Alvorlig alkoholforbrugsforstyrrelse: en tDCS og responshæmmende træningsintervention (ALCOSTIM)
3. november 2020 opdateret af: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital
Behandling af alkoholafhængighed: Test af en kombineret behandlingsmodel ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og inhibitorisk kontroltræning (IKT)
De fleste alvorlige former for alkoholmisbrug menes at afspejle et unormalt samspil mellem to neurale systemer: et overdrevent aktivt impulsivt drevet af umiddelbare belønningsudsigter og et svagt reflekterende, indstillet på langsigtede udsigter.
Efterforskerne foreslår, at to ikke-farmakologiske indgreb, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) og Inhibitory Control Techniques (ICT) kan virke på begge systemer, når de kombineres, hvilket i sidste ende kan resultere i en reduktion af alkoholtilbagefaldsraten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af alkoholafhængighed er stadig notorisk vanskeligt på trods af brug af adskillige medikamenter, psykoterapeutiske og psykosociale interventioner. Alkoholafhængighed menes at afspejle et unormalt samspil mellem to neurale systemer: et alt for aktivt impulsivt drevet af umiddelbare belønningsudsigter og et svagt reflekterende, indstillet på langsigtede udsigter. Efterforskerne foreslår, at to ikke-farmakologiske indgreb, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) og Inhibitory Control Techniques (IKT) kan virke på begge systemer, når de kombineres. tDCS har vist sig at forbedre arbejdshukommelsen, hvilket er nødvendigt for at evaluere langsigtede konsekvenser af handlinger. IKT er i stand til at modificere de automatiske tilgangstendenser til appetitlige signaler.
Efterforskerne vil rekruttere 160 alkoholafhængige patienter og opdele dem tilfældigt mellem fire behandlingstilstande: ægte transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med aktiv eller kontrolhæmmende kontrolteknik (IKT); eller sham (placebo) tDCS med aktiv eller kontrol-IKT.
Patienterne vil blive evalueret med primære resultatmål (alkoholforbrugsmønstre) og sekundære resultatmål (arbejdshukommelse og ændringer i alkoholrelaterede stimuli affektive værdier).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, ++32
- Chu-Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorlig alkoholmisbrug (DSM-5 kriterier), indlagt til afgiftning.
- Sværhedsgraden af alkoholmisbrug skal være mindst moderat (mindst 4 DSM-5-kriterier)
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Comorbiditet med angstlidelser og depressive lidelser er tilladt
- Patienter skal være fri for ulovlig medicin i 3 uger ved begyndelsen af forsøget
- Farmakoterapi: patienter bør være benzodiazepiner fri på inklusionstidspunktet. De har lov til at fortsætte med anden psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer), forudsat at de følger et stabilt regime, som ikke vil blive ændret i løbet af protokoltiden.
- Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologiske tilstande (epilepsi, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)
- Tilstedeværende delirium, forvirring eller alvorlig kognitiv lidelse
- Skizofreni, kroniske psykotiske lidelser, bipolar type 1 lidelse.
- Enhver alvorlig, livstruende lidelse
- Høj selvmordsrisiko
- Specifikke kontraindikationer for tDCS: metalplader i hovedet
- Alkoholmedicinbehandling påbegyndt under genoptræningen: acamprosat, disulfiram, baclofen, nalmefen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret TDCS aktiv og IKT aktiv
Fem på hinanden følgende dage: Tyve minutters TDCS på den højre dorsolaterale præfrontale cortex under udførelse af en alkohol-cue-hæmmende kontroltræning bestående af systematisk parrede go-svar med ikke-alkohol-billeder og no-go-svar med alkohol-relaterede billeder.
|
Fem 20 minutter lange sessioner inklusive TDCS (2 MicroAmpere i løbet af 20 minutter) og IKT, 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret TDCS humbug og IKT aktiv
Fem på hinanden følgende dage: Tyve minutters sham TDCS på den højre dorsolaterale præfrontale cortex, mens du udfører en no-cue go/no-go træning bestående af at udføre et go/no-go paradigme uden alkoholrelateret indhold.
|
Fem 20-minutters lange sessioner inklusive TDCS og no-cue hæmningstræning, 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret TDCS aktiv og IKT inaktiv
Fem på hinanden følgende dage: Tyve minutters aktiv TDCS i forbindelse med no-cue go/no-go træning bestående af at udføre et go/no-go paradigme uden alkoholrelateret indhold.
|
Fem 20-minutters lange sessioner inklusive TDCS-sham og no-cue-hæmningstræning, 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kombineret Sham TDCS og inaktiv IKT
Fem på hinanden følgende dage: Tyve minutters inaktiv TDCS kombineret med en ikke-alkohol-cue-hæmmende kontroltræning bestående af at udføre et go/no-go-paradigme uden alkoholrelateret indhold.
|
Fem 20-minutters lange sessioner inklusive TDCS-sham (ikke-aktiv) og IKT, 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af alkoholforbrug i efterbehandling i uge 2
Tidsramme: é uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer (gram ethanol/begivenhed, pr./dag, antal på hinanden følgende dage med alkoholdrikning)
|
é uger efter genoptræning
|
|
Reduktion af alkoholforbrug i efterbehandling i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer (gram ethanol/begivenhed, pr./dag, antal på hinanden følgende dage med alkoholdrikning)
|
4 uger efter genoptræning
|
|
Reduktion af tilbagefaldshyppigheden efter behandling i uge 2
Tidsramme: 2 uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer og på en anden væsentlig persons feedback; binært udfald (tilbagefaldende eller ikke-tilbagefaldende)
|
2 uger efter genoptræning
|
|
Reduktion af tilbagefaldshyppigheden efter behandling i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer og på en anden væsentlig persons feedback; binært udfald (tilbagefaldende eller ikke-tilbagefaldende)
|
4 uger efter genoptræning
|
|
Reduktion af alkoholforbrug i efterbehandling i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer (gram ethanol/begivenhed, pr./dag, antal på hinanden følgende dage med alkoholdrikning)
|
12 uger efter genoptræning
|
|
Reduktion af tilbagefaldshyppigheden efter behandling i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer og på en anden væsentlig persons feedback; binært udfald (tilbagefaldende eller ikke-tilbagefaldende)
|
12 uger efter genoptræning
|
|
Reduktion af alkoholforbrug i efterbehandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer (gram ethanol/begivenhed, pr./dag, antal på hinanden følgende dage med alkoholdrikning)
|
24 uger efter genoptræning
|
|
Reduktion af tilbagefaldsraten i efterbehandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter genoptræning
|
Baseret på selvrapporterende spørgeskemaer og på en anden væsentlig persons feedback; binært udfald (tilbagefaldende eller ikke-tilbagefaldende)
|
24 uger efter genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet (attraktivitet) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
mål for tiltrækningskraft af brugte og nye alkoholrelaterede billeder: Likert-skalaen går fra slet ikke (score på 0) til meget (score på 9)
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
|
Cue-reaktivitet på dag 22
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
mål for tiltrækningskraft af brugte og nye alkoholrelaterede billeder: Likert-skalaen går fra slet ikke (score på 0) til meget (score på 9)
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
|
Cue-reaktivitet (valens) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
følelsesmæssigt indhold (valens) af billeder brugt i responshæmningspraksis og af nye billeder.
Likert-skalaen går fra slet ikke (score på 0) til meget (score på 9)
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
|
Cue-reaktivitet (arousal) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
følelsesmæssigt indhold (arousal) af billeder brugt i responshæmningspraksis og af nye billeder.
Likert-skalaen går fra slet ikke (score på 0) til meget (score på 9)
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
|
Cue-reaktivitet (verbal flydende alkohol) på dag 12
Tidsramme: ved baseline (dag 12 af indlæggelsen)
|
Verbal fluency for alkohol (fra Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 og Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Deltagerne instrueres i at nævne lige så mange alkoholrelaterede ord som muligt på 1 min.
Svarene blev lydoptaget og uafhængigt kodet i tre kategorier: neutral, positiv og negativ valens af to forskere.
|
ved baseline (dag 12 af indlæggelsen)
|
|
Cue-reaktivitet (verbal flydende alkohol) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Verbal fluency for alkohol (fra Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 og Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Deltagerne instrueres i at nævne lige så mange alkoholrelaterede ord som muligt på 1 min.
Svarene blev lydoptaget og uafhængigt kodet i tre kategorier: neutral, positiv og negativ valens af to forskere.
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
|
responshæmning på dag 12
Tidsramme: ved baseline (dag 10 af indlæggelsen)
|
stopsignalopgave (Logan, 1994): Stopsignalreaktionstidsmåling
|
ved baseline (dag 10 af indlæggelsen)
|
|
responshæmning på dag 22
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
stopsignalopgave (Logan, 1994): Stopsignalreaktionstidsmåling
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Baudoin_2016_J1130650_206500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .