Grave disturbo da uso di alcol: un tDCS e un intervento di formazione sull'inibizione della risposta (ALCOSTIM)
3 novembre 2020 aggiornato da: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital
Trattamento della dipendenza da alcol: test di un modello di trattamento combinato utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e l'addestramento al controllo inibitorio (TIC)
Si ritiene che le forme più gravi di disturbo da uso di alcol riflettano un'interazione anormale tra due sistemi neurali: uno impulsivo eccessivamente attivo guidato da prospettive di ricompense immediate e uno debole riflessivo, sintonizzato su prospettive a lungo termine.
I ricercatori propongono che due interventi non farmacologici, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e le tecniche di controllo inibitorio (ICT) possano agire su entrambi i sistemi quando combinati, il che potrebbe alla fine portare a una riduzione del tasso di ricaduta dell'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento della dipendenza da alcol rimane notoriamente difficile nonostante l'uso di diversi farmaci, interventi psicoterapeutici e psicosociali. Si pensa che la dipendenza da alcol rifletta un'interazione anormale tra due sistemi neurali: uno impulsivo eccessivamente attivo guidato da prospettive di ricompense immediate e uno debole riflessivo, sintonizzato su prospettive a lungo termine. I ricercatori propongono che due interventi non farmacologici, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e le tecniche di controllo inibitorio (TIC) possano agire su entrambi i sistemi quando combinati. È stato scoperto che la tDCS migliora la memoria di lavoro, necessaria per valutare le conseguenze a lungo termine delle azioni. L'ICT è in grado di modificare le tendenze di approccio automatico verso segnali appetitivi.
Gli investigatori recluteranno 160 pazienti alcol-dipendenti e li divideranno in modo casuale tra quattro condizioni di trattamento: vera stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con tecnica di controllo inibitoria (ICT) attiva o di controllo; o sham (placebo) tDCS con TIC attiva o di controllo.
I pazienti saranno valutati con misure di esito primarie (modelli di consumo di alcol) e misure di esito secondarie (memoria di lavoro e cambiamenti nei valori affettivi degli stimoli alcol-correlati).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, ++32
- Chu-Brugmann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave disturbo da uso di alcol (criteri DSM-5), ricoverati in ospedale per disintossicazione.
- La gravità del disturbo da uso di alcol deve essere almeno moderata (almeno 4 criteri DSM-5)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- È ammessa la comorbidità con disturbi d'ansia e disturbi depressivi
- I pazienti devono essere liberi da droghe illegali per 3 settimane all'inizio del processo
- Farmacoterapia: i pazienti devono essere privi di benzodiazepine al momento dell'inclusione. Sono autorizzati a continuare altri farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore), a condizione che seguano un regime stabile che non verrà modificato durante il tempo del protocollo.
- I pazienti devono essere raggiungibili per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedenti condizioni neurologiche (epilessia, trauma cranico, ictus)
- Presente delirio, confusione o grave disturbo cognitivo
- Schizofrenia, disturbi psicotici cronici, disturbo bipolare di tipo 1.
- Eventuali disturbi gravi e potenzialmente letali
- Alto rischio suicidario
- Controindicazioni specifiche per tDCS: placche metalliche nella testa
- Trattamento alcolico iniziato durante la riabilitazione: acamprosato, disulfiram, baclofen, nalmefen.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS combinato attivo e ICT attivo
Cinque giorni consecutivi: venti minuti di TDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra durante l'esecuzione di un allenamento di controllo inibitorio del segnale alcolico consistente in risposte go accoppiate sistematicamente con immagini non alcoliche e risposte no-go con immagini correlate all'alcol.
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Cinque sessioni di 20 minuti che includono TDCS (2 MicroAmperes durante 20 minuti) e ICT, 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Combinazione di TDCS fittizio e ICT attivo
Cinque giorni consecutivi: venti minuti di finto TDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, durante l'esecuzione di un allenamento no-cue go/no-go che consiste nell'eseguire un paradigma go/no-go senza contenuto correlato all'alcol.
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Cinque sessioni di 20 minuti tra cui TDCS e allenamento di inibizione no-cue, 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TDCS combinato attivo e ICT inattivo
Cinque giorni consecutivi: venti minuti di TDCS attivo in associazione con un allenamento no-cue go/no-go consistente nell'eseguire un paradigma go/no-go senza contenuti correlati all'alcol.
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Cinque sessioni di 20 minuti tra cui TDCS fittizio e formazione sull'inibizione senza segnali, 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Combinato Sham TDCS e ICT inattivo
Cinque giorni consecutivi: venti minuti di TDCS inattivo combinati con un addestramento al controllo inibitorio del segnale non alcolico consistente nell'eseguire un paradigma go/no-go senza contenuto correlato all'alcol.
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Cinque sessioni di 20 minuti tra cui TDCS sham (non attivo) e ICT, 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del consumo di alcol nel post-trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: é settimane dopo la riabilitazione
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Sulla base di questionari di autovalutazione (grammi di etanolo/occasione, al giorno, numero di giorni consecutivi di consumo di alcol)
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é settimane dopo la riabilitazione
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Riduzione del consumo di alcol nel post-trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la riabilitazione
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Sulla base di questionari di autovalutazione (grammi di etanolo/occasione, al giorno, numero di giorni consecutivi di consumo di alcol)
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4 settimane dopo la riabilitazione
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Riduzione del tasso di recidiva nel post-trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la riabilitazione
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Basato su questionari di autovalutazione e sul feedback di un'altra persona significativa; esito binario (recidivante o non recidivante)
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2 settimane dopo la riabilitazione
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Riduzione del tasso di recidiva nel post-trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la riabilitazione
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Basato su questionari di autovalutazione e sul feedback di un'altra persona significativa; esito binario (recidivante o non recidivante)
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4 settimane dopo la riabilitazione
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Riduzione del consumo di alcol nel post-trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la riabilitazione
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Sulla base di questionari di autovalutazione (grammi di etanolo/occasione, al giorno, numero di giorni consecutivi di consumo di alcol)
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12 settimane dopo la riabilitazione
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Riduzione del tasso di recidiva nel post-trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la riabilitazione
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Basato su questionari di autovalutazione e sul feedback di un'altra persona significativa; esito binario (recidivante o non recidivante)
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12 settimane dopo la riabilitazione
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Riduzione del consumo di alcol nel post-trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la riabilitazione
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Sulla base di questionari di autovalutazione (grammi di etanolo/occasione, al giorno, numero di giorni consecutivi di consumo di alcol)
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24 settimane dopo la riabilitazione
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Riduzione del tasso di recidiva nel post-trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la riabilitazione
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Basato su questionari di autovalutazione e sul feedback di un'altra persona significativa; esito binario (recidivante o non recidivante)
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24 settimane dopo la riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cue reattività (attrattiva) al giorno 22
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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misure di attrattività di immagini usate e nuove relative all'alcol: scala Likert che va da per niente (punteggio 0) a molto (punteggio 9)
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al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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|
Cue reattività al giorno 22
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
|
misure di attrattività di immagini usate e nuove relative all'alcol: scala Likert che va da per niente (punteggio 0) a molto (punteggio 9)
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al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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Cue reattività (valenza) al giorno 22
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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contenuto emotivo (valenza) delle immagini utilizzate nella pratica dell'inibizione della risposta e delle nuove immagini.
Scala Likert che va da per niente (punteggio 0) a molto (punteggio 9)
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al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
|
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Cue reattività (eccitazione) al giorno 22
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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contenuto emotivo (eccitazione) delle immagini utilizzate nella pratica di inibizione della risposta e di nuove immagini.
Scala Likert che va da per niente (punteggio 0) a molto (punteggio 9)
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al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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Cue reattività (fluidità verbale dell'alcol) al giorno 12
Lasso di tempo: al basale (giorno 12 di ricovero)
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Fluidità verbale dell'alcol (da Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 e Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: i partecipanti sono istruiti a nominare tante parole correlate all'alcol quante possibile in 1 min.
Le risposte sono state audio registrate e codificate in modo indipendente in tre categorie: valenza neutra, positiva e negativa da due ricercatori.
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al basale (giorno 12 di ricovero)
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Cue reattività (fluidità verbale dell'alcol) al giorno 22
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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Fluidità verbale dell'alcol (da Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 e Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: i partecipanti sono istruiti a nominare tante parole correlate all'alcol quante possibile in 1 min.
Le risposte sono state audio registrate e codificate in modo indipendente in tre categorie: valenza neutra, positiva e negativa da due ricercatori.
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al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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inibizione della risposta al giorno 12
Lasso di tempo: al basale (giorno 10 di ricovero)
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compito del segnale di arresto (Logan, 1994): misura del tempo di reazione del segnale di arresto
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al basale (giorno 10 di ricovero)
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inibizione della risposta al giorno 22
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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compito del segnale di arresto (Logan, 1994): misura del tempo di reazione del segnale di arresto
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al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baudoin_2016_J1130650_206500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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