Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i kontrola wagi

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kyle Flack, University of Kentucky

Ćwiczenia i kontrola masy ciała: poszukiwanie biologicznych i neurobehawioralnych mechanizmów kompensacyjnych, które chronią przed ujemnym bilansem energetycznym wywołanym ćwiczeniami

Celem tego projektu jest określenie biologicznych, neurobehawioralnych i behawioralnych odpowiedzi kompensacyjnych na deficyty energii wywołane treningiem fizycznym u otyłych mężczyzn i kobiet z nadwagą. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia przez 2 lub 6 dni w tygodniu przez 12 tygodni, a skład ciała zostanie oceniony za pomocą DXA przed i po treningu. Skumulowany bilans energetyczny (utrata masy ciała przeliczona na kcal) zostanie porównany z wydatkami energetycznymi w celu określenia indywidualnego poziomu kompensacji, zwanego wskaźnikiem kompensacji. Predyktory wskaźnika kompensacji, które zostaną ocenione, będą obejmować stężenia hormonu głodu / sytości w spoczynku iw odpowiedzi na posiłek, karmienie motywowane nagrodą, zmiany tempa metabolizmu i pobór energii podczas całej interwencji. Wzmocnienie ćwiczeń i aktywność fizyczna będą również oceniane jako osobny cel w celu ustalenia, czy można zwiększyć wzmocnienie ćwiczeń i czy może to promować większą nawykową aktywność fizyczną po ustaniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Zastosowany zostanie plan czynnikowy, w którym częstotliwość ćwiczeń (6 dni w tygodniu lub 2 dni w tygodniu) będzie traktowana jako zmienna międzyosobnicza, a czas (początkowy, koniec szkolenia, obserwacja końcowa) będzie traktowany jako zmienna wewnątrzobiektowa . Badani zostaną losowo przydzieleni do grup ćwiczeń (6 dni w tygodniu, 2 dni w tygodniu) lub do grupy kontrolnej siedzącej. Grupie kontrolnej zostanie zaproponowana interwencja (indywidualny plan ćwiczeń, pod warunkiem członkostwa w YMCA) po dalszych działaniach.

Badana populacja:

Badanie to będzie miało na celu ukończenie wszystkich ocen na 60 uczestnikach

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat
  • Uczestnicy muszą mieć nadwagę lub otyłość (BMI 25-35 kg/m2) Nie są w ciąży, nie karmią lub nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak ograniczeń w bezpiecznym uczestnictwie w aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuję dietę, aby schudnąć i nie chudnę ani nie przybieram na wadze >2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na wydatek energetyczny lub jedzenie,
  • Regularne ćwiczenia (zaplanowana i zorganizowana aktywność aerobowa lub oporowa).
  • Uczestnicy nie mogą mieć poważnych problemów zdrowotnych, nie mogą mieć znanych chorób układu krążenia (serca, naczyń obwodowych, naczyń mózgowych), płuc (POChP, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza) lub metabolicznych (cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nerek lub wątroby).
  • Używanie tytoniu
  • Mieć stan zdrowia, który uniemożliwia bezpieczne ćwiczenia.

Odpowiedniość ćwiczeń zostanie sprawdzona za pomocą kwestionariusza historii zdrowia i gotowości do aktywności fizycznej. Badani będą smakować i oceniać swoje upodobania do badanych pokarmów. Osoby badane muszą mieć gust co najmniej 5 na 10 dla 50% badanych pokarmów. Pacjenci wyrażą świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Nie ma żadnych hipotez dotyczących wpływu płci lub rasy i będziemy dążyć do rekrutacji reprezentatywnej próby obejmującej wszystkie grupy płci i grupy etniczne.

Konkretne hipotezy obejmują:

H1: (pierwotny) Skumulowany ujemny bilans energetyczny będzie większy podczas ćwiczeń 2 razy w tygodniu niż ćwiczeń 6 razy w tygodniu przy 3000 kcal/tydzień przez 12 tygodni.

H2: RRVfood wzrośnie bardziej w odpowiedzi na 6 tygodniowych sesji ćwiczeń niż 2 sesje po 12 tygodniach ćwiczeń.

H3: Pobór energii wzrośnie bardziej w odpowiedzi na 6 tygodniowych sesji ćwiczeń niż 2 sesje po 12 tygodniach.

H4: Zmiany stężenia GLP-1 i RRVfood będą dodatnio skorelowane. H5: Stężenia GLP-1, PYY, CCK, leptyny i polipeptydu trzustkowego zmniejszą się bardziej w odpowiedzi na posiłek po 6 sesjach ćwiczeń tygodniowo niż po 2 sesjach.

H6: Stężenie greliny wzrośnie w odpowiedzi na posiłek bardziej przy 6 cotygodniowych sesjach ćwiczeń niż przy 2 sesjach.

H7: RRVćwiczenia wzrosną bardziej w odpowiedzi na 2 cotygodniowe sesje ćwiczeń niż 6 sesji po 12 tygodniach.

H8: Tolerancja na dyskomfort podczas ćwiczeń wzrośnie bardziej po 2 sesjach tygodniowo niż po 6 sesjach po 12 tygodniach.

H9: RRVwysiłek fizyczny i tolerancja na dyskomfort związany z wysiłkiem będą pozytywnie skorelowane z utrzymaniem zachowań związanych z ćwiczeniami 4 tygodnie po interwencji (tydzień 16).

H10: Zmiany w hormonach/peptydach głodu po 12 tygodniach ćwiczeń będą przewidywać utrzymanie utraty wagi w 17 tygodniu.

Procedury badawcze:

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli zostanie uznany za kwalifikującego się, a uczestnik chce wziąć udział, zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Po podpisaniu zgody uczestnicy wypełnią formularz demograficzny, formularz historii medycznej i formularz gotowości do aktywności fizycznej oraz zostaną zmierzeni pod kątem antropometrii (wzrost i waga). Formularze te będą przechowywane w zamkniętej szafce w gabinecie dr Flacka, oddzielnie od innych akt badań. Uczestnicy otrzymają również urządzenie ActiGraph do noszenia przez następny tydzień w celu monitorowania aktywności fizycznej na wolności i wypełnienia Kwestionariusza Preferencji i Tolerancji Intensywności Ćwiczeń (PRETIE-Q), Kwestionariusza Regulacji Zachowania (BREVQ-3) ) i formularz dostawcy, aby można było przetworzyć płatność).

Wizyty oceniające wyniki: pomiary wyników zostaną zakończone w okresie wyjściowym i bezpośrednio po 12 tygodniach szkolenia (Post/tydzień 13). Pomiary wyników zostaną zakończone w CCTS, przestrzeni laboratoryjnej w Funkhouser (sala 117), Joe Craft Football Training Facility lub w razie potrzeby w Human Performance Laboratory. Sekwencja wizyt w celu pomiaru wyników jest elastyczna, aby sprostać złożoności harmonogramów uczestników.

Podawanie akcelerometru: ma miejsce podczas badań przesiewowych, po ocenach potreningowych (tydzień 14) i po ocenach kontrolnych (tydzień 19). Badani będą nosić akcelerometr przez siedem kolejnych dni po otrzymaniu akcelerometru w celu pomiaru zwykłej aktywności fizycznej. Zostanie to zaplanowane, więc żadne testy wysiłkowe ani sesje nie przypadną na 7 dni noszenia monitora. Zostanie to podane podczas pierwszej wizyty uczestników w Funkhouser 117, gdzie podpiszą oni również formularz zgody.

Ankiety, test smaku, wzrost, waga: będą miały miejsce podczas badania przesiewowego, po treningu/tydzień 13 i kontrola/tydzień 18. Test smaku zostanie wykorzystany do określenia żywności, która ma zostać użyta w teście RRVfood. Ta wizyta odbędzie się w Funkhouser 117.

Test RRVfood: Odbędzie się w tygodniach -1 lub -2, 13 i 18. Badani zgłaszają się 2 do 3 godzin po posiłku do pokoju 117 Funkhouser i wykonują zadanie, w ramach którego zdobywają punkty za wybraną żywność.

Test wysiłkowy RRV: odbędzie się w tygodniach -2 lub -3, 13 i 18 w Human Performance Laboratory (MDS, B04). badani będą próbowali przez 2 minuty każdy i ocenią swoje upodobania do 3 opcji ćwiczeń (bieżnia, ergometr eliptyczny lub ergometr rowerowy) oraz siedzących alternatyw (czasopisma, puzzle, gry karciane). To badanie może odbywać się rano lub po południu, ale dla danego pacjenta będzie miało miejsce o tej samej porze dnia.

Test BodPod + RMR: Wystąpi w tygodniach -1 lub -2 oraz 13. Uczestnicy zgłoszą się co najmniej 10 godzin po posiłku i zostaną poddani ocenie składu ciała (BodPod) i spoczynkowej przemiany materii (RMR) w Funkhouser 117.

Wizyta testowa CCTS Meal Odbędzie się w tygodniach -1 lub -2 oraz 13. Uczestnicy przybędą do CCTS (Centrum Nauk Klinicznych i Międzynarodowych) na terenie kampusu w Wielkiej Brytanii co najmniej 10 godzin po posiłku, gdzie zostanie umieszczony cewnik dożylny i pobrana zostanie próbka krwi na czczo. Następnie pacjentom zostanie podane znormalizowane śniadanie i pobrana krew bezpośrednio po śniadaniu (-2,75), a następnie co 15 minut w ciągu pierwszej godziny (-2,5, -2,25, -2 godz.), a następnie co 30 minut (-1,5, - 1, -0,5, 0) przez całkowity czas badania wynoszący 3 godziny. Badani będą również wypełniać skale VAS dla głodu i sytości w każdym punkcie czasowym pobierania krwi.

Test wysiłkowy CCTS i wizyta DXA Odbędą się w tygodniach -1 lub -2, tygodniu 6, tygodniu 13 Uczestnicy zgłoszą się do CCTS w celu wykonania stopniowanej próby wysiłkowej w celu określenia kalorii wydatkowanych na minutę przy różnych intensywnościach tętna przy użyciu kalorymetrii pośredniej. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia intensywności i czasu trwania ich sesji treningowych podczas okresu interwencji w badaniu. Zostanie to przeprowadzone na początku, w tygodniach 6-7 i po treningu. Miara punktu środkowego zostanie wykorzystana do dostosowania czasu trwania i intensywności sesji treningowych, aby uwzględnić każdą poprawę wydolności tlenowej. Pomiar punktu po czasie zostanie wykorzystany do określenia poprawy wydolności tlenowej. Przed tym testem uczestnicy zostaną również poddani skanowi DXA.

Dodatkowy test DEXA: nastąpi w tygodniach -1 lub -2 i 13. Badani zgłoszą się do Joe Craft Football Training Facility, aby wykonać dodatkowe DXA na brytyjskim modelu Norland DXA, innym modelu niż „złoty standard” iDXA używany w CCTS.

Dziennik żywności: przez tygodnie -3, 4, 8, 12, 17 uczestnicy będą zapisywać wszystkie spożywane pokarmy ze szczegółami dotyczącymi ilości i metod gotowania w dzienniku spożycia.

Spotkanie pobierania sesji ćwiczeń: Raz w tygodniu podczas interwencji ćwiczeń (tygodnie 1-12) uczestnicy wracają do Funkhouser 117, aby pobrać sesje ćwiczeń z poprzedniego tygodnia, aby zapewnić zgodność.

Interwencja: W przypadku ćwiczeń fizycznych uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe (bieżnia, rower stacjonarny, orbitrek) w celu wywołania wydatku energetycznego na poziomie 3000 kcal/tydzień, ćwicząc 6 sesji tygodniowo (500 kcal na sesję) lub 2 sesje tygodniowo (1500 kcal) na sesję). Interwencja ruchowa potrwa 12 tygodni, po czym nastąpi jeden tydzień testów po teście i 4-tygodniowy okres bez nadzoru, w którym uczestnicy mogą ćwiczyć lub nie, przed końcową oceną kontrolną w 17 tygodniu. Ćwiczenia będą miały intensywność od umiarkowanej do trudnej i będą zalecone na podstawie indywidualnych wskaźników wydatkowania energii (kcal/min) w różnych strefach tętna. Większość ćwiczeń będzie miała miejsce przy 65% ​​HRR, intensywności powszechnie zalecanej dla osób prowadzących siedzący tryb życia rozpoczynających program ćwiczeń [28]. Grupa 6 sesji tygodniowo powinna być w stanie ukończyć sesję w 20 do 60 minut, podczas gdy grupa 2 sesji tygodniowo może zająć od 1,5 do 2,5 godziny w zależności od liczby spalonych kalorii, ćwicząc przy 65% ​​HHR. Badani mogą robić przerwy na odpoczynek w razie potrzeby podczas sesji ćwiczeń. Pierwsze 2 do 5 sesji ćwiczeń będzie nadzorowane przez personel badawczy w celu wprowadzenia uczestników do korzystania ze sprzętu i upewnienia się, że uczestnicy będą mogli ćwiczyć przez określony czas, aby osiągnąć swój cel w zakresie wydatkowania energii. Następnie sesje ćwiczeń będą nadzorowane w razie potrzeby, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń. Aby zweryfikować wdrożenie leczenia, badani będą nosić czujnik tętna na klatce piersiowej. Opuszczone sesje (chyba że spowodowane kontuzją lub chorobą) zostaną zrekompensowane podczas kolejnych sesji lub odrobione w innym dniu. Dane dotyczące tętna i treningu będą sprawdzane przez personel badawczy co tydzień. Uczestnicy będą mogli skorzystać z 12-tygodniowej przepustki do YMCA w rejonie Lexington, aby w razie potrzeby zapewnić sobie dostęp do obiektów do ćwiczeń.

Pomiary

Wzrost i waga. Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą bioimpedancji bioelektrycznej wagi Tanita po mikcji. Podczas ważenia osoby badane będą miały na sobie fartuch lub szorty i T-shirt oraz bez butów. Wzrost będzie mierzony ze stadiometrem i standardową techniką antropometryczną. Pomiary te zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych w celu ustalenia, czy badani spełniają kryteria włączenia BMI.

Zadanie wzmocnienia żywności. Badani zgłaszają się 2-4 godziny po posiłku do Funkhouser 117. RRVfood ocenia się, oceniając liczbę odpowiedzi (naciśnięć przycisku myszy), które uczestnik jest skłonny wykonać, aby uzyskać dostęp do żywności. Żywność użyta w zadaniu została wybrana tak, aby umożliwić badanym wybór żywności, która jest często uważana zarówno za „śmieciowe” jedzenie, jak i za „zdrowe” przekąski o podobnej gęstości składników odżywczych. Środowisko eksperymentalne składać się będzie z dwóch komputerów osobistych na oddzielnych stanowiskach roboczych. Na jednym stanowisku znajduje się komputer, na którym uczestnik może zdobywać punkty za najbardziej lubiane niezdrowe jedzenie, podczas gdy drugie stanowisko jest skonfigurowane tak, aby zdobywał punkty za najbardziej lubianą zdrową żywność. Najbardziej lubiane potrawy z każdej kategorii są określane podczas selekcji poprzez degustację małej porcji każdej żywności i ocenę każdej z nich za pomocą skali typu Likerta. Uczestnicy mogą swobodnie przechodzić między stacjami. Program wykorzystywany do zadania wzmacniania przedstawia grę imitującą automat do gry. Punkt jest zdobywany za każdym razem, gdy 3 kształty, które pojawiają się po każdym naciśnięciu przycisku myszy, pasują do siebie pod względem kształtu i koloru. Dostęp do alternatyw jest uzależniony od zdobywania punktów, które można wymienić na dostęp do wzmocnień. Za każde zdobyte 5 punktów badany otrzyma porcję 70-100 kcal karmy, na którą pracował. Punkty są dostarczane według niezależnych progresywnych harmonogramów o stałym współczynniku. Harmonogram posiłków i czytania zaczyna się od stałej proporcji 4, a następnie podwaja się (8, 16, 32, […] 2048) za każdym razem, gdy zdobywa się 5 punktów. Na przykład, uczestnik musi początkowo kliknąć myszką cztery razy, aby zdobyć każdy punkt, ale po zdobyciu pierwszej porcji wymagane jest 8 kliknięć, aby zdobyć każdy z 5 punktów i tak dalej. Wzmocnienie, które nie zostało zdobyte, nie wzrasta do następnego poziomu, dopóki nie zostanie zdobyte. Sesja testowa zakończy się, gdy uczestnicy nie będą już chcieli zdobywać punktów za dostęp do żadnego wyboru jedzenia. Woda będzie dostarczana ad libitum. Uczestnicy są instruowani, jak wykonać zadanie komputerowe, i wykonują sesję ćwiczeniową, aby wykazać się zrozumieniem zadania. Zadanie jest wykonywane z eksperymentatorem w sąsiednim pokoju. Wyniki obejmują całkowitą liczbę odpowiedzi (naciśnięć myszką) wykonanych dla każdego rodzaju żywności i Pmax [29] dla każdego wyboru, który jest ostatnim harmonogramem, w którym uczestnik spełnił wymagania dotyczące odpowiedzi w celu uzyskania dostępu do każdego wyboru żywności.

Zadanie wzmacniające aktywność fizyczną. Aby ocenić wartość wzmacniającą aktywność fizyczną, jedno stanowisko komputerowe jest skonfigurowane tak, aby osoba badana uzyskała dostęp do aktywności fizycznej (bieżnia, ergometr eliptyczny, ergometr rowerowy), a drugie stanowisko komputerowe jest ustawione w celu uzyskania dostępu do siedzących alternatyw (czasopisma łamigłówki, gry karciane). Dostęp do alternatyw jest uzależniony od zdobywania punktów, które można wymieniać na wzmocnienia, korzystając z opisanych powyżej harmonogramów wzmocnień. Za każde zdobyte 5 punktów badany otrzyma 5 minut dostępu do ćwiczeń lub 5 minut czasu na zachowanie siedzące, w zależności od wzmocnienia, nad którym pracował. Przed przystąpieniem do testu uczestnicy ocenią, jak bardzo podobają im się opcje ćwiczeń i siedzący tryb życia. Ten test odbędzie się w Human Performance Laboratory.

Składu ciała. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą urządzenia GE Lunar iDXA w CCTS. Całkowity skan ciała zostanie przeprowadzony z uczestnikami leżącymi na plecach na stole z ramionami ułożonymi na boki i dłońmi płasko na stole. Skanowanie zostanie wykonane w trybie standardowym, chyba że program zasugeruje tryb grubego skanowania. Wszystkie skany zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania GE Lunar enCORE (13.60.033). Do analiz skanowania zostanie użyte automatyczne wykrywanie krawędzi. Maszyna będzie kalibrowana przed każdą sesją skanowania przy użyciu fantomu kalibracyjnego GE Lunar. Wyniki obejmują całkowitą beztłuszczową masę ciała, masę tkanki tłuszczowej, zawartość minerałów w kościach i gęstość mineralną kości.

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu całkowitego składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała, a także zostanie oszacowany jego regionalny poziom tkanki tłuszczowej za pomocą 3 pomiarów obwodu. Całkowita masa ciała oraz regionalne, bezwzględne i względne pomiary tkanki miękkiej (beztłuszczowej, beztłuszczowej i wolnej od minerałów) zostaną wykonane i przeanalizowane za pomocą skanowania DXA przy użyciu Lunar iDXA (GE Lunar Inc., Madison, WI; wersja oprogramowania 13.10 ) przy użyciu standardowych procedur. Lunar iDXA to urządzenie używane podczas standardowych badań klinicznych. Pomiary obwodu talii, brzucha i bioder zostaną przeprowadzone w trzech powtórzeniach przy użyciu elastycznej stalowej taśmy antropometrycznej (Rosscraft Anthrotape; Rosscraft Innovations Inc.) przy użyciu standardowych procedur. Testy oceny składu ciała będą miały miejsce w centrum usług klinicznych (CSC) University of Kentucky Clinical Services Core (CSC) Functional Assessment and Body Composition Core (FAABC; pomieszczenie szpitalne Chandler Medical Center na 5. piętrze) (CCTS).

Dodatkowe testy składu ciała zostaną przeprowadzone na BodPod Departamentu Dietetyki i Żywienia Człowieka (pletyzmografia wypierania powietrza) oraz DXA brytyjskiej Athletics (model Norland) jako oddzielna miara wewnętrznej niezawodności tych urządzeń w porównaniu z iDXA. iDXA jest „złotym standardem” i będzie używany jako podstawowa miara do testowania aktualnych hipotez.

Fitness aerobowy. Stopniowany test wysiłkowy na bieżni zostanie wykorzystany do sprawdzenia wydolności tlenowej oprócz obliczenia tempa wydatku energetycznego. Zużyty tlen i wydychany CO2 zostaną przeanalizowane metodą kalorymetrii pośredniej. Test rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką marszu przy nachyleniu 0%, z prędkością 3,0 mil na godzinę. Po zakończeniu rozgrzewki nachylenie wzrasta do 2,5% na 3 minuty przy prędkości ustalonej na 3,0 mil na godzinę. Stopień bieżni będzie następnie wzrastał co 3 minuty, aby wytworzyć wzrost tętna o około 10 uderzeń/minutę w porównaniu z poprzednim etapem. Test będzie kontynuowany do momentu osiągnięcia tętna na poziomie 85% HRR lub gdy uczestnik uzna, że ​​nie może już kontynuować. Test na bieżni zostanie przeprowadzony na początku, w 6. tygodniu i po treningu. Pomiary z 6. tygodnia zostaną wykorzystane do dostosowania intensywności i czasu trwania sesji treningowych, aby uwzględnić poprawę wydolności tlenowej. Wydajnościowa zdolność do pracy (PWC) zostanie wykorzystana jako pomiar submaksymalnej wydolności tlenowej z tempem zużycia tlenu przy częstości akcji serca 150 i 170 uderzeń na minutę, służącymi jako wyniki wydolności tlenowej.

Spoczynkowe tempo metabolizmu. Badani przybędą do Funkhouser 117 na czczo jednego ranka przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa) i 48 lub więcej godzin po ostatniej sesji ćwiczeń interwencji (tydzień 13) w celu określenia ich RMR za pomocą kalorymetrii pośredniej (Cosmed USA, Chicago). Ten test trwa 45 minut. Tętno spoczynkowe zostanie określone podczas testu RMR, który zostanie wykorzystany do obliczenia HHR.

Pomiar hormonów. Pacjenci zgłaszają się na czczo do CCTS i mają założony cewnik dożylny w celu pobrania próbki krwi na czczo w celu analizy stężeń hormonów i peptydów związanych z głodem i regulacją masy ciała oraz pełnego VAS w celu określenia głodu i sytości bezpośrednio przed standaryzowanym śniadaniem. Standaryzowane śniadanie zapewni 20% szacunkowego zapotrzebowania na energię dla każdej osoby w oparciu o ich RMR i współczynnik aktywności siedzącej wynoszący 1,4. Śniadanie będzie składało się z 2% mleka i płatków kukurydzianych (z możliwością zastąpienia niesłodzonego mleka sojowego dla osób z wrażliwością na laktozę). Śniadania zostaną skonsumowane w ciągu 15 minut. Bezpośrednio przed śniadaniem (-3 godz.) bezpośrednio po (-2,75 godz.) oraz co 15 minut w ciągu pierwszej godziny (-2,5, -2,25, -2 godz.) i następnie co 30 minut (-1,5, -1, -0,5, 0) [30, 31]. Próbki krwi zostaną pobrane do probówek pokrytych EDTA i probówek z surowicą. GLP-1 w surowicy, leptyna, glukagon i aktywna grelina będą mierzone przy użyciu testu ELISA (Millipore, Phoenix Pharmaceuticals, Alpco). Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunometrycznego (Siemens). Próbki będą analizowane partiami w celu zmniejszenia zmienności między testami i będą przechowywane w CCTS do zakończenia badania.

Nawykowa aktywność fizyczna. Przez 7 dni, począwszy od następnego dnia po badaniu przesiewowym, 7 dni po ocenie wyników po teście i przez 7 dni w 17. , swobodna aktywność fizyczna. Badani zostaną poinstruowani, aby nosić go na biodrze za pomocą dostarczonego paska przez całą dobę, z wyjątkiem kąpieli lub pływania. Dane zostaną oczyszczone z czasu braku zużycia, zdefiniowanego jako kolejne ciągi zer dłuższe niż 20 minut. Do zbierania danych wykorzystany zostanie okres 10 sekund. Zostanie to wykorzystane do pomiaru tygodniowych minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), a także minut aktywności siedzącej i intensywności światła przy użyciu algorytmu Croutera i wsp. [32] oraz punktów odcięcia Freedsona [33].

Przestrzeganie leczenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z określonymi planami ćwiczeń, które spowodują wydatek energetyczny 3000 kcal tygodniowo. Długość sesji ćwiczeń będzie zależała od indywidualnego tempa wydatkowania energii. Każdy uczestnik otrzyma urządzenie do pomiaru tętna Polar, które będzie nosić podczas każdej sesji treningowej, a także cotygodniowe spotkania z pracownikiem naukowym w celu pobrania sesji ćwiczeń z poprzedniego tygodnia w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Tolerancja na dyskomfort podczas ćwiczeń. Tolerancja dyskomfortu będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy. Uczestnicy wypełnią zatwierdzony Kwestionariusz preferencji i tolerancji intensywności ćwiczeń (PRETIE-Q) na początku i po treningu.

Spożycie energii i makroskładników. W tygodniach -3, 4, 8, 12, 17 uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie przez siedem kolejnych dni.

Obliczenia. Skumulowany bilans energetyczny (AEB) zostanie obliczony na podstawie zmian w FM i FFM, ponieważ zmiany składu ciała odzwierciedlają długoterminowe zmiany w bilansie energetycznym (Rosenkilde i wsp. 13). Przyrost 1 kg FM lub 1 kg FFM będzie odzwierciedlał odpowiednio 12 000 i 1780 kcal (Elia i in., 2003). Przyjmuje się, że straty 1kg FM lub 1kg FFM wynoszą odpowiednio 9417 i 884 kcal.

Wydatek energetyczny wysiłkowy (ExEE) jest obliczany na podstawie wydatku energetycznego indukowanego treningiem (TrEE) wynoszącego 300 lub 600 kcal/sesję z dodatkiem 15% nadwyżki wydatku energetycznego powysiłkowego (Bahr i in., 1997). Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), który wystąpiłby podczas sesji ćwiczeń (REE x 1,2), zostanie odjęty. Zatem ExEE = (TrEE x 0,15) + (TrEE - czas trwania treningu x REE 1,2).

Stopień kompensacji w odpowiedzi na wzrost ExEE oceniany jest za pomocą wskaźnika kompensacji obliczanego jako (ExEE - AEB)/ExEE x 100%. Kiedy wskaźnik kompensacji wynosi zero, AEB równa się ExEE, czyli zmiany składu ciała równają się wydatkowanym kaloriom podczas ćwiczeń. Dodatnia kompensacja sugeruje zmiany w składzie ciała wskazujące na mniej ujemny bilans energetyczny niż oczekiwano, podczas gdy większy niż oczekiwano ujemny bilans energetyczny jest określany jako kompensacja ujemna. Stopień kompensacji = (ExEE - AEB)/ExEE x 100%.

Plan analizy statystycznej: Wyjściowe cechy demograficzne i fizyczne zostaną przedstawione jako średnie i błędy standardowe. Różnice w grupie wyjściowej (6 dni w tygodniu, ćwiczenia 2 dni w tygodniu, kontrola siedząca) zostaną przetestowane za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA. Zmiany w skumulowanym ujemnym bilansie energetycznym, składzie ciała, RRVfood, RRVćwiczeniu, spożyciu diety, wydatku energetycznym, dyskomforcie podczas ćwiczeń, hormonach głodu/sytości i sprawności fizycznej zostaną przetestowane za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RMANOVA) z grupą traktowaną jako zmienna międzyobiektowa i czas traktowany jako zmienna wewnątrzobiektowa. Analiza mocy: Głównym rezultatem jest skumulowany ujemny bilans energetyczny. Na podstawie wcześniejszych badań średni skumulowany ujemny bilans energetyczny dla 300 kcal wysiłku i 600 kcal warunków wysiłkowych wyniósł odpowiednio -83% + 100% (średnia + SD) i 20% + 50%.

8. Zasoby:

W proponowanym badaniu wykorzystany zostanie personel i zaplecze CCTS do pomiaru stężeń hormonów głodu/sytości, składu ciała (DEXA) oraz testów wydolności tlenowej. Powierzchnia laboratoryjna w Funkhouser obejmuje sprzęt pomiarowy Quark RMR (Cosmed), oprogramowanie NDS-R do analizy wartości odżywczych, BodPod do pletyzmografii wypierania powietrza oraz komputery i przestrzeń niezbędną do zadania wzmacniania żywności. Wzmacniająca wartość pomiaru wysiłku będzie miała miejsce w Laboratorium Wydolności Człowieka, gdzie do dyspozycji uczestników są bieżnie i ergometry rowerowe. Departament Dietetyki i Żywienia Człowieka zakupił niedawno nowe pulsometry Polar A-300 i akcelerometry ActiGraph do proponowanych badań. Dr Flack (PI) prowadził podobne badania i może szkolić do trzech doktorantów, którzy będą pomagać w prowadzeniu badania.

9. Potencjalne ryzyko:

Skan DXA. Wszyscy badani zostaną poinformowani o niewielkiej ilości promieniowania, jaką otrzymają podczas wykonywania tej procedury. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu przed poddaniem się skanowi DXA. Kobiety, u których wykryto ciążę, nie zostaną poddane badaniu i zostaną usunięte z badania.

Pobieranie krwi/umieszczanie cewnika dożylnego: Po umieszczeniu cewnika dożylnego może wystąpić lekki dyskomfort związany z wprowadzeniem igły do ​​żyły. Może wystąpić potencjalna infekcja, bolesność, ból, krwawienie, zasinienie i omdlenie. Ten ból i bolesność może trwać do 24 godzin po zabiegu. Przeszkolona pielęgniarka umieści cewnik dożylny i zostaną podjęte standardowe środki ostrożności w celu ochrony przed następującymi potencjalnymi zagrożeniami.

10. Środki ostrożności:

Przepisy mające na celu ochronę przed potencjalnym ryzykiem i dyskomfortem omówionym w sekcji 9 są następujące: Personel medyczny i badacze podejmą wszelkie środki ostrożności w celu zapobieżenia bezpośredniemu urazowi podczas badania. W przypadku wystąpienia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego uczestnik badania będzie obserwowany przez lekarzy, dyplomowane pielęgniarki i innych członków personelu badawczego przez cały okres hospitalizacji uczestnika. Rutynową opiekę zapewnią pracownicy szpitala. Ratunkowy sprzęt medyczny, leki i materiały eksploatacyjne będą do dyspozycji lekarza na wypadek nagłej, niepożądanej reakcji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Funkhouser Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć nadwagę lub otyłość (BMI 25-35 kg/m2) Nie są w ciąży, nie karmią lub nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak ograniczeń w bezpiecznym uczestnictwie w aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuję dietę, aby schudnąć i nie chudnę ani nie przybieram na wadze >2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na wydatek energetyczny lub jedzenie,
  • Regularne ćwiczenia (zaplanowana i zorganizowana aktywność aerobowa lub oporowa).
  • Uczestnicy nie mogą mieć poważnych problemów zdrowotnych, nie mogą mieć znanych chorób układu krążenia (serca, naczyń obwodowych, naczyń mózgowych), płuc (POChP, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza) lub metabolicznych (cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nerek lub wątroby).
  • Używanie tytoniu
  • Mieć stan zdrowia, który uniemożliwia bezpieczne ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 dni w tygodniu
Ta grupa będzie ćwiczyć 6 dni w tygodniu i zużywać 3000 kcal tygodniowo przez 12 tygodni
Grupy interwencyjne będą wykonywać ćwiczenia aerobowe przez 12 tygodni, zużywając 3000 kcal energii tygodniowo.
Eksperymentalny: 2 dni w tygodniu
Ta grupa będzie ćwiczyć 2 dni w tygodniu i zużywać 3000 kcal tygodniowo przez 12 tygodni
Grupy interwencyjne będą wykonywać ćwiczenia aerobowe przez 12 tygodni, zużywając 3000 kcal energii tygodniowo.
Brak interwencji: kontrola
Ta grupa pozostanie w pozycji siedzącej przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany bilans energetyczny
Ramy czasowe: określono po 12 tygodniach przez porównanie z danymi wyjściowymi
Zmiana bilansu energetycznego oceniana za pomocą DXA (utrata masy ciała)
określono po 12 tygodniach przez porównanie z danymi wyjściowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wynagrodzeń
Ramy czasowe: określono po 12 tygodniach przez porównanie z danymi wyjściowymi
Stopień kompensacji ujemnego bilansu energetycznego wywołanego wysiłkiem fizycznym (energia wydatkowana – bilans energetyczny skumulowany)/energia wydatkowana podczas ćwiczeń
określono po 12 tygodniach przez porównanie z danymi wyjściowymi
Hormonalne reakcje na posiłki i poziomy na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany stężeń hormonów głodu zarówno na czczo, jak iw odpowiedzi na posiłek
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany w spożyciu diety podczas interwencji ruchowej
linii podstawowej do 12 tygodni
Wzmocnienie żywności
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany w wzmocnieniu żywności po interwencji ruchowej
linii podstawowej do 12 tygodni
Wzmocnienie ćwiczeń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni, 12 tygodni do 16 tygodni, wartość wyjściowa do 16 tygodni.
Zmiany wzmocnienia wysiłkowego po interwencji wysiłkowej i po obserwacji
wartość wyjściowa do 12 tygodni, 12 tygodni do 16 tygodni, wartość wyjściowa do 16 tygodni.
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni, 12 tygodni do 16 tygodni, wartość wyjściowa do 16 tygodni
Zmiany w aktywności fizycznej (liczba akceleratorów)
wartość wyjściowa do 12 tygodni, 12 tygodni do 16 tygodni, wartość wyjściowa do 16 tygodni
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu po interwencji wysiłkowej
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle D Flack, PhD, RD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0758-F2L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj