严重酒精使用障碍：tDCS 和反应抑制训练干预 (ALCOSTIM)
2020年11月3日 更新者：Xavier NOËL、Brugmann University Hospital
治疗酒精依赖：使用经颅直流电刺激 (tDCS) 和抑制控制训练 (ICT) 测试联合治疗模型
大多数严重形式的酒精使用障碍被认为反映了两个神经系统之间的异常相互作用：一个由即时奖励前景驱动的过度活跃的冲动系统和一个微弱的反射系统，调整了长期前景。
研究人员提出，两种非药物干预措施，即经颅直流电刺激 (tDCS) 和抑制控制技术 (ICT) 结合使用时可能会对这两个系统起作用，最终可能会降低酒精复吸率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管使用了多种药物、心理治疗和社会心理干预，但治疗酒精依赖仍然非常困难。 酒精依赖被认为反映了两个神经系统之间的异常相互作用：一个由即时奖励前景驱动的过于活跃的冲动系统和一个根据长期前景调整的弱反射系统。 研究人员提出，两种非药物干预措施，即经颅直流电刺激 (tDCS) 和抑制控制技术 (ICT)，结合使用时可能会对这两个系统起作用。 已发现 tDCS 可以改善工作记忆，这对于评估行动的长期后果是必要的。 ICT 能够修改对食欲线索的自动接近倾向。
研究人员将招募 160 名酒精依赖患者，并将他们随机分为四种治疗条件：真正的经颅直流电刺激 (tDCS) 与主动或控制抑制控制技术 (ICT)；或带有主动或控制 ICT 的假（安慰剂）tDCS。
将通过主要结果测量（饮酒模式）和次要结果测量（工作记忆和酒精相关刺激情感值的变化）对患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、++32
- Chu-Brugmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重酒精使用障碍（DSM-5 标准）的患者，需要住院戒毒。
- 酒精使用障碍的严重程度必须至少为中等（至少符合 4 个 DSM-5 标准）
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 允许合并焦虑症和抑郁症
- 患者必须在试验开始前 3 周内不服用非法药物
- 药物治疗：患者在加入时应不含苯二氮卓类药物。 他们可以继续服用其他精神药物（抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂），前提是他们遵循的是在协议时间内不会改变的稳定治疗方案。
- 必须能够联系到患者进行随访
排除标准：
- 以前的神经系统疾病（癫痫、创伤性脑损伤、中风）
- 现时精神错乱、精神错乱或严重认知障碍
- 精神分裂症、慢性精神病、双相 1 型障碍。
- 任何严重的、危及生命的疾病
- 高自杀风险
- tDCS 的具体禁忌症：头部金属板
- 康复期间开始的酒精药物治疗：阿坎酸、双硫仑、巴氯芬、纳美芬。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结合 TDCS 有源和 ICT 有源
连续五天：在右侧背外侧前额叶皮层进行 20 分钟的 TDCS，同时进行酒精提示抑制控制训练，包括系统地配对 go 响应与非酒精图片和 no-go 响应与酒精相关图片。
|
五个 20 分钟的长会议，包括 TDCS（20 分钟内 2 微安）和 ICT，连续 5 天
其他名称：
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有源比较器：联合 TDCS 假和 ICT 活动
连续五天：在右侧背外侧前额叶皮层进行 20 分钟的假 TDCS，同时进行无提示进行/不进行训练，包括执行没有酒精相关内容的进行/不进行范式。
|
五个 20 分钟的长课程，包括 TDCS 和无提示抑制训练，连续 5 天
其他名称：
|
|
有源比较器：结合 TDCS 活跃和 ICT 不活跃
连续五天：20 分钟的活跃 TDCS 与无提示走/不走训练相关联，包括执行没有酒精相关内容的走/不走范式。
|
五个 20 分钟的长课程，包括 TDCS 假和无提示抑制训练，连续 5 天
其他名称：
|
|
假比较器：联合假 TDCS 和非活动 ICT
连续五天：20 分钟的非活动 TDCS 结合非酒精提示抑制控制训练，包括执行没有酒精相关内容的走/不走范式。
|
五个 20 分钟的长会议，包括 TDCS 假（非活动）和 ICT，连续 5 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 2 周减少治疗后的饮酒量
大体时间：康复后几周
|
基于自我报告问卷（乙醇克数/次、每天、连续饮酒天数）
|
康复后几周
|
|
第 4 周治疗后减少饮酒
大体时间：康复后 4 周
|
基于自我报告问卷（乙醇克数/次、每天、连续饮酒天数）
|
康复后 4 周
|
|
治疗后第 2 周复发率降低
大体时间：康复后2周
|
基于自我报告问卷和其他重要人物的反馈；二元结果（复发者或非复发者）
|
康复后2周
|
|
治疗后第 4 周复发率降低
大体时间：康复后 4 周
|
基于自我报告问卷和其他重要人物的反馈；二元结果（复发者或非复发者）
|
康复后 4 周
|
|
在第 12 周减少治疗后的饮酒量
大体时间：康复后 12 周
|
基于自我报告问卷（乙醇克数/次、每天、连续饮酒天数）
|
康复后 12 周
|
|
治疗后第 12 周复发率降低
大体时间：康复后 12 周
|
基于自我报告问卷和其他重要人物的反馈；二元结果（复发者或非复发者）
|
康复后 12 周
|
|
第 24 周治疗后饮酒量减少
大体时间：康复后 24 周
|
基于自我报告问卷（乙醇克数/次、每天、连续饮酒天数）
|
康复后 24 周
|
|
治疗后第 24 周复发率降低
大体时间：康复后 24 周
|
基于自我报告问卷和其他重要人物的反馈；二元结果（复发者或非复发者）
|
康复后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 22 天的提示反应性（吸引力）
大体时间：干预后（住院第 22 天）
|
使用过的和新的与酒精相关的图片的吸引力测量：李克特量表，从完全没有（0 分）到非常（9 分）
|
干预后（住院第 22 天）
|
|
第 22 天的提示反应性
大体时间：干预后（住院第 22 天）
|
使用过的和新的与酒精相关的图片的吸引力测量：李克特量表，从完全没有（0 分）到非常（9 分）
|
干预后（住院第 22 天）
|
|
第 22 天的提示反应性（效价）
大体时间：干预后（住院第 22 天）
|
反应抑制练习中使用的图片和新图片的情感内容（效价）。
李克特量表从完全不（0分）到非常（9分）
|
干预后（住院第 22 天）
|
|
第 22 天的提示反应性（觉醒）
大体时间：干预后（住院第 22 天）
|
用于反应抑制练习和新图片的图片的情感内容（觉醒）。
李克特量表从完全不（0分）到非常（9分）
|
干预后（住院第 22 天）
|
|
第 12 天的提示反应性（酒精语言流畅度）
大体时间：基线时（住院第 12 天）
|
酒精语言流畅性（来自 Goldstein 等人，2007 年；药物与酒精依赖，89：97-101 和 Hon 等人，2016 年，Psychopharmacology，233：851-861：参与者被指示说出尽可能多的与酒精相关的词可能在 1 分钟内。
两名研究人员将回答录音并独立编码为三类：中性、正价和负价。
|
基线时（住院第 12 天）
|
|
第 22 天的提示反应性（酒精语言流畅度）
大体时间：干预后（住院第 22 天）
|
酒精语言流畅性（来自 Goldstein 等人，2007 年；药物与酒精依赖，89：97-101 和 Hon 等人，2016 年，Psychopharmacology，233：851-861：参与者被指示说出尽可能多的与酒精相关的词可能在 1 分钟内。
两名研究人员将回答录音并独立编码为三类：中性、正价和负价。
|
干预后（住院第 22 天）
|
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第 12 天的反应抑制
大体时间：基线时（住院第 10 天）
|
停止信号任务 (Logan, 1994)：停止信号反应时间测量
|
基线时（住院第 10 天）
|
|
第 22 天的反应抑制
大体时间：干预后（住院第 22 天）
|
停止信号任务 (Logan, 1994)：停止信号反应时间测量
|
干预后（住院第 22 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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