Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en Mindfulness-baseret gruppetræning, der adresserer social kognition i første episodes psykose (AGES-Sind) (AGES-Mind)

8. januar 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMIND) versus psykoedukativ multikomponent-intervention hos patienter med en første episode af psykose (AGES-mind-undersøgelse): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne to gruppeinterventioner hos patienter med en første episode af psykose, det vil sige personer, der har lidt deres første psykotiske episode inden for 5 år forud for deres optagelse i undersøgelsen. Den eksperimentelle arm er en mindfulness-baseret social kognition træning (SocialMind) designet af professionelle med både formel uddannelse og klinisk erfaring inden for mindfulness og tredje generations kognitive adfærdsterapier. Den aktive komparatorarm er et psykoedukationsprogram, der er specielt designet til personer med nyligt indtruffet psykose af medlemmer af teamet med stor erfaring med at levere sådanne interventioner. Hovedresultatet er social funktion, målt ved Personal and Social Performance Scale (PSP), et instrument udviklet til psykotiske patienter. Hovedhypotesen er, at forbedringen i social funktionsevne vil være større blandt deltagerne på den eksperimentelle arm, fordi der er tilstrækkelig evidens, der tyder på, at mangler i social kognition er til stede selv i de første stadier af psykotisk syndrom og relateret til social funktion og generel handicap. . Desuden har mindfulness-baserede interventioner vist sig effektive i andre alvorlige psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social funktionsevne er svækket blandt mange patienter med en første episode af psykose, som også viser en lavere evne til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli (dvs. mangler i social kognition) end deres par. Begge mangler ligger til grund for den generelle funktionsnedsættelse fundet på tværs af ikke-affektive psykotiske syndromer. Da aktuelt tilgængelige farmakologiske strategier ikke har vist sig effektive til at løse dette spørgsmål, bør der udvikles nye psykoterapeutiske tilgange. Efterforskernes hovedhypotese er, at en mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind) vil forbedre social og generel funktion, og at denne forbedring vil være højere i SocialMind end i psykoedukationsgruppen. I betragtning af sammenhængen mellem oxidativt stress og kognitiv funktion forventes der også en sammenhæng mellem biomarkører for oxidativ stress og interventionsrelaterede variabler.

Et forskerhold med mere end ti psykiatriske fagfolk og mange samarbejdspartnere vil varetage og overvåge vurderingssessionerne. En farmakologisk afdeling vil analysere de biologiske prøver. Reguleret uddannede, velerfarne klinikere vil designe og administrere begge interventioner. Hele teamet vil deltage i processen med videnskabelig publicering og formidling af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Første hospitalsindlæggelse, første besøg hos psykiatrien med positive symptomer, påbegyndelse af antipsykotisk behandling eller første forekomst af positive symptomer bekræftet af en informant inden for en periode på fem år forud for optagelsen i undersøgelsen;
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Clinical Global Impression (CGI) højere end 5 ("margt syg")
  • Andre akse I-diagnoser, undtagen stofbrug, hvis psykotiske symptomer forbliver mindst 14 dage efter negativ urintest.
  • Intellektuel funktionsnedsættelse plus svækket global funktion før lidelsens begyndelse
  • Generaliseret udviklingsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Deltagelse i enten mindfulness-programmer eller strukturerede psykoedukative interventioner på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SocialMIND
Den eksperimentelle arm vil modtage behandling som sædvanlig (både psykotropisk behandling og psykosocial behandling) og mindfulness-baseret social kognition gruppetræning (SocialMind), specielt designet til patienter med første episode psykose af forskerholdet. Der vil være en første fase (intensiv intervention) bestående af 8 ugentlige sessioner og en anden fase (opfølgningssessioner) bestående af 4 sessioner hver fjortende dag og 5 månedlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Medicin: Psykotropisk behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Andre navne:
  • Medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: SocialMIND
SocialMind er en mindfulness-baseret intervention, der inkluderer elementer som radikal accept, decentrering eller meditationsteknikker. Det er designet til at målrette social kognition, defineret som evnen til at genkende, forstå og drage fordel af sociale stimuli.
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret social kognition træning
  • Mindfulness-baseret social kognition gruppetræning
  • MB-SCT
Aktiv komparator: Psykoeducerende multikomponentintervention
Den aktive komparatorarm vil modtage behandling som sædvanligt (både psykotropisk behandling og psykosocial behandling) og en psykoedukativ multikomponent intervention for psykose. Der vil være en første fase (intensiv intervention) bestående af 8 ugentlige sessioner og en anden fase (opfølgningssessioner) bestående af 4 sessioner hver fjortende dag og 7 månedlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Medicin: Psykotropisk behandling
Behandling som sædvanlig leveret af patientens praktiserende læge
Andre navne:
  • Medicinsk behandling
Adfærdsmæssigt: Psyko-pædagogisk multikomponent intervention
Den psykoedukative multikomponentintervention behandler og diskuterer flere aspekter af stor betydning for personer, der lider af en første episode af psykose, såsom forudindtaget opfattelse og tænkning, vrangforestillingsrelateret angst eller karakteren af ​​hallucinationer. Formålet er at tilskynde patienter til at reflektere over deres oplevelser fra et kritikerperspektiv.
Andre navne:
  • PMI
  • Struktureret psykoedukativ gruppe
  • Psykopædagogisk gruppe
  • Psykoedukationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social funktion
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Personal and Social Performance Scale (PSP) måler patientens funktion på forskellige sociale områder, såsom egenomsorg, relationer, sociale aktiviteter og aggressiv adfærd.
8, 16, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global funktion
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) måler patientens generelle funktion ved hjælp af en enkelt 0-100 skala.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
WHOQOL-BREF måler patientens livskvalitet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens parametre.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i klinisk global indtryk
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Clinical Global Impression Scale for Schizofreni (CGI-SCH) måler patienters kliniske tilstand og kliniske forandringer over tid
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Positive og negative symptomer skala for skizofreni (PANSS) måler psykotisk syndrom gennem et detaljeret klinisk interview.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) måler depressive symptomer hos psykotiske patienter gennem et personligt interview
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) måler klinisk angst gennem 21 punkter.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i social kognition
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Hinting-opgave, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), Emotion Recognition-opgave (ER-40) og Ambiguous Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) måler hoveddomæner af social kognition.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i reflekterende funktion
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8) måler mentaliseringsevne gennem et sæt på 8 spørgsmål
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) måler følelsesmæssig intelligens gennem et sæt spørgsmål henvist til forskellige situationer.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i opmærksom opmærksomhed og bevidsthed
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) måler processer, der menes at være relateret til kliniske resultater i mindfulness-baserede interventioner.
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i kognitiv indsigt
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) udforsker selvrefleksion og selvsikkerhed som dele af den kognitive indsigtskonstruktion
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i neurokognition
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uger
Fire opgaver i Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler forskellige domæner af neurokognition (symbolkodning, bogstavnummerspænd, spatial span og CPT-IP)
8, 16, 36 og 48 uger
Ændring i oxidativ stress og anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 8 og 48 uger
Total antioxidantstatus, enzymatisk aktivitet og cytokiner
8 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGES-Mind

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter de endelige resultater er offentliggjort og for altid

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede, bør kontakte hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner