Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige alcoholgebruiksstoornis: een tDCS- en responsinhibitie-trainingsinterventie (ALCOSTIM)

3 november 2020 bijgewerkt door: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Alcoholafhankelijkheid behandelen: een gecombineerd behandelingsmodel testen met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en remmende controletraining (ICT)

Aangenomen wordt dat de meeste ernstige vormen van alcoholmisbruik een abnormaal samenspel tussen twee neurale systemen weerspiegelen: een overdreven actieve impulsieve die wordt aangedreven door directe beloningsvooruitzichten en een zwakke reflectieve die is afgestemd op vooruitzichten op de lange termijn. De onderzoekers stellen voor dat twee niet-farmacologische interventies, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) en Inhibitory Control Techniques (ICT), in combinatie op beide systemen kunnen werken, wat uiteindelijk zou kunnen resulteren in een vermindering van het terugvalpercentage van alcohol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelen van alcoholafhankelijkheid blijft notoir moeilijk ondanks het gebruik van verschillende medicijnen en psychotherapeutische en psychosociale interventies. Aangenomen wordt dat alcoholafhankelijkheid een abnormaal samenspel tussen twee neurale systemen weerspiegelt: een overdreven actief impulsief systeem dat wordt aangedreven door directe beloningsvooruitzichten en een zwak reflectief systeem dat is afgestemd op vooruitzichten op de lange termijn. De onderzoekers stellen voor dat twee niet-farmacologische interventies, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) en Inhibitory Control Techniques (ICT), gecombineerd op beide systemen kunnen werken. Er is gevonden dat tDCS het werkgeheugen verbetert, wat nodig is om de langetermijngevolgen van acties te evalueren. ICT is in staat om de automatische naderingstendensen in de richting van eetlustaanwijzingen te wijzigen.

De onderzoekers zullen 160 alcoholafhankelijke patiënten rekruteren en ze willekeurig verdelen over vier behandelingscondities: echte transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met actieve of gecontroleerde remmende controletechniek (ICT); of sham (placebo) tDCS met actieve of controle-ICT.

Patiënten zullen worden geëvalueerd met primaire uitkomstmaten (alcoholconsumptiepatronen) en secundaire uitkomstmaten (werkgeheugen en veranderingen in affectieve waarden van alcoholgerelateerde stimuli).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, ++32
        • Chu-Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige alcoholgebruiksstoornis (DSM-5-criteria), opgenomen in het ziekenhuis voor ontgifting.
  • De ernst van de alcoholgebruiksstoornis moet minimaal matig zijn (ten minste 4 DSM-5-criteria)
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Comorbiditeit met angststoornissen en depressieve stoornissen is toegestaan
  • Patiënten moeten aan het begin van de proef 3 weken vrij zijn van illegale drugs
  • Farmacotherapie: patiënten dienen benzodiazepinenvrij te zijn op het moment van opname. Ze mogen doorgaan met andere psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren), op voorwaarde dat ze een stabiel regime volgen dat tijdens de protocoltijd niet zal worden gewijzigd.
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische aandoeningen (epilepsie, traumatisch hersenletsel, beroerte)
  • Aanwezig delirium, verwardheid of ernstige cognitieve stoornis
  • Schizofrenie, chronische psychotische stoornissen, bipolaire type 1 stoornis.
  • Alle ernstige, levensbedreigende aandoeningen
  • Hoog zelfmoordrisico
  • Specifieke contra-indicaties voor tDCS: metalen platen in het hoofd
  • Behandeling met alcoholmedicatie gestart tijdens de ontwenningskliniek: acamprosaat, disulfiram, baclofen, nalmefen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerd TDCS actief en ICT actief
Vijf opeenvolgende dagen: Twintig minuten TDCS op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex tijdens het uitvoeren van een alcohol-cue remmende controletraining bestaande uit het systematisch koppelen van go-reacties met niet-alcoholische afbeeldingen en no-go-reacties met alcoholgerelateerde afbeeldingen.
Gedragsmatig: Gecombineerd TDCS actief en ICT actief
Vijf sessies van 20 minuten inclusief TDCS (2 MicroAmperes gedurende 20 minuten) en ICT, 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Experimenteel
Actieve vergelijker: Gecombineerde TDCS sham en ICT actief
Vijf opeenvolgende dagen: twintig minuten schijn-TDCS op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, terwijl een no-cue go/no-go-training wordt uitgevoerd die bestaat uit het uitvoeren van een go/no-go-paradigma zonder alcoholgerelateerde inhoud.
Gedragsmatig: Gecombineerde Sham TDCS en inactieve ICT
Vijf sessies van 20 minuten inclusief TDCS en no-cue inhibitietraining, 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Actief inactief
Actieve vergelijker: Gecombineerd TDCS actief en ICT inactief
Vijf opeenvolgende dagen: twintig minuten actieve TDCS in combinatie met no-cue go/no-go-training die bestaat uit het uitvoeren van een go/no-go-paradigma zonder alcoholgerelateerde inhoud.
Gedragsmatig: Gecombineerd TDCS actief en ICT inactief
Vijf sessies van 20 minuten inclusief TDCS-sham en no-cue inhibitietraining, 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Schijn/inactief
Sham-vergelijker: Gecombineerde Sham TDCS en inactieve ICT
Vijf opeenvolgende dagen: twintig minuten inactieve TDCS gecombineerd met een non-alcohol-cue remmende controletraining die bestaat uit het uitvoeren van een go/no-go-paradigma zonder alcoholgerelateerde inhoud.
Gedragsmatig: Gecombineerde TDCS sham en ICT actief
Vijf sessies van 20 minuten inclusief TDCS-sham (niet actief) en ICT, 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Schijn/actief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van alcoholgebruik na de behandeling in week 2
Tijdsspanne: é weken na de revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten (gram ethanol/gelegenheid, per/dag, aantal opeenvolgende dagen alcoholgebruik)
é weken na de revalidatie
Vermindering van alcoholgebruik na de behandeling in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten (gram ethanol/gelegenheid, per/dag, aantal opeenvolgende dagen alcoholgebruik)
4 weken na revalidatie
Vermindering van het terugvalpercentage na de behandeling in week 2
Tijdsspanne: 2 weken na revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten en op de feedback van een andere significante persoon; binaire uitkomst (terugvaller of niet-terugvaller)
2 weken na revalidatie
Vermindering van het terugvalpercentage na de behandeling in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten en op de feedback van een andere significante persoon; binaire uitkomst (terugvaller of niet-terugvaller)
4 weken na revalidatie
Vermindering van alcoholgebruik na de behandeling in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten (gram ethanol/gelegenheid, per/dag, aantal opeenvolgende dagen alcoholgebruik)
12 weken na revalidatie
Vermindering van het terugvalpercentage na de behandeling in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten en op de feedback van een andere significante persoon; binaire uitkomst (terugvaller of niet-terugvaller)
12 weken na revalidatie
Vermindering van alcoholgebruik na de behandeling in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten (gram ethanol/gelegenheid, per/dag, aantal opeenvolgende dagen alcoholgebruik)
24 weken na revalidatie
Vermindering van het terugvalpercentage na de behandeling in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na revalidatie
Gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten en op de feedback van een andere significante persoon; binaire uitkomst (terugvaller of niet-terugvaller)
24 weken na revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-reactiviteit (aantrekkelijkheid) op dag 22
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
maatstaven voor de aantrekkelijkheid van gebruikte en nieuwe alcoholgerelateerde afbeeldingen: Likertschaal variërend van helemaal niet (score van 0) tot zeer veel (score van 9)
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
Cue-reactiviteit op dag 22
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
maatstaven voor de aantrekkelijkheid van gebruikte en nieuwe alcoholgerelateerde afbeeldingen: Likertschaal variërend van helemaal niet (score van 0) tot zeer veel (score van 9)
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
Cue-reactiviteit (valentie) op dag 22
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
emotionele inhoud (valentie) van plaatjes die worden gebruikt in de praktijk van responsinhibitie en van nieuwe plaatjes. Likertschaal variërend van helemaal niet (score 0) tot heel veel (score 9)
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
Cue-reactiviteit (opwinding) op dag 22
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
emotionele inhoud (opwinding) van plaatjes die worden gebruikt bij de responsinhibitiepraktijk en van nieuwe plaatjes. Likertschaal variërend van helemaal niet (score 0) tot heel veel (score 9)
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
Cue-reactiviteit (verbale vloeiendheid van alcohol) op dag 12
Tijdsspanne: bij baseline (dag 12 van ziekenhuisopname)
Verbaal vloeiend alcoholgebruik (van Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 en Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: deelnemers krijgen de instructie om zoveel mogelijk alcoholgerelateerde woorden te noemen als mogelijk in 1 min. Reacties werden op audio opgenomen en onafhankelijk gecodeerd in drie categorieën: neutrale, positieve en negatieve valentie door twee onderzoekers.
bij baseline (dag 12 van ziekenhuisopname)
Cue-reactiviteit (verbale vloeiendheid van alcohol) op dag 22
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
Verbaal vloeiend alcoholgebruik (van Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 en Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: deelnemers krijgen de instructie om zoveel mogelijk alcoholgerelateerde woorden te noemen als mogelijk in 1 min. Reacties werden op audio opgenomen en onafhankelijk gecodeerd in drie categorieën: neutrale, positieve en negatieve valentie door twee onderzoekers.
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
responsinhibitie op dag 12
Tijdsspanne: bij baseline (dag 10 van ziekenhuisopname)
stopsignaaltaak (Logan, 1994): Stopsignaalreactietijdmeting
bij baseline (dag 10 van ziekenhuisopname)
responsinhibitie op dag 22
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
stopsignaaltaak (Logan, 1994): Stopsignaalreactietijdmeting
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Medewerkers

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren