Sykdomsbyrde ved hypoparathyroidisme
10. februar 2018 oppdatert av: Stefanie Hahner, University of Wuerzburg
Byrde av sykdommer og sykdomsassosierte nødsituasjoner ved kronisk hypoparatyreoidisme
Langsiktig konvensjonell behandling av kronisk hypoparathyroidisme gjenoppretter ikke fullt kalsiumhomeostase som fører til økt sykelighet, akutte hendelser og redusert subjektiv helsestatus.
For ytterligere å undersøke generell sykelighet, hypokalsemiske hendelser, subjektiv og daglig livsytelse hos pasienter med kronisk hypoparathyroidisme, blir det delt ut et sykdomsspesifikt spørreskjema, samt SF-36.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design:
I en tverrsnittsstudie vil den subjektive helsetilstanden og sykdomsbyrden hos pasienter med kronisk hypoparatyreoidisme bli evaluert ved å bruke et sykdomsspesifikt spørreskjema samt SF-36.
Pasienter:
Pasienter vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen til de fem deltakende legesentrene.
Statistisk analyse:
Dokumentasjon og analyse vil bli utført ved Institutt for medisin I, Endokrin- og diabetesenhet, Universitetet i Würzburg, Tyskland. Data vil bli dokumentert etter pseudonymisering i en database. For ytterligere analyse vil data bli sammenlignet med kjønns- og alderstilpassede kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin
-
Berlin, Tyskland, D-10627
- Endokrinologie in Charlottenburg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med kronisk hypo- og pseudohypoparathyroidisme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hypoparathyroidisme (>12 måneder) under etablert behandling
- kronisk pseudohypoparathyroidisme (>12 måneder) under etablert terapi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ingen detaljert dokumentasjon på hypo- eller pseudohypoparathyroidisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsbyrde
Tidsramme: 12 - 24 måneder
|
Vurdering av sykdomsbyrden på grunn av kronisk hypoparathyroidisme ved bruk av et sykdomsspesifikt spørreskjema for å undersøke funksjonsnedsettelse i dagliglivet og yrkeslivet videre i forhold til den generelle tyske befolkningen (DEGS1, SHIP-2).
|
12 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypokalsemi
Tidsramme: 12 - 24 måneder
|
dokumentasjon av hyppighet av hypokalsemi under standardbehandling
|
12 - 24 måneder
|
|
Psykologiske lidelser
Tidsramme: 12 - 24 måneder
|
dokumentasjon av hyppighet av angst og depresjon under standardbehandling
|
12 - 24 måneder
|
|
Subjektiv helsestatus
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Vurdering av subjektiv helsetilstand på grunn av kronisk hypoparatyreose ved vurdering av subjektiv helsestatus hos pasienter med kronisk hypoparatyreose
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, MD, University Hospital Wuerzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arlt W, Fremerey C, Callies F, Reincke M, Schneider P, Timmermann W, Allolio B. Well-being, mood and calcium homeostasis in patients with hypoparathyroidism receiving standard treatment with calcium and vitamin D. Eur J Endocrinol. 2002 Feb;146(2):215-22. doi: 10.1530/eje.0.1460215.
- Hadker N, Egan J, Sanders J, Lagast H, Clarke BL. Understanding the burden of illness associated with hypoparathyroidism reported among patients in the PARADOX study. Endocr Pract. 2014 Jul;20(7):671-9. doi: 10.4158/EP13328.OR.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOHEME-HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .