在线康复计划的可行性
评估在线听力康复计划临床试验的可行性
研究概览
详细说明
学习目的
该可行性研究是一项随机对照试验 (RCT) 的前身，该试验将评估最初由 Thorén 等人在成人助听器用户中评估的英语版在线程序的有效性。 本研究将估计 RCT 稳健设计所需的一些参数。 这种在全面评估之前完成可行性研究的系统方法受到医学研究委员会 (MRC) 制定和评估复杂干预措施指南的强烈提倡，以确保解决任何不确定性并确保干预措施按预期进行。
目标
本研究将用于估计以下参数：
（一）招聘
- 临床医生招募参与者的意愿
- 参与者同意的意愿
- 符合条件的患者人数。
(II) 方法的可行性/可接受性（定量结果）
- 结果措施的特点
- 用于估计样本量的结果测量的标准偏差
- 跟进率、问卷回复率、坚持/合规率
- 收集和分析数据所需的时间。
(III) 用户对干预的观点/意见（定性结果）
- 参与者对通过不同设备传送节目的看法
- 该程序的使用方式和使用频率（即 可用性）
参与者关于他们喜欢和不喜欢该计划的观点（即
可接受性）
- 计划完成了多少（坚持）。
研究配置
单臂临床研究的单中心可行性研究（仅干预）。 将使用前后干预设计。 参与者的一个小组将参加定性后续会议。
主要终点。 根据目标（II）方法的可行性/可接受性，将在完成最后一个干预模块后记录后续措施
次要终点。 根据目标（III）用户对干预的观点/意见，完成焦点小组。
参与者持续时间。 参与者将参加初步评估，估计持续 1.5 小时。 在家中完成每周在线模块后，参与者将参加持续长达 1.5 小时的后续评估。 还将邀请 16 名参与者的子样本参加持续 1.5 小时（研究结束）的焦点小组。
招聘。 现有助听器用户将从美国国家卫生研究院 (NIHR) 诺丁汉生物医学研究中心 (BRC) 耳科和听力小组的参与者数据库中确定。 该数据库的参与者已同意就未来的研究进行接洽。
首次使用助听器的用户将从英国东米德兰兹郡公共资助的国民健康服务 (NHS) 成人听力学部门招募。
所有对研究感兴趣的参与者都将收到一份参与者信息表，以及一个预付费的地址信封，如果他们选择参加，可以在信封中寄回他们的回复。
统计数据
方法。 研究数据将由 NIHR 诺丁汉 BRC 的研究团队进行分析。 所有数据都将在诺丁汉大学的计算机上进行分析，并备份到诺丁汉大学的服务器上。 数据将使用 STATA 版本 14 进行分析。连续数据将使用均值和标准差进行汇总，而分类数据将使用百分比进行汇总。 对于每项措施，将使用配对样本 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验检查基线和后续行动之间的差异。 将报告非参数数据的中位数和四分位数，以及参数数据的均值、标准差和 95% 置信区间。 统计显着性将设置为 p=.05。 由于结果数据将在干预期后收集，因此不会进行中期分析。
样本大小和理由。 样本量估计基于两个相关均值之间的差异；基线和后续行动。 基于中等效应大小 (Cohen's d=0.5)、5% 的单侧 I 类错误率和 80% 功效的先验样本量计算 (G*power v.3.0.10) 显示样本每个样本需要 27 名参与者（首次和现有助听器用户）。
疗效评估。 这是一项临床研究的可行性研究，因此不会评估在线康复计划的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham、Non-US/Non-Canadian、英国、NG1 5DU
- National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 英语作为第一语言或对英语有很好的理解。
- ≥18岁成人（无年龄上限）
- 轻度至中度听力损失（倍频程频率 0.25-4kHz ≥20 且≤70dB HL 的平均听力阈值）
有：
- 使用助听器至少一年（现有助听器用户），或
- 没有使用助听器或其他形式的放大（例如 个人声音放大产品）在过去两年内（初次使用助听器的用户）
- 访问互联网和兼容设备（例如计算机或平板设备）。
排除标准：
- 有严重耳鸣的报告
- 梅尼埃病的诊断
- 由于年龄相关问题（例如认知能力下降和痴呆）而无法在没有帮助的情况下完成问卷调查的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Eriksholm 听力改善指南
Eriksholm 听力改善指南是一项在线康复计划。
该计划由涵盖不同主题的 5 周模块组成。
每个模块都包括听力损失、助听器和沟通策略方面的自学、培训和专业视频指导。
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在线康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年人听力障碍清单（HHIE：Ventry & Weinstein，1982 年）
大体时间：独立使用在线干预长达 5 周后的基线变化
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一份包含 25 个项目的问卷，旨在评估听力损失对老年人情绪 (n = 13) 和社会/情境调整 (n = 12) 的影响，使用三分制评分（4 = 是；2 =有时；0 = 没有）。
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独立使用在线干预长达 5 周后的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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助听器国际结果清单（IOI-HA：Cox & Alexander，2002）
大体时间：基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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七项调查问卷（使用、益处、剩余活动限制、满意度、剩余参与限制、对他人的重要性、生活质量），并按五分制评分。
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基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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格拉斯哥助听器效益概况 (GHABP: Gatehouse, 1999)
大体时间：基线（仅第 1 部分）和后续长达 5 周的在线干预独立使用（仅第 2 部分）
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评估听力残疾（或活动限制）和障碍（或参与限制；第 1 部分），以及助听器的使用、益处、残余残疾和满意度（第 2 部分）。
每个领域都以五分制衡量。
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基线（仅第 1 部分）和后续长达 5 周的在线干预独立使用（仅第 2 部分）
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社会参与限制问卷 (SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
大体时间：基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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一份包含 19 项的清单，用于评估患有轻度至中度听力损失的成年人的社会行为（9 项）和感知（10 项）。
每个项目都采用 11 点响应量表进行测量，范围从零分的“完全不同意”到十分的“完全同意”。
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基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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助听器听力康复自我效能测量 (MARS-HA: West & Smith, 2007)
大体时间：基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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包括四个分量表：基本处理、高级处理、助听器调整和助听技巧。
受访者表明他们有多大信心可以完成 11 分制中描述的事情（0%=不能做到，100%=确定我能做到）。
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基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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实用助听器技能测试（PHAST：Desjardins & Doherty，2009 年）
大体时间：基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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测试八项助听器技能（插入、移除、打开电池盖、更换电池、清洁助听器、操作语音清晰度 (VC)、电话使用和程序使用）。
每项技能都按照李克特五分制评分（0 = 不能执行，4 = 优秀）。
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基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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助听器和通信知识（HACK：Ferguson 等人，2015 年）
大体时间：基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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一份包含 20 个项目的开放式问卷，用于测量与助听器和交流的实际（n = 12）和社会心理（n = 8）问题相关的知识的自由回忆。
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基线和最多 5 周的独立使用在线干预
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thoren ES, Oberg M, Wanstrom G, Andersson G, Lunner T. A randomized controlled trial evaluating the effects of online rehabilitative intervention for adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2014 Jul;53(7):452-61. doi: 10.3109/14992027.2014.892643. Epub 2014 Apr 22.
- Thoren E, Svensson M, Tornqvist A, Andersson G, Carlbring P, Lunner T. Rehabilitative online education versus internet discussion group for hearing aid users: a randomized controlled trial. J Am Acad Audiol. 2011 May;22(5):274-85. doi: 10.3766/jaaa.22.5.4.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Desjardins JL, Doherty KA. Do experienced hearing aid users know how to use their hearing AIDS correctly? Am J Audiol. 2009 Jun;18(1):69-76. doi: 10.1044/1059-0889(2009/08-0022). Epub 2009 Apr 20.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Medical Research Council. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Retrieved from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RGS 16086
- IRAS Project id: 214225 (其他标识符：National Health Service Health Research Authority)
- 16IH008 (其他标识符：Nottingham University Hospitals NHS Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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