온라인 재활 프로그램의 타당성
온라인 청각 재활 프로그램의 임상 시험 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
연구 목적
이 타당성 연구는 성인 보청기 사용자에서 원래 Thorén 등에 의해 평가된 온라인 프로그램의 영어 버전의 효과를 평가할 무작위 통제 시험(RCT)의 선구자입니다. 이 연구는 RCT의 견고한 설계에 필요한 여러 매개변수를 추정합니다. 본격적인 평가에 앞서 타당성 조사를 완료하는 이 체계적인 접근 방식은 복잡한 개입을 개발 및 평가하기 위한 의료 연구 위원회(MRC) 지침에 의해 강력하게 지지되어 모든 불확실성이 해결되고 개입이 의도한 대로 작동하는지 확인합니다.
목표
이 연구는 다음 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다.
(I) 모집
- 참가자를 모집하려는 임상의의 의지
- 참가자의 동의 의지
- 적격 환자 수.
(II) 접근법의 타당성/수용성(정량적 결과)
- 결과 측정의 특성
- 샘플 크기를 추정하기 위한 결과 측정의 표준 편차
- 후속 조치 비율, 설문지 응답 비율, 준수/준수 비율
- 데이터를 수집하고 분석하는 데 필요한 시간입니다.
(III) 개입에 대한 사용자의 관점/의견(질적 결과)
- 다양한 장치를 통한 프로그램 전달에 대한 참가자의 견해
- 프로그램 사용 방법 및 빈도(예: 사용성)
참가자는 프로그램에 대해 자신이 좋아하는 것과 싫어하는 것(즉,
허용)
- 프로그램이 얼마나 완료되었는지(준수).
연구 구성
하나의 부문(중재만)을 사용한 임상 연구의 단일 센터 타당성 조사. 전후 개입 설계가 사용됩니다. 참가자의 하위 그룹은 질적 후속 세션에 참여합니다.
기본 끝점. 접근 방식의 목표(II) 타당성/수용 가능성에 따라 마지막 개입 모듈 완료 시 후속 조치가 기록됩니다.
보조 끝점. 개입에 대한 목표(III) 사용자의 관점/의견에 따라 포커스 그룹을 완성합니다.
참가자 기간. 참가자는 1.5시간 동안 진행될 것으로 예상되는 초기 평가에 참여하게 됩니다. 집에서 주간 온라인 모듈을 완료한 후 참가자는 최대 1.5시간 동안 지속되는 후속 평가에 참여하게 됩니다. 16명의 참가자로 구성된 하위 샘플도 1.5시간 지속되는 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다(연구 종료).
신병 모집. 기존 보청기 사용자는 NIHR(National Institute for Health Research) Nottingham Biomedical Research Center(BRC) Otology and Hearing Group의 참가자 데이터베이스에서 식별됩니다. 이 데이터베이스의 참가자는 향후 연구에 대해 접근하는 데 동의했습니다.
최초 보청기 사용자는 영국 이스트 미들랜즈의 공적 자금 지원을 받는 NHS(National Health Service) 성인 청력학과에서 모집될 것입니다.
연구에 대한 관심을 표명하는 모든 참가자는 참가자 정보 시트를 선불 주소가 있는 봉투와 함께 받게 되며 참여를 선택한 경우 답장을 보낼 수 있습니다.
통계
행동 양식. 연구 데이터는 NIHR Nottingham BRC의 연구팀이 분석할 것입니다. 모든 데이터는 University of Nottingham 컴퓨터에서 분석되고 University of Nottingham 서버에 백업됩니다. 데이터는 STATA 버전 14를 사용하여 분석됩니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약되는 반면 범주형 데이터는 백분율을 사용하여 요약됩니다. 각 측정에 대해 기준선과 후속 조치 간의 차이는 쌍 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 조사됩니다. 비모수 데이터의 경우 중앙값 및 사분위수가 보고되고 매개변수 데이터의 경우 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 통계적 유의성은 p=.05로 설정됩니다. 개입 기간 후에 결과 데이터가 수집되므로 중간 분석은 수행되지 않습니다.
샘플 크기 및 타당성. 샘플 크기 추정치는 두 종속 평균 간의 차이를 기반으로 합니다. 기준선 및 후속 조치. 중간 효과 크기(Cohen의 d=0.5), 5%의 단측 유형 I 오류율 및 80% 검정력을 기반으로 한 선험적 표본 크기 계산(G*power v.3.0.10)은 표본이 각 샘플(처음 및 기존 보청기 사용자)에 대해 27명의 참가자가 필요합니다.
효능 평가. 이것은 임상 연구의 타당성 조사이므로 온라인 재활 프로그램의 효능을 평가하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham, Non-US/Non-Canadian, 영국, NG1 5DU
- National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어를 모국어로 사용하거나 영어를 잘 이해합니다.
- 18세 이상 성인(상한 연령 제한 없음)
- 경도-중등도 청력 손실(옥타브 주파수 0.25-4kHz ≥20 및 ≤70dB HL에 걸친 평균 청력 역치)
다음 중 하나를 수행하십시오.
- 1년 이상 보청기를 사용한 경우(기존 보청기 사용자) 또는
- 보청기 또는 대체 형태의 증폭 장치(예: 개인용 음향 증폭 제품) 지난 2년 이내(최초 보청기 사용자)
- 인터넷 및 호환 장치(예: 컴퓨터 또는 태블릿 장치)에 액세스합니다.
제외 기준:
- 이명이 심하다고 보고
- 메니에르병의 진단
- 인지기능 저하, 치매 등 연령 관련 문제로 도움 없이 설문지를 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 청력 향상을 위한 Eriksholm 가이드
청력 향상을 위한 Eriksholm 가이드는 온라인 재활 프로그램입니다.
이 프로그램은 다양한 주제를 다루는 5주 모듈로 구성되어 있습니다.
각 모듈에는 난청, 보청기 및 의사소통 전략에 대한 자가 학습, 교육 및 전문 비디오 코칭이 포함됩니다.
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온라인 재활 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인을 위한 청각 장애 인벤토리(HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
기간: 최대 5주 동안 온라인 개입을 독립적으로 사용한 후 기준선에서 변경
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노년층의 정서(n = 13) 및 사회적/상황 적응(n = 12)에 대한 청력 손실의 영향을 평가하기 위해 고안된 25개 항목 설문지는 3점 척도(4 = 예, 2 = 가끔; 0 = 아니오).
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최대 5주 동안 온라인 개입을 독립적으로 사용한 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기에 대한 국제 결과 인벤토리(IOI-HA: Cox & Alexander, 2002)
기간: 기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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7개 항목(사용, 혜택, 잔여 활동 제한, 만족도, 잔여 참여 제한, 타인에 대한 중요성, 삶의 질)으로 구성되며 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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글래스고 보청기 혜택 프로필(GHABP: Gatehouse, 1999)
기간: 기준선(파트 1에만 해당) 및 온라인 개입을 독립적으로 사용하는 최대 5주 이후(파트 2에만 해당)
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청각 장애(또는 활동 제한) 및 핸디캡(또는 참여 제한, 1부), 보청기 사용, 혜택, 잔여 장애 및 만족도(2부)를 평가합니다.
각 도메인은 5점 척도로 측정됩니다.
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기준선(파트 1에만 해당) 및 온라인 개입을 독립적으로 사용하는 최대 5주 이후(파트 2에만 해당)
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사회 참여 제한 설문지(SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
기간: 기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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경도-중등도 난청이 있는 성인의 사회적 행동(9개 항목) 및 인식(10개 항목)을 평가하는 19개 항목 목록입니다.
각 항목은 0점의 '전혀 동의하지 않음'에서 10점의 '전적으로 동의함'까지의 11점 응답 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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보청기에 대한 청력 재활 자기 효능 측정(MARS-HA: West & Smith, 2007)
기간: 기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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기본 취급, 고급 취급, 보청기 조정 및 보조 청취 기술의 네 가지 하위 척도를 포함합니다.
응답자는 11점 척도(0%=할 수 없음, ~ 100%=확실히 할 수 있음)로 설명된 일을 할 수 있다고 자신하는 정도를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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Practical Hearing Aid Skills Test (PHAST: Desjardins & Doherty, 2009)
기간: 기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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8가지 보청기 기능(삽입, 제거, 배터리 도어 열기, 배터리 교체, 보청기 청소, 음성 선명도(VC) 조작, 전화 사용 및 프로그램 사용)을 테스트합니다.
각 기술은 5점 리커트 척도(0=수행 불가능, 4=우수)로 점수를 매겼습니다.
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기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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보청기와 의사소통 지식(HACK: Ferguson et al, 2015)
기간: 기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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보청기 및 의사소통에 대한 실용적(n = 12) 및 심리사회적(n = 8) 문제와 관련된 지식의 무료 회상을 측정하는 20개 항목 개방형 설문지.
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기준선 및 최대 5주 동안 온라인 중재를 독립적으로 사용
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thoren ES, Oberg M, Wanstrom G, Andersson G, Lunner T. A randomized controlled trial evaluating the effects of online rehabilitative intervention for adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2014 Jul;53(7):452-61. doi: 10.3109/14992027.2014.892643. Epub 2014 Apr 22.
- Thoren E, Svensson M, Tornqvist A, Andersson G, Carlbring P, Lunner T. Rehabilitative online education versus internet discussion group for hearing aid users: a randomized controlled trial. J Am Acad Audiol. 2011 May;22(5):274-85. doi: 10.3766/jaaa.22.5.4.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Desjardins JL, Doherty KA. Do experienced hearing aid users know how to use their hearing AIDS correctly? Am J Audiol. 2009 Jun;18(1):69-76. doi: 10.1044/1059-0889(2009/08-0022). Epub 2009 Apr 20.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Medical Research Council. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Retrieved from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RGS 16086
- IRAS Project id: 214225 (기타 식별자: National Health Service Health Research Authority)
- 16IH008 (기타 식별자: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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