Осуществимость онлайн-программы реабилитации
Оценка осуществимости клинических испытаний онлайн-программы аудиологической реабилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Это технико-экономическое обоснование является предшественником рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будет оцениваться эффективность англоязычной версии онлайн-программы, первоначально оцененной Thorén et al. у взрослых пользователей слуховых аппаратов. В этом исследовании будет оценен ряд параметров, необходимых для надежного дизайна РКИ. Этот систематический подход, заключающийся в завершении технико-экономического обоснования перед полномасштабной оценкой, настоятельно рекомендуется Советом медицинских исследований (MRC) по разработке и оценке комплексных вмешательств, гарантируя, что любые неопределенности будут учтены, а вмешательство будет работать по назначению.
ЦЕЛИ
Это исследование будет использоваться для оценки следующих параметров:
(I) Вербовка
- Готовность врачей набирать участников
- Готовность участников к согласию
- Количество подходящих пациентов.
(II) Осуществимость/приемлемость подхода (количественные результаты)
- Характеристики показателей результатов
- Стандартное отклонение результатов для оценки размера выборки
- Показатели последующего наблюдения, проценты ответов на анкеты, показатели приверженности/соблюдения
- Время, необходимое для сбора и анализа данных.
(III) Точка зрения/мнения пользователей о вмешательстве (качественные результаты)
- Мнения участников о доставке программы через разные устройства
- Как программа используется и как часто (т.е. удобство использования)
Мнения участников о том, что им нравится и не нравится в программе (т.
приемлемость)
- Насколько пройдена программа (соблюдение).
КОНФИГУРАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Одноцентровое технико-экономическое обоснование клинического исследования с одной группой (только вмешательство). Будет использоваться дизайн до и после вмешательства. Подгруппа участников примет участие в последующем качественном сеансе.
Первичная конечная точка. В соответствии с целью (II) осуществимость/приемлемость подхода последующие меры будут зарегистрированы после завершения последнего модуля вмешательства.
Вторичная конечная точка. В соответствии с целью (III) точка зрения/мнения пользователей о вмешательстве, завершение фокус-групп.
Продолжительность участника. Участники примут участие в начальной оценке, которая, по оценкам, продлится 1,5 часа. После завершения еженедельных онлайн-модулей из дома участники примут участие в последующей оценке, которая продлится до 1,5 часов. Подвыборка из 16 участников также будет приглашена для участия в фокус-группах продолжительностью 1,5 часа (окончание исследования).
Набор персонала. Существующие пользователи слуховых аппаратов будут определены из базы данных участников Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR) Ноттингемского биомедицинского исследовательского центра (BRC) Группы отологии и слуха. Участники этой базы данных дали согласие на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований.
Новые пользователи слуховых аппаратов будут набираться из финансируемых государством отделений аудиологии для взрослых Национальной службы здравоохранения (NHS) в Ист-Мидлендсе, Великобритания.
Все участники, выразившие интерес к исследованию, получат информационный лист участника, а также предварительно оплаченный конверт с адресом, в котором они могут отправить свой ответ, если они решат принять участие.
СТАТИСТИКА
Методы. Данные исследования будут проанализированы исследовательской группой NIHR Nottingham BRC. Все данные будут проанализированы на компьютерах Ноттингемского университета и сохранены на серверах Ноттингемского университета. Данные будут проанализированы с использованием STATA версии 14. Непрерывные данные будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений, тогда как категориальные данные будут суммированы с использованием процентов. Для каждого показателя разница между исходным уровнем и последующим наблюдением будет проверяться с использованием t-критерия для парных выборок или критерия знакового ранга Уилкоксона. Медианы и квартили будут представлены для непараметрических данных, а средние значения, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы для параметрических данных. Статистическая значимость будет установлена на уровне p=0,05. Поскольку данные о результатах будут собираться после периода вмешательства, промежуточный анализ проводиться не будет.
Размер выборки и обоснование. Оценка размера выборки основана на разнице между двумя зависимыми средними значениями; базовый уровень и последующее наблюдение. Априорный расчет размера выборки (G*мощность v.3.0.10), основанный на средней величине эффекта (Коэна d = 0,5), частоте односторонних ошибок типа I, равной 5 %, и мощности 80 %, показал, что выборка Для каждой выборки потребуется 27 участников (новички и существующие пользователи слуховых аппаратов).
Оценка эффективности. Это технико-экономическое обоснование клинического исследования, поэтому оно не будет оценивать эффективность онлайн-программы реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Соединенное Королевство, NG1 5DU
- National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Английский как первый разговорный язык или хорошее понимание английского языка.
- Взрослые в возрасте ≥18 лет (без верхнего возрастного предела)
- Потеря слуха от легкой до умеренной степени (средний порог слышимости на октавных частотах 0,25–4 кГц ≥20 и ≤70 дБ HL)
Есть либо:
- Использовали слуховые аппараты не менее одного года (существующие пользователи слуховых аппаратов), или
- Не пользовались слуховыми аппаратами или альтернативной формой усиления (например, персональные устройства для усиления звука) за последние два года (пользователи слуховых аппаратов впервые)
- Получите доступ к Интернету и совместимому устройству (например, компьютеру или планшету).
Критерий исключения:
- Сообщить о сильном шуме в ушах
- Диагностика болезни Меньера
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты без посторонней помощи из-за возрастных проблем, таких как снижение когнитивных функций и слабоумие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Руководство Эриксхольма по улучшению слуха
Eriksholm Guide to Better Hearing — это онлайн-программа реабилитации.
Программа состоит из 5-недельных модулей, которые охватывают разные темы.
Каждый модуль включает в себя самостоятельные занятия, обучение и профессиональные видеокоучинги по вопросам потери слуха, слуховых аппаратов и стратегий общения.
|
Онлайн реабилитационная программа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982 г.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Анкета из 25 пунктов, предназначенная для оценки влияния потери слуха на эмоциональную (n = 13) и социальную/ситуативную адаптацию (n = 12) пожилых людей, оцениваемую по трехбалльной шкале (4 = да; 2 = иногда; 0 = нет).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный перечень результатов слуховых аппаратов (IOI-HA: Cox & Alexander, 2002 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Опросник из семи пунктов (использование, польза, остаточное ограничение активности, удовлетворенность, остаточное ограничение участия, важность для других, качество жизни) оценивается по пятибалльной шкале.
|
Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
|
Профиль преимуществ слуховых аппаратов в Глазго (GHABP: Gatehouse, 1999)
Временное ограничение: Исходный уровень (только часть 1) и последующие 5 недель независимого использования онлайн-интервенции (только часть 2)
|
Оценивает нарушения слуха (или ограничения активности) и инвалидность (или ограничения участия; часть 1), а также использование слуховых аппаратов, пользу, остаточную инвалидность и удовлетворенность (часть 2).
Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале.
|
Исходный уровень (только часть 1) и последующие 5 недель независимого использования онлайн-интервенции (только часть 2)
|
|
Анкета по ограничению участия в общественной жизни (SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Опросник из 19 пунктов, который оценивает социальное поведение (9 пунктов) и восприятие (10 пунктов) у взрослых с потерей слуха от легкой до умеренной степени.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале ответов от «Полностью не согласен» в нулевом балле до «Полностью согласен» в десятом балле.
|
Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
|
Измерение самоэффективности аудиологической реабилитации для слуховых аппаратов (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Включает четыре субшкалы: базовое обращение, расширенное обращение, адаптация к слуховым аппаратам и навыки слушания с помощью.
Респонденты указывают, насколько они уверены в том, что могут делать то, что описано, по 11-балльной шкале (от 0 % = не могу, до 100 % = уверен, что могу это сделать).
|
Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
|
Практический тест навыков владения слуховым аппаратом (PHAST: Desjardins & Doherty, 2009 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Проверяет восемь навыков работы со слуховым аппаратом (вставка, извлечение, открытие дверцы батарейного отсека, замена батарейки, очистка слухового аппарата, управление четкостью голоса (VC), использование телефона и использование программ).
Каждый навык оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = не может выполнять, 4 = отлично).
|
Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
|
Слуховой аппарат и коммуникативные знания (ВЗЛОМ: Ferguson et al, 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Открытый опросник из 20 пунктов, который измеряет свободное припоминание знаний, имеющих отношение к практическим (n = 12) и психосоциальным (n = 8) вопросам слуховых аппаратов и коммуникации.
|
Исходный уровень и последующие до 5 недель самостоятельного использования онлайн-интервенции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thoren ES, Oberg M, Wanstrom G, Andersson G, Lunner T. A randomized controlled trial evaluating the effects of online rehabilitative intervention for adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2014 Jul;53(7):452-61. doi: 10.3109/14992027.2014.892643. Epub 2014 Apr 22.
- Thoren E, Svensson M, Tornqvist A, Andersson G, Carlbring P, Lunner T. Rehabilitative online education versus internet discussion group for hearing aid users: a randomized controlled trial. J Am Acad Audiol. 2011 May;22(5):274-85. doi: 10.3766/jaaa.22.5.4.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Desjardins JL, Doherty KA. Do experienced hearing aid users know how to use their hearing AIDS correctly? Am J Audiol. 2009 Jun;18(1):69-76. doi: 10.1044/1059-0889(2009/08-0022). Epub 2009 Apr 20.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Medical Research Council. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Retrieved from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGS 16086
- IRAS Project id: 214225 (Другой идентификатор: National Health Service Health Research Authority)
- 16IH008 (Другой идентификатор: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .