Proveditelnost online rehabilitačního programu

STUDIJNÍ ÚČEL

Tato studie proveditelnosti je předzvěstí randomizované kontrolované studie (RCT), která bude hodnotit účinnost anglicky mluvící verze online programu původně hodnoceného Thorénem et al u dospělých uživatelů sluchadel. Tato studie odhadne řadu parametrů nezbytných pro robustní návrh RCT. Tento systematický přístup dokončení studie proveditelnosti před hodnocením v plném rozsahu je důrazně obhajován pokyny Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí, které zajišťují, že budou vyřešeny všechny nejistoty a že intervence bude fungovat tak, jak bylo zamýšleno.

CÍLE

Tato studie bude použita k odhadu následujících parametrů:

(I) Nábor

1. Ochota lékařů přijímat účastníky
2. Ochota účastníků souhlasit
3. Počet způsobilých pacientů.

(II) Proveditelnost/přijatelnost přístupu (kvantitativní výsledky)

1. Charakteristika výsledných měřítek
2. Směrodatná odchylka výsledků měření pro odhad velikosti vzorku
3. Míra sledování, míra odpovědí na dotazníky, míra dodržování/dodržování
4. Čas potřebný ke sběru a analýze dat.

(III) Pohled uživatelů/názory na intervenci (kvalitativní výsledky)

1. Názory účastníků na poskytování programu prostřednictvím různých zařízení
2. Jak se program používá a jak často (tj. použitelnost)

3. Názory účastníků na to, co se jim na programu líbí a nelíbí (tj.

   přijatelnost)

4. Jak velká část programu je dokončena (dodržování).

KONFIGURACE STUDIA

Jednocentrová studie proveditelnosti klinické studie s jednou rukou (pouze intervence). Bude použit návrh před a po zásahu. Podskupina účastníků se zúčastní kvalitativního sledování.

Primární koncový bod. V souladu s cílem (II) proveditelnost/přijatelnost přístupu budou následná opatření zaznamenána po dokončení posledního zásahového modulu

Sekundární koncový bod. V souladu s cílem (III) uživatelským pohledem/názory intervence doplnění fokusních skupin.

Délka trvání účastníka. Účastníci se zúčastní úvodního hodnocení, které se odhaduje na 1,5 hodiny. Po absolvování týdenních online modulů z domova se účastníci zúčastní následného hodnocení, které bude trvat až 1,5 hodiny. Podvzorek 16 účastníků bude rovněž pozván k účasti na fokusních skupinách v délce 1,5 hodiny (konec studie).

Nábor. Stávající uživatelé sluchadel budou identifikováni z databáze účastníků Otology and Hearing Group Národního institutu pro výzkum zdraví (NIHR) Centra pro biomedicínský výzkum v Nottinghamu (BRC). Účastníci této databáze poskytli souhlas s tím, aby byli osloveni ohledně budoucích výzkumných studií.

První uživatelé sluchadel se budou rekrutovat z veřejně financovaných oddělení pro audiologii dospělých National Health Service (NHS) v East Midlands ve Spojeném království.

Všichni účastníci, kteří projeví zájem o studii, obdrží informační list účastníka spolu s předplacenou adresnou obálkou, do které mohou vrátit svou odpověď, pokud se rozhodnou zúčastnit se.

STATISTIKA

Metody. Data studie budou analyzována výzkumným týmem v NIHR Nottingham BRC. Všechna data budou analyzována na počítačích University of Nottingham a zálohována na servery University of Nottingham. Data budou analyzována pomocí STATA verze 14. Spojitá data budou sumarizována pomocí průměrů a směrodatných odchylek, zatímco kategorická data budou shrnuta pomocí procent. U každého měření bude rozdíl mezi výchozí hodnotou a následným sledováním zkoumán pomocí t-testu párových vzorků nebo testu Wilcoxon sign rank rank. Mediány a kvartily budou uvedeny pro neparametrická data a průměry, standardní odchylky a 95% intervaly spolehlivosti pro parametrická data. Statistická významnost bude nastavena na p=0,05. Vzhledem k tomu, že údaje o výsledcích budou shromažďovány po období intervence, nebudou prováděny žádné prozatímní analýzy.

Velikost vzorku a odůvodnění. Odhad velikosti vzorku je založen na rozdílu mezi dvěma závislými průměry; základní a následné. Apriorní výpočet velikosti vzorku (G*výkon v.3.0.10) založený na střední velikosti efektu (Cohenovo d=0,5), jednostranné chybovosti typu I 5 % a 80 % výkonu odhalil, že vzorek pro každý vzorek bude vyžadována velikost 27 účastníků (první i stávající uživatelé sluchadel).

Posouzení účinnosti. Toto je studie proveditelnosti klinické studie a jako taková nebude posuzovat účinnost online rehabilitačního programu.