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Schwere Alkoholkonsumstörung: eine tDCS- und Reaktionshemmungstrainingsintervention (ALCOSTIM)

3. November 2020 aktualisiert von: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Behandlung der Alkoholabhängigkeit: Testen eines kombinierten Behandlungsmodells mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Inhibitory Control Training (ICT)

Es wird angenommen, dass die schwersten Formen der Alkoholkonsumstörung ein abnormales Zusammenspiel zwischen zwei neuronalen Systemen widerspiegeln: einem übermäßig aktiven impulsiven System, das von sofortigen Belohnungsaussichten angetrieben wird, und einem schwach reflektierenden, das auf langfristige Aussichten eingestellt ist. Die Forscher schlagen vor, dass zwei nicht-pharmakologische Interventionen, Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Inhibitorische Kontrolltechniken (ICT), in Kombination auf beide Systeme wirken können, was letztendlich zu einer Verringerung der Alkoholrückfallrate führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Alkoholabhängigkeit bleibt trotz der Verwendung mehrerer Medikamente, psychotherapeutischer und psychosozialer Interventionen notorisch schwierig. Es wird angenommen, dass Alkoholabhängigkeit ein abnormales Zusammenspiel zwischen zwei neuronalen Systemen widerspiegelt: einem übermäßig aktiven, impulsiven System, das von sofortigen Belohnungsaussichten angetrieben wird, und einem schwach reflektierenden, das auf langfristige Aussichten eingestellt ist. Die Forscher schlagen vor, dass zwei nicht-pharmakologische Interventionen, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und inhibitorische Kontrolltechniken (ICT), in Kombination auf beide Systeme wirken können. Es wurde festgestellt, dass tDCS das Arbeitsgedächtnis verbessert, das notwendig ist, um die langfristigen Folgen von Handlungen zu bewerten. IKT ist in der Lage, die automatische Annäherungstendenz an appetitliche Hinweise zu modifizieren.

Die Forscher werden 160 alkoholabhängige Patienten rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip auf vier Behandlungsbedingungen aufteilen: echte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit aktiver oder kontrollierter inhibitorischer Kontrolltechnik (ICT); oder Schein (Placebo) tDCS mit aktiver oder Kontroll-ICT.

Die Patienten werden mit primären Ergebnismessungen (Alkoholkonsummuster) und sekundären Ergebnismessungen (Arbeitsgedächtnis und Veränderungen der affektiven Werte alkoholbezogener Stimuli) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, ++32
        • Chu-Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Alkoholkonsumstörung (DSM-5-Kriterien), die zur Entgiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Der Schweregrad der Alkoholkonsumstörung muss mindestens moderat sein (mindestens 4 DSM-5-Kriterien)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Komorbidität mit Angststörungen und depressiven Störungen ist erlaubt
  • Die Patienten müssen zu Beginn der Studie drei Wochen lang drogenfrei sein
  • Pharmakotherapie: Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme frei von Benzodiazepinen sein. Sie dürfen weiterhin andere Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren) einnehmen, vorausgesetzt, sie befolgen ein stabiles Regime, das während der Protokollzeit nicht geändert wird.
  • Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
  • Vorhandenes Delirium, Verwirrtheit oder schwere kognitive Störung
  • Schizophrenie, chronische psychotische Störungen, bipolare Typ-1-Störung.
  • Alle schweren, lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Hohes Suizidrisiko
  • Spezifische Kontraindikationen für tDCS: Metallplatten im Kopf
  • Während der Reha eingeleitete alkoholische Medikamentenbehandlung: Acamprosat, Disulfiram, Baclofen, Nalmefen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniert TDCS aktiv und ICT aktiv
Fünf aufeinanderfolgende Tage: Zwanzig Minuten TDCS auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, während ein Alkohol-Cue-Hemmungskontrolltraining durchgeführt wird, das aus systematisch gepaarten Go-Antworten mit Nicht-Alkohol-Bildern und No-Go-Antworten mit alkoholbezogenen Bildern besteht.
Verhalten: Kombiniert TDCS aktiv und ICT aktiv
Fünf 20-minütige Sitzungen, einschließlich TDCS (2 Mikroampere während 20 Minuten) und ICT, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Experimental
Aktiver Komparator: Kombinierte TDCS Schein- und ICT-Aktivität
Fünf aufeinanderfolgende Tage: Zwanzig Minuten Schein-TDCS auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, während ein No-Cue-Go/No-Go-Training durchgeführt wird, das darin besteht, ein Go/No-Go-Paradigma ohne alkoholbezogenen Inhalt durchzuführen.
Verhalten: Kombinierte Schein-TDCS und inaktive IKT
Fünf 20-minütige Sitzungen, einschließlich TDCS- und No-Cue-Hemmungstraining, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Aktiv inaktiv
Aktiver Komparator: Kombiniertes TDCS aktiv und ICT inaktiv
Fünf aufeinanderfolgende Tage: Zwanzig Minuten aktives TDCS in Verbindung mit einem No-Cue-Go/No-Go-Training, das darin besteht, ein Go/No-Go-Paradigma ohne alkoholbezogenen Inhalt durchzuführen.
Verhalten: Kombiniertes TDCS aktiv und ICT inaktiv
Fünf 20-minütige Sitzungen, einschließlich TDCS-Sham- und No-Cue-Hemmungstraining, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Schein/inaktiv
Schein-Komparator: Kombinierte Schein-TDCS und inaktive IKT
Fünf aufeinanderfolgende Tage: Zwanzig Minuten inaktives TDCS kombiniert mit einem alkoholfreien inhibitorischen Kontrolltraining, das darin besteht, ein Go/No-Go-Paradigma ohne alkoholbezogenen Inhalt durchzuführen.
Verhalten: Kombinierte TDCS Schein- und ICT-Aktivität
Fünf 20-minütige Sitzungen, einschließlich TDCS-Sham (nicht aktiv) und ICT, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Schein/aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Alkoholkonsums in der Nachbehandlung in Woche 2
Zeitfenster: é Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft (Gramm Ethanol/Gelegenheit, pro Tag, Anzahl aufeinanderfolgender Tage des Alkoholkonsums)
é Wochen nach der Reha
Reduzierung des Alkoholkonsums in der Nachbehandlung in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft (Gramm Ethanol/Gelegenheit, pro Tag, Anzahl aufeinanderfolgender Tage des Alkoholkonsums)
4 Wochen nach der Reha
Reduktion der Schubrate in der Nachbehandlung in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft und dem Feedback einer anderen wichtigen Person; binäres Ergebnis (Relapser oder Non-Relapser)
2 Wochen nach der Reha
Reduktion der Rückfallrate in der Nachbehandlung in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft und dem Feedback einer anderen wichtigen Person; binäres Ergebnis (Relapser oder Non-Relapser)
4 Wochen nach der Reha
Reduzierung des Alkoholkonsums in der Nachbehandlung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft (Gramm Ethanol/Gelegenheit, pro Tag, Anzahl aufeinanderfolgender Tage des Alkoholkonsums)
12 Wochen nach der Reha
Reduktion der Schubrate in der Nachbehandlung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft und dem Feedback einer anderen wichtigen Person; binäres Ergebnis (Relapser oder Non-Relapser)
12 Wochen nach der Reha
Reduzierung des Alkoholkonsums in der Nachbehandlung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft (Gramm Ethanol/Gelegenheit, pro Tag, Anzahl aufeinanderfolgender Tage des Alkoholkonsums)
24 Wochen nach der Reha
Reduktion der Schubrate in der Nachbehandlung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Reha
Basierend auf Fragebögen zur Selbstauskunft und dem Feedback einer anderen wichtigen Person; binäres Ergebnis (Relapser oder Non-Relapser)
24 Wochen nach der Reha

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität (Attraktivität) am 22. Tag
Zeitfenster: nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Maße für die Attraktivität gebrauchter und neuer alkoholbezogener Bilder: Likert-Skala von gar nicht (Wert 0) bis sehr stark (Wert 9)
nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Cue-Reaktivität am Tag 22
Zeitfenster: nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Maße für die Attraktivität gebrauchter und neuer alkoholbezogener Bilder: Likert-Skala von gar nicht (Wert 0) bis sehr stark (Wert 9)
nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Cue-Reaktivität (Valenz) am Tag 22
Zeitfenster: nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Emotionaler Gehalt (Valenz) von Bildern, die in der Reaktionshemmungspraxis verwendet werden, und von neuen Bildern. Likert-Skala von gar nicht (Wert 0) bis sehr stark (Wert 9)
nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Cue-Reaktivität (Erregung) am 22. Tag
Zeitfenster: nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
emotionaler Inhalt (Erregung) von Bildern, die in der Reaktionshemmungspraxis verwendet werden, und von neuen Bildern. Likert-Skala von gar nicht (Wert 0) bis sehr stark (Wert 9)
nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Cue-Reaktivität (Alkohol-Verbalflüssigkeit) am 12. Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 12 des Krankenhausaufenthalts)
Alcohol verbal fluency (aus Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 und Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele alkoholbezogene Wörter wie möglich zu nennen in 1min möglich Die Antworten wurden akustisch aufgezeichnet und von zwei Forschern unabhängig voneinander in drei Kategorien codiert: neutrale, positive und negative Wertigkeit.
zu Studienbeginn (Tag 12 des Krankenhausaufenthalts)
Cue-Reaktivität (Alkohol-Verbalflüssigkeit) am 22. Tag
Zeitfenster: nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Alcohol verbal fluency (aus Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 und Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele alkoholbezogene Wörter wie möglich zu nennen in 1min möglich Die Antworten wurden akustisch aufgezeichnet und von zwei Forschern unabhängig voneinander in drei Kategorien codiert: neutrale, positive und negative Wertigkeit.
nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Reaktionshemmung am 12. Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 10 des Krankenhausaufenthalts)
Stoppsignal-Aufgabe (Logan, 1994): Messung der Stoppsignal-Reaktionszeit
zu Studienbeginn (Tag 10 des Krankenhausaufenthalts)
Reaktionshemmung am 22. Tag
Zeitfenster: nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)
Stoppsignal-Aufgabe (Logan, 1994): Messung der Stoppsignal-Reaktionszeit
nach der Intervention (Tag 22 des Krankenhausaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Mitarbeiter

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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