Viabilidad de un programa de rehabilitación en línea

PROPÓSITO DEL ESTUDIO

Este estudio de viabilidad es un precursor de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evaluará la eficacia de una versión en inglés del programa en línea evaluado originalmente por Thorén et al en usuarios adultos de audífonos. Este estudio estimará una serie de parámetros necesarios para el diseño robusto de un ECA. Este enfoque sistemático de completar un estudio de factibilidad antes de una evaluación a gran escala es fuertemente defendido por las pautas del Consejo de Investigación Médica (MRC) para desarrollar y evaluar intervenciones complejas, asegurando que se aborden las incertidumbres y que la intervención funcione según lo previsto.

OBJETIVOS

Este estudio se utilizará para estimar los siguientes parámetros:

(I) Reclutamiento

1. Voluntad de los médicos para reclutar participantes
2. Voluntad de los participantes de dar su consentimiento
3. Número de pacientes elegibles.

(II) Factibilidad/aceptabilidad del enfoque (resultados cuantitativos)

1. Características de las medidas de resultado
2. Desviación estándar de las medidas de resultado para estimar el tamaño de la muestra
3. Tasas de seguimiento, tasas de respuesta a los cuestionarios, tasas de adherencia/cumplimiento
4. Tiempo necesario para recopilar y analizar datos.

(III) Perspectiva/opiniones de los usuarios sobre la intervención (resultados cualitativos)

1. Puntos de vista de los participantes con respecto a la entrega del programa a través de diferentes dispositivos
2. Cómo se utiliza el programa y con qué frecuencia (es decir, usabilidad)

3. Las opiniones de los participantes sobre lo que les gusta y lo que no les gusta del programa (es decir,

   aceptabilidad)

4. Cuánto del programa se completa (adherencia).

CONFIGURACIÓN DEL ESTUDIO

Un estudio de viabilidad de un solo centro de un estudio clínico con un brazo (solo intervención). Se utilizará un diseño de intervención antes y después. Un subgrupo de participantes participará en una sesión de seguimiento cualitativo.

Variable principal. De acuerdo con el objetivo (II) factibilidad/aceptabilidad del enfoque, las medidas de seguimiento se registrarán al finalizar el último módulo de intervención

Punto final secundario. De acuerdo con el objetivo (III) perspectiva/opiniones de los usuarios de la intervención, realización de grupos focales.

Participante Duración. Los participantes participarán en una evaluación inicial, que se estima que durará 1,5 horas. Después de completar los módulos en línea semanales desde casa, los participantes participarán en una evaluación de seguimiento que durará hasta 1,5 horas. También se invitará a una submuestra de 16 participantes a participar en grupos focales de una hora y media de duración (final del estudio).

Reclutamiento. Los usuarios de audífonos existentes se identificarán a partir de la base de datos de participantes del Grupo de Otología y Audición del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) del Centro de Investigación Biomédica de Nottingham (BRC). Los participantes en esta base de datos han dado su consentimiento para ser contactados acerca de futuros estudios de investigación.

Los usuarios de audífonos por primera vez serán reclutados de los Departamentos de Audiología para Adultos del Servicio Nacional de Salud (NHS) financiados con fondos públicos en East Midlands, Reino Unido.

Todos los participantes que expresen interés en el estudio recibirán una hoja de información del participante, junto con un sobre prepago con la dirección para enviar su respuesta si deciden participar.

ESTADÍSTICAS

Métodos. Los datos del estudio serán analizados por el equipo de investigación del NIHR Nottingham BRC. Todos los datos se analizarán en las computadoras de la Universidad de Nottingham y se respaldarán en los servidores de la Universidad de Nottingham. Los datos se analizarán con la versión 14 de STATA. Los datos continuos se resumirán con medias y desviaciones estándar, mientras que los datos categóricos se resumirán con porcentajes. Para cada medida, la diferencia entre el valor inicial y el seguimiento se examinará mediante una prueba t de muestras pareadas o una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se informarán medianas y cuartiles para datos no paramétricos, y medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95 % para datos paramétricos. La significación estadística se fijará en p=0,05. Dado que los datos de resultados se recopilarán después del período de intervención, no se realizarán análisis intermedios.

Tamaño de la muestra y justificación. La estimación del tamaño de la muestra se basa en la diferencia entre dos medias dependientes; base y seguimiento. Un cálculo del tamaño de la muestra a priori (G*power v.3.0.10) basado en un tamaño de efecto medio (d de Cohen = 0,5), una tasa de error tipo I unilateral del 5 % y un 80 % de potencia, reveló que una muestra Se requerirá un tamaño de 27 participantes para cada muestra (usuarios de audífonos nuevos y existentes).

Evaluación de la eficacia. Este es un estudio de viabilidad de un estudio clínico y, como tal, no evaluará la eficacia del programa de rehabilitación en línea.