Sygdomsbyrde ved hypoparathyroidisme
10. februar 2018 opdateret af: Stefanie Hahner, University of Wuerzburg
Byrde af sygdom og sygdomsassocierede nødsituationer i kronisk hypoparathyroidisme
Langsigtet konventionel behandling af kronisk hypoparathyroidisme genopretter ikke fuldstændigt calciumhomeostase, hvilket fører til øget sygelighed, akutte hændelser og reduceret subjektiv sundhedstilstand.
For yderligere at undersøge generel morbiditet, hypocalcæmiske hændelser, subjektiv og daglig livsydelse hos patienter med kronisk hypoparathyroidisme udleveres et sygdomsspecifikt spørgeskema samt SF-36.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design:
I et tværsnitsforsøg vil den subjektive helbredsstatus og sygdomsbyrde hos patienter med kronisk hypoparathyroidisme blive evalueret ved brug af et sygdomsspecifikt spørgeskema samt SF-36.
Patienter:
Patienter vil blive rekrutteret ud af patientpopulationen på de deltagende fem lægecentre.
Statistisk analyse:
Dokumentation og analyse vil blive udført ved Institut for Medicin I, Endokrine og Diabetes-enhed, Universitetet i Würzburg, Tyskland. Data vil blive dokumenteret efter pseudonymisering i en database. For yderligere analyse vil data blive sammenlignet med køns- og aldersmatchede kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin
-
Berlin, Tyskland, D-10627
- Endokrinologie in Charlottenburg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med kronisk hypo- og pseudohypoparathyroidisme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk hypoparathyroidisme (>12 måneder) under etableret behandling
- kronisk pseudohypoparathyroidisme (>12 måneder) under etableret behandling
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ingen detaljeret dokumentation for hypo- eller pseudohypoparathyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbyrde
Tidsramme: 12 - 24 måneder
|
Vurdering af sygdomsbyrden på grund af kronisk hypoparathyroidisme ved hjælp af et sygdomsspecifikt spørgeskema til yderligere undersøgelse af svækkelse i daglig- og arbejdslivet i sammenligning med den generelle tyske befolkning (DEGS1, SHIP-2).
|
12 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypokalcæmi
Tidsramme: 12 - 24 måneder
|
dokumentation for hyppighed af hypocalcæmi under standardbehandling
|
12 - 24 måneder
|
|
Psykologiske lidelser
Tidsramme: 12 - 24 måneder
|
dokumentation af hyppighed af angst og depression under standardbehandling
|
12 - 24 måneder
|
|
Subjektiv sundhedstilstand
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Vurdering af den subjektive helbredstilstand på grund af kronisk hypoparathyroidisme ved vurdering af subjektiv helbredstilstand hos patienter med kronisk hypoparathyroidisme
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arlt W, Fremerey C, Callies F, Reincke M, Schneider P, Timmermann W, Allolio B. Well-being, mood and calcium homeostasis in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment with calcium and vitamin D. Eur J Endocrinol. 2002 Feb;146(2):215-22. doi: 10.1530/eje.0.1460215.
- Hadker N, Egan J, Sanders J, Lagast H, Clarke BL. Understanding the burden of illness associated with hypoparathyroidism reported among patients in the PARADOX study. Endocr Pract. 2014 Jul;20(7):671-9. doi: 10.4158/EP13328.OR.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOHEME-HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .