- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413826
Motion og vægtkontrol
Træning og vægtkontrol: En søgen efter biologiske og neuroadfærdsmæssige kompensatoriske mekanismer, der forsvarer sig mod træningsinduceret negativ energibalance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Et faktorielt design vil blive anvendt med træningsfrekvens (6 dage/uge eller 2 dage/uge) behandlet som en mellem-fagsvariabel og tid (baseline, afslutning af træning, slutopfølgning) behandlet som en inden for fagvariabel . Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til træningsgrupper (6 dage/uge, 2 dage/uge) eller stillesiddende kontrol. Kontrolgruppen vil blive tilbudt interventionen (personlig træningsplan, forudsat medlemskab af KFUM) efter opfølgende tiltag.
Undersøgelsespopulation:
Denne undersøgelse har til formål at gennemføre alle vurderinger på 60 deltagere
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år
- Deltagerne skal være overvægtige til fede (BMI 25-35 kg/m2) Ikke gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
- Ingen begrænsninger for sikker deltagelse i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på slankekure for at tabe sig og intet vægttab eller tage på >2 kg i løbet af de sidste 3 måneder,
- Tager medicin, der påvirker energiforbruget eller spisning,
- Regelmæssig motion (planlagt og struktureret aerob aktivitet eller modstandsaktivitet).
- Deltagerne må ikke have større helbredsproblemer, må ikke have kendt kardiovaskulær (hjerte-, perifer vaskulær, cerebrovaskulær), lunge- (KOL, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose) eller metabolisk (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre- eller leversygdomme).
- Brug af tobak
- Har en medicinsk tilstand, der forhindrer sikker træning.
Egnetheden af træning vil blive screenet ved hjælp af et spørgeskema om helbredshistorie og fysisk aktivitetsparathed. Forsøgspersonerne vil smage og bedømme deres smag for undersøgelsens mad. Forsøgspersoner skal have en smag på mindst 5 ud af 10 for 50 % af undersøgelsesfødevarerne. Forsøgspersoner vil give informeret samtykke før deltagelse. Der er ingen hypoteser om køns- eller raceeffekter, og vi vil bestræbe os på at rekruttere et repræsentativt udvalg, der omfatter alle køn og etniske grupper.
Specifikke hypoteser omfatter:
H1: (Primær) Akkumuleret negativ energibalance vil være større ved træning 2 gange om ugen end ved træning 6 gange om ugen ved 3000 kcal/uge i 12 uger.
H2: RRVfood vil stige mere som reaktion på 6 ugentlige træningssessioner end 2 sessioner efter 12 ugers træning.
H3: Energiindtaget vil stige mere som svar på 6 ugentlige træningssessioner end 2 sessioner efter 12 uger.
H4: Ændringer i GLP-1-koncentration og RRVfood vil være positivt forbundet. H5: GLP-1-, PYY-, CCK-, leptin- og pancreaspolypeptidkoncentrationer vil falde som reaktion på et måltid mere med 6 ugentlige træningssessioner end 2 sessioner.
H6: Ghrelinkoncentrationerne vil stige mere som svar på et måltid med 6 ugentlige træningssessioner end 2 sessioner.
H7: RRVexercise vil stige mere som svar på 2 ugentlige træningspas end 6 sessioner efter 12 uger.
H8: Tolerancen over for ubehag ved træning vil stige mere som reaktion på 2 ugentlige træningssessioner end 6 sessioner efter 12 uger.
H9: RRV-øvelsen og tolerancen over for ubehag ved træning vil være positivt forbundet med vedligeholdelse af træningsadfærd 4 uger efter interventionen (uge 16).
H10: Ændringer i sulthormoner/peptider efter 12 ugers træning vil forudsige vedligeholdelse af vægttab i uge 17.
Forskningsprocedurer:
Under det indledende besøg vil deltagerne blive informeret om undersøgelsen og få besvaret eventuelle spørgsmål. Hvis det anses for kvalificeret, og deltageren ønsker at deltage, vil de blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Efter at have underskrevet samtykket vil deltagerne udfylde en demografisk formular, en sygehistorieformular og fysisk aktivitetsberedskabsformular og blive målt for antropometri (højde og vægt). Disse formularer vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på Dr. Flacks kontor adskilt fra andre undersøgelsesmapper. Forsøgspersonerne vil også få udleveret en ActiGraph-enhed, som de kan bære den følgende uge for at overvåge frilevende fysisk aktivitet og udfylde spørgeskemaet Preference for and Tolerance of the Intensity of Exercise Questionnaire (PRETIE-Q), Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREVQ-3) ), og leverandørformularen, så en betaling kan behandles) på dette tidspunkt.
Resultatbesøg: Resultatmål vil blive gennemført under baseline og umiddelbart efter de 12 ugers træning (efter/uge 13). Resultatmål vil blive gennemført på CCTS, laboratoriepladsen i Funkhouser (lokale 117), Joe Craft Football Training Facility eller Human Performance Laboratory efter behov. Den sekventielle rækkefølge af besøgene for at måle resultater er fleksibel for at imødekomme deltagernes planlægningskompleksitet.
Accelerometeradministration: sker ved screening, efter vurderinger efter træning (uge 14) og efter opfølgende vurderinger (uge 19). Forsøgspersoner vil bære et accelerometer i syv på hinanden følgende dage efter at have modtaget accelerometeret for at måle sædvanlig fysisk aktivitet. Dette vil blive planlagt, så ingen træningsprøver eller sessioner vil falde på de 7 dage, når du har monitoren på. Dette vil blive administreret ved deltagernes første besøg på Funkhouser 117, hvor de også vil underskrive samtykkeerklæringen.
Undersøgelser, smagstest, højde, vægt: Vil ske ved screening, efter træning/uge 13 og opfølgning/uge 18. Smagstesten vil blive brugt til at bestemme de fødevarer, der skal bruges i RRVfood-testen. Dette besøg finder sted i Funkhouser 117.
RRVfood-test: Vil finde sted i uge -1 eller -2, 13 og 18. Forsøgspersoner vil rapportere 2 til 3 timer postprandial til lokale 117 Funkhouser og udføre en opgave, hvor de vil optjene point til deres valgte fødevarer.
RRV-øvelsestest: Vil forekomme i uge -2 eller -3, 13 og 18 på Human Performance Laboratory (MDS, B04). forsøgspersonerne prøver i 2 minutter hver og vurderer deres smag for de 3 træningsmuligheder (løbebånd, elliptisk ergometer eller cykelergometer) og stillesiddende alternativer (magasiner, puslespil, kortspil). Denne test kan finde sted om morgenen eller eftermiddagen, men vil finde sted på samme tidspunkt på dagen for et givet emne.
BodPod + RMR-test: Vil forekomme i uge -1 eller -2 og 13. Forsøgspersoner vil rapportere mindst 10 timer postprandial og blive vurderet for deres kropssammensætning (BodPod) og hvilestofskifte (RMR) på Funkhouser 117.
CCTS Måltidsprøvebesøg vil finde sted i uge -1 eller -2 og 13. Forsøgspersoner vil ankomme til CCTS (Center for Clinical and Transnational Science) på det britiske campus mindst 10 timer postprandial og få anbragt et IV-kateter og udtaget fastende blodprøve. Forsøgspersonerne vil derefter få en standardiseret morgenmad og få udtaget blod umiddelbart efter morgenmaden (-2,75), og hvert 15. minut i løbet af den første time (-2,5, -2,25, -2 timer) og derefter hvert 30. minut derefter (-1,5, - 1, -0,5, 0) for en samlet testtid på 3 timer. Forsøgspersonerne vil også udfylde VAS-skalaer for sult og mæthed ved hvert blodudtagningstidspunkt.
CCTS-træningstest og DXA-besøg Vil finde sted i uge -1 eller -2, uge 6, uge 13. Deltagerne vil rapportere til CCTS for at udføre en gradueret træningstest for at bestemme kcal brugt pr. minut ved forskellige pulsintensiteter ved hjælp af indirekte kalorimetri. Disse oplysninger vil blive brugt til at indstille intensiteten og varigheden af deres træningssessioner i løbet af undersøgelsens interventionsperiode. Dette vil blive udført ved baseline, i uge 6 - 7 og efter træning. Midtmålet vil blive brugt til at justere varigheden og intensiteten af træningssessionerne for at tage højde for eventuelle forbedringer i aerob kondition. Målingen efter tidspunktet vil blive brugt til at bestemme aerobe konditionsforbedringer. Forud for denne test vil deltagerne også få lavet en DXA-scanning.
Yderligere DEXA-test: Vil finde sted i uge -1 eller -2 og 13. Deltagerne vil rapportere til Joe Craft Football Training Facility for at få udført en ekstra DXA på den britiske atletiks Norland-model DXA, en anden model end "guldstandarden" iDXA, der bruges på CCTS.
Maddagbog: i uge -3, 4, 8, 12, 17 vil deltagerne registrere al mad, de spiser med detaljer om mængde og tilberedningsmetoder i en kostindtagspost.
Møde om download af træningspas: En gang om ugen under træningsinterventionen (uge 1-12) vender deltagerne tilbage til Funkhouser 117 for at få downloadet deres træningspas for den foregående uge for at sikre overholdelse.
Intervention: Til træningsbehandlingerne vil deltagerne deltage i aerob træning (løbebånd, stationær cykel, ellipsetrainer) for at fremkalde et energiforbrug på 3000 kcal/uge ved at træne enten 6 sessioner om ugen (500 kcal per session) eller 2 sessioner om ugen (1500 kcal pr session). Træningsinterventionen vil vare 12 uger, efterfulgt af en uges post-testning og en uovervåget 4-ugers periode, hvor deltagerne kan træne eller ej før endelige opfølgningsvurderinger i uge 17. Træning vil foregå med en moderat til svær intensitet og ordineret baseret på individuelle hastigheder af energiforbrug (kcal/min) ved forskellige pulszoner. Det meste træning vil forekomme ved 65 % af HRR, en intensitet, der almindeligvis ordineres til stillesiddende personer, der begynder på et træningsprogram [28]. Gruppen med 6 sessioner om ugen bør være i stand til at gennemføre sessionen på 20 til 60 minutter, mens gruppen med 2 sessioner om ugen kan tage mellem 1,5 og 2,5 timer baseret på, hvor mange kalorier personer forbrænder ved at træne ved 65 % HHR. Forsøgspersoner kan holde pauser efter behov under træningssessionerne. De første 2 til 5 træningssessioner vil blive overvåget af forskningspersonale for at introducere emner til brugen af udstyret og for at sikre, at deltagerne vil være i stand til at træne i den foreskrevne tid for at nå deres energiforbrugsmål. Derefter vil træningssessioner blive overvåget efter behov for at fremme overholdelse. For at bekræfte implementeringen af behandlingen vil forsøgspersonerne bære en pulsmåler med brystrem. Udeblevne sessioner (medmindre på grund af skade eller sygdom) vil blive kompenseret for under de følgende sessioner eller gjort op på en anden dag. Puls- og træningsdata vil blive gennemgået af forskningspersonalet hver uge. Forsøgspersoner vil være i stand til at bruge et 12-ugers pas til Lexington-områdets YMCA(s) for at sikre adgang til træningsfaciliteter, hvis det er nødvendigt.
Målinger
Højde og vægt. Kropsvægten vil blive målt med en Tanita bioelektrisk impedansskala efter tømning. Forsøgspersoner vil bære scrubs eller shorts og en t-shirt og ingen sko, når de vejes. Højden vil være med et stadiometer og standard antropometrisk teknik. Disse målinger vil finde sted ved screening for at bestemme, om forsøgspersoner opfylder BMI inklusionskriterier.
Fødevareforstærkende opgave. Forsøgspersoner vil rapportere 2-4 timer efter måltidet til Funkhouser 117. RRVfood vurderes ved at evaluere antallet af svar (museknaptryk), som en deltager er villig til at gennemføre for at få adgang til mad. De fødevarer, der blev brugt i opgaven, blev valgt for at give forsøgspersoner mulighed for at vælge fødevarer, der ofte betragtes som både "junk"-fødevarer og "sunde" snacks med lignende næringstætheder. Det eksperimentelle miljø vil omfatte to personlige computere på separate arbejdsstationer. På den ene station er computeren, hvor deltageren kan optjene point til deres mest elskede junkfood, mens den anden station er sat op, så de kan optjene point for deres mest elskede sunde mad. De mest elskede fødevarer i hver kategori bestemmes ved screening ved at smage en lille del af hver fødevare og bedømme hver ved hjælp af en Likert-skala. Deltagerne kan frit gå frem og tilbage mellem stationerne. Programmet, der bruges til forstærkningsopgaven, præsenterer et spil, der efterligner en spillemaskine. Der optjenes et point, hver gang de 3 figurer, der vises ved hvert museknaptryk, matcher i form og farve. Adgangen til alternativerne er afhængig af optjening af point, som kan veksles til adgang til forstærkerne. For hver 5 optjente point vil forsøgspersonen modtage en 70-100 kcal portion af den mad, de arbejdede for. Point leveres på uafhængige, progressive faste forholdsplaner. Tidsplanerne for forstærkning til mad og læsning begynder med et fast forhold på 4 og fordobles derefter (8, 16, 32, […] 2048), hver gang der optjenes 5 point. For eksempel skal deltageren i starten klikke med musen fire gange for at optjene hvert point, men efter den første del er optjent, kræves der 8 klik for at optjene hvert af de 5 point, og så videre. Den ikke optjente forstærker stiger ikke til næste niveau, før den er optjent. Testsessionen slutter, når deltagerne ikke længere ønsker at optjene point for adgang til enten madvalg. Vand vil blive leveret ad libitum. Deltagerne bliver instrueret i, hvordan de udfører computeropgaven og vil gennemføre en øvelsessession for at demonstrere deres forståelse af opgaven. Opgaven udføres med forsøgslederen i et tilstødende rum. Resultaterne inkluderer det samlede antal svar (musetryk) udført for hver type mad og Pmax [29] for hvert valg, som er den sidste tidsplan, som en deltager opfyldte svarkravene for adgang til hvert fødevarevalg.
Fysisk aktivitetsforstærkende opgave. For at vurdere forstærkningsværdien til at være fysisk aktiv, er den ene computerstation sat op, så forsøgspersonen opnår adgang til fysisk aktivitet (løbebånd, elliptisk ergometer, cykelergometer), og den anden computerstation er indstillet til at få adgang til stillesiddende alternativer (magasiner). , puslespil, kortspil). Adgang til alternativerne er afhængig af optjening af point, som kan veksles til forstærkningerne ved hjælp af de forstærkningsskemaer, der er beskrevet ovenfor. For hver 5 point optjent vil forsøgspersonen få 5 minutters adgang til træning eller 5 minutters tid til at engagere sig i den stillesiddende adfærd, afhængigt af den forstærker, de arbejdede for. Før testen vil deltagerne vurdere, hvor meget de kan lide træningsmulighederne og det stillesiddende alternativ (BILAG 14) Dette stillesiddende alternativ er tilvejebragt for at reducere sandsynligheden for, at deltagerne ville deltage i at reagere på træning af kedsomhed. Denne test finder sted i Human Performance Laboratory.
Kropssammensætning. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af en GE Lunar iDXA-maskine på CCTS. En total kropsscanning vil blive udført med deltagerne liggende på bordet og armene placeret til siden og håndfladerne fladt på bordet. Scanninger vil blive gennemført med standardtilstanden, medmindre den tykke scanningstilstand foreslås af softwaren. Alle scanninger vil blive analyseret ved hjælp af GE Lunar enCORE Software (13.60.033). Automatisk kantdetektion vil blive brugt til scanningsanalyser. Maskinen vil blive kalibreret før hver scanningssession ved hjælp af GE Lunar-kalibreringsfantomet. Resultaterne vil omfatte total kropsvægt, fedtmasse, knoglemineralindhold og knoglemineraltæthed.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå total kropssammensætningstest ved hjælp af en total body dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning og få deres regionale fedtestimeringer udført ved hjælp af 3 omkredsmål. Total krop og regionale, absolutte og relative mål for blødt væv (fedt, fedtfri og mineralfri magert) masser vil blive lavet og analyseret ved DXA-scanning ved hjælp af en Lunar iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI; softwareversion 13.10 ) ved hjælp af standardiserede procedurer. Lunar iDXA er den maskine, der bruges under standard klinisk test. Talje-, abdominal- og hofteomkredsmålingerne udføres i tre eksemplarer ved hjælp af et fleksibelt antropometrisk bånd i stål (Rosscraft Anthrotape; Rosscraft Innovations Inc.) ved hjælp af standardiserede procedurer. Testen af kropssammensætningsvurderinger vil finde sted i University of Kentucky Clinical Services Core (CSC) Functional Assessment and Body Composition Core (FAABC; indlæggelsesdragt 5. sal Chandler Medical Center) (CCTS).
Yderligere kropssammensætningstests vil blive udført på Department of Dietetics and Human Nutrition's BodPod (air-displacement plethysmography) og UK Athletics' DXA (Norland model) som et separat mål for intern pålidelighed af disse maskiner ved at sammenligne med iDXA. iDXA er "guldstandarden" og vil blive brugt som det primære mål til at teste de nuværende hypoteser.
Aerob fitness. En gradueret træningsløbebåndstest vil blive brugt til at teste aerob kondition ud over at beregne hastigheden af energiforbrug. Iltforbrugt og udløbet CO2 vil blive analyseret ved indirekte kalorimetri. Testen begynder med en 5 minutters opvarmning af gang ved 0 % grad, 3,0 mph. Efter afslutning af opvarmningen øges karakteren til 2,5 % i 3 minutter med hastigheden fastsat til 3,0 km/t. Løbebåndskvaliteten vil derefter øges hvert 3. minut for at frembringe en stigning på ca. 10 slag/minut i hjertefrekvensen fra det forrige trin. Testen fortsætter, indtil en puls på 85 % HRR blev opnået, eller deltageren falder, de ikke længere kan fortsætte. Løbebåndstesten udføres ved baseline, i uge 6 og efter træning. Uge 6-målingerne vil blive brugt til at justere intensiteten og varigheden af træningssessionerne for at tage højde for forbedringer i aerob kondition. Ydelsesarbejdskapacitet (PWC) vil blive brugt som en måling af submaksimal aerob kondition, hvor iltforbruget ved hjertefrekvenser på 150 og 170 slag/minut tjener som aerobe konditionsresultater.
Hvilende stofskiftehastighed. Forsøgspersonerne ankommer til Funkhouser 117 fastende en morgen før påbegyndelse af interventionen (baseline) og 48 eller flere timer efter deres sidste træningssession af interventionen (uge 13) for at bestemme deres RMR via indirekte kalorimetri (Cosmed USA, Chicago). Denne test varer 45 minutter. Hvilepuls vil blive bestemt under RMR-testen, der skal bruges til at beregne HHR.
Hormonmåling. Forsøgspersoner vil rapportere fastende til CCTS og have et IV-kateter placeret for at give en fastende blodprøve til at analysere hormon- og peptidkoncentrationer forbundet med sult og kropsvægtregulering og fuldføre VAS for at bestemme sult og mæthed umiddelbart før en standardiseret morgenmad. Den standardiserede morgenmad vil give 20 % af det estimerede energibehov for hver enkelt person baseret på deres RMR og en stillesiddende aktivitetsfaktor på 1,4. Morgenmaden vil bestå af 2 % mælk og cornflakes (med mulighed for at erstatte usødet sojamælk med dem med laktosefølsomhed). Morgenmad vil blive indtaget inden for 15 minutter. VAS-skalaer for sult og mæthed og blodtap til måling af sulthormon vil blive afsluttet umiddelbart før morgenmad (-3 timer) umiddelbart efter (-2,75), og hvert 15. minut i den første time (-2,5, -2,25, -2 timer) og derefter hvert 30. minut derefter (-1,5, -1, -0,5, 0) [30, 31]. Blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-coatede og serumrør. Serum GLP-1, leptin, glucagon og aktivt grehlin vil blive målt ved hjælp af ELISA (Millipore, Phoenix Pharmaceuticals, Alpco). Seruminsulin vil blive målt med et kemiluminescerende immunometrisk assay (Siemens). Prøver vil blive batch-analyseret for at reducere interassay-variabilitet og opbevares ved CCTS indtil afslutningen af undersøgelsen.
Sædvanlig fysisk aktivitet. I en periode på 7 dage, startende dagen efter forsøgspersonens screening, 7 dage efter vurdering af resultater efter testning og i 7 dage i uge 17, vil et ActiGraph accelerometer (GT3XPB model; Pensacola, Florida) blive båret for at give oplysninger om ændringer i vane. , frit levende fysisk aktivitet. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bære det ved hoften ved hjælp af det medfølgende bælte i alle timer vågent undtagen når de bader eller svømmer. Data vil blive renset for ikke-slidtid, defineret som på hinanden følgende strenge med nuller på mere end 20 minutter. En epoke på 10 sekunder vil blive brugt til dataindsamling. Dette vil blive brugt til at måle ugentlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) samt minutter med stillesiddende aktivitet og let intensitetsaktivitet ved hjælp af Crouter et.al algoritmen [32] og Freedson cut-points [33].
Behandlingsoverholdelse. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at følge specifikke træningsplaner, der vil fremkalde et energiforbrug på 3.000 kcal om ugen. Længden af træningssessionen vil afhænge af den enkeltes energiforbrug. Hvert forsøgsperson vil få en Polar-pulsmåler-enhed til at bære til hver træningssession og mødes med en forskningsmedarbejder ugentligt for at downloade den foregående uges træningssessioner for at overvåge compliance.
Tolerance for ubehag ved træning. Ubehagstolerance vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer. Forsøgspersoner vil udfylde det validerede præference for og tolerance for træningsintensiteten spørgeskema (PRETIE-Q) ved baseline og efter træning.
Energi- og makronæringsstofindtag. I uge -3, 4, 8, 12, 17 vil deltagerne registrere deres kostindtag i syv på hinanden følgende dage.
Beregninger. Den akkumulerede energibalance (AEB) vil blive beregnet ud fra ændringer i FM og FFM, da ændringer i kropssammensætning afspejler langsigtede ændringer i energibalancen (Rosenkilde et al. 13). Gevinster på 1 kg FM eller 1 kg FFM vil afspejle henholdsvis 12.000 og 1.780 kcal (Elia et al., 2003). Tab af 1 kg FM eller 1 kg FFM vil blive antaget at svare til henholdsvis 9.417 og 884 kcal.
Træningsenergiforbrug (ExEE) beregnes ud fra det træningsinducerede energiforbrug (TrEE) på 300 eller 600 kcal/session med tillæg af 15 % overskydende energiforbrug efter træning (Bahr, et al., 1997). Det hvileenergiforbrug (REE), der ville være opstået under træningssessionerne (REE x 1,2), vil blive trukket fra. Således er ExEE = (TrEE x 0,15) + (TrEE - træningsvarighed x REE 1,2).
Kompensationsgraden som følge af stigningen i ExEE vurderes gennem et kompensationsindeks beregnet som (ExEE - AEB)/ExEE x 100%. Når kompensationsindekset er lig nul, er AEB lig med ExEE, eller ændringer i kropssammensætning er lig med kalorier brugt under træning. Positiv kompensation tyder på ændringer i kropssammensætning, hvilket indikerer en mindre negativ energibalance end forventet, hvorimod en større end forventet negativ energibalance omtales som negativ kompensation. Kompensationsgrad = (ExEE - AEB)/ExEE x 100%.
Statistisk analyseplan: Baseline demografiske og fysiske karakteristika vil blive rapporteret som middelværdier og standardfejl. Baseline gruppe (6 dage/uge, 2 dage om ugen motion, stillesiddende kontrol) forskelle vil blive testet med envejs ANOVA. Ændringer i akkumuleret negativ energibalance, kropssammensætning, RRVfood, RRVmotion, diætindtag, energiforbrug, ubehag ved motion, sult/mæthedshormoner og fitness vil blive testet med to-vejs gentaget variansanalyse (RMANOVA) med gruppe behandlet som en mellem-emner-variabel og tid behandlet som en inden-fagsvariabel. Effektanalyse: Det primære resultat er akkumuleret negativ energibalance. Baseret på tidligere forskning var de gennemsnitlige akkumulerede negative energibalancer for 300 kcal træning og 600 kcal træningsbetingelser henholdsvis -83% + 100% (gennemsnit + SD) og 20% + 50%.
8. Ressourcer:
Den foreslåede undersøgelse vil bruge CCTS personale og faciliteter til måling af sult/mæthedshormonkoncentrationer, kropssammensætning (DEXA) og aerobe konditionstests. Laboratoriepladsen på Funkhouser inkluderer et Quark RMR-måleudstyr (Cosmed), NDS-R-software til ernæringsanalyse, BodPod til luftforskydningspletysmografi og computere og plads, der er nødvendig til fødevareforstærkningsopgaven. Den forstærkende værdi af træningsmåling vil finde sted i Human Performance Laboratory, hvor løbebånd og cykelergometre er tilgængelige for deltagernes brug. Institut for Diætetik og Human Ernæring har for nylig købt nye Polar A-300 pulsmålere og ActiGraph accelerometre til den foreslåede undersøgelse. Dr. Flack (PI) har ledet lignende undersøgelser og træner muligvis op til tre kandidatstuderende, som vil hjælpe med at gennemføre undersøgelsen.
9. Potentielle risici:
DXA scanning. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om den lille mængde stråling, de vil modtage, mens de gennemgår denne procedure. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil modtage en uringraviditetstest, inden de gennemgår DXA-scanningen. De kvinder, der viser sig at være gravide, vil ikke gennemgå scanningen og vil blive fjernet fra undersøgelsen.
Blodtagning/placering af IV-kateter: Ved placering af IV-kateteret kan der opleves en smule ubehag ved indføring af nålen i venen. Potentiel infektion, ømhed, smerte, blødning, blå mærker og besvimelse kan forekomme. Denne smerte og ømhed kan vare op til 24 timer efter proceduren. En uddannet sygeplejerske vil placere IV-kateteret, og der vil blive taget standard forholdsregler for at beskytte sig mod følgende potentielle risici.
10. Sikkerhedsforanstaltninger:
Foranstaltninger til at beskytte sig mod de potentielle risici og ubehag, der er diskuteret i afsnit 9, er som følger: Alle forholdsregler for at forhindre en direkte undersøgelsesskade vil blive taget af medicinsk personale og efterforskerne. Skulle der opstå en uønsket eller alvorlig uønsket hændelse, vil forskningsdeltageren blive fulgt af læger, registrerede sygeplejersker og andre forskningsmedarbejdere i varigheden af deltagerens hospitalsindlæggelse. Rutinemæssig behandling vil blive ydet af hospitalets personale. Medicinsk nødudstyr, medicin og forsyninger vil være til rådighed for lægen, hvis deltagerne får en akut uheldig reaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Funkhouser Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være overvægtige til fede (BMI 25-35 kg/m2) Ikke gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
- Ingen begrænsninger for sikker deltagelse i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på slankekure for at tabe sig og intet vægttab eller tage på >2 kg i løbet af de sidste 3 måneder,
- Tager medicin, der påvirker energiforbruget eller spisning,
- Regelmæssig motion (planlagt og struktureret aerob aktivitet eller modstandsaktivitet).
- Deltagerne må ikke have større helbredsproblemer, må ikke have kendt kardiovaskulær (hjerte-, perifer vaskulær, cerebrovaskulær), lunge- (KOL, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose) eller metabolisk (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre- eller leversygdomme).
- Brug af tobak
- Har en medicinsk tilstand, der forhindrer sikker træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 dage om ugen
Denne gruppe vil træne 6 dage om ugen og bruge 3.000 kcal om ugen i 12 uger
|
Interventionsgrupperne vil udføre aerob træning i 12 uger og bruge 3.000 kcal energi om ugen.
|
|
Eksperimentel: 2 dage om ugen
Denne gruppe vil træne 2 dage om ugen og bruge 3.000 kcal om ugen i 12 uger
|
Interventionsgrupperne vil udføre aerob træning i 12 uger og bruge 3.000 kcal energi om ugen.
|
|
Ingen indgriben: styring
Denne gruppe vil forblive stillesiddende i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret energibalance
Tidsramme: bestemt efter 12 uger ved at sammenligne med baseline-data
|
Ændring i energibalance vurderet via DXA (vægttab)
|
bestemt efter 12 uger ved at sammenligne med baseline-data
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompensationsindeks
Tidsramme: bestemt efter 12 uger ved at sammenligne med baseline-data
|
Kompensationsgrad for træningsinduceret negativ energibalance (forbrugt energi - akkumuleret energibalance)/energi brugt under træning
|
bestemt efter 12 uger ved at sammenligne med baseline-data
|
|
Hormonelle reaktioner på måltider og fasteniveauer
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Ændringer i sulthormonkoncentrationer både faste og som reaktion på måltid
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Ændringer i kostindtaget under træningsinterventionen
|
baseline til 12 uger
|
|
Fødevareforstærkning
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Ændringer i fødevareforstærkning efter træningsinterventionen
|
baseline til 12 uger
|
|
Træn forstærkning
Tidsramme: baseline til 12 uger, 12 uger til 16 uger, baseline til 16 uger.
|
Ændringer i træningsforstærkning efter træningsinterventionen og efter opfølgning
|
baseline til 12 uger, 12 uger til 16 uger, baseline til 16 uger.
|
|
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uger, 12 uger til 16 uger, baseline til 16 uger
|
Ændringer i fysisk aktivitet (accelerator tæller)
|
baseline til 12 uger, 12 uger til 16 uger, baseline til 16 uger
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Ændringer i hvilestofskiftet efter træningsinterventionen
|
baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle D Flack, PhD, RD, University Of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0758-F2L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .