Zátěž nemocí u hypoparatyreózy
10. února 2018 aktualizováno: Stefanie Hahner, University of Wuerzburg
Zátěž nemocí a nemocí souvisejících mimořádných událostí u chronické hypoparatyreózy
Dlouhodobá konvenční léčba chronické hypoparatyreózy plně neobnovuje kalciovou homeostázu, což vede ke zvýšené morbiditě, mimořádným událostem a snížení subjektivního zdravotního stavu.
K dalšímu zkoumání obecné morbidity, hypokalcemických příhod, subjektivních a každodenních výkonů u pacientů s chronickou hypoparatyreózou je rozdán dotazník specifický pro onemocnění a také SF-36.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design:
V průřezové studii bude hodnocen subjektivní zdravotní stav a zátěž nemocí u pacientů s chronickou hypoparatyreózou pomocí dotazníku specifického pro dané onemocnění a také pomocí SF-36.
Pacienti:
Pacienti budou vybráni z populace pacientů zúčastněných pěti lékařských center.
Statistická analýza:
Dokumentace a analýza bude provedena na Klinice medicíny I, endokrinní a diabetologické jednotce, University of Würzburg, Německo. Údaje budou po pseudonymizaci zdokumentovány v databázi. Pro další analýzu budou data porovnána s kontrolami odpovídajícího pohlaví a věku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Berlin
-
Berlin, Německo, D-10627
- Endokrinologie in Charlottenburg
-
Munich, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Rostock, Německo, 18057
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s chronickou hypo- a pseudohypoparatyreózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická hypoparatyreóza (>12 měsíců) při zavedené léčbě
- chronický pseudohypoparatyreoidismus (>12 měsíců) při zavedené terapii
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- žádná podrobná dokumentace hypo- nebo pseudohypoparatyreózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž nemocí
Časové okno: 12 - 24 měsíců
|
Posouzení zátěže nemocí v důsledku chronické hypoparatyreózy pomocí dotazníku specifického pro onemocnění k dalšímu zkoumání poškození v každodenním a profesním životě ve srovnání s běžnou německou populací (DEGS1, SHIP-2).
|
12 - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypokalcémie
Časové okno: 12 - 24 měsíců
|
dokumentace frekvence hypokalcémie při standardní léčbě
|
12 - 24 měsíců
|
|
Psychické poruchy
Časové okno: 12 - 24 měsíců
|
dokumentace frekvence úzkosti a deprese při standardní léčbě
|
12 - 24 měsíců
|
|
Subjektivní zdravotní stav
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Hodnocení subjektivního zdravotního stavu při chronické hypoparatyreóze hodnocením subjektivního zdravotního stavu u pacientů s chronickou hypoparatyreózou
|
12-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arlt W, Fremerey C, Callies F, Reincke M, Schneider P, Timmermann W, Allolio B. Well-being, mood and calcium homeostasis in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment with calcium and vitamin D. Eur J Endocrinol. 2002 Feb;146(2):215-22. doi: 10.1530/eje.0.1460215.
- Hadker N, Egan J, Sanders J, Lagast H, Clarke BL. Understanding the burden of illness associated with hypoparathyroidism reported among patients in the PARADOX study. Endocr Pract. 2014 Jul;20(7):671-9. doi: 10.4158/EP13328.OR.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOHEME-HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .