Gjennomførbarhet av et online rehabiliteringsprogram

STUDIEFORMÅL

Denne mulighetsstudien er en forløper for en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere effektiviteten til en engelsktalende versjon av nettprogrammet som opprinnelig ble evaluert av Thorén et al. hos voksne høreapparatbrukere. Denne studien vil estimere en rekke parametere som er nødvendige for robust design av en RCT. Denne systematiske tilnærmingen med å fullføre en mulighetsstudie før en fullskalaevaluering er sterkt forfektet av Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for å utvikle og evaluere komplekse intervensjoner, for å sikre at eventuelle usikkerhetsmomenter blir adressert og at intervensjonen fungerer etter hensikten.

MÅL

Denne studien vil bli brukt til å estimere følgende parametere:

(I) Rekruttering

1. Klinikeres vilje til å rekruttere deltakere
2. Deltakernes vilje til å samtykke
3. Antall kvalifiserte pasienter.

(II) Gjennomførbarhet/akseptabilitet av tilnærming (kvantitative utfall)

1. Kjennetegn på utfallsmålene
2. Standardavvik for utfallsmål for å estimere utvalgsstørrelse
3. Oppfølgingsprosent, svarprosent på spørreskjemaer, etterlevelse/etterlevelse
4. Tid som trengs for å samle inn og analysere data.

(III) Brukernes perspektiv/meninger om intervensjonen (kvalitative utfall)

1. Deltakerens synspunkter angående levering av programmet gjennom ulike enheter
2. Hvordan programmet brukes og hvor ofte (dvs. brukervennlighet)

3. Deltakernes syn på hva de liker og misliker med programmet (dvs.

   akseptable)

4. Hvor mye av programmet er fullført (overholdelse).

STUDIEKONFIGURASJON

En enkeltsenter mulighetsstudie av en klinisk studie med én arm (kun intervensjon). Det vil bli brukt et før og etter intervensjonsdesign. En undergruppe av deltakere vil delta i en kvalitativ oppfølgingsøkt.

Primært endepunkt. I samsvar med mål (II) gjennomførbarhet/akseptabilitet av tilnærming, vil oppfølgingstiltak bli registrert ved fullføring av siste intervensjonsmodul

Sekundært endepunkt. I henhold til mål (III) brukeres perspektiv/meninger av intervensjonen, gjennomføring av fokusgrupper.

Deltakervarighet. Deltakerne vil være med på en innledende vurdering, som er beregnet til å vare i 1,5 time. Etter å ha gjennomført de ukentlige nettmodulene hjemmefra, vil deltakerne deretter ta del i en oppfølgingsvurdering som vil vare inntil 1,5 time. Et delutvalg på 16 deltakere vil også bli invitert til å delta i fokusgrupper på 1,5 time (slutt på studien).

Rekruttering. Eksisterende høreapparatbrukere vil bli identifisert fra National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Groups deltakerdatabase. Deltakere i denne databasen har gitt samtykke til å bli kontaktet om fremtidige forskningsstudier.

Førstegangsbrukere av høreapparater vil bli rekruttert fra offentlig finansierte National Health Service (NHS) Adult Audiology Departments i East Midlands, Storbritannia.

Alle deltakere som viser interesse for studien vil motta et deltakerinformasjonsark, sammen med en forhåndsbetalt, adressert konvolutt som de kan returnere svaret i hvis de velger å delta.

STATISTIKK

Metoder. Studiedataene vil bli analysert av forskerteamet ved NIHR Nottingham BRC. Alle data vil bli analysert på University of Nottingham datamaskiner og sikkerhetskopiert til University of Nottingham servere. Data vil bli analysert ved bruk av STATA versjon 14. Kontinuerlige data vil bli oppsummert ved bruk av middel og standardavvik, mens kategoriske data vil oppsummeres ved bruk av prosenter. For hvert mål vil forskjellen mellom baseline og oppfølging bli undersøkt ved hjelp av en t-test med parede prøver eller Wilcoxon signed rank test. Medianer og kvartiler vil bli rapportert for ikke-parametriske data, og gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervaller for parametriske data. Statistisk signifikans vil bli satt til p=.05. Ettersom utfallsdata vil bli samlet inn etter intervensjonsperioden, vil det ikke bli utført interimsanalyser.

Prøvestørrelse og begrunnelse. Prøvestørrelsesestimatet er basert på forskjellen mellom to avhengige gjennomsnitt; baseline og oppfølging. En a priori prøvestørrelsesberegning (G*power v.3.0.10) basert på en middels effektstørrelse (Cohens d=0,5), en ensidig Type I feilrate på 5 % og 80 % effekt, viste at en prøve størrelse på 27 deltakere vil være nødvendig for hver prøve (førstegangsbrukere og eksisterende høreapparatbrukere).

Vurdering av effekt. Dette er en mulighetsstudie av en klinisk studie og vil som sådan ikke vurdere effektiviteten til det elektroniske rehabiliteringsprogrammet.