Wykonalność programu rehabilitacji online
Ocena wykonalności badania klinicznego internetowego programu rehabilitacji audiologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL STUDIÓW
To studium wykonalności jest wstępem do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które oceni skuteczność anglojęzycznej wersji programu online, pierwotnie ocenionego przez Thorén i wsp. u dorosłych użytkowników aparatów słuchowych. W tym badaniu zostanie oszacowana liczba parametrów niezbędnych do solidnego zaprojektowania RCT. To systematyczne podejście polegające na ukończeniu studium wykonalności przed pełną oceną jest zdecydowanie zalecane w wytycznych Medical Research Council (MRC) dotyczących opracowywania i oceny złożonych interwencji, zapewniając, że wszelkie wątpliwości zostaną uwzględnione i że interwencja działa zgodnie z zamierzeniami.
CELE
Badanie to posłuży do oszacowania następujących parametrów:
(I) Rekrutacja
- Gotowość klinicystów do rekrutacji uczestników
- Gotowość uczestników do wyrażenia zgody
- Liczba kwalifikujących się pacjentów.
(II) Wykonalność/akceptowalność podejścia (wyniki ilościowe)
- Charakterystyka miar wyniku
- Odchylenie standardowe miar wyników w celu oszacowania wielkości próby
- Wskaźniki obserwacji, wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze, wskaźniki przestrzegania/zgodności
- Czas potrzebny na zebranie i analizę danych.
(III) Perspektywa/opinie użytkowników na temat interwencji (Wyniki jakościowe)
- Poglądy uczestników na temat dostarczania programu za pomocą różnych urządzeń
- Jak program jest używany i jak często (tj. użyteczność)
Poglądy uczestników dotyczące tego, co im się podoba, a czego nie w programie (tj.
dopuszczalność)
- Jaka część programu jest zakończona (przestrzeganie).
KONFIGURACJA STUDIÓW
Jednoośrodkowe studium wykonalności badania klinicznego z jednym ramieniem (tylko interwencja). Zastosowany zostanie projekt przed i po interwencji. Podgrupa uczestników weźmie udział w jakościowej sesji uzupełniającej.
Główny punkt końcowy. Zgodnie z celem (II) wykonalności/akceptowalności podejścia, działania następcze zostaną zapisane po zakończeniu ostatniego modułu interwencji
Drugorzędowy punkt końcowy. Zgodnie z celem (III) perspektywą/opiniami użytkowników interwencji, zakończenie grup fokusowych.
Czas trwania uczestnika. Uczestnicy wezmą udział we wstępnej ocenie, która potrwa około 1,5 godziny. Po ukończeniu cotygodniowych modułów online w domu, uczestnicy wezmą udział w ocenie uzupełniającej, która potrwa do 1,5 godziny. Podpróba 16 uczestników zostanie również zaproszona do wzięcia udziału w grupach fokusowych trwających 1,5 godziny (zakończenie badania).
Rekrutacja. Istniejący użytkownicy aparatów słuchowych zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych uczestników Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Group. Uczestnicy tej bazy danych wyrazili zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań naukowych.
Użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy będą rekrutowani z finansowanych ze środków publicznych oddziałów audiologii dorosłych National Health Service (NHS) w regionie East Midlands w Wielkiej Brytanii.
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, otrzymają arkusz informacyjny dla uczestnika wraz z opłaconą z góry, zaadresowaną kopertą, w której należy odesłać odpowiedź, jeśli zdecydują się wziąć udział.
STATYSTYKA
Metody. Dane z badania zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy w NIHR Nottingham BRC. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane na komputerach Uniwersytetu w Nottingham i zapisane w kopii zapasowej na serwerach Uniwersytetu w Nottingham. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu STATA wersja 14. Dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, podczas gdy dane kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą procentów. Dla każdego pomiaru różnica między punktem wyjściowym a okresem obserwacji zostanie zbadana przy użyciu testu t dla par próbek lub testu rang ze znakiem Wilcoxona. Mediany i kwartyle zostaną podane dla danych nieparametrycznych, a średnie, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności dla danych parametrycznych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p=0,05. Ponieważ dane dotyczące wyników będą gromadzone po okresie interwencji, nie będą wykonywane żadne analizy pośrednie.
Wielkość próby i uzasadnienie. Oszacowanie wielkości próby opiera się na różnicy między dwiema zależnymi średnimi; linia bazowa i kontynuacja. Obliczenie wielkości próby a priori (G*moc v.3.0.10) oparte na średniej wielkości efektu (d Cohena = 0,5), jednostronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5% i mocy 80% wykazało, że próbka dla każdej próby wymagana będzie liczba 27 uczestników (użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy i osoby już posiadające aparaty słuchowe).
Ocena skuteczności. Jest to studium wykonalności badania klinicznego i jako takie nie będzie oceniać skuteczności internetowego programu rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
- National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Angielski jako pierwszy język mówiony lub dobra znajomość języka angielskiego.
- Dorośli w wieku ≥18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego (średni próg słyszenia w zakresie częstotliwości oktawowych 0,25-4kHz ≥20 i ≤70dB HL)
Mieć albo:
- Używał aparatów słuchowych przez co najmniej rok (obecni użytkownicy aparatów słuchowych) lub
- Nie używałeś aparatów słuchowych ani alternatywnych form wzmocnienia (np. osobistych produktów wzmacniających dźwięk) w ciągu ostatnich dwóch lat (użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy)
- Uzyskaj dostęp do Internetu i kompatybilnego urządzenia (np. komputera lub tabletu).
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś silny szum w uszach
- Rozpoznanie choroby Ménière'a
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy z powodu problemów związanych z wiekiem, takich jak pogorszenie funkcji poznawczych i demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Eriksholm Przewodnik po lepszym słyszeniu
Eriksholm Guide to Better Hearing to internetowy program rehabilitacji.
Program składa się z 5-tygodniowych modułów, które obejmują różne tematy.
Każdy moduł obejmuje samodzielną naukę, szkolenie i profesjonalny coaching wideo w zakresie ubytku słuchu, aparatów słuchowych i strategii komunikacyjnych.
|
Internetowy program rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po okresie do 5 tygodni samodzielnego korzystania z interwencji online
|
Składający się z 25 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu ubytku słuchu na przystosowanie emocjonalne (n = 13) i społeczne/sytuacyjne (n = 12) osób starszych, oceniany za pomocą trzystopniowej skali (4 = tak; 2 = czasami; 0 = nie).
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po okresie do 5 tygodni samodzielnego korzystania z interwencji online
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA: Cox & Alexander, 2002)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
Kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji (stosowanie, korzyść, rezydualne ograniczenie aktywności, satysfakcja, rezydualne ograniczenie uczestnictwa, znaczenie dla innych, jakość życia) i jest oceniany w pięciostopniowej skali.
|
Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
|
Profil korzyści z korzystania z aparatów słuchowych Glasgow (GHABP: Gatehouse, 1999)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tylko część 1) i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online (tylko część 2)
|
Ocenia upośledzenie słuchu (lub ograniczenia aktywności) i niepełnosprawność (lub ograniczenia uczestnictwa; część 1) oraz użycie aparatu słuchowego, korzyści, pozostałą niepełnosprawność i satysfakcję (część 2).
Każda domena jest mierzona w pięciostopniowej skali.
|
Stan wyjściowy (tylko część 1) i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online (tylko część 2)
|
|
Kwestionariusz ograniczeń uczestnictwa w życiu społecznym (SPaRQ: Heffernan i in., 2016)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
Składający się z 19 pozycji kwestionariusz oceniający zachowania społeczne (9 pozycji) i percepcję (10 pozycji) u dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego.
Każda pozycja jest mierzona na 11-punktowej skali odpowiedzi, od „całkowicie się nie zgadzam” w punkcie zero do „całkowicie się zgadzam” w punkcie dziesiątym.
|
Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
|
Miara samoskuteczności rehabilitacji audiologicznej dla aparatów słuchowych (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
Obejmuje cztery podskale: podstawowa obsługa, zaawansowana obsługa, dostosowanie do aparatów słuchowych i umiejętność słuchania wspomaganego.
Ankietowani wskazują, na ile są pewni, że mogliby zrobić opisaną rzecz na 11-stopniowej skali (0% = nie mogę tego zrobić, do 100% = jestem pewien, że mogę to zrobić).
|
Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
|
Praktyczny test umiejętności korzystania z aparatów słuchowych (PHAST: Desjardins & Doherty, 2009)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
Testuje osiem umiejętności aparatu słuchowego (wkładanie, wyjmowanie, otwieranie komory baterii, wymiana baterii, czyszczenie aparatu, manipulowanie czystością głosu (VC), korzystanie z telefonu i korzystanie z programów).
Każda umiejętność została oceniona na pięciostopniowej skali Likerta (0 = nie może wykonać, 4 = doskonale).
|
Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
|
Wiedza o aparatach słuchowych i komunikacji (HACK: Ferguson i in., 2015)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
Otwarty kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który mierzy swobodne przypominanie sobie wiedzy dotyczącej praktycznych (n = 12) i psychospołecznych (n = 8) zagadnień związanych z aparatami słuchowymi i komunikacją.
|
Punkt wyjściowy i okres do 5 tygodni niezależnego korzystania z interwencji online
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thoren ES, Oberg M, Wanstrom G, Andersson G, Lunner T. A randomized controlled trial evaluating the effects of online rehabilitative intervention for adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2014 Jul;53(7):452-61. doi: 10.3109/14992027.2014.892643. Epub 2014 Apr 22.
- Thoren E, Svensson M, Tornqvist A, Andersson G, Carlbring P, Lunner T. Rehabilitative online education versus internet discussion group for hearing aid users: a randomized controlled trial. J Am Acad Audiol. 2011 May;22(5):274-85. doi: 10.3766/jaaa.22.5.4.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Desjardins JL, Doherty KA. Do experienced hearing aid users know how to use their hearing AIDS correctly? Am J Audiol. 2009 Jun;18(1):69-76. doi: 10.1044/1059-0889(2009/08-0022). Epub 2009 Apr 20.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Medical Research Council. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Retrieved from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGS 16086
- IRAS Project id: 214225 (Inny identyfikator: National Health Service Health Research Authority)
- 16IH008 (Inny identyfikator: Nottingham University Hospitals NHS Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eriksholm Przewodnik po lepszym słyszeniu
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsZakończony