Allvarlig alkoholmissbruksstörning: en tDCS- och responshämningsträningsintervention (ALCOSTIM)
3 november 2020 uppdaterad av: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital
Behandling av alkoholberoende: Testa en kombinerad behandlingsmodell med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och inhibitorisk kontrollträning (IKT)
De flesta allvarliga formerna av alkoholmissbruk tros återspegla ett onormalt samspel mellan två neurala system: ett alltför aktivt impulsivt system som drivs av omedelbara belöningsutsikter och ett svagt reflekterande, inställt på långsiktiga framtidsutsikter.
Utredarna föreslår att två icke-farmakologiska ingrepp, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och hämmande kontrolltekniker (IKT) kan verka på båda systemen när de kombineras, vilket i slutändan kan resultera i en minskning av alkoholåterfallsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att behandla alkoholberoende är fortfarande notoriskt svårt trots användning av flera mediciner, psykoterapeutiska och psykosociala insatser. Alkoholberoende tros återspegla ett onormalt samspel mellan två neurala system: ett alltför aktivt impulsivt system som drivs av omedelbara belöningsutsikter och ett svagt reflekterande, inställt på långsiktiga utsikter. Utredarna föreslår att två icke-farmakologiska ingrepp, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och hämmande kontrolltekniker (IKT) kan verka på båda systemen när de kombineras. tDCS har visat sig förbättra arbetsminnet, vilket är nödvändigt för att utvärdera långsiktiga konsekvenser av handlingar. IKT kan modifiera de automatiska tillvägagångssättens tendenser mot aptitliga signaler.
Utredarna kommer att rekrytera 160 alkoholberoende patienter och dela upp dem slumpmässigt mellan fyra behandlingstillstånd: verklig transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med aktiv eller kontrollinhibitorisk kontrollteknik (ICT); eller bluff (placebo) tDCS med aktiv eller kontroll-IKT.
Patienterna kommer att utvärderas med primära utfallsmått (alkoholkonsumtionsmönster) och sekundära utfallsmått (arbetsminne och förändringar i alkoholrelaterade stimuli affektiva värden).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, ++32
- Chu-Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår alkoholmissbruk (DSM-5 kriterier), inlagda på sjukhus för avgiftning.
- Svårighetsgraden av alkoholmissbruk måste vara minst måttlig (minst 4 DSM-5-kriterier)
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Samsjuklighet med ångestsyndrom och depressiva besvär är tillåten
- Patienter måste vara olagliga drogfria i 3 veckor vid början av rättegången
- Farmakoterapi: patienter ska vara bensodiazepinerfria vid inkluderingsögonblicket. De får fortsätta med andra psykotropa läkemedel (antidepressiva medel, antipsykotika, humörstabilisatorer), förutsatt att de följer en stabil kur som inte kommer att ändras under protokolltiden.
- Patienterna ska vara tillgängliga för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologiska tillstånd (epilepsi, traumatisk hjärnskada, stroke)
- Presentera delirium, förvirring eller allvarlig kognitiv störning
- Schizofreni, kroniska psykotiska störningar, bipolär typ 1 sjukdom.
- Alla allvarliga, livshotande störningar
- Hög självmordsrisk
- Specifika kontraindikationer för tDCS: metallplattor i huvudet
- Alkoholmedicineringsbehandling inledd under rehaben: akamprosat, disulfiram, baklofen, nalmefen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad TDCS aktiv och ICT aktiv
Fem dagar i följd: Tjugo minuter av TDCS på den högra dorsolaterala prefrontala cortex under utförande av en alkohol-cue-hämmande kontrollträning bestående av systematiskt parade go-svar med alkoholfria bilder och no-go-svar med alkoholrelaterade bilder.
|
Fem 20 minuter långa sessioner inklusive TDCS (2 mikroampere under 20 minuter) och IKT, 5 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad TDCS bluff och IKT aktiv
Fem på varandra följande dagar: Tjugo minuter av sken-TDCS på den högra dorsolaterala prefrontala cortex, samtidigt som man utför en no-cue go/no-go-träning bestående av att genomföra ett go/no-go-paradigm utan alkoholrelaterat innehåll.
|
Fem 20 minuter långa pass inklusive TDCS och no-cue inhibition-träning, 5 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad TDCS aktiv och IKT inaktiv
Fem dagar i följd: Tjugo minuters aktiv TDCS i samband med no-cue go/no-go-träning bestående av att genomföra ett go/no-go-paradigm utan alkoholrelaterat innehåll.
|
Fem 20-minuters långa pass inklusive TDCS-bluff och no-cue-inhibitionsträning, 5 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kombinerad Sham TDCS och inaktiv IKT
Fem på varandra följande dagar: Tjugo minuters inaktiv TDCS kombinerat med en icke-alkohol-cue-hämmande kontrollträning bestående av att genomföra ett go/no-go-paradigm utan alkoholrelaterat innehåll.
|
Fem 20 minuter långa sessioner inklusive TDCS bluff (icke aktiv) och IKT, 5 dagar i följd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad alkoholanvändning i efterbehandling vecka 2
Tidsram: é veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporteringsfrågeformulär (gram etanol/tillfälle, per/dag, antal dagar med alkoholdrickande i följd)
|
é veckor efter rehab
|
|
Minskad alkoholanvändning i efterbehandling vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporteringsfrågeformulär (gram etanol/tillfälle, per/dag, antal dagar med alkoholdrickande i följd)
|
4 veckor efter rehab
|
|
Minskning av återfallsfrekvensen efter behandling vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporterande frågeformulär och på en annan betydande persons feedback; binärt utfall (återfallande eller icke-återfallande)
|
2 veckor efter rehab
|
|
Minskning av återfallsfrekvensen efter behandling vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporterande frågeformulär och på en annan betydande persons feedback; binärt utfall (återfallande eller icke-återfallande)
|
4 veckor efter rehab
|
|
Minskad alkoholanvändning vid efterbehandling vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporteringsfrågeformulär (gram etanol/tillfälle, per/dag, antal dagar med alkoholdrickande i följd)
|
12 veckor efter rehab
|
|
Minskning av återfallsfrekvensen efter behandling vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporterande frågeformulär och på en annan betydande persons feedback; binärt utfall (återfallande eller icke-återfallande)
|
12 veckor efter rehab
|
|
Minskad alkoholanvändning vid efterbehandling vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporteringsfrågeformulär (gram etanol/tillfälle, per/dag, antal dagar med alkoholdrickande i följd)
|
24 veckor efter rehab
|
|
Minskning av återfallsfrekvensen efter behandling vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter rehab
|
Baserat på självrapporterande frågeformulär och på en annan betydande persons feedback; binärt utfall (återfallande eller icke-återfallande)
|
24 veckor efter rehab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue reaktivitet (attraktionskraft) dag 22
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
mått på attraktionskraft för använda och nya alkoholrelaterade bilder: Likert-skala som sträcker sig från inte (poäng på 0) alls till mycket (poäng på 9)
|
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
|
Cue-reaktivitet på dag 22
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
mått på attraktionskraft för använda och nya alkoholrelaterade bilder: Likert-skala som sträcker sig från inte (poäng på 0) alls till mycket (poäng på 9)
|
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
|
Cue-reaktivitet (valens) på dag 22
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
känslomässigt innehåll (valens) i bilder som används i responsinhibering och nya bilder.
Likert-skala som sträcker sig från inte (poäng på 0) alls till väldigt mycket (poäng på 9)
|
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
|
Cue-reaktivitet (arousal) på dag 22
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
känslomässigt innehåll (upphetsning) av bilder som används i responsinhiberingsövningen och i nya bilder.
Likert-skala som sträcker sig från inte (poäng på 0) alls till väldigt mycket (poäng på 9)
|
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
|
Cue reaktivitet (verbal flytande alkohol) dag 12
Tidsram: vid baslinjen (dag 12 av sjukhusvistelsen)
|
Alkoholverbalt flyt (från Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 och Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Deltagarna instrueras att namnge lika många alkoholrelaterade ord som möjligt på 1 min.
Svaren ljudinspelades och kodades oberoende i tre kategorier: neutral, positiv och negativ valens av två forskare.
|
vid baslinjen (dag 12 av sjukhusvistelsen)
|
|
Cue-reaktivitet (verbal flytande alkohol) dag 22
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
Alkoholverbalt flyt (från Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 och Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Deltagarna instrueras att namnge lika många alkoholrelaterade ord som möjligt på 1 min.
Svaren ljudinspelades och kodades oberoende i tre kategorier: neutral, positiv och negativ valens av två forskare.
|
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
|
svarsinhibering på dag 12
Tidsram: vid baslinjen (dag 10 av sjukhusvistelsen)
|
stoppsignaluppgift (Logan, 1994): Stoppsignalreaktionstidsmått
|
vid baslinjen (dag 10 av sjukhusvistelsen)
|
|
svarsinhibering på dag 22
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
stoppsignaluppgift (Logan, 1994): Stoppsignalreaktionstidsmått
|
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Baudoin_2016_J1130650_206500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya