Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká porucha související s užíváním alkoholu: tDCS a tréninková intervence inhibice reakce (ALCOSTIM)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Léčba závislosti na alkoholu: Testování modelu kombinované léčby pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a tréninku inhibiční kontroly (ICT)

Předpokládá se, že nejzávažnější formy poruchy spojené s užíváním alkoholu odrážejí abnormální souhru mezi dvěma nervovými systémy: příliš aktivním impulzivním řízeným okamžitými vyhlídkami na odměny a slabým reflektivním, naladěným na dlouhodobé vyhlídky. Vyšetřovatelé navrhují, že dvě nefarmakologické intervence, transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a inhibiční kontrolní techniky (ICT), mohou působit na oba systémy, pokud jsou kombinovány, což by nakonec mohlo vést ke snížení míry relapsů alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba závislosti na alkoholu zůstává notoricky obtížná navzdory užívání několika léků, psychoterapeutických a psychosociálních intervencí. Předpokládá se, že závislost na alkoholu odráží abnormální souhru mezi dvěma nervovými systémy: příliš aktivním impulzivním systémem řízeným okamžitými vyhlídkami na odměny a slabým reflektivním, naladěným na dlouhodobé vyhlídky. Výzkumníci navrhují, aby dvě nefarmakologické intervence, transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a inhibiční kontrolní techniky (ICT), mohly působit na oba systémy, pokud jsou kombinovány. Bylo zjištěno, že tDCS zlepšuje pracovní paměť, což je nezbytné pro hodnocení dlouhodobých důsledků akcí. ICT je schopno modifikovat tendence automatického přístupu k apetitivním podnětům.

Výzkumníci přijmou 160 pacientů závislých na alkoholu a náhodně je rozdělí mezi čtyři léčebné podmínky: skutečná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) s aktivní nebo kontrolní technikou inhibiční kontroly (ICT); nebo falešné (placebo) tDCS s aktivními nebo kontrolními ICT.

Pacienti budou hodnoceni pomocí primárních výsledných měření (spotřeba alkoholu) a sekundárních výsledných měření (pracovní paměť a změny v afektivních hodnotách stimulů souvisejících s alkoholem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, ++32
        • Chu-Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou poruchou užívání alkoholu (kritéria DSM-5), hospitalizovaní kvůli detoxifikaci.
  • Závažnost poruchy užívání alkoholu musí být alespoň střední (alespoň 4 kritéria DSM-5)
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Komorbidita s úzkostnými poruchami a depresivními poruchami je povolena
  • Na začátku studie musí být pacienti po dobu 3 týdnů bez nelegálních drog
  • Farmakoterapie: pacienti by měli být v okamžiku zařazení bez benzodiazepinů. Mohou pokračovat v jiné psychotropní léčbě (antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady), za předpokladu, že dodržují stabilní režim, který se během doby protokolu nezmění.
  • Pacienti musí být dostupní pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologické stavy (epilepsie, traumatické poranění mozku, mrtvice)
  • Přítomné delirium, zmatenost nebo závažná kognitivní porucha
  • Schizofrenie, chronické psychotické poruchy, bipolární porucha typu 1.
  • Jakékoli závažné, život ohrožující poruchy
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Specifické kontraindikace pro tDCS: kovové destičky v hlavě
  • Léčba alkoholem zahájená během rehabilitace: akamprosát, disulfiram, baklofen, nalmefen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované TDCS aktivní a ICT aktivní
Pět po sobě jdoucích dnů: Dvacet minut TDCS na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu při provádění tréninku inhibiční kontroly alkoholových podnětů, který se skládá ze systematického spárování go odpovědí s nealkoholovými obrázky a no-go odpovědí s obrázky souvisejícími s alkoholem.
Behaviorální: Kombinované TDCS aktivní a ICT aktivní
Pět 20minutových relací včetně TDCS (2 mikroampéry během 20 minut) a ICT, 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Kombinovaná simulace TDCS a aktivní ICT
Pět po sobě jdoucích dnů: Dvacet minut předstíraného TDCS na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, při provádění tréninku bez narážky go/no-go spočívajícího v provedení go/no-go paradigmatu bez obsahu souvisejícího s alkoholem.
Behaviorální: Kombinované Sham TDCS a neaktivní ICT
Pět 20minutových lekcí včetně TDCS a tréninku bez cue inhibice, 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Aktivní/neaktivní
Aktivní komparátor: Kombinované TDCS aktivní a ICT neaktivní
Pět po sobě jdoucích dnů: Dvacet minut aktivního TDCS ve spojení s tréninkem no-cue go/no-go spočívajícím v provedení go/no-go paradigmatu bez obsahu souvisejícího s alkoholem.
Behaviorální: Kombinované TDCS aktivní a ICT neaktivní
Pět 20minutových lekcí včetně TDCS simulace a tréninku bez narážky, 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Falešný/neaktivní
Falešný srovnávač: Kombinované Sham TDCS a neaktivní ICT
Pět po sobě jdoucích dnů: Dvacet minut neaktivního TDCS v kombinaci s nealkoholovým inhibičním tréninkem spočívajícím v provedení go/no-go paradigmatu bez obsahu souvisejícího s alkoholem.
Behaviorální: Kombinovaná simulace TDCS a aktivní ICT
Pět 20minutových relací včetně simulace TDCS (neaktivní) a ICT, 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Falešný/aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení konzumace alkoholu po léčbě v týdnu 2
Časové okno: é týdny po rehabilitaci
Na základě self-report dotazníků (gramy etanolu/příležitost, za/den, počet po sobě jdoucích dnů pití alkoholu)
é týdny po rehabilitaci
Snížení konzumace alkoholu po léčbě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po rehabilitaci
Na základě self-report dotazníků (gramy etanolu/příležitost, za/den, počet po sobě jdoucích dnů pití alkoholu)
4 týdny po rehabilitaci
Snížení míry relapsu po léčbě v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny po rehabilitaci
Na základě self-reportových dotazníků a zpětné vazby jedné další významné osoby; binární výsledek (relapsující nebo nerelapsující)
2 týdny po rehabilitaci
Snížení míry relapsu po léčbě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po rehabilitaci
Na základě self-reportových dotazníků a zpětné vazby jedné další významné osoby; binární výsledek (relapsující nebo nerelapsující)
4 týdny po rehabilitaci
Snížení konzumace alkoholu po léčbě ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po rehabilitaci
Na základě self-report dotazníků (gramy etanolu/příležitost, za/den, počet po sobě jdoucích dnů pití alkoholu)
12 týdnů po rehabilitaci
Snížení míry relapsu po léčbě v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po rehabilitaci
Na základě self-reportových dotazníků a zpětné vazby jedné další významné osoby; binární výsledek (relapsující nebo nerelapsující)
12 týdnů po rehabilitaci
Snížení konzumace alkoholu po léčbě ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po rehabilitaci
Na základě self-report dotazníků (gramy etanolu/příležitost, za/den, počet po sobě jdoucích dnů pití alkoholu)
24 týdnů po rehabilitaci
Snížení míry relapsu po léčbě ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po rehabilitaci
Na základě self-reportových dotazníků a zpětné vazby jedné další významné osoby; binární výsledek (relapsující nebo nerelapsující)
24 týdnů po rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita (atraktivita) podnětu v den 22
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
měřítka atraktivity použitých a nových obrázků souvisejících s alkoholem: Likertova škála v rozsahu od vůbec (skóre 0) po velmi mnoho (skóre 9)
po intervenci (22. den hospitalizace)
Reaktivita podnětu v den 22
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
měřítka atraktivity použitých a nových obrázků souvisejících s alkoholem: Likertova škála v rozsahu od vůbec (skóre 0) po velmi mnoho (skóre 9)
po intervenci (22. den hospitalizace)
Reaktivita (valence) vodítka v den 22
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
emoční obsah (valence) obrázků používaných v praxi inhibice reakce a nových obrázků. Likertova stupnice od ne (skóre 0) vůbec po velmi mnoho (skóre 9)
po intervenci (22. den hospitalizace)
Reaktivita na podnět (vzrušení) v den 22
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
emocionální obsah (vzrušení) obrázků používaných v praxi inhibice reakce a nových obrázků. Likertova stupnice od ne (skóre 0) vůbec po velmi mnoho (skóre 9)
po intervenci (22. den hospitalizace)
Reaktivita na povel (verbální plynulost alkoholu) 12. den
Časové okno: na začátku (12. den hospitalizace)
Alkoholová verbální plynulost (z Goldstein a kol., 2007; Závislost na drogách a alkoholu, 89:97-101 a Hon a kol., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Účastníci jsou instruováni, aby vyjmenovali tolik slov souvisejících s alkoholem, kolik možné za 1 min. Odpovědi byly zvukově zaznamenány a nezávisle kódovány do tří kategorií: neutrální, pozitivní a negativní valence dvěma výzkumníky.
na začátku (12. den hospitalizace)
Reaktivita na povel (verbální plynulost alkoholu) v den 22
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
Alkoholová verbální plynulost (z Goldstein a kol., 2007; Závislost na drogách a alkoholu, 89:97-101 a Hon a kol., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Účastníci jsou instruováni, aby vyjmenovali tolik slov souvisejících s alkoholem, kolik možné za 1 min. Odpovědi byly zvukově zaznamenány a nezávisle kódovány do tří kategorií: neutrální, pozitivní a negativní valence dvěma výzkumníky.
po intervenci (22. den hospitalizace)
inhibice odezvy v den 12
Časové okno: na začátku (10. den hospitalizace)
úloha stop signál (Logan, 1994): Stop Signal Reaction Time
na začátku (10. den hospitalizace)
inhibice odezvy v den 22
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
úloha stop signál (Logan, 1994): Stop Signal Reaction Time
po intervenci (22. den hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Spolupracovníci

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit