Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea alkoholinkäyttöhäiriö: tDCS ja vasteen estoharjoitteluinterventio (ALCOSTIM)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Alkoholiriippuvuuden hoito : Yhdistetyn hoitomallin testaus käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja estohoitokoulutusta (ICT)

Useimpien alkoholinkäyttöhäiriöiden uskotaan heijastavan epänormaalia vuorovaikutusta kahden hermojärjestelmän välillä: liian aktiivisen impulsiivisen, jota ohjaavat välittömät palkkiot, ja heikosti reflektoivan, joka on viritetty pitkän aikavälin näkymiin. Tutkijat ehdottavat, että kaksi ei-farmakologista interventiota, Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja Inhibitory Control Techniques (ICT) voivat vaikuttaa molempiin järjestelmiin yhdistettynä, mikä voi lopulta johtaa alkoholin uusiutumistiheyden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiriippuvuuden hoito on edelleen tunnetusti vaikeaa useiden lääkkeiden käytöstä, psykoterapeuttisista ja psykososiaalisista toimenpiteistä huolimatta. Alkoholiriippuvuuden uskotaan heijastavan epänormaalia vuorovaikutusta kahden hermojärjestelmän välillä: liian aktiivisen impulsiivisen, jota ohjaavat välittömät palkkiot, ja heikosti heijastavan, joka on viritetty pitkän aikavälin näkymiin. Tutkijat ehdottavat, että kaksi ei-farmakologista toimenpidettä, Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja Inhibitory Control Techniques (ICT) voivat vaikuttaa molempiin järjestelmiin yhdistettynä. tDCS:n on havaittu parantavan työmuistia, mikä on välttämätöntä toimien pitkän aikavälin seurausten arvioimiseksi. ICT pystyy muokkaamaan automaattisen lähestymistavan taipumusta ruokahaluisiin vihjeisiin.

Tutkijat rekrytoivat 160 alkoholiriippuvaista potilasta ja jakavat heidät satunnaisesti neljään hoitotilanteeseen: todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) aktiivisella tai kontrolloidulla estotekniikalla (ICT); tai vale (plasebo) tDCS aktiivisella tai kontrolli-ICT:llä.

Potilaita arvioidaan ensisijaisilla tulosmittauksilla (alkoholin kulutustottumukset) ja toissijaisilla tulosmittauksilla (työmuisti ja muutokset alkoholiin liittyvissä ärsykkeissä affektiivisissa arvoissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, ++32
        • Chu-Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava alkoholinkäyttöhäiriö (DSM-5-kriteerit), sairaalahoitoon vieroitushoitoon.
  • Alkoholinkäyttöhäiriön vakavuuden on oltava vähintään kohtalainen (vähintään 4 DSM-5-kriteeriä)
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Samanaikainen ahdistuneisuushäiriöiden ja masennushäiriöiden esiintyminen on sallittua
  • Potilaiden tulee olla laittomilla lääkkeillä vapaita 3 viikkoa kokeen alussa
  • Farmakoterapia: potilaiden tulee olla bentsodiatsepiinivapaita sisällyttämishetkellä. He saavat jatkaa muita psykotrooppisia lääkitystä (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat) edellyttäen, että he noudattavat vakaata hoito-ohjelmaa, jota ei muuteta protokollan aikana.
  • Potilaiden on oltava tavoitettavissa seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat neurologiset sairaudet (epilepsia, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus)
  • Nykyinen delirium, sekavuus tai vakava kognitiivinen häiriö
  • Skitsofrenia, krooniset psykoottiset häiriöt, tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Kaikki vakavat, henkeä uhkaavat häiriöt
  • Suuri itsemurhariski
  • Erityiset vasta-aiheet tDCS:lle: metallilevyt päässä
  • Kuntoutuksen aikana aloitettu alkoholilääkehoito: akamprosaatti, disulfiraami, baklofeeni, nalmefeeni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty TDCS-aktiivinen ja ICT-aktiivinen
Viisi peräkkäistä päivää: 20 minuuttia TDCS:tä oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen samalla, kun suoritat alkoholia estävää kontrolliharjoitusta, joka koostuu systemaattisesti yhdistetyistä go-vastauksista alkoholittomien kuvien kanssa ja no-go-vastauksista alkoholiin liittyvien kuvien kanssa.
Käyttäytyminen: Yhdistetty TDCS-aktiivinen ja ICT-aktiivinen
Viisi 20 minuutin pituista istuntoa, mukaan lukien TDCS (2 mikroampeeria 20 minuutin aikana) ja ICT, 5 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Active Comparator: Yhdistetty TDCS-huijaus ja ICT-aktiivinen
Viisi peräkkäistä päivää: 20 minuuttia vale-TDCS:tä oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, samalla kun suoritat no-cue go/no-go -harjoitusta, joka koostuu go/no-go-paradigman toteuttamisesta ilman alkoholiin liittyvää sisältöä.
Käyttäytyminen: Yhdistetty vale-TDCS ja passiivinen ICT
Viisi 20 minuutin pituista harjoitusta, mukaan lukien TDCS ja no-cae-estoharjoittelu, 5 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
  • Aktiivinen/ei-aktiivinen
Active Comparator: Yhdistetty TDCS aktiivinen ja ICT ei-aktiivinen
Viisi peräkkäistä päivää: 20 minuuttia aktiivista TDCS:tä yhdessä no-cue go/no-go -koulutuksen kanssa, joka koostuu go/no-go -paradigman toteuttamisesta ilman alkoholiin liittyvää sisältöä.
Käyttäytyminen: Yhdistetty TDCS aktiivinen ja ICT ei-aktiivinen
Viisi 20 minuutin pituista istuntoa, mukaan lukien TDCS-huijausharjoittelu ja ilman vihjeitä estoharjoittelu, 5 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
  • Huijaus/ei-aktiivinen
Huijausvertailija: Yhdistetty vale-TDCS ja passiivinen ICT
Viisi peräkkäistä päivää: 20 minuuttia inaktiivista TDCS:ää yhdistettynä ei-alkoholia estävään kontrollikoulutukseen, joka koostuu go/no-go-paradigman toteuttamisesta ilman alkoholiin liittyvää sisältöä.
Käyttäytyminen: Yhdistetty TDCS-huijaus ja ICT-aktiivinen
Viisi 20 minuutin pituista istuntoa, mukaan lukien TDCS-huijaus (ei-aktiivinen) ja ICT, 5 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
  • Huijaus/aktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käytön vähentäminen jälkihoidossa viikolla 2
Aikaikkuna: e viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Perustuu itsearviointikyselyihin (grammaa etanolia/tilaisuus, per päivä, peräkkäisten alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä)
e viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Alkoholin käytön vähentäminen jälkihoidossa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Perustuu itsearviointikyselyihin (grammaa etanolia/tilaisuus, per päivä, peräkkäisten alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä)
4 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Relapsien määrän vähentäminen hoidon jälkeen viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Itseraportointikyselyiden ja yhden muun merkittävän henkilön palautteen perusteella; binääritulos (relapseer tai ei-relapseer)
2 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Relapsien määrän vähentäminen hoidon jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Itseraportointikyselyiden ja yhden muun merkittävän henkilön palautteen perusteella; binääritulos (relapseer tai ei-relapseer)
4 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Alkoholin käytön vähentäminen jälkihoidossa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Perustuu itsearviointikyselyihin (grammaa etanolia/tilaisuus, per päivä, peräkkäisten alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä)
12 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Relapsien määrän vähentäminen hoidon jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Itseraportointikyselyiden ja yhden muun merkittävän henkilön palautteen perusteella; binääritulos (relapseer tai ei-relapseer)
12 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Alkoholin käytön vähentäminen jälkihoidossa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Perustuu itsearviointikyselyihin (grammaa etanolia/tilaisuus, per päivä, peräkkäisten alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä)
24 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Relapsien määrän vähentäminen hoidon jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa kuntoutuksen jälkeen
Itseraportointikyselyiden ja yhden muun merkittävän henkilön palautteen perusteella; binääritulos (relapseer tai ei-relapseer)
24 viikkoa kuntoutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkitse reaktiivisuus (houkuttelevuus) päivänä 22
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
käytettyjen ja uusien alkoholiin liittyvien kuvien houkuttelevuutta mittaavat mittarit: Likert-asteikko ei ollenkaan (pistemäärä 0) erittäin paljon (pistemäärä 9)
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
Merkitse reaktiivisuus päivänä 22
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
käytettyjen ja uusien alkoholiin liittyvien kuvien houkuttelevuutta mittaavat mittarit: Likert-asteikko ei ollenkaan (pistemäärä 0) erittäin paljon (pistemäärä 9)
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
Merkkireaktiivisuus (valenssi) päivänä 22
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
vasteen estokäytännössä käytettyjen kuvien ja uusien kuvien emotionaalinen sisältö (valenssi). Likert-asteikko ei ollenkaan (pistemäärä 0) erittäin paljon (pistemäärä 9)
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
Merkitse reaktiivisuus (herätys) päivänä 22
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
vasteen estokäytännössä käytettyjen kuvien ja uusien kuvien emotionaalinen sisältö (herätys). Likert-asteikko ei ollenkaan (pistemäärä 0) erittäin paljon (pistemäärä 9)
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
Merkitse reaktiivisuus (alkoholin suullinen sujuvuus) päivänä 12
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (sairaalahoidon 12. päivä)
Alkoholin sanallinen sujuvuus (Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 ja Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Osallistujia neuvotaan nimeämään niin monta alkoholiin liittyvää sanaa kuin mahdollista 1 minuutissa. Vastaukset äänitettiin ja koodattiin itsenäisesti kolmeen luokkaan: neutraali, positiivinen ja negatiivinen valenssi kahden tutkijan toimesta.
lähtötilanteessa (sairaalahoidon 12. päivä)
Merkitse reaktiivisuus (alkoholin suullinen sujuvuus) päivänä 22
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
Alkoholin sanallinen sujuvuus (Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 ja Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Osallistujia neuvotaan nimeämään niin monta alkoholiin liittyvää sanaa kuin mahdollista 1 minuutissa. Vastaukset äänitettiin ja koodattiin itsenäisesti kolmeen luokkaan: neutraali, positiivinen ja negatiivinen valenssi kahden tutkijan toimesta.
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
vasteen esto päivänä 12
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (sairaalahoidon 10. päivä)
pysäytyssignaalitehtävä (Logan, 1994): Stop Signal Reaction Time -mitta
lähtötilanteessa (sairaalahoidon 10. päivä)
vasteen esto päivänä 22
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
pysäytyssignaalitehtävä (Logan, 1994): Stop Signal Reaction Time -mitta
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brugmann University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa