Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos alkoholfogyasztási zavar: tDCS és válaszgátló képzési beavatkozás (ALCOSTIM)

2020. november 3. frissítette: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Alkoholfüggőség kezelése: Kombinált kezelési modell tesztelése koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és gátlásgátló tréning (ICT) segítségével

Úgy gondolják, hogy az alkoholfogyasztási rendellenességek legsúlyosabb formái két idegrendszer rendellenes kölcsönhatását tükrözik: egy túlságosan aktív impulzív rendszert, amelyet azonnali jutalmazási kilátások vezérelnek, és egy gyenge reflektívet, amely hosszú távú kilátásokra hangolódik. A kutatók azt javasolják, hogy két nem gyógyszeres beavatkozás, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a gátló vezérlési technikák (ICT) mindkét rendszerre hatást gyakoroljanak, ha kombinálják, ami végső soron az alkohol relapszusának csökkenését eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholfüggőség kezelése továbbra is köztudottan nehéz annak ellenére, hogy számos gyógyszert, pszichoterápiás és pszichoszociális beavatkozásokat alkalmaznak. Az alkoholfüggőségről úgy gondolják, hogy két idegrendszer rendellenes kölcsönhatását tükrözi: egy túlságosan aktív impulzív rendszert, amelyet azonnali jutalmazási kilátások vezérelnek, és egy gyenge reflektívet, amely a hosszú távú kilátásokra hangolódik. A kutatók azt javasolják, hogy két nem farmakológiai beavatkozás, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a gátló vezérlési technikák (ICT) mindkét rendszerre hatást gyakoroljon, ha kombinálják. Úgy találták, hogy a tDCS javítja a munkamemóriát, ami szükséges a cselekvések hosszú távú következményeinek értékeléséhez. Az IKT képes módosítani az étvágygerjesztő jelzésekre irányuló automatikus megközelítési tendenciákat.

A vizsgálók 160 alkoholfüggő beteget vesznek fel, és véletlenszerűen osztják fel őket négy kezelési körülmény között: valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) aktív vagy kontroll gátlási technikával (ICT); vagy hamis (placebo) tDCS aktív vagy kontroll ICT-vel.

A betegeket elsődleges kimeneti mérésekkel (alkoholfogyasztási szokások) és másodlagos kimenetel mérésekkel (munkamemória és az alkohollal kapcsolatos ingerek affektív értékeinek változása) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, ++32
        • Chu-Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos alkoholfogyasztási zavarban (DSM-5 kritérium) szenvedő betegek, akiket méregtelenítés céljából kórházba szállítottak.
  • Az alkoholfogyasztási zavar súlyosságának legalább közepesnek kell lennie (legalább 4 DSM-5 kritérium)
  • 18 és 65 év közötti
  • A szorongásos és depressziós rendellenességekkel való komorbiditás megengedett
  • A betegeknek a vizsgálat kezdetekor 3 hétig illegális gyógyszermentesnek kell lenniük
  • Farmakoterápia: a betegeknek benzodiazepin-mentesnek kell lenniük a felvétel időpontjában. Más pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok) szedését is folytathatják, feltéve, hogy olyan stabil kezelési rendet követnek, amelyen a protokoll időtartama alatt nem változtatnak.
  • A betegeknek elérhetőnek kell lenniük nyomon követés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neurológiai állapotok (epilepszia, traumás agysérülés, stroke)
  • Jelenleg delírium, zavartság vagy súlyos kognitív zavar
  • Skizofrénia, krónikus pszichotikus rendellenességek, 1-es típusú bipoláris rendellenesség.
  • Bármilyen súlyos, életveszélyes rendellenesség
  • Magas öngyilkossági kockázat
  • A tDCS speciális ellenjavallatai: fémlemezek a fejben
  • A rehabilitáció során megkezdett alkoholos gyógyszeres kezelés: acamprosate, disulfiram, baklofen, nalmefen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált TDCS aktív és ICT aktív
Öt egymást követő napon: 20 perc TDCS a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben, miközben egy alkohol-cue gátló kontroll tréninget hajtanak végre, amely szisztematikusan párosította a „go” válaszokat nem alkoholos képekkel és a „no-go” válaszokat az alkohollal kapcsolatos képekkel.
Viselkedési: Kombinált TDCS aktív és ICT aktív
Öt 20 perces munkamenet, beleértve a TDCS-t (2 mikroamper 20 perc alatt) és az ICT-t, 5 egymást követő napon
Más nevek:
  • Kísérleti
Aktív összehasonlító: Kombinált TDCS színlelt és ICT aktív
Öt egymást követő napon: 20 perc ál-TDCS a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben, miközben egy no-cue go/no-go tréninget hajtanak végre, amely a go/no-go paradigmát alkohollal kapcsolatos tartalom nélkül hajtja végre.
Viselkedési: Kombinált színlelt TDCS és inaktív ICT
Öt 20 perces edzés, beleértve a TDCS-t és a jelzés nélküli gátlásos edzést, 5 egymást követő napon
Más nevek:
  • Aktív/inaktív
Aktív összehasonlító: Kombinált TDCS aktív és ICT inaktív
Öt egymást követő nap: 20 perc aktív TDCS a no-cue go/no-go tréninggel együtt, amely a go/no-go paradigma végrehajtását jelenti alkohollal kapcsolatos tartalom nélkül.
Viselkedési: Kombinált TDCS aktív és ICT inaktív
Öt 20 perces edzés, beleértve a TDCS színlelt és jelzés nélküli gátlásos edzést, 5 egymást követő napon
Más nevek:
  • Ál/inaktív
Sham Comparator: Kombinált színlelt TDCS és inaktív ICT
Öt egymást követő nap: 20 perc inaktív TDCS egy nem alkoholjeleket gátló kontroll tréninggel kombinálva, amely a go/no-go paradigma végrehajtását jelenti alkohollal kapcsolatos tartalom nélkül.
Viselkedési: Kombinált TDCS színlelt és ICT aktív
Öt 20 perces hosszú ülés, beleértve a TDCS hamis (nem aktív) és az ICT-t, 5 egymást követő napon
Más nevek:
  • Ál/aktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás csökkentése az utókezelés során a 2. héten
Időkeret: é héttel a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek alapján (gramm etanol/alkalom,/nap, egymást követő alkoholfogyasztási napok száma)
é héttel a rehabilitáció után
Az alkoholfogyasztás csökkentése az utókezelés során a 4. héten
Időkeret: 4 hét a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek alapján (gramm etanol/alkalom,/nap, egymást követő alkoholfogyasztási napok száma)
4 hét a rehabilitáció után
A relapszusok arányának csökkentése az utókezelés során a 2. héten
Időkeret: 2 héttel a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek és egy másik jelentős személy visszajelzése alapján; bináris kimenetel (relapszus vagy nem visszaeső)
2 héttel a rehabilitáció után
A visszaesések arányának csökkentése az utókezelés során a 4. héten
Időkeret: 4 hét a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek és egy másik jelentős személy visszajelzése alapján; bináris kimenetel (relapszus vagy nem visszaeső)
4 hét a rehabilitáció után
Az alkoholfogyasztás csökkentése az utókezelés során a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek alapján (gramm etanol/alkalom,/nap, egymást követő alkoholfogyasztási napok száma)
12 héttel a rehabilitáció után
A visszaesések arányának csökkentése az utókezelés során a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek és egy másik jelentős személy visszajelzése alapján; bináris kimenetel (relapszus vagy nem visszaeső)
12 héttel a rehabilitáció után
Az alkoholfogyasztás csökkentése az utókezelés során a 24. héten
Időkeret: 24 hét a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek alapján (gramm etanol/alkalom,/nap, egymást követő alkoholfogyasztási napok száma)
24 hét a rehabilitáció után
A visszaesések arányának csökkentése az utókezelés során a 24. héten
Időkeret: 24 hét a rehabilitáció után
Önbevallásos kérdőívek és egy másik jelentős személy visszajelzése alapján; bináris kimenetel (relapszus vagy nem visszaeső)
24 hét a rehabilitáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelölje meg a reaktivitást (vonzóképességet) a 22. napon
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
a használt és új, alkohollal kapcsolatos képek vonzerejének mérőszámai: Likert skála az egyáltalán nem (0-tól) a nagyon-ig (9-es pontig) terjed.
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
Reaktivitás a 22. napon
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
a használt és új, alkohollal kapcsolatos képek vonzerejének mérőszámai: Likert skála az egyáltalán nem (0-tól) a nagyon-ig (9-es pontig) terjed.
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
Jel reaktivitás (valencia) a 22. napon
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
a válaszgátlási gyakorlatban használt képek és az új képek érzelmi tartalma (valenciája). Likert skála: egyáltalán nem (0-s pontszám) nagyon sokig (9-es pontszám)
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
Jelölje meg a reaktivitást (arousal) a 22. napon
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
a válaszgátlási gyakorlatban használt képek és az új képek érzelmi tartalma (arousal). Likert skála: egyáltalán nem (0-s pontszám) nagyon sokig (9-es pontszám)
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
Jelölje meg a reaktivitást (alkohol verbális folyékonysága) a 12. napon
Időkeret: kiinduláskor (a kórházi kezelés 12. napja)
Az alkohollal kapcsolatos verbális folyékonyság (Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 és Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: A résztvevőknek annyi alkohollal kapcsolatos szót kell megnevezniük, 1 perc alatt lehetséges. A válaszokat hangfelvétellel rögzítették, és két kutató egymástól függetlenül három kategóriába sorolta: semleges, pozitív és negatív vegyérték.
kiinduláskor (a kórházi kezelés 12. napja)
Jelölje meg a reaktivitást (alkohol verbális folyékonysága) a 22. napon
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
Az alkohollal kapcsolatos verbális folyékonyság (Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 és Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: A résztvevőknek annyi alkohollal kapcsolatos szót kell megnevezniük, 1 perc alatt lehetséges. A válaszokat hangfelvétellel rögzítették, és két kutató egymástól függetlenül három kategóriába sorolta: semleges, pozitív és negatív vegyérték.
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
válaszgátlás a 12. napon
Időkeret: kiinduláskor (a kórházi kezelés 10. napja)
stop jel feladat (Logan, 1994): Stop Signal Reaction Time mérték
kiinduláskor (a kórházi kezelés 10. napja)
válaszgátlás a 22. napon
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
stop jel feladat (Logan, 1994): Stop Signal Reaction Time mérték
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brugmann University Hospital

Együttműködők

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel