Ciężar choroby w niedoczynności przytarczyc
10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Stefanie Hahner, University of Wuerzburg
Obciążenie chorobami i nagłymi chorobami związanymi z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc
Długotrwałe konwencjonalne leczenie przewlekłej niedoczynności przytarczyc nie przywraca w pełni homeostazy wapnia, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności, zdarzeń nagłych i pogorszenia subiektywnego stanu zdrowia.
W celu dokładniejszego zbadania ogólnej chorobowości, zdarzeń hipokalcemii, subiektywnej i codziennej sprawności pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, rozdawany jest kwestionariusz specyficzny dla choroby, a także SF-36.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt:
W badaniu przekrojowym subiektywny stan zdrowia i obciążenie chorobą u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby oraz kwestionariusza SF-36.
Pacjenci:
Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów z pięciu uczestniczących ośrodków medycznych.
Analiza statystyczna:
Dokumentacja i analiza zostaną przeprowadzone na Wydziale Lekarskim I, Oddziału Endokrynologii i Cukrzycy Uniwersytetu w Würzburgu, Niemcy. Dane zostaną udokumentowane po pseudonimizacji w bazie danych. W celu dalszej analizy dane zostaną porównane z kontrolami dobranymi pod względem płci i wieku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Berlin
-
Berlin, Niemcy, D-10627
- Endokrinologie in Charlottenburg
-
Munich, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Rostock, Niemcy, 18057
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z przewlekłą niedoczynnością i rzekomą niedoczynnością przytarczyc
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła niedoczynność przytarczyc (>12 miesięcy) w ramach ustalonego leczenia
- przewlekła rzekoma niedoczynność przytarczyc (>12 miesięcy) w ramach ustalonego leczenia
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- brak szczegółowej dokumentacji niedoczynności lub rzekomej niedoczynności przytarczyc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar choroby
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
|
Ocena obciążenia chorobą spowodowaną przewlekłą niedoczynnością przytarczyc za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby w celu dalszego zbadania upośledzenia życia codziennego i zawodowego w porównaniu z ogólną populacją niemiecką (DEGS1, SHIP-2).
|
12 - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipokalcemia
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
|
udokumentowanie częstości występowania hipokalcemii podczas standardowego leczenia
|
12 - 24 miesiące
|
|
Zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
|
dokumentacja częstości występowania lęku i depresji w ramach standardowego leczenia
|
12 - 24 miesiące
|
|
Subiektywny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Ocena subiektywnego stanu zdrowia z powodu przewlekłej niedoczynności przytarczyc metodą Ocena subiektywnego stanu zdrowia pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arlt W, Fremerey C, Callies F, Reincke M, Schneider P, Timmermann W, Allolio B. Well-being, mood and calcium homeostasis in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment with calcium and vitamin D. Eur J Endocrinol. 2002 Feb;146(2):215-22. doi: 10.1530/eje.0.1460215.
- Hadker N, Egan J, Sanders J, Lagast H, Clarke BL. Understanding the burden of illness associated with hypoparathyroidism reported among patients in the PARADOX study. Endocr Pract. 2014 Jul;20(7):671-9. doi: 10.4158/EP13328.OR.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOHEME-HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .