- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408535
Viabilidad de un programa de rehabilitación en línea
Evaluación de la viabilidad de un ensayo clínico de un programa de rehabilitación audiológica en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO DEL ESTUDIO
Este estudio de viabilidad es un precursor de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evaluará la eficacia de una versión en inglés del programa en línea evaluado originalmente por Thorén et al en usuarios adultos de audífonos. Este estudio estimará una serie de parámetros necesarios para el diseño robusto de un ECA. Este enfoque sistemático de completar un estudio de factibilidad antes de una evaluación a gran escala es fuertemente defendido por las pautas del Consejo de Investigación Médica (MRC) para desarrollar y evaluar intervenciones complejas, asegurando que se aborden las incertidumbres y que la intervención funcione según lo previsto.
OBJETIVOS
Este estudio se utilizará para estimar los siguientes parámetros:
(I) Reclutamiento
- Voluntad de los médicos para reclutar participantes
- Voluntad de los participantes de dar su consentimiento
- Número de pacientes elegibles.
(II) Factibilidad/aceptabilidad del enfoque (resultados cuantitativos)
- Características de las medidas de resultado
- Desviación estándar de las medidas de resultado para estimar el tamaño de la muestra
- Tasas de seguimiento, tasas de respuesta a los cuestionarios, tasas de adherencia/cumplimiento
- Tiempo necesario para recopilar y analizar datos.
(III) Perspectiva/opiniones de los usuarios sobre la intervención (resultados cualitativos)
- Puntos de vista de los participantes con respecto a la entrega del programa a través de diferentes dispositivos
- Cómo se utiliza el programa y con qué frecuencia (es decir, usabilidad)
Las opiniones de los participantes sobre lo que les gusta y lo que no les gusta del programa (es decir,
aceptabilidad)
- Cuánto del programa se completa (adherencia).
CONFIGURACIÓN DEL ESTUDIO
Un estudio de viabilidad de un solo centro de un estudio clínico con un brazo (solo intervención). Se utilizará un diseño de intervención antes y después. Un subgrupo de participantes participará en una sesión de seguimiento cualitativo.
Variable principal. De acuerdo con el objetivo (II) factibilidad/aceptabilidad del enfoque, las medidas de seguimiento se registrarán al finalizar el último módulo de intervención
Punto final secundario. De acuerdo con el objetivo (III) perspectiva/opiniones de los usuarios de la intervención, realización de grupos focales.
Participante Duración. Los participantes participarán en una evaluación inicial, que se estima que durará 1,5 horas. Después de completar los módulos en línea semanales desde casa, los participantes participarán en una evaluación de seguimiento que durará hasta 1,5 horas. También se invitará a una submuestra de 16 participantes a participar en grupos focales de una hora y media de duración (final del estudio).
Reclutamiento. Los usuarios de audífonos existentes se identificarán a partir de la base de datos de participantes del Grupo de Otología y Audición del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) del Centro de Investigación Biomédica de Nottingham (BRC). Los participantes en esta base de datos han dado su consentimiento para ser contactados acerca de futuros estudios de investigación.
Los usuarios de audífonos por primera vez serán reclutados de los Departamentos de Audiología para Adultos del Servicio Nacional de Salud (NHS) financiados con fondos públicos en East Midlands, Reino Unido.
Todos los participantes que expresen interés en el estudio recibirán una hoja de información del participante, junto con un sobre prepago con la dirección para enviar su respuesta si deciden participar.
ESTADÍSTICAS
Métodos. Los datos del estudio serán analizados por el equipo de investigación del NIHR Nottingham BRC. Todos los datos se analizarán en las computadoras de la Universidad de Nottingham y se respaldarán en los servidores de la Universidad de Nottingham. Los datos se analizarán con la versión 14 de STATA. Los datos continuos se resumirán con medias y desviaciones estándar, mientras que los datos categóricos se resumirán con porcentajes. Para cada medida, la diferencia entre el valor inicial y el seguimiento se examinará mediante una prueba t de muestras pareadas o una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se informarán medianas y cuartiles para datos no paramétricos, y medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95 % para datos paramétricos. La significación estadística se fijará en p=0,05. Dado que los datos de resultados se recopilarán después del período de intervención, no se realizarán análisis intermedios.
Tamaño de la muestra y justificación. La estimación del tamaño de la muestra se basa en la diferencia entre dos medias dependientes; base y seguimiento. Un cálculo del tamaño de la muestra a priori (G*power v.3.0.10) basado en un tamaño de efecto medio (d de Cohen = 0,5), una tasa de error tipo I unilateral del 5 % y un 80 % de potencia, reveló que una muestra Se requerirá un tamaño de 27 participantes para cada muestra (usuarios de audífonos nuevos y existentes).
Evaluación de la eficacia. Este es un estudio de viabilidad de un estudio clínico y, como tal, no evaluará la eficacia del programa de rehabilitación en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, NG1 5DU
- National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Inglés como primera lengua hablada o buen conocimiento del inglés.
- Adultos de ≥18 años (sin límite de edad superior)
- Pérdida auditiva de leve a moderada (umbral de audición promedio en frecuencias de octava 0.25-4kHz ≥20 y ≤70dB HL)
Tener:
- Usó audífonos durante al menos un año (usuarios actuales de audífonos), o
- No ha utilizado audífonos o una forma alternativa de amplificación (p. ej., productos de amplificación de sonido personal) en los últimos dos años (usuarios de audífonos por primera vez)
- Acceda a Internet y a un dispositivo compatible (por ejemplo, una computadora o una tableta).
Criterio de exclusión:
- Informar que tiene tinnitus severo
- Diagnóstico de la enfermedad de Ménière
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios sin ayuda debido a problemas relacionados con la edad, como deterioro cognitivo y demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Guía de Eriksholm para una mejor audición
La Guía Eriksholm para una mejor audición es un programa de rehabilitación en línea.
El programa se compone de módulos de 5 semanas que cubren diferentes temas.
Cada módulo incluye autoaprendizaje, capacitación y capacitación profesional en video sobre pérdida auditiva, audífonos y estrategias de comunicación.
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Programa de rehabilitación en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Un cuestionario de 25 ítems diseñado para evaluar los efectos de la pérdida auditiva en el ajuste emocional (n = 13) y social/situacional (n = 12) de las personas mayores, puntuado utilizando una escala de tres puntos (4 = sí; 2 = a veces; 0 = no).
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Cambio desde el inicio después de hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA: Cox & Alexander, 2002)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Un cuestionario de siete ítems (uso, beneficio, limitación de actividad residual, satisfacción, restricción de participación residual, importancia para los demás, calidad de vida) y se califica en una escala de cinco puntos.
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Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Perfil de beneficios de audífonos de Glasgow (GHABP: Gatehouse, 1999)
Periodo de tiempo: Línea de base (solo la Parte 1) y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea (solo la Parte 2)
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Evalúa la discapacidad auditiva (o limitaciones de actividad) y la discapacidad (o restricciones de participación; parte 1), y el uso de audífonos, el beneficio, la discapacidad residual y la satisfacción (parte 2).
Cada dominio se mide en una escala de cinco puntos.
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Línea de base (solo la Parte 1) y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea (solo la Parte 2)
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Cuestionario de restricciones de participación social (SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Un inventario de 19 elementos que evalúa los comportamientos sociales (9 elementos) y las percepciones (10 elementos) en adultos con pérdida auditiva de leve a moderada.
Cada elemento se mide en una escala de respuesta de 11 puntos que van desde 'Totalmente en desacuerdo' en el punto cero hasta 'Totalmente de acuerdo' en el punto diez.
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Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Medida de autoeficacia de rehabilitación audiológica para audífonos (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Incluye cuatro subescalas: manejo básico, manejo avanzado, ajuste a audífonos y habilidades auditivas asistidas.
Los encuestados indican qué tan seguros están de poder hacer las cosas descritas en una escala de 11 puntos (0% = no puedo hacer esto, a 100% = estoy seguro de que puedo hacer esto).
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Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Prueba práctica de habilidades en audífonos (PHAST: Desjardins & Doherty, 2009)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Evalúa ocho habilidades de audífonos (inserción, extracción, apertura de la tapa de la batería, cambio de la batería, limpieza del audífono, manipulación de la claridad de voz (VC), uso del teléfono y uso de programas).
Cada habilidad se calificó en una escala de Likert de cinco puntos (0 = no puede realizar, 4 = excelente).
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Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Conocimiento de audífonos y comunicación (HACK: Ferguson et al, 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Un cuestionario abierto de 20 ítems que mide el recuerdo libre de conocimientos relevantes para cuestiones prácticas (n = 12) y psicosociales (n = 8) sobre audífonos y comunicación.
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Línea de base y seguimiento hasta 5 semanas de uso independiente de la intervención en línea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thoren ES, Oberg M, Wanstrom G, Andersson G, Lunner T. A randomized controlled trial evaluating the effects of online rehabilitative intervention for adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2014 Jul;53(7):452-61. doi: 10.3109/14992027.2014.892643. Epub 2014 Apr 22.
- Thoren E, Svensson M, Tornqvist A, Andersson G, Carlbring P, Lunner T. Rehabilitative online education versus internet discussion group for hearing aid users: a randomized controlled trial. J Am Acad Audiol. 2011 May;22(5):274-85. doi: 10.3766/jaaa.22.5.4.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Desjardins JL, Doherty KA. Do experienced hearing aid users know how to use their hearing AIDS correctly? Am J Audiol. 2009 Jun;18(1):69-76. doi: 10.1044/1059-0889(2009/08-0022). Epub 2009 Apr 20.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Medical Research Council. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Retrieved from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RGS 16086
- IRAS Project id: 214225 (Otro identificador: National Health Service Health Research Authority)
- 16IH008 (Otro identificador: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Guía de Eriksholm para una mejor audición
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