- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03413826
Liikunta ja painonhallinta
Liikunta ja painonhallinta: Etsi biologisia ja neurokäyttäytymiseen liittyviä kompensaatiomekanismeja, jotka suojaavat harjoituksen aiheuttamaa negatiivista energiatasapainoa vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Käytetään tekijämuotoista harjoitustiheyttä (6 päivää/viikko tai 2 päivää/viikko) kohdellaan koehenkilöiden välisenä muuttujana ja aikaa (perustaso, harjoittelun loppu, loppuseuranta) koehenkilöiden sisällä muuttujana. . Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti harjoitusryhmiin (6 päivää/viikko, 2 päivää/viikko) tai istumiskontrolliin. Kontrolliryhmälle tarjotaan interventiota (henkilökohtainen harjoitussuunnitelma, edellyttäen NMCA:n jäsenyys) seurantatoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimusväestö:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaikki arvioinnit 60 osallistujalle
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotias mies tai nainen
- Osallistujien tulee olla ylipainoisia tai lihavia (BMI 25-35 kg/m2) Ei raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei rajoituksia turvalliselle liikunnalle
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä laihdutat laihduttamatta painoa tai nouset yli 2 kg viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Otat lääkkeitä, jotka vaikuttavat energiankulutukseen tai syömiseen,
- Säännöllinen harjoittelu (suunniteltu ja jäsennelty aerobinen tai vastustoiminta).
- Osallistujilla ei saa olla merkittäviä terveysongelmia, heillä ei saa olla tunnettua sydän- ja verisuonitautia (sydän-, ääreisverisuoni-, aivoverisuoni-), keuhkosairaus (COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi) tai metabolinen (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuais- tai maksasairaus).
- Tupakan käyttö
- Sinulla on sairaus, joka estää turvallisen harjoittelun.
Liikunnan sopivuutta seulotaan terveyshistorian ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn avulla. Koehenkilöt maistavat ja arvioivat pitävänsä tutkimusruoista. Tutkittavien tulee pitää vähintään 5:stä 10:stä 50 %:sta tutkimusruoista. Koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Sukupuolen tai rodun vaikutuksista ei ole hypoteeseja, ja pyrimme rekrytoimaan edustavan otoksen, joka sisältää kaikki sukupuolet ja etniset ryhmät.
Erityisiä hypoteeseja ovat mm.
H1: (Ensisijainen) Kertynyt negatiivinen energiatase on suurempi kun harjoittelet 2 kertaa viikossa kuin harjoittelemalla 6 kertaa viikossa 3000 kcal/viikko 12 viikon ajan.
H2: RRVfood kasvaa enemmän vastauksena 6 viikoittaiseen harjoitukseen kuin 2 harjoitukseen 12 viikon harjoituksen jälkeen.
H3: Energian saanti kasvaa enemmän vastauksena kuudelle viikoittaiselle harjoitukselle kuin 2 harjoituskerralle 12 viikon jälkeen.
H4: Muutokset GLP-1-pitoisuudessa ja RRVfoodissa liittyvät positiivisesti. H5: GLP-1-, PYY-, CCK-, leptiini- ja haiman polypeptidipitoisuudet laskevat vasteena aterialle enemmän kuudella viikoittaisella harjoituskerralla kuin kahdella harjoituskerralla.
H6: Greliinipitoisuudet kasvavat vasteena aterialle enemmän kuudella viikoittaisella harjoituskerralla kuin kahdella harjoituskerralla.
H7: RRV-harjoitus lisääntyy enemmän vasteena 2 viikoittaiseen harjoitukseen kuin 6 harjoitukseen 12 viikon jälkeen.
H8: Harjoituksen epämukavuuden sietokyky kasvaa enemmän vasteena 2 viikoittaiselle harjoitukselle kuin 6 harjoituskerralle 12 viikon jälkeen.
H9: RRV-harjoitus ja rasituksen epämukavuuden sietokyky liittyvät positiivisesti harjoituskäyttäytymisen ylläpitämiseen 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (viikko 16).
H10: Muutokset nälkähormoneissa/peptideissä 12 viikon harjoittelun jälkeen ennustavat painonpudotuksen jatkumista viikolla 17.
Tutkimusmenettelyt:
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta ja heillä on vastauksia kysymyksiin. Jos katsotaan kelpoiseksi ja osallistuja haluaa osallistua, häntä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistujat täyttävät väestötietolomakkeen, sairaushistorialomakkeen ja fyysisen aktiivisuuden valmiuslomakkeen sekä mittaavat antropometriset tiedot (pituus ja paino). Nämä lomakkeet säilytetään lukittuun arkistokaappiin Dr. Flackin toimistossa erillään muista tutkimustiedostoista. Koehenkilöille toimitetaan myös ActiGraph-laite käytettäväksi seuraavan viikon ajan vapaana elävän fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi ja harjoituksen intensiteetin suosio ja toleranssikyselyn (PRETIE-Q), käyttäytymissäännön harjoituksessa (BREVQ-3) täyttämiseksi. ) ja toimittajalomake, jotta maksu voidaan käsitellä) tällä hetkellä.
Tulosvierailut: Tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteen aikana ja välittömästi 12 harjoitusviikon jälkeen (jälkeen/viikko 13). Tulostoimenpiteet suoritetaan tarvittaessa CCTS:ssä, Funkhouserin laboratoriotilassa (huone 117), Joe Craft Football Training Facilityssä tai Human Performance Laboratoryssa tarpeen mukaan. Vierailujen peräkkäinen järjestys tulosten mittaamiseksi on joustava, jotta se vastaa osallistujien aikataulujen monimutkaisuuteen.
Kiihtyvyysmittarin anto: tapahtuu seulonnassa, harjoituksen jälkeisten arvioiden jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arvioinnin jälkeen (viikko 19). Koehenkilöt käyttävät kiihtyvyysmittaria seitsemän peräkkäisenä päivänä kiihtyvyysmittarin vastaanottamisen jälkeen tavanomaisen fyysisen rasituksen mittaamiseksi. Tämä ajoitetaan niin, että mitkään harjoitustestit tai harjoitukset eivät kuulu 7 päivän aikana, jolloin näyttöä käytetään. Tämä annetaan osallistujien ensimmäisellä vierailulla Funkhouser 117:ssä, jossa he myös allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Kyselyt, makutesti, pituus, paino: Tapahtuu seulonnassa, harjoituksen jälkeen / viikolla 13 ja seurannassa / viikolla 18. Makutestin avulla määritetään RRVfood-testissä käytettävät elintarvikkeet. Tämä vierailu tapahtuu osoitteessa Funkhouser 117.
RRVfood-testi: suoritetaan viikoilla -1 tai -2, 13 ja 18. Koehenkilöt ilmoittavat 2-3 tuntia aterian jälkeen huoneeseen 117 Funkhouser ja suorittavat tehtävän, jossa he ansaitsevat pisteitä valitsemistaan ruoista.
RRV-harjoitustesti: Toteutetaan viikoilla -2 tai -3, 13 ja 18 Human Performance Laboratoryssa (MDS, B04). Koehenkilöt ottavat kukin näytteitä 2 minuutin ajan ja arvioivat, kuinka he pitävät kolmesta harjoitusvaihtoehdosta (juoksumatto, elliptinen ergometri tai pyöräergometri) ja istumisvaihtoehdoista (lehdet, palapelit, korttipelit). Tämä testi voi tapahtua aamulla tai iltapäivällä, mutta se tapahtuu samaan aikaan vuorokaudesta tietylle koehenkilölle.
BodPod + RMR-testi: Toteutetaan viikoilla -1 tai -2 ja 13. Koehenkilöt raportoivat vähintään 10 tuntia aterian jälkeen, ja heidän kehonkoostumustaan (BodPod) ja lepoaineenvaihduntanopeutta (RMR) arvioidaan Funkhouser 117:ssä.
CCTS:n ateriakoekäynti tapahtuu viikoilla -1 tai -2 ja 13. Koehenkilöt saapuvat CCTS:ään (Center for Clinical and Transnational Science) Yhdistyneen kuningaskunnan kampukselle vähintään 10 tuntia aterian jälkeen, ja heille asetetaan IV-katetri ja otetaan paastoverinäyte. Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan standardoitu aamiainen ja verinäyte otetaan heti aamiaisen jälkeen (-2,75) ja 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana (-2,5, -2,25, -2 h) ja sen jälkeen 30 minuutin välein (-1,5, - 1, -0,5, 0) yhteensä 3 tunnin testausajalla. Koehenkilöt suorittavat myös VAS-asteikot nälän ja kylläisyyden mittaamiseksi jokaisena verenottoajankohtana.
CCTS Harjoitustesti ja DXA-käynti Tapahtuu viikoilla -1 tai -2, viikolla 6, viikolla 13 Osallistujat ilmoittavat CCTS:lle suorittamaan asteikolla suoritettavan harjoitustestin määrittääkseen kcal-kulutuksen minuutissa eri sykeintensiteetillä epäsuoran kalorimetrian avulla. Näitä tietoja käytetään heidän harjoittelujaksojensa intensiteetin ja keston asettamiseen tutkimuksen interventiojakson aikana. Tämä tehdään lähtötilanteessa, viikoilla 6–7 ja harjoituksen jälkeen. Keskipisteen mittaa käytetään säätämään harjoittelujaksojen kestoa ja intensiteettiä aerobisen kunnon parannuksien huomioon ottamiseksi. Aikapisteen jälkeistä mittaa käytetään aerobisen kunnon parannuksien määrittämiseen. Ennen tätä testiä osallistujille tehdään myös DXA-skannaus.
DEXA-lisätesti: Toteutetaan viikoilla -1 tai -2 ja 13. Koehenkilöt ilmoittavat Joe Craft Football Training Facilitylle, jotta he suorittavat lisä-DXA:n Yhdistyneen kuningaskunnan yleisurheilun Norland-mallille DXA, joka on eri malli kuin CCTS:ssä käytetty "kultastandardi" iDXA.
Ruokapäiväkirja: Viikoilla -3, 4, 8, 12, 17 osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruoat sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden määristä ja valmistusmenetelmistä ruokavalion saantitietueeseen.
Harjoitusistuntojen latauskokous: Kerran viikossa harjoituksen aikana (viikot 1-12) osallistujat palaavat Funkhouser 117:ään ladatakseen edellisen viikon harjoituksensa noudattamisen varmistamiseksi.
Interventio: Harjoitushoidoissa osallistujat harjoittavat aerobista harjoitusta (juoksumatto, kuntopyörä, elliptinen) 3000 kcal/viikko energiankulutuksen saamiseksi harjoittelemalla joko 6 kertaa viikossa (500 kcal per harjoitus) tai 2 kertaa viikossa (1500 kcal). istuntoa kohti). Harjoitusinterventio kestää 12 viikkoa, jota seuraa viikko jälkitestausta ja valvomaton 4 viikon jakso, jolloin osallistujat voivat harjoitella tai ei ennen lopullisia seuranta-arviointeja viikolla 17. Harjoitusta tapahtuu kohtalaisella tai vaikealla intensiteetillä, ja se määräytyy yksilöllisten energiankulutusnopeuksien (kcal/min) perusteella eri sykealueilla. Suurin osa harjoituksesta tapahtuu 65 %:lla HRR:stä, joka on yleisesti määrätty intensiivisyyttä istuville henkilöille, jotka aloittavat harjoitteluohjelman [28]. Kuusi harjoitusta viikossa sisältävän ryhmän pitäisi pystyä suorittamaan harjoitus 20–60 minuutissa, kun taas 2 istunnon viikossa ryhmässä voi kestää 1,5–2,5 tuntia riippuen siitä, kuinka monta kaloria koehenkilöt polttavat harjoitellessaan 65 % HHR:llä. Koehenkilöt voivat pitää tarvittaessa taukoja harjoitusten aikana. Ensimmäiset 2–5 harjoituskertaa valvovat tutkimushenkilöstö, joka esittelee koehenkilöt laitteiden käyttöön ja varmistaa, että osallistujat voivat harjoitella määrätyn ajan saavuttaakseen energiankulutustavoitteensa. Sitten harjoituksia valvotaan tarpeen mukaan vaatimustenmukaisuuden edistämiseksi. Hoidon toteutuksen tarkistamiseksi koehenkilöillä on rintahihnalla kiinnitettävä sykemittari. Poissaolevat harjoitukset (paitsi vamman tai sairauden vuoksi) korvataan seuraavien harjoitusten aikana tai korvataan toisena päivänä. Tutkimushenkilöstö tarkistaa syke- ja harjoitustiedot viikoittain. Koehenkilöt voivat käyttää Lexingtonin alueen YMCA:n 12 viikon passia varmistaakseen pääsyn kuntoilutiloihin tarvittaessa.
Mitat
Pituus ja paino. Ruumiinpaino mitataan Tanita biosähköisellä impedanssivaa'alla tyhjennyksen jälkeen. Koehenkilöt käyttävät kuorinta- tai shortseja ja t-paitaa eikä kenkiä punnittaessa. Korkeus mitataan stadiometrillä ja tavallisella antropometrisella tekniikalla. Nämä mittaukset suoritetaan seulonnassa sen määrittämiseksi, täyttävätkö koehenkilöt BMI-kriteerit.
Ruoan vahvistamistehtävä. Koehenkilöt ilmoittavat 2–4 tuntia aterian jälkeen osoitteeseen Funkhouser 117. RRVfood arvioidaan arvioimalla vastausten (hiiren painikkeen painallusten) lukumäärä, jonka osallistuja on valmis suorittamaan saadakseen ruokaa. Tehtävässä käytetyt ruoat valittiin siten, että koehenkilöt voivat valita elintarvikkeita, joita pidetään usein sekä "roskaruokina" että "terveellisinä" välipaloina, joilla on samanlainen ravinnetiheys. Kokeiluympäristö sisältää kaksi henkilökohtaista tietokonetta erillisillä työasemilla. Yhdellä asemalla on tietokone, jolla osallistuja voi ansaita pisteitä suosituimpaan roskaruokaansa, kun taas toinen asema on asetettu ansaitsemaan pisteitä suosituimmasta terveellisestä ruoastaan. Kunkin luokan suosituimmat ruoat määritetään seulonnassa maistelemalla pieni osa jokaisesta ruoasta ja arvioimalla jokainen Likert-tyyppisellä asteikolla. Osallistujat voivat liikkua vapaasti edestakaisin asemien välillä. Vahvistustehtävään käytetty ohjelma esittelee pelin, joka jäljittelee kolikkopeliä. Piste ansaitaan joka kerta, kun hiiren jokaisella painalluksella näkyvät 3 muotoa vastaavat muotoa ja väriä. Vaihtoehtoihin pääsy riippuu pisteistä, jotka voidaan vaihtaa vahvistimiin pääsyyn. Jokaista 5 ansaittua pistettä kohden tutkittava saa 70-100 kcal annoksen ruokaa, jonka eteen he työskentelivät. Pisteet toimitetaan itsenäisten progressiivisten kiinteäsuhteisten aikataulujen mukaan. Ruoan ja lukemisen vahvistamisaikataulut alkavat kiinteästä suhteesta 4 ja tuplaavat sitten (8, 16, 32, […] 2048) joka kerta, kun ansaitaan 5 pistettä. Osallistujan on esimerkiksi aluksi napsautettava hiirtä neljä kertaa ansaitakseen jokaisen pisteen, mutta kun ensimmäinen osa on ansaittu, kunkin 5 pisteen ansaitsemiseen tarvitaan 8 napsautusta ja niin edelleen. Ansaitsematon vahvistus ei nouse seuraavalle tasolle ennen kuin se on ansaittu. Testaus päättyy, kun osallistujat eivät enää halua ansaita pisteitä pääsystä kumpaankaan ruokavaihtoehtoon. Vettä tarjotaan ad libitum. Osallistujia opastetaan suorittamaan tietokonetehtävä, ja he suorittavat harjoituksen osoittaakseen ymmärtävänsä tehtävän. Tehtävä suoritetaan kokeilijan kanssa viereisessä huoneessa. Tulokset sisältävät kullekin ruokatyypille suoritettujen vastausten kokonaismäärän (hiiren painallukset) ja kunkin valinnan Pmax-arvon [29], joka on viimeinen aikataulu, jolloin osallistuja täytti kunkin ruokavaihtoehdon vastausvaatimukset.
Fyysisen aktiivisuuden vahvistamistehtävä. Fyysisen aktiivisuuden vahvistavan arvon arvioimiseksi yksi tietokonepiste asetetaan niin, että koehenkilö ansaitsee pääsyn fyysiseen toimintaan (juoksumatto, elliptinen ergometri, pyöräergometri) ja toinen tietokonepiste ansaitsee pääsyn istumallisiin vaihtoehtoihin (lehdet). , palapelit, korttipelit). Vaihtoehtoihin pääsy riippuu pisteistä, jotka voidaan vaihtaa vahvistajiin yllä kuvattujen vahvistusaikataulujen mukaisesti. Jokaista 5 ansaittua pistettä kohden koehenkilö saa 5 minuuttia aikaa harjoitella tai 5 minuuttia istuvaan käyttäytymiseen sen mukaan, minkä parissa hän työskenteli. Ennen testiä osallistujat arvioivat, kuinka paljon he pitävät harjoitteluvaihtoehdoista ja istumisesta (LIITE 14) Tämä istuva vaihtoehto on tarkoitettu vähentämään todennäköisyyttä, että osallistujat osallistuisivat harjoituksiin ikävystymisestä. Tämä testi suoritetaan Human Performance Laboratoryssa.
Kehon koostumus. Kehon koostumus mitataan GE Lunar iDXA -laitteella CCTS:ssä. Koko kehon skannaus suoritetaan siten, että osallistujat makaavat selällään pöydällä ja kädet ovat sivussa ja kämmenet pöydällä. Skannaukset suoritetaan normaalitilassa, ellei ohjelmisto ehdota paksuskannaustilaa. Kaikki skannaukset analysoidaan GE Lunar enCORE -ohjelmistolla (13.60.033). Skannausanalyyseissä käytetään automaattista reunantunnistusta. Kone kalibroidaan ennen jokaista skannauskertaa käyttämällä GE Lunar -kalibrointifantomia. Tulokset sisältävät kehon kokonaispainon, rasvamassan, luun mineraalipitoisuuden ja luun mineraalitiheyden.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään koko kehon koostumustesti käyttämällä koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) ja heidän alueelliset rasva-arvionsa suoritetaan käyttämällä kolmea ympärysmittamittausta. Koko kehon ja alueelliset, absoluuttiset ja suhteelliset pehmytkudosmassat (rasvaton, rasvaton ja mineraaliton laiha) tehdään ja analysoidaan DXA-skannauksella käyttäen Lunar iDXA:ta (GE Lunar Inc., Madison, WI; ohjelmistoversio 13.10 ) käyttäen standardoituja menettelyjä. Lunar iDXA on kone, jota käytetään tavallisissa kliinisissä testeissä. Vyötärön, vatsan ja lantion ympärysmittamittaukset suoritetaan kolmena rinnakkaisena käyttämällä joustavaa teräksistä antropometristä teippiä (Rosscraft Anthrotape; Rosscraft Innovations Inc.) standardoituja menetelmiä käyttäen. Kehonkoostumusmittausten testaus suoritetaan Kentuckyn yliopiston Clinical Services Core (CSC) Functional Assessment and Body Composition Core -keskuksessa (FAABC; sairaalapuku, 5th floor Chandler Medical Center) (CCTS).
Muita kehonkoostumustestejä suoritetaan dietetiikan ja ravitsemuslaitoksen BodPodille (ilman syrjäytyspletysmografia) ja UK Athleticsin DXA:lle (Norland-malli) näiden koneiden sisäisen luotettavuuden erillisenä mittana vertaamalla iDXA:han. iDXA on "kultastandardi", ja sitä käytetään ensisijaisena mittana nykyisten hypoteesien testaamiseen.
Aerobinen Fitness. Arvioitua juoksumattotestiä käytetään aerobisen kunnon testaamiseen energiankulutuksen laskemisen lisäksi. Kulutettu happi ja vanhentunut CO2 analysoidaan epäsuoralla kalorimetrialla. Testi alkaa 5 minuutin lämmittelyllä kävelyllä 0 %:n asteella, 3,0 mph. Lämmittelyn päätyttyä aste nousee 2,5 prosenttiin 3 minuutiksi nopeuden ollessa 3,0 mph. Juoksumaton taso nousee sitten 3 minuutin välein tuottaen noin 10 lyöntiä/minuutti sykkeen nousun edellisestä vaiheesta. Testiä jatketaan, kunnes syke 85 % HRR on saavutettu tai osallistuja kaatuu, eikä hän voi enää jatkaa. Juoksumattotesti suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6 ja harjoituksen jälkeen. Viikon 6 mittauksia käytetään säätämään harjoitusten intensiteettiä ja kestoa aerobisen kunnon parantumisen huomioon ottamiseksi. Suorituskykytyökapasiteettia (PWC) hyödynnetään alimaksimaalisen aerobisen kunnon mittarina, jolloin hapenkulutus on 150 ja 170 lyöntiä/minuutti, ja ne toimivat aerobisen kuntoilun tuloksina.
Lepoaineenvaihduntanopeus. Koehenkilöt saapuvat Funkhouser 117:ään paastona aamulla ennen interventiota (perustaso) ja vähintään 48 tuntia interventiojakson viimeisen harjoituksen jälkeen (viikko 13) määrittääkseen RMR-arvonsa epäsuoran kalorimetrian avulla (Cosmed USA, Chicago). Tämä testi kestää 45 minuuttia. Leposyke määritetään RMR-testin aikana, jota käytetään HHR:n laskemiseen.
Hormonimittaus. Koehenkilöt raportoivat paastosta CCTS:lle ja heille asetetaan IV-katetri antamaan paastonneesta verinäyte nälän ja ruumiinpainon säätelyyn liittyvien hormoni- ja peptidipitoisuuksien analysoimiseksi ja suoritettava VAS nälän ja kylläisyyden määrittämiseksi välittömästi ennen standardoitua aamiaista. Standardoitu aamiainen tuottaa 20 % kunkin henkilön arvioidusta energiantarpeesta RMR:n ja istumisaktiivisuuskertoimen 1,4 perusteella. Aamiainen sisältää 2 % maitoa ja maissihiutaleita (laktoosiyliherkät voivat korvata makeuttamattoman soijamaidon). Aamiainen syödään 15 minuutin sisällä. Nälkä- ja kylläisyyden VAS-asteikot ja nälkähormonimittaukset tehdään välittömästi ennen aamiaista (-3h) välittömästi sen jälkeen (-2,75) ja 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana (-2,5, -2,25, -2 h) ja sen jälkeen 30 minuutin välein (-1,5, -1, -0,5, 0) [30, 31]. Verinäytteet kerätään EDTA-päällystettyihin ja seerumiputkiin. Seerumin GLP-1, leptiini, glukagoni ja aktiivinen grehliini mitataan ELISA:lla (Millipore, Phoenix Pharmaceuticals, Alpco). Seerumin insuliini mitataan kemiluminesenssi-immunometrisellä määrityksellä (Siemens). Näytteet analysoidaan eräanalyyttisesti määritysten välisen vaihtelun vähentämiseksi ja niitä säilytetään CCTS:ssä tutkimuksen loppuun asti.
Tavanomaista fyysistä toimintaa. ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (GT3XPB-malli; Pensacola, Florida) käytetään 7 päivän ajan koehenkilön seulonnan jälkeisestä päivästä alkaen, 7 päivää testitulosten arvioinnin jälkeen ja 7 päivän ajan viikolla 17. , vapaamuotoista liikuntaa. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään sitä lantiolla käyttämällä mukana toimitettua vyötä kaikkina hereilläoloaikoina paitsi kylpemisen tai uinnin aikana. Tiedot puhdistetaan kulumattomasta ajasta, joka määritellään yli 20 minuuttia peräkkäisiksi nollasarjoiksi. Tiedonkeruussa käytetään 10 sekunnin ajanjaksoa. Tätä käytetään mittaamaan viikoittaiset minuutit kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) sekä minuutteja istumista ja valon intensiteettiä käyttäen Crouter et.al -algoritmia [32] ja Freedsonin rajapisteitä [33].
Hoidon noudattaminen. Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan erityisiä harjoitussuunnitelmia, jotka saavat aikaan 3 000 kcal:n energiankulutuksen viikossa. Harjoituksen pituus riippuu kunkin yksilön energiankulutuksesta. Jokaiselle koehenkilölle annetaan Polar-sykemittari käytettäväksi jokaisessa harjoituskerrassa, ja hän tapaa tutkijan kanssa viikoittain ladatakseen edellisen viikon harjoitukset seuratakseen harjoittelun noudattamista.
Toleranssi harjoituksen epämukavuutta kohtaan. Epämukavuuden sietokykyä mitataan kyselylomakkeilla. Koehenkilöt täyttävät validoidun harjoituksen intensiteetin mieltymys- ja toleranssikyselylomakkeen (PRETIE-Q) lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen.
Energian ja makroravinteiden saanti. Viikoilla -3, 4, 8, 12, 17 osallistujat kirjaavat ruokavalionsa seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Laskelmat. Kertynyt energiatase (AEB) lasketaan FM:n ja FFM:n muutoksista, koska kehon koostumuksen muutokset heijastavat pitkäaikaisia energiatasapainon muutoksia (Rosenkilde et al. 13). 1 kg FM:n tai 1 kg FFM:n lisäys vastaa 12 000 ja 1 780 kcal (Elia et al., 2003). 1 kg FM tai 1 kg FFM menetyksen oletetaan olevan vastaavasti 9 417 ja 884 kcal.
Harjoituksen energiankulutus (ExEE) lasketaan harjoituksen aiheuttamasta energiankulutuksesta (TrEE), joka on 300 tai 600 kcal/harjoitus, johon on lisätty 15 % ylimääräistä harjoituksen jälkeistä energiankulutusta (Bahr et al., 1997). Lepotilan energiankulutus (REE), joka olisi tapahtunut harjoitusten aikana (REE x 1,2), vähennetään. Siten ExEE = (PUU x 0,15) + (PUU - harjoituksen kesto x REE 1,2).
ExEE:n nousuun liittyvän korvauksen tasoa arvioidaan kompensaatioindeksillä, joka lasketaan (ExEE - AEB)/ExEE x 100%. Kun kompensaatioindeksi on nolla, AEB on yhtä suuri kuin ExEE tai kehon koostumuksen muutokset vastaavat harjoituksen aikana kulutettuja kaloreita. Positiivinen kompensaatio viittaa kehon koostumuksen muutoksiin, jotka osoittavat odotettua vähemmän negatiivista energiatasetta, kun taas odotettua suurempaa negatiivista energiatasetta kutsutaan negatiiviseksi kompensaatioksi. Korvausaste = (ExEE - AEB)/ExEE x 100%.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: Perustason demografiset ja fyysiset ominaisuudet raportoidaan keskiarvoina ja standardivirheinä. Perusryhmän (6 päivää/viikko, 2 päivää viikossa harjoitus, istumakontrolli) erot testataan yksisuuntaisella ANOVAlla. Muutoksia kertyneessä negatiivisessa energiatasapainossa, kehon koostumuksessa, RRVruoassa, RRV-harjoituksessa, ravinnonsaannissa, energiankulutuksessa, harjoituksen epämukavuudessa, nälkä-/kylläisyyshormoneissa ja kuntossa testataan kaksisuuntaisella toistuvien mittausten varianssianalyysillä (RMANOVA) ja ryhmää käsitellään koehenkilöiden välinen muuttuja ja aika, jota käsitellään kohteiden sisällä muuttujana. Tehoanalyysi: Ensisijainen tulos on kertynyt negatiivinen energiatase. Aiempien tutkimusten perusteella keskimääräinen kumuloitunut negatiivinen energiatase 300 kcal harjoittelulle ja 600 kcal harjoitteluolosuhteille olivat vastaavasti -83 % + 100 % (keskiarvo + SD) ja 20 % + 50 %.
8. Resurssit:
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään CCTS:n henkilökuntaa ja tiloja nälkä-/kylläisyyshormonipitoisuuksien, kehon koostumuksen (DEXA) ja aerobisten kuntotestien mittaamiseen. Funkhouserin laboratoriotila sisältää Quark RMR -mittauslaitteiston (Cosmed), NDS-R-ohjelmiston ravitsemusanalyysiin, BodPodin ilmansyrjäytyspletysmografiaa varten sekä tietokoneita ja tilaa, joka tarvitaan ravinnon vahvistamiseen. Harjoituksen mittaamisen vahvistava arvo tapahtuu Human Performance Laboratoryssa, jossa on osallistujien käytössä juoksumatot ja pyöräergometrit. Dietiikan ja ravitsemuksen laitos osti äskettäin uusia Polar A-300 -sykemittarit ja ActiGraph-kiihtyvyysmittarit ehdotettua tutkimusta varten. Tri Flack (PI) on johtanut samanlaisia tutkimuksia ja saattaa kouluttaa enintään kolmea jatko-opiskelijaa, jotka auttavat tutkimuksen suorittamisessa.
9. Mahdolliset riskit:
DXA-skannaus. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan pienestä säteilymäärästä, jota he saavat tämän toimenpiteen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille tehdään virtsaraskaustesti ennen DXA-skannauksen suorittamista. Raskaana oleville naisille ei tehdä skannausta, ja heidät poistetaan tutkimuksesta.
Verenotto/ IV-katetrin asettaminen: Suonensisäisen katetrin asettamisen yhteydessä saattaa esiintyä lievää epämukavuutta, kun neula työnnetään laskimoon. Mahdollista infektiota, arkuutta, kipua, verenvuotoa, mustelmia ja pyörtymistä voi esiintyä. Tämä kipu ja arkuus voi kestää jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Koulutettu sairaanhoitaja asettaa IV-katetrin ja tavanomaisia varotoimia ryhdytään välttämään seuraavia mahdollisia riskejä.
10. Turvallisuusohjeet:
Kohdassa 9 käsiteltyjä mahdollisia riskejä ja epämukavuuksia vastaan suojaudutaan seuraavasti: Lääkintähenkilöstö ja tutkijat ryhtyvät kaikkiin varotoimiin suoran tutkimusvamman estämiseksi. Mikäli haitallinen tai vakava haittatapahtuma ilmenee, tutkimukseen osallistujaa seuraavat lääkärit, sairaanhoitajat ja muut tutkimushenkilöstön jäsenet sairaalahoidon ajan. Rutiinihoidosta huolehtii sairaalan henkilökunta. Ensiapuvälineet, lääkkeet ja tarvikkeet ovat lääkärin käytettävissä, mikäli osallistujilla on akuutti ei-toivottu reaktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Funkhouser Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ylipainoisia tai lihavia (BMI 25-35 kg/m2) Ei raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei rajoituksia turvalliselle liikunnalle
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä laihdutat laihduttamatta painoa tai nouset yli 2 kg viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Otat lääkkeitä, jotka vaikuttavat energiankulutukseen tai syömiseen,
- Säännöllinen harjoittelu (suunniteltu ja jäsennelty aerobinen tai vastustoiminta).
- Osallistujilla ei saa olla merkittäviä terveysongelmia, heillä ei saa olla tunnettua sydän- ja verisuonitautia (sydän-, ääreisverisuoni-, aivoverisuoni-), keuhkosairaus (COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi) tai metabolinen (diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuais- tai maksasairaus).
- Tupakan käyttö
- Sinulla on sairaus, joka estää turvallisen harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 päivää viikossa
Tämä ryhmä harjoittelee 6 päivää viikossa ja kuluttaa 3 000 kcal viikossa 12 viikon ajan
|
Interventioryhmät tekevät aerobista liikuntaa 12 viikon ajan kuluttaen 3000 kcal energiaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: 2 päivää viikossa
Tämä ryhmä harjoittelee 2 päivää viikossa ja kuluttaa 3 000 kcal viikossa 12 viikon ajan
|
Interventioryhmät tekevät aerobista liikuntaa 12 viikon ajan kuluttaen 3000 kcal energiaa viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Tämä ryhmä pysyy paikallaan 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertynyt energiatase
Aikaikkuna: määritetty 12 viikon kohdalla vertaamalla perustietoihin
|
Energiatasapainon muutos arvioituna DXA:lla (painonpudotus)
|
määritetty 12 viikon kohdalla vertaamalla perustietoihin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvausindeksi
Aikaikkuna: määritetty 12 viikon kohdalla vertaamalla perustietoihin
|
Korvausaste harjoituksen aiheuttamasta negatiivisesta energiataseesta (kulutettu energia - kertynyt energiatase) / harjoituksen aikana kulutettu energia
|
määritetty 12 viikon kohdalla vertaamalla perustietoihin
|
|
Hormonaaliset vasteet ateria- ja paastotasoihin
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset nälkähormonipitoisuuksissa sekä paaston aikana että vastauksena ateriaan
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset ravinnonsaannissa harjoituksen aikana
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ruoan vahvistaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset ravinnon vahvistamisessa harjoituksen jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Harjoituksen vahvistaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon, 12 viikosta 16 viikkoon, lähtötasosta 16 viikkoon.
|
Muutokset harjoituksen vahvistamisessa harjoituksen jälkeen ja seurannan jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikkoon, 12 viikosta 16 viikkoon, lähtötasosta 16 viikkoon.
|
|
Tavanomaista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon, 12 viikosta 16 viikkoon, lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (kiihdytinmäärät)
|
lähtötasosta 12 viikkoon, 12 viikosta 16 viikkoon, lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa harjoituksen jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle D Flack, PhD, RD, University Of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0758-F2L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .