Online rehabilitációs program megvalósíthatósága

TANULMÁNYI CÉL

Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előfutára, amely az eredetileg Thorén és munkatársai által értékelt online program angol nyelvű változatának hatékonyságát fogja értékelni felnőtt hallókészülék-használók körében. Ez a tanulmány számos paramétert megbecsül, amelyek az RCT robusztus kialakításához szükségesek. A teljes körű értékelés előtti megvalósíthatósági tanulmány elkészítésének szisztematikus megközelítését határozottan támogatja az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) irányelvei a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozóan, biztosítva, hogy minden bizonytalanságot kezeljenek, és hogy a beavatkozás a tervezettnek megfelelően működjön.

CÉLKITŰZÉSEK

Ez a tanulmány a következő paraméterek becslésére szolgál:

(I) Toborzás

1. A klinikusok hajlandósága résztvevők toborzására
2. A résztvevők beleegyezési hajlandósága
3. A jogosult betegek száma.

(II) A megközelítés megvalósíthatósága/elfogadhatósága (Kvantitatív eredmények)

1. Az eredménymérők jellemzői
2. Az eredménymutatók szórása a minta méretének becsléséhez
3. Nyomon követési arányok, kérdőívekre adott válaszadási arányok, betartási/megfelelési arányok
4. Az adatok összegyűjtéséhez és elemzéséhez szükséges idő.

(III) A felhasználók nézőpontja/véleménye a beavatkozásról (Minőségi eredmények)

1. A résztvevők véleménye a program különböző eszközökön keresztül történő szállításáról
2. Hogyan és milyen gyakran használják a programot (pl. használhatóság)

3. A résztvevők véleménye arról, hogy mit szeretnek és mit nem szeretnek a programban (pl.

   elfogadhatóság)

4. Mennyi a program teljesülése (betartás).

TANULMÁNY KONFIGURÁCIÓ

Az egyik karral végzett klinikai vizsgálat egyközpontú megvalósíthatósági tanulmánya (csak beavatkozás). A beavatkozás előtti és utáni tervezést alkalmazzuk. A résztvevők egy alcsoportja minőségi nyomon követésen vesz részt.

Elsődleges végpont. A (II) célkitűzés megvalósíthatóságának/elfogadhatóságának megfelelően a nyomon követési intézkedéseket az utolsó beavatkozási modul befejezése után rögzítik.

Másodlagos végpont. A (III) célkitűzésnek megfelelően a beavatkozás felhasználói szempontjainak/véleményeinek megfelelően fókuszcsoportok kiépítése.

Résztvevő időtartama. A résztvevők egy kezdeti felmérésen vesznek részt, amely a becslések szerint 1,5 órát vesz igénybe. A heti online modulok otthonról történő kitöltése után a résztvevők egy utólagos értékelésen vesznek részt, amely legfeljebb 1,5 óráig tart. Egy 16 résztvevőből álló alminta szintén meghívást kap, hogy vegyen részt 1,5 órás fókuszcsoportokban (a vizsgálat vége).

Toborzás. A meglévő hallókészülék-használókat a National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Group résztvevői adatbázisából azonosítják. Az adatbázis résztvevői beleegyezést adtak ahhoz, hogy a jövőbeni kutatásokkal kapcsolatban megkeressék őket.

Az első hallókészülék-használókat az egyesült királyságbeli East Midlands állam közfinanszírozású National Health Service (NHS) Felnőtt Audiológiai Osztályairól veszik fel.

Minden résztvevő, aki érdeklődését fejezi ki a vizsgálat iránt, kap egy résztvevői adatlapot, valamint egy előre kifizetett, címzett borítékot, amelyben visszaküldheti válaszát, ha úgy dönt, hogy részt vesz.

STATISZTIKA

Mód. A vizsgálati adatokat az NIHR Nottingham BRC kutatócsoportja elemzi. Az összes adatot a Nottinghami Egyetem számítógépein elemzik, és biztonsági másolatot készítenek a Nottinghami Egyetem szervereire. Az adatok elemzése a STATA 14-es verziójával történik. A folyamatos adatokat átlagok és szórások, míg a kategorikus adatok százalékos értékekkel összegzik. Minden egyes mérésnél az alapvonal és az utánkövetés közötti különbséget páros minta t-próbával vagy Wilcoxon előjelű rangteszttel vizsgálják. A nem paraméteres adatok esetén a mediánokat és a kvartiliseket, a parametrikus adatoknál pedig az átlagokat, a szórásokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat jelentik. A statisztikai szignifikancia értéke p=0,05. Mivel az eredményadatokat a beavatkozási időszak után gyűjtik össze, nem készülnek közbenső elemzések.

Mintanagyság és indoklás. A mintaméret becslése két függő átlag különbségén alapul; alapvonal és nyomon követés. Egy közepes hatásméreten (Cohen-féle d=0,5), egyoldalú, 5%-os I. típusú hibaarányon és 80%-os teljesítményen alapuló a priori mintaméret-számítás (G*power v.3.0.10) azt mutatta, hogy egy minta Minden mintához 27 résztvevő szükséges (első és meglévő hallókészülék-használók).

Hatékonyság értékelése. Ez egy klinikai tanulmány megvalósíthatósági tanulmánya, és mint ilyen, nem értékeli az online rehabilitációs program hatékonyságát.