Onere della malattia nell'ipoparatiroidismo
10 febbraio 2018 aggiornato da: Stefanie Hahner, University of Wuerzburg
Onere della malattia e delle emergenze associate alla malattia nell'ipoparatiroidismo cronico
Il trattamento convenzionale a lungo termine dell'ipoparatiroidismo cronico non ripristina completamente l'omeostasi del calcio, determinando un aumento della morbilità, eventi di emergenza e un ridotto stato di salute soggettivo.
Per indagare ulteriormente la morbilità generale, gli eventi ipocalcemici, le prestazioni soggettive e della vita quotidiana nei pazienti con ipoparatiroidismo cronico, viene distribuito un questionario specifico per la malattia, così come l'SF-36.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design:
In uno studio trasversale lo stato di salute soggettivo e il carico di malattia nei pazienti con ipoparatiroidismo cronico saranno valutati utilizzando un questionario specifico per la malattia e l'SF-36.
Pazienti:
I pazienti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti dei cinque centri medici partecipanti.
Analisi statistica:
La documentazione e l'analisi saranno eseguite presso il Dipartimento di Medicina I, Unità Endocrina e Diabete, Università di Würzburg, Germania. I dati saranno documentati dopo la pseudonimizzazione in un database. Per ulteriori analisi i dati saranno confrontati con controlli appaiati per sesso ed età.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charite Berlin
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Berlin, Germania, D-10627
- Endokrinologie in Charlottenburg
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Munich, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Rostock, Germania, 18057
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con ipo- e pseudoipoparatiroidismo cronico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipoparatiroidismo cronico (>12 mesi) in terapia stabilita
- pseudoipoparatiroidismo cronico (>12 mesi) in terapia stabilita
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- nessuna documentazione dettagliata di ipo- o pseudoipoparatiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso della malattia
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
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Valutazione del carico di malattia dovuto all'ipoparatiroidismo cronico utilizzando un questionario specifico per la malattia per indagare ulteriormente sulla compromissione nella vita quotidiana e professionale rispetto alla popolazione generale tedesca (DEGS1, SHIP-2).
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12 - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipocalcemia
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
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documentazione della frequenza dell'ipocalcemia durante il trattamento standard
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12 - 24 mesi
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Disturbi psicologici
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
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documentazione della frequenza di ansia e depressione durante il trattamento standard
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12 - 24 mesi
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Stato di salute soggettivo
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Valutazione dello stato di salute soggettivo dovuto a ipoparatiroidismo cronico mediante Valutazione dello stato di salute soggettivo in pazienti con ipoparatiroidismo cronico
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12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arlt W, Fremerey C, Callies F, Reincke M, Schneider P, Timmermann W, Allolio B. Well-being, mood and calcium homeostasis in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment with calcium and vitamin D. Eur J Endocrinol. 2002 Feb;146(2):215-22. doi: 10.1530/eje.0.1460215.
- Hadker N, Egan J, Sanders J, Lagast H, Clarke BL. Understanding the burden of illness associated with hypoparathyroidism reported among patients in the PARADOX study. Endocr Pract. 2014 Jul;20(7):671-9. doi: 10.4158/EP13328.OR.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOHEME-HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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