Transtorno grave por uso de álcool: uma tDCS e intervenção de treinamento de inibição de resposta (ALCOSTIM)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital
Tratando a Dependência do Álcool: Testando um Modelo de Tratamento Combinado Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) e Treinamento de Controle Inibitório (ICT)
Acredita-se que as formas mais graves de transtorno por uso de álcool reflitam uma interação anormal entre dois sistemas neurais: um impulsivo excessivamente ativo, impulsionado por perspectivas de recompensas imediatas, e um reflexivo fraco, sintonizado com perspectivas de longo prazo.
Os investigadores propõem que duas intervenções não farmacológicas, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Técnicas de Controle Inibitório (TIC) podem atuar em ambos os sistemas quando combinadas, o que pode resultar em uma redução da taxa de recaída do álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da dependência do álcool permanece notoriamente difícil, apesar do uso de vários medicamentos, intervenções psicoterapêuticas e psicossociais. Acredita-se que a dependência do álcool reflita uma interação anormal entre dois sistemas neurais: um impulsivo excessivamente ativo, impulsionado por perspectivas de recompensas imediatas, e um reflexivo fraco, sintonizado com perspectivas de longo prazo. Os investigadores propõem que duas intervenções não farmacológicas, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Técnicas de Controle Inibitório (ICT) podem atuar em ambos os sistemas quando combinadas. Verificou-se que o tDCS melhora a memória de trabalho, necessária para avaliar as consequências das ações a longo prazo. A TIC é capaz de modificar as tendências de abordagem automática para pistas apetitivas.
Os investigadores recrutarão 160 pacientes dependentes de álcool e os dividirão aleatoriamente entre quatro condições de tratamento: estimulação transcraniana real por corrente contínua (ETCC) com técnica de controle inibitório (ICT) ativa ou controle; ou ETCC simulada (placebo) com TIC ativa ou de controle.
Os pacientes serão avaliados com medidas de resultados primários (padrões de consumo de álcool) e medidas de resultados secundários (memória de trabalho e mudanças nos valores afetivos dos estímulos relacionados ao álcool).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, ++32
- Chu-Brugmann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com transtorno grave por uso de álcool (critérios do DSM-5), hospitalizados para desintoxicação.
- A gravidade do transtorno por uso de álcool deve ser pelo menos moderada (pelo menos 4 critérios do DSM-5)
- Com idade entre 18 e 65 anos
- A comorbidade com transtornos de ansiedade e transtornos depressivos é permitida
- Os pacientes devem estar livres de drogas ilegais por 3 semanas no início do estudo
- Farmacoterapia: os pacientes devem estar livres de benzodiazepínicos no momento da inclusão. É permitido continuar com outras medicações psicotrópicas (antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor), desde que sigam um regime estável que não seja alterado durante o tempo do protocolo.
- Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas anteriores (epilepsia, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral)
- Apresentar delírio, confusão ou distúrbio cognitivo grave
- Esquizofrenia, transtornos psicóticos crônicos, transtorno bipolar tipo 1.
- Quaisquer distúrbios graves e com risco de vida
- Alto risco suicida
- Contra-indicações específicas para tDCS: placas metálicas na cabeça
- Tratamento medicamentoso para álcool iniciado durante a reabilitação: acamprosato, dissulfiram, baclofeno, nalmefeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinado TDCS ativo e ICT ativo
Cinco dias consecutivos: Vinte minutos de TDCS no córtex pré-frontal dorsolateral direito durante a execução de um treinamento de controle inibitório de sugestão de álcool que consiste em respostas go sistematicamente pareadas com imagens sem álcool e respostas no-go com imagens relacionadas ao álcool.
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Cinco sessões de 20 minutos de duração, incluindo TDCS (2 MicroAmperes durante 20 minutos) e ICT, 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TDCS simulado combinado e ICT ativo
Cinco dias consecutivos: Vinte minutos de TDCS simulado no córtex pré-frontal dorsolateral direito, durante a execução de um treinamento sem sugestão de go/no-go que consiste em realizar um paradigma de go/no-go sem conteúdo relacionado ao álcool.
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Cinco sessões de 20 minutos de duração, incluindo TDCS e treinamento de inibição sem sugestão, 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinado TDCS ativo e ICT inativo
Cinco dias consecutivos: Vinte minutos de ETCC ativo em associação com treino no-cue go/no-go que consiste em realizar um paradigma go/no-go sem conteúdo relacionado ao álcool.
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Cinco sessões de 20 minutos de duração, incluindo simulação de TDCS e treinamento de inibição sem sugestão, 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador Falso: Combinado Sham TDCS e TIC inativo
Cinco dias consecutivos: Vinte minutos de TDCS inativo combinados com um treinamento de controle inibitório não relacionado ao álcool que consiste em realizar um paradigma de ir/não-ir sem conteúdo relacionado ao álcool.
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Cinco sessões de 20 minutos de duração, incluindo simulação de TDCS (não ativo) e TIC, 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do uso de álcool no pós-tratamento na semana 2
Prazo: é semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato (gramas de etanol/ocasião, por/dia, número de dias consecutivos de consumo de álcool)
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é semanas pós-reabilitação
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Redução do uso de álcool no pós-tratamento na semana 4
Prazo: 4 semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato (gramas de etanol/ocasião, por/dia, número de dias consecutivos de consumo de álcool)
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4 semanas pós-reabilitação
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Redução da taxa de recaída no pós-tratamento na semana 2
Prazo: 2 semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato e no feedback de outra pessoa importante; resultado binário (recaída ou não recaída)
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2 semanas pós-reabilitação
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Redução da taxa de recaída no pós-tratamento na semana 4
Prazo: 4 semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato e no feedback de outra pessoa importante; resultado binário (recaída ou não recaída)
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4 semanas pós-reabilitação
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Redução do uso de álcool no pós-tratamento na semana 12
Prazo: 12 semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato (gramas de etanol/ocasião, por/dia, número de dias consecutivos de consumo de álcool)
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12 semanas pós-reabilitação
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Redução da taxa de recaída no pós-tratamento na semana 12
Prazo: 12 semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato e no feedback de outra pessoa importante; resultado binário (recaída ou não recaída)
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12 semanas pós-reabilitação
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Redução do uso de álcool no pós-tratamento na semana 24
Prazo: 24 semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato (gramas de etanol/ocasião, por/dia, número de dias consecutivos de consumo de álcool)
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24 semanas pós-reabilitação
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Redução da taxa de recaída no pós-tratamento na semana 24
Prazo: 24 semanas pós-reabilitação
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Com base em questionários de autorrelato e no feedback de outra pessoa importante; resultado binário (recaída ou não recaída)
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24 semanas pós-reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sugestão de reatividade (atratividade) no dia 22
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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medidas de atratividade de fotos relacionadas a álcool usado e novo: escala de Likert variando de nada (pontuação de 0) a muito (pontuação de 9)
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Reatividade de sinalização no dia 22
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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medidas de atratividade de fotos relacionadas a álcool usado e novo: escala de Likert variando de nada (pontuação de 0) a muito (pontuação de 9)
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Reatividade de sinalização (valência) no dia 22
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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conteúdo emocional (valência) das figuras utilizadas na prática de inibição da resposta e de novas figuras.
Escala Likert variando de nada (pontuação 0) a muito (pontuação 9)
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Sugestão de reatividade (excitação) no dia 22
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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conteúdo emocional (excitação) de imagens usadas na prática de inibição de resposta e de novas imagens.
Escala Likert variando de nada (pontuação 0) a muito (pontuação 9)
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Reatividade à sugestão (fluência verbal de álcool) no dia 12
Prazo: no início do estudo (12º dia de internação)
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Fluência verbal relacionada ao álcool (de Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 e Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Os participantes são instruídos a nomear tantas palavras relacionadas ao álcool quanto possível em 1 min.
As respostas foram gravadas em áudio e codificadas independentemente em três categorias: valência neutra, positiva e negativa por dois pesquisadores.
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no início do estudo (12º dia de internação)
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Reatividade à sugestão (fluência verbal de álcool) no dia 22
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Fluência verbal relacionada ao álcool (de Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 e Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Os participantes são instruídos a nomear tantas palavras relacionadas ao álcool quanto possível em 1 min.
As respostas foram gravadas em áudio e codificadas independentemente em três categorias: valência neutra, positiva e negativa por dois pesquisadores.
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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inibição da resposta no dia 12
Prazo: no início do estudo (10º dia de internação)
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tarefa do sinal de parada (Logan, 1994): Medida do tempo de reação do sinal de parada
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no início do estudo (10º dia de internação)
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inibição da resposta no dia 22
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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tarefa do sinal de parada (Logan, 1994): Medida do tempo de reação do sinal de parada
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baudoin_2016_J1130650_206500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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