Genomförbarhet av ett onlinerehabiliteringsprogram

STUDIENS SYFTE

Denna förstudie är en föregångare till en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att utvärdera effektiviteten av en engelsktalande version av onlineprogrammet som ursprungligen utvärderades av Thorén et al på vuxna hörapparatanvändare. Denna studie kommer att uppskatta ett antal parametrar som är nödvändiga för den robusta designen av en RCT. Detta systematiska tillvägagångssätt att slutföra en förstudie före en fullskalig utvärdering förespråkas starkt av Medical Research Councils (MRC) riktlinjer för att utveckla och utvärdera komplexa insatser, för att säkerställa att eventuella osäkerheter åtgärdas och att interventionen fungerar som avsett.

MÅL

Denna studie kommer att användas för att uppskatta följande parametrar:

(I) Rekrytering

1. Klinikers vilja att rekrytera deltagare
2. Deltagarnas vilja att samtycka
3. Antal berättigade patienter.

(II) Tillvägagångssättets genomförbarhet/acceptabilitet (kvantitativa resultat)

1. Utfallsmåttens egenskaper
2. Standardavvikelse för utfallsmått för att uppskatta urvalsstorlek
3. Uppföljningsfrekvens, svarsfrekvens på frågeformulär, följsamhet/efterlevnadsgrad
4. Tid som behövs för att samla in och analysera data.

(III) Användarnas perspektiv/åsikter om interventionen (kvalitativa resultat)

1. Deltagarens synpunkter på leverans av programmet genom olika enheter
2. Hur programmet används och hur ofta (dvs. användbarhet)

3. Deltagarnas åsikter om vad de gillar och ogillar med programmet (dvs.

   godtagbarhet)

4. Hur mycket av programmet som är genomfört (följsamhet).

STUDIEKONFIGURATION

En förstudie med ett centrum av en klinisk studie med en arm (endast för intervention). En före och efter interventionsdesign kommer att användas. En undergrupp av deltagare kommer att delta i en kvalitativ uppföljningssession.

Primär slutpunkt. I enlighet med mål (II) genomförbarhet/acceptabilitet av tillvägagångssätt kommer uppföljningsåtgärder att registreras när den sista interventionsmodulen har slutförts

Sekundär slutpunkt. I enlighet med mål (III) användares perspektiv/åsikter av insatsen, slutförande av fokusgrupper.

Deltagarlängd. Deltagarna kommer att delta i en första bedömning, som beräknas ta 1,5 timme. Efter att ha genomfört de veckovisa onlinemodulerna hemifrån kommer deltagarna att delta i en uppföljningsbedömning som kommer att pågå i upp till 1,5 timme. Ett delprov på 16 deltagare kommer också att bjudas in att delta i fokusgrupper på 1,5 timmar (slutet av studien).

Rekrytering. Befintliga hörapparatanvändare kommer att identifieras från National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Groups deltagardatabas. Deltagare i denna databas har lämnat samtycke till att bli kontaktad om framtida forskningsstudier.

Förstagångsanvändare av hörapparat kommer att rekryteras från offentligt finansierade National Health Service (NHS) Adult Audiology Departments i East Midlands, Storbritannien.

Alla deltagare som uttrycker sitt intresse för studien kommer att få ett deltagarinformationsblad tillsammans med ett förbetalt, adresserat kuvert som de kan returnera sitt svar i om de väljer att delta.

STATISTIK

Metoder. Studiedata kommer att analyseras av forskargruppen vid NIHR Nottingham BRC. All data kommer att analyseras på University of Nottinghams datorer och säkerhetskopieras till University of Nottinghams servrar. Data kommer att analyseras med STATA version 14. Kontinuerliga data kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser, medan kategoriska data kommer att sammanfattas med hjälp av procentsatser. För varje åtgärd kommer skillnaden mellan baslinje och uppföljning att undersökas med hjälp av ett t-test med parade prover eller Wilcoxon signed rank test. Medianer och kvartiler kommer att rapporteras för icke-parametriska data, och medelvärden, standardavvikelser och 95 % konfidensintervall för parametriska data. Statistisk signifikans kommer att sättas till p=.05. Eftersom utfallsdata kommer att samlas in efter interventionsperioden kommer inga interimsanalyser att utföras.

Provstorlek och motivering. Uppskattningen av urvalsstorleken baseras på skillnaden mellan två beroende medelvärden; baslinje och uppföljning. En a priori beräkning av provstorleken (G*power v.3.0.10) baserad på en medeleffektstorlek (Cohens d=0,5), en enkelsidig typ I-felfrekvens på 5 % och 80 % effekt, visade att ett sampel storlek på 27 deltagare kommer att krävas för varje prov (förstagångs- och befintliga hörapparatanvändare).

Bedömning av effektivitet. Detta är en genomförbarhetsstudie av en klinisk studie och kommer som sådan inte att bedöma effektiviteten av onlinerehabiliteringsprogrammet.