des mesures des résultats
2. Écart type des mesures des résultats pour estimer la taille de l'échantillon
3. Taux de suivi, taux de réponse aux questionnaires, taux d'adhésion/conformité
4. Temps nécessaire pour collecter et analyser les données.

(III) Point de vue/opinions des utilisateurs sur l'intervention (résultats qualitatifs)

1. Points de vue des participants concernant la prestation du programme via différents appareils
2. Comment le programme est utilisé et à quelle fréquence (c. convivialité)

3. Opinions des participants concernant ce qu'ils aiment et n'aiment pas dans le programme (c.-à-d.

   acceptabilité)

4. Quelle proportion du programme est achevée (adhésion).

CONFIGURATION DE L'ÉTUDE

Une étude de faisabilité monocentrique d'une étude clinique à un bras (intervention seule). Une conception avant et après intervention sera utilisée. Un sous-groupe de participants prendra part à une séance de suivi qualitatif.

Critère principal. Conformément à l'objectif (II) faisabilité/acceptabilité de l'approche, les mesures de suivi seront enregistrées à la fin du dernier module d'intervention

Critère secondaire. Conformément à l'objectif (III) point de vue/avis des utilisateurs sur l'intervention, réalisation de groupes de discussion.

Durée des participants. Les participants prendront part à une évaluation initiale, dont la durée est estimée à 1,5 heure. Après avoir suivi les modules hebdomadaires en ligne depuis chez eux, les participants participeront ensuite à une évaluation de suivi qui durera jusqu'à 1,5 heure. Un sous-échantillon de 16 participants sera également invité à participer à des groupes de discussion d'une durée d'1h30 (fin de l'étude).

Recrutement. Les utilisateurs actuels d'aides auditives seront identifiés à partir de la base de données des participants du National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC). Les participants à cette base de données ont donné leur consentement pour être contactés au sujet de futures études de recherche.

Les nouveaux utilisateurs d'aides auditives seront recrutés dans les services d'audiologie pour adultes du National Health Service (NHS) financés par l'État dans les East Midlands, au Royaume-Uni.

Tous les participants qui manifestent un intérêt pour l'étude recevront une fiche d'information du participant, accompagnée d'une enveloppe pré-affranchie et adressée dans laquelle retourner leur réponse s'ils choisissent de participer.

STATISTIQUES

Méthodes. Les données de l'étude seront analysées par l'équipe de recherche du NIHR Nottingham BRC. Toutes les données seront analysées sur les ordinateurs de l'Université de Nottingham et sauvegardées sur les serveurs de l'Université de Nottingham. Les données seront analysées à l'aide de la version 14 de STATA. Les données continues seront résumées à l'aide de moyennes et d'écarts-types, tandis que les données catégorielles seront résumées à l'aide de pourcentages. Pour chaque mesure, la différence entre la ligne de base et le suivi sera examinée à l'aide d'un test t pour échantillons appariés ou d'un test de rang signé de Wilcoxon. Les médianes et les quartiles seront indiqués pour les données non paramétriques, et les moyennes, les écarts-types et les intervalles de confiance à 95 % pour les données paramétriques. La signification statistique sera fixée à p=0,05. Étant donné que les données sur les résultats seront recueillies après la période d'intervention, aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée.

Taille de l'échantillon et justification. L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur la différence entre deux moyennes dépendantes ; ligne de base et suivi. Un calcul a priori de la taille de l'échantillon (G*power v.3.0.10) basé sur une taille d'effet moyenne (Cohen's d=0.5), un taux d'erreur unilatéral de type I de 5 % et une puissance de 80 %, a révélé qu'un échantillon une taille de 27 participants sera requise pour chaque échantillon (utilisateurs d'aides auditives pour la première fois et existants).

Évaluation de l'efficacité. Il s'agit d'une étude de faisabilité d'une étude clinique et, en tant que telle, n'évaluera pas l'efficacité du programme de réadaptation en ligne.