Carga de enfermedad en el hipoparatiroidismo
10 de febrero de 2018 actualizado por: Stefanie Hahner, University of Wuerzburg
Carga de enfermedad y urgencias asociadas a la enfermedad en el hipoparatiroidismo crónico
El tratamiento convencional a largo plazo del hipoparatiroidismo crónico no restaura por completo la homeostasis del calcio, lo que conduce a una mayor morbilidad, eventos de emergencia y un estado de salud subjetivo reducido.
Para investigar más a fondo la morbilidad general, los eventos hipocalcémicos, el desempeño subjetivo y de la vida diaria en pacientes con hipoparatiroidismo crónico, se entrega un cuestionario específico de la enfermedad, así como el SF-36.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño:
En un ensayo transversal, se evaluará el estado de salud subjetivo y la carga de la enfermedad en pacientes con hipoparatiroidismo crónico mediante el uso de un cuestionario específico de la enfermedad, así como el SF-36.
Pacientes:
Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes de los cinco centros médicos participantes.
Análisis estadístico:
La documentación y el análisis se realizarán en el Departamento de Medicina I, Unidad de Endocrinología y Diabetes de la Universidad de Würzburg, Alemania. Los datos se documentarán después de la seudonimización en una base de datos. Para un análisis más detallado, los datos se compararán con controles pareados por sexo y edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Berlin
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Berlin, Alemania, D-10627
- Endokrinologie in Charlottenburg
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Munich, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Rostock, Alemania, 18057
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con hipo y pseudohipoparatiroidismo crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipoparatiroidismo crónico (>12 meses) bajo tratamiento establecido
- pseudohipoparatiroidismo crónico (>12 meses) bajo tratamiento establecido
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- sin documentación detallada de hipo o pseudohipoparatiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
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Evaluación de la carga de enfermedad debida al hipoparatiroidismo crónico utilizando un cuestionario específico de la enfermedad para investigar más a fondo el deterioro en la vida diaria y profesional en comparación con la población general alemana (DEGS1, SHIP-2).
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12 - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
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documentación de la frecuencia de hipocalcemia bajo tratamiento estándar
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12 - 24 meses
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Desórdenes psicológicos
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
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documentación de la frecuencia de la ansiedad y la depresión bajo el tratamiento estándar
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12 - 24 meses
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Estado de salud subjetivo
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Evaluación del estado de salud subjetivo por hipoparatiroidismo crónico por Evaluación del estado de salud subjetivo en pacientes con hipoparatiroidismo crónico
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arlt W, Fremerey C, Callies F, Reincke M, Schneider P, Timmermann W, Allolio B. Well-being, mood and calcium homeostasis in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment with calcium and vitamin D. Eur J Endocrinol. 2002 Feb;146(2):215-22. doi: 10.1530/eje.0.1460215.
- Hadker N, Egan J, Sanders J, Lagast H, Clarke BL. Understanding the burden of illness associated with hypoparathyroidism reported among patients in the PARADOX study. Endocr Pract. 2014 Jul;20(7):671-9. doi: 10.4158/EP13328.OR.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOHEME-HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .