Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя: tDCS и обучение ингибированию реакции (ALCOSTIM)

3 ноября 2020 г. обновлено: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Лечение алкогольной зависимости: тестирование комбинированной модели лечения с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и обучения ингибиторному контролю (ICT)

Считается, что наиболее тяжелые формы алкогольного расстройства отражают аномальное взаимодействие двух нервных систем: чрезмерно активной импульсивной, движимой стремлением к немедленному вознаграждению, и слаборефлективной, настроенной на долгосрочные перспективы. Исследователи предполагают, что два немедикаментозных вмешательства, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и методы ингибиторного контроля (ICT), могут воздействовать на обе системы в сочетании, что в конечном итоге может привести к снижению частоты рецидивов алкоголизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение алкогольной зависимости остается общеизвестно трудным, несмотря на использование нескольких лекарств, психотерапевтических и психосоциальных вмешательств. Считается, что алкогольная зависимость отражает ненормальное взаимодействие двух нервных систем: чрезмерно активной импульсивной, движимой стремлением к немедленному вознаграждению, и слаборефлекторной, настроенной на долгосрочные перспективы. Исследователи предполагают, что два немедикаментозных вмешательства, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и методы ингибиторного контроля (ICT), могут воздействовать на обе системы в сочетании. Было обнаружено, что tDCS улучшает рабочую память, что необходимо для оценки долгосрочных последствий действий. ИКТ способны модифицировать тенденции автоматического подхода к сигналам аппетита.

Исследователи наберут 160 пациентов с алкогольной зависимостью и случайным образом разделят их между четырьмя условиями лечения: реальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) с активной или контрольной техникой ингибиторного контроля (ICT); или имитация (плацебо) tDCS с активной или контрольной ИКТ.

Пациенты будут оцениваться с помощью первичных показателей результата (модели потребления алкоголя) и вторичных показателей результата (рабочая память и изменения аффективных значений стимулов, связанных с алкоголем).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым алкогольным расстройством (критерии DSM-5), госпитализированные для дезинтоксикации.
  • Тяжесть расстройства, связанного с употреблением алкоголя, должна быть не ниже умеренной (не менее 4 критериев DSM-5).
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Допускается коморбидность с тревожными расстройствами и депрессивными расстройствами
  • Пациенты должны быть свободны от запрещенных наркотиков в течение 3 недель в начале испытания.
  • Фармакотерапия: пациенты должны быть свободны от бензодиазепинов на момент включения. Им разрешено продолжать принимать другие психотропные препараты (антидепрессанты, антипсихотики, стабилизаторы настроения) при условии, что они соблюдают стабильный режим, который не будет изменен в течение времени действия протокола.
  • Пациенты должны быть доступны для наблюдения

Критерий исключения:

  • Перенесенные неврологические заболевания (эпилепсия, черепно-мозговая травма, инсульт)
  • Делирий в настоящее время, спутанность сознания или тяжелое когнитивное расстройство
  • Шизофрения, хронические психотические расстройства, биполярное расстройство 1 типа.
  • Любые тяжелые, опасные для жизни расстройства
  • Высокий суицидальный риск
  • Конкретные противопоказания для tDCS: металлические пластины в голове.
  • Медикаментозное лечение алкоголизма, начатое в период реабилитации: акампросат, дисульфирам, баклофен, налмефен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный активный TDCS и активный ICT
Пять дней подряд: Двадцать минут TDCS на правой дорсолатеральной префронтальной коре во время тренировки контроля торможения алкогольных сигналов, состоящей из систематического сочетания ответов «давай» с изображениями без алкоголя и ответов «нет» с изображениями, связанными с алкоголем.
Поведенческий: Комбинированный активный TDCS и активный ICT
Пять длинных 20-минутных сеансов, включая TDCS (2 микроампера в течение 20 минут) и ICT, 5 дней подряд
Другие имена:
  • Экспериментальный
Активный компаратор: Комбинированный фиктивный TDCS и активный ICT
Пять дней подряд: Двадцать минут имитации TDCS на правой дорсолатеральной префронтальной коре во время тренировки без подсказок «давай/не ходи», состоящей в выполнении парадигмы «давай/не ходи» без содержания, связанного с алкоголем.
Поведенческий: Комбинированный фиктивный TDCS и неактивный ICT
Пять длинных 20-минутных сессий, включая TDCS и тренировку торможения без сигналов, 5 дней подряд
Другие имена:
  • Активный/неактивный
Активный компаратор: Комбинированный TDCS активен и ICT неактивен
Пять дней подряд: Двадцать минут активного TDCS в сочетании с тренировкой «давай/не ходи без подсказок», состоящей в выполнении парадигмы «давай/не ходи» без содержания, связанного с алкоголем.
Поведенческий: Комбинированный TDCS активен и ICT неактивен
Пять длинных 20-минутных сессий, включая имитацию TDCS и тренировку торможения без сигналов, 5 дней подряд
Другие имена:
  • Фальшивый/неактивный
Фальшивый компаратор: Комбинированный фиктивный TDCS и неактивный ICT
Пять дней подряд: Двадцать минут неактивного TDCS в сочетании с тренировкой торможения без алкогольных сигналов, состоящей в выполнении парадигмы «давай / не ходи» без содержания, связанного с алкоголем.
Поведенческий: Комбинированный фиктивный TDCS и активный ICT
Пять длинных 20-минутных сеансов, включая имитацию TDCS (неактивный) и ICT, 5 дней подряд
Другие имена:
  • Шам / активный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение употребления алкоголя после лечения на 2-й неделе
Временное ограничение: é недели после реабилитации
На основании анкет самоотчета (граммы этанола/раз, в день, количество дней употребления алкоголя подряд)
é недели после реабилитации
Снижение употребления алкоголя после лечения на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели после реабилитации
На основании анкет самоотчета (граммы этанола/раз, в день, количество дней употребления алкоголя подряд)
4 недели после реабилитации
Снижение частоты рецидивов после лечения на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели после реабилитации
На основе анкет самоотчетов и отзывов еще одного значимого человека; бинарный исход (рецидив или нерецидив)
2 недели после реабилитации
Снижение частоты рецидивов после лечения на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели после реабилитации
На основе анкет самоотчетов и отзывов еще одного значимого человека; бинарный исход (рецидив или нерецидив)
4 недели после реабилитации
Снижение употребления алкоголя после лечения на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после реабилитации
На основании анкет самоотчета (граммы этанола/раз, в день, количество дней употребления алкоголя подряд)
12 недель после реабилитации
Снижение частоты рецидивов после лечения на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после реабилитации
На основе анкет самоотчетов и отзывов еще одного значимого человека; бинарный исход (рецидив или нерецидив)
12 недель после реабилитации
Снижение употребления алкоголя после лечения на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели после реабилитации
На основании анкет самоотчета (граммы этанола/раз, в день, количество дней употребления алкоголя подряд)
24 недели после реабилитации
Снижение частоты рецидивов после лечения на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели после реабилитации
На основе анкет самоотчетов и отзывов еще одного значимого человека; бинарный исход (рецидив или нерецидив)
24 недели после реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнальная реактивность (привлекательность) на 22-й день
Временное ограничение: после вмешательства (22-й день госпитализации)
Меры привлекательности использованных и новых изображений, связанных с алкоголем: шкала Лайкерта в диапазоне от совсем нет (0 баллов) до очень (9 баллов)
после вмешательства (22-й день госпитализации)
Реактивность на 22-й день
Временное ограничение: после вмешательства (22-й день госпитализации)
Меры привлекательности использованных и новых изображений, связанных с алкоголем: шкала Лайкерта в диапазоне от совсем нет (0 баллов) до очень (9 баллов)
после вмешательства (22-й день госпитализации)
Сигнальная реактивность (валентность) на 22-й день
Временное ограничение: после вмешательства (22-й день госпитализации)
эмоциональное содержание (валентность) картинок, используемых в практике торможения реакций, и новых картинок. Шкала Лайкерта в диапазоне от «нет» (0 баллов) до «очень сильно» (9 баллов).
после вмешательства (22-й день госпитализации)
Сигнальная реактивность (возбуждение) на 22-й день
Временное ограничение: после вмешательства (22-й день госпитализации)
эмоциональное содержание (возбуждение) картинок, используемых в практике торможения реакций, и новых картинок. Шкала Лайкерта в диапазоне от «нет» (0 баллов) до «очень сильно» (9 баллов).
после вмешательства (22-й день госпитализации)
Сигнальная реактивность (свободная речь в алкоголе) на 12-й день
Временное ограничение: исходно (12-й день госпитализации)
Вербальная беглость речи об алкоголе (из Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 и Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: участников просят назвать как можно больше слов, связанных с алкоголем, возможно за 1 мин. Ответы были записаны на аудио и независимо закодированы в три категории: нейтральная, положительная и отрицательная валентность двумя исследователями.
исходно (12-й день госпитализации)
Сигнальная реактивность (свободная речь в алкоголе) на 22-й день
Временное ограничение: после вмешательства (22-й день госпитализации)
Вербальная беглость речи об алкоголе (из Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 и Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: участников просят назвать как можно больше слов, связанных с алкоголем, возможно за 1 мин. Ответы были записаны на аудио и независимо закодированы в три категории: нейтральная, положительная и отрицательная валентность двумя исследователями.
после вмешательства (22-й день госпитализации)
торможение реакции на 12-й день
Временное ограничение: исходно (10-й день госпитализации)
задача стоп-сигнала (Логан, 1994): измерение времени реакции стоп-сигнала
исходно (10-й день госпитализации)
торможение ответа на 22-й день
Временное ограничение: после вмешательства (22-й день госпитализации)
задача стоп-сигнала (Логан, 1994): измерение времени реакции стоп-сигнала
после вмешательства (22-й день госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brugmann University Hospital

Соавторы

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированный активный TDCS и активный ICT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться