Online-kuntoutusohjelman toteutettavuus
Online-audiologisen kuntoutusohjelman kliinisen kokeilun toteutettavuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TARKOITUS
Tämä toteutettavuustutkimus on edeltäjä satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa arvioidaan Thorénin ym. alun perin arvioiman verkko-ohjelman englanninkielisen version tehokkuutta aikuisilla kuulolaitteiden käyttäjillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan useita parametrejä, jotka ovat välttämättömiä RCT:n vankan suunnittelun kannalta. Tätä systemaattista lähestymistapaa, jossa toteutettavuustutkimus on saatettu päätökseen ennen täysimittaista arviointia, suositaan voimakkaasti Medical Research Councilin (MRC) ohjeissa monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi, jotta varmistetaan, että kaikki epävarmuustekijät otetaan huomioon ja että interventio toimii suunnitellusti.
TAVOITTEET
Tätä tutkimusta käytetään seuraavien parametrien arvioimiseen:
(I) Rekrytointi
- Kliinikoiden halukkuus rekrytoida osallistujia
- Osallistujien halukkuus suostua
- Soveltuvien potilaiden määrä.
(II) Lähestymistavan toteutettavuus/hyväksyttävyys (Kvantitatiiviset tulokset)
- Tulosmittausten ominaisuudet
- Tulosmittojen keskihajonta otoksen koon arvioimiseksi
- Seurantaprosentit, kyselylomakkeiden vastausprosentit, noudattamis-/vaatimustenmukaisuusasteet
- Datan keräämiseen ja analysointiin tarvittava aika.
(III) Käyttäjien näkökulma/mielipiteet interventiosta (laadulliset tulokset)
- Osallistujan näkemykset ohjelman toimittamisesta eri laitteiden kautta
- Miten ohjelmaa käytetään ja kuinka usein (esim. käytettävyys)
Osallistujat näkevät, mistä he pitävät ja mistä eivät pidä ohjelmassa (esim.
hyväksyttävyys)
- Kuinka suuri osa ohjelmasta on suoritettu (noudattaminen).
TUTKIMUSKONFIGUROINTI
Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus kliinisestä tutkimuksesta, jossa on yksi käsi (vain interventio). Ennen ja jälkeen interventio -suunnittelua käytetään. Osanottajien alaryhmä osallistuu laadulliseen seurantaistuntoon.
Ensisijainen päätepiste. Tavoitteen (II) toteutettavuuden/lähestymistavan hyväksyttävyyden mukaisesti seurantatoimenpiteet kirjataan viimeisen interventiomoduulin päätyttyä.
Toissijainen päätepiste. Tavoitteen (III) mukaisesti käyttäjien näkemys/mielipiteet interventiosta, kohderyhmien täydentäminen.
Osallistujan kesto. Osallistujat osallistuvat alkuarviointiin, jonka arvioitu kesto on 1,5 tuntia. Suoritettuaan viikoittaiset verkkomoduulit kotoa, osallistujat osallistuvat seuranta-arviointiin, joka kestää jopa 1,5 tuntia. Myös 16 osallistujan osaotos kutsutaan osallistumaan 1,5 tunnin mittaisiin fokusryhmiin (tutkimuksen loppu).
Rekrytointi. Nykyiset kuulolaitteiden käyttäjät tunnistetaan National Institute for Health Researchin (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centerin (BRC) Otology and Hearing Groupin osallistujatietokannasta. Tämän tietokannan osallistujat ovat antaneet suostumuksensa tulla ottamaan yhteyttä tuleviin tutkimustutkimuksiin.
Ensikertalaiset kuulolaitteiden käyttäjät rekrytoidaan julkisesti rahoitetuilta National Health Servicen (NHS) aikuisaudiologian osastoilta East Midlandsissa, Isossa-Britanniassa.
Kaikki osallistujat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, saavat osallistujatietolomakkeen sekä ennalta maksetun osoitteellisen kirjekuoren, johon he voivat palauttaa vastauksensa, jos he haluavat osallistua.
TILASTOT
menetelmät. Tutkimustiedot analysoi NIHR Nottinghamin BRC:n tutkimusryhmä. Kaikki tiedot analysoidaan Nottinghamin yliopiston tietokoneilla ja varmuuskopioidaan Nottinghamin yliopiston palvelimille. Tiedot analysoidaan käyttämällä STATA-versiota 14. Jatkuvat tiedot kootaan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla, kun taas kategorisista tiedoista tehdään yhteenveto prosentteina. Jokaisen mittauksen osalta lähtötilanteen ja seurannan välinen ero tutkitaan käyttämällä parinäytteiden t-testiä tai Wilcoxon-merkittyä rank-testiä. Mediaanit ja kvartiilit raportoidaan ei-parametrisille tiedoille ja keskiarvot, keskihajonnat ja 95 %:n luottamusvälit parametrisille tiedoille. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p=.05. Koska tulostiedot kerätään interventiojakson jälkeen, välianalyysejä ei tehdä.
Näytteen koko ja perustelut. Otoskoon arvio perustuu kahden riippuvan keskiarvon erotukseen; lähtötilanne ja seuranta. A priori otoskoon laskelma (G*power v.3.0.10), joka perustuu keskikokoiseen tehosteen kokoon (Cohenin d=0,5), yksipuoliseen tyypin I virheprosenttiin 5 % ja tehoon 80 %, paljasti, että näyte kutakin näytettä kohden vaaditaan 27 osallistujaa (ensimmäiset ja nykyiset kuulolaitteen käyttäjät).
Tehokkuuden arviointi. Tämä on kliinisen tutkimuksen toteutettavuustutkimus, eikä se sellaisenaan arvioi online-kuntoutusohjelman tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
- National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Englanti ensimmäisenä puhuttu kieli tai hyvä englannin ymmärtäminen.
- ≥18-vuotiaat aikuiset (ei yläikärajaa)
- Lievä tai kohtalainen kuulonalenema (keskimääräinen kuulokynnys oktaavitaajuuksilla 0,25-4kHz ≥20 ja ≤70dB HL)
Onko sinulla jompikumpi:
- Käyttänyt kuulokojeita vähintään vuoden ajan (olemassa olevat kuulolaitteiden käyttäjät) tai
- Et ole käyttänyt kuulolaitteita tai vaihtoehtoista vahvistustapaa (esim. henkilökohtaiset äänenvahvistustuotteet) viimeisen kahden vuoden aikana (ensimmäistä kertaa kuulolaitteiden käyttäjät)
- Käytä Internetiä ja yhteensopivaa laitetta (esim. tietokonetta tai tablettia).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita, että sinulla on vaikea tinnitus
- Ménièren taudin diagnoosi
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä ilman apua ikään liittyvien ongelmien, kuten kognitiivisen heikkenemisen ja dementian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eriksholmin opas parempaan kuuloon
Eriksholm Guide to Better Hearing on online-kuntoutusohjelma.
Ohjelma koostuu 5-viikkoisista moduuleista, jotka kattavat erilaisia aiheita.
Jokainen moduuli sisältää itseopiskelua, koulutusta ja ammattimaista videovalmennusta kuulonaleneman, kuulolaitteiden ja viestintästrategioiden suhteen.
|
Online kuntoutusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulovammakartoitus vanhuksille (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta jopa 5 viikon riippumattoman online-intervention käytön jälkeen
|
25 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuulon heikkenemisen vaikutuksia ikääntyneiden ihmisten emotionaaliseen (n = 13) ja sosiaaliseen/tilanteelliseen sopeutumiseen (n = 12), joka pisteytettiin kolmipisteasteikolla (4 = kyllä; 2 = joskus; 0 = ei).
|
Muutos perustilanteesta jopa 5 viikon riippumattoman online-intervention käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA: Cox & Alexander, 2002)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
Seitsemän kohdan kyselylomake (käyttö, hyöty, jäljellä oleva aktiivisuusrajoitus, tyytyväisyys, jäljellä oleva osallistumisrajoitus, merkitys muille, elämänlaatu) ja se pisteytetään viiden pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vain osa 1) ja enintään 5 viikon riippumattoman online-intervention käytön jälkeen (vain osa 2)
|
Arvioi kuulovamma (tai toimintarajoitukset) ja vamma (tai osallistumisrajoitukset; osa 1) sekä kuulolaitteen käyttö, hyöty, jäännösvamma ja tyytyväisyys (osa 2).
Jokainen alue mitataan viiden pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne (vain osa 1) ja enintään 5 viikon riippumattoman online-intervention käytön jälkeen (vain osa 2)
|
|
Sosiaalisen osallistumisen rajoituksia koskeva kyselylomake (SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
19 kohdan luettelo, joka arvioi sosiaalista käyttäytymistä (9 kohtaa) ja käsityksiä (10 kohtaa) aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema.
Jokainen kohta mitataan 11 pisteen vastausasteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" pisteestä nolla ja "Täysin samaa mieltä" pisteessä kymmenen.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
|
Kuulolaitteiden audiologisen kuntoutuksen itsetehokkuuden mitta (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
Sisältää neljä alaasteikkoa: peruskäsittely, edistynyt käsittely, säätö kuulokojeisiin ja kuuntelutaidot.
Vastaajat osoittavat, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä tekemään kuvatut asiat 11 pisteen asteikolla (0% = ei pysty tähän, 100% = varma, että pystyn tähän).
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
|
Käytännön kuulolaitteiden taitojen testi (VAIHEEN: Desjardins & Doherty, 2009)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
Testaa kahdeksaa kuulokojeen taitoa (asettaminen, poistaminen, paristoluukun avaaminen, pariston vaihto, laitteen puhdistaminen, äänen selkeyden (VC) manipulointi, puhelimen käyttö ja ohjelmien käyttö).
Jokainen taito arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei pysty, 4 = erinomainen).
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
|
Kuulolaite- ja viestintätieto (HACK: Ferguson et al, 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
20 kohdan avoin kyselylomake, joka mittaa kuulokojeisiin ja viestintään liittyvien käytännön (n = 12) ja psykososiaalisten (n = 8) kysymysten vapaata muistamista.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jopa 5 viikkoa riippumatonta online-interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thoren ES, Oberg M, Wanstrom G, Andersson G, Lunner T. A randomized controlled trial evaluating the effects of online rehabilitative intervention for adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2014 Jul;53(7):452-61. doi: 10.3109/14992027.2014.892643. Epub 2014 Apr 22.
- Thoren E, Svensson M, Tornqvist A, Andersson G, Carlbring P, Lunner T. Rehabilitative online education versus internet discussion group for hearing aid users: a randomized controlled trial. J Am Acad Audiol. 2011 May;22(5):274-85. doi: 10.3766/jaaa.22.5.4.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Desjardins JL, Doherty KA. Do experienced hearing aid users know how to use their hearing AIDS correctly? Am J Audiol. 2009 Jun;18(1):69-76. doi: 10.1044/1059-0889(2009/08-0022). Epub 2009 Apr 20.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Medical Research Council. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Retrieved from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGS 16086
- IRAS Project id: 214225 (Muu tunniste: National Health Service Health Research Authority)
- 16IH008 (Muu tunniste: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eriksholmin opas parempaan kuuloon
-
National University of SingaporeValmisLapsen kehitysSingapore
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)ValmisTupakan käyttö | Tupakan tupakointi | Nikotiiniriippuvuus | Tupakointi, Vesipiippu | Tupakointi, sikari | PiippuYhdysvallat