Haalbaarheid van een online revalidatieprogramma

STUDIE DOEL

Deze haalbaarheidsstudie is een voorloper van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit zal evalueren van een Engelstalige versie van het online programma dat oorspronkelijk door Thorén et al werd geëvalueerd bij volwassen hoortoestelgebruikers. Deze studie zal een aantal parameters schatten die nodig zijn voor het robuuste ontwerp van een RCT. Deze systematische benadering van het voltooien van een haalbaarheidsstudie voorafgaand aan een volledige evaluatie wordt sterk aanbevolen door de richtlijnen van de Medical Research Council (MRC) voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies, om ervoor te zorgen dat eventuele onzekerheden worden aangepakt en dat de interventie werkt zoals bedoeld.

DOELSTELLINGEN

Deze studie zal worden gebruikt om de volgende parameters te schatten:

(I) Werving

1. Bereidheid van clinici om deelnemers te werven
2. Bereidheid van deelnemers om in te stemmen
3. Aantal in aanmerking komende patiënten.

(II) Haalbaarheid/aanvaardbaarheid van aanpak (kwantitatieve uitkomsten)

1. Kenmerken van de uitkomstmaten
2. Standaarddeviatie van uitkomstmaten om de steekproefomvang te schatten
3. Follow-uppercentages, responspercentages op vragenlijsten, nalevings-/nalevingspercentages
4. Tijd die nodig is om gegevens te verzamelen en te analyseren.

(III) Gebruikersperspectief/meningen van de interventie (Kwalitatieve uitkomsten)

1. De mening van de deelnemer met betrekking tot de levering van het programma via verschillende apparaten
2. Hoe het programma wordt gebruikt en hoe vaak (d.w.z. bruikbaarheid)

3. Meningen van deelnemers over wat ze wel en niet leuk vinden aan het programma (d.w.z.

   aanvaardbaarheid)

4. Hoeveel van het programma is voltooid (therapietrouw).

STUDIE CONFIGURATIE

Een single-center haalbaarheidsstudie van een klinische studie met één arm (alleen interventie). Er wordt een voor- en nainterventieontwerp gebruikt. Een subgroep van deelnemers zal deelnemen aan een kwalitatieve vervolgsessie.

Primair eindpunt. Conform doelstelling (II) haalbaarheid/aanvaardbaarheid van aanpak worden na afronding van de laatste interventiemodule vervolgmaatregelen vastgelegd

Secundair eindpunt. In overeenstemming met doelstelling (III) gebruikersperspectief/meningen van de interventie, afronding van focusgroepen.

Deelnemer Duur. Deelnemers nemen deel aan een eerste assessment, dat naar schatting 1,5 uur zal duren. Na het doorlopen van de wekelijkse online modules vanuit huis, doen de deelnemers mee aan een vervolgassessment van maximaal 1,5 uur. Een deelsteekproef van 16 deelnemers zal ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen van 1,5 uur (einde van het onderzoek).

Werving. Bestaande hoortoestelgebruikers zullen worden geïdentificeerd uit de deelnemersdatabase van het National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Group. Deelnemers aan deze database hebben toestemming gegeven om te worden benaderd over toekomstige onderzoeken.

Nieuwe hoortoestelgebruikers zullen worden geworven bij de door de overheid gefinancierde National Health Service (NHS) Adult Audiology Departments in de East Midlands, VK.

Alle deelnemers die interesse tonen in het onderzoek ontvangen een deelnemersinformatieblad, samen met een vooruitbetaalde, geadresseerde envelop waarin ze hun antwoord kunnen terugsturen als ze ervoor kiezen deel te nemen.

STATISTIEKEN

methoden. De onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd door het onderzoeksteam van het NIHR Nottingham BRC. Alle gegevens worden geanalyseerd op computers van de Universiteit van Nottingham en er wordt een back-up van gemaakt op de servers van de Universiteit van Nottingham. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA versie 14. Continue gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl categorische gegevens worden samengevat met behulp van percentages. Voor elke meting zal het verschil tussen baseline en follow-up worden onderzocht met behulp van een paired samples t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest. Medianen en kwartielen worden gerapporteerd voor niet-parametrische gegevens, en gemiddelden, standaarddeviaties en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor parametrische gegevens. De statistische significantie wordt vastgesteld op p=.05. Aangezien uitkomstgegevens na de interventieperiode worden verzameld, worden er geen tussentijdse analyses uitgevoerd.

Steekproefomvang en verantwoording. De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op het verschil tussen twee afhankelijke gemiddelden; basislijn en follow-up. Een a priori berekening van de steekproefomvang (G*power v.3.0.10) op basis van een gemiddelde effectgrootte (Cohen's d=0,5), een eenzijdig Type I foutenpercentage van 5% en 80% power, onthulde dat een steekproef Er is een grootte van 27 deelnemers nodig voor elke steekproef (beginnende en bestaande hoortoestelgebruikers).

Beoordeling van de werkzaamheid. Dit is een haalbaarheidsstudie van een klinische studie en als zodanig zal de effectiviteit van het online revalidatieprogramma niet worden beoordeeld.