Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu: interwencja treningowa tDCS i hamowania odpowiedzi (ALCOSTIM)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Leczenie uzależnienia od alkoholu: testowanie połączonego modelu leczenia z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu kontroli hamowania (ICT)

Uważa się, że najcięższe formy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu odzwierciedlają nieprawidłową interakcję między dwoma systemami nerwowymi: nadmiernie aktywnym, impulsywnym, napędzanym perspektywą natychmiastowej nagrody i słabym, refleksyjnym, dostrojonym do perspektyw długoterminowych. Badacze proponują, aby dwie niefarmakologiczne interwencje, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i techniki kontroli hamowania (ICT), mogły oddziaływać na oba układy w połączeniu, co może ostatecznie skutkować zmniejszeniem częstości nawrotów alkoholowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie uzależnienia od alkoholu pozostaje niezwykle trudne pomimo stosowania wielu leków, interwencji psychoterapeutycznych i psychospołecznych. Uważa się, że uzależnienie od alkoholu odzwierciedla nieprawidłową interakcję między dwoma systemami nerwowymi: nadmiernie aktywnym, impulsywnym, napędzanym perspektywą natychmiastowej nagrody i słabym, refleksyjnym, dostrojonym do perspektyw długoterminowych. Badacze sugerują, że dwie niefarmakologiczne interwencje, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i techniki kontroli hamującej (ICT), mogą oddziaływać na oba systemy po połączeniu. Stwierdzono, że tDCS poprawia pamięć roboczą, która jest niezbędna do oceny długofalowych konsekwencji działań. ICT jest w stanie modyfikować tendencje automatycznego podejścia do wskazówek apetycznych.

Badacze zrekrutują 160 pacjentów uzależnionych od alkoholu i losowo podzielą ich na cztery warunki leczenia: rzeczywistą przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z aktywną lub kontrolną techniką kontroli hamowania (ICT); lub pozorowane (placebo) tDCS z aktywną lub kontrolną ICT.

Pacjenci będą oceniani za pomocą podstawowych miar wyników (wzorce spożywania alkoholu) i drugorzędnych miar wyników (pamięć robocza i zmiany wartości afektywnych bodźców związanych z alkoholem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, ++32
        • Chu-Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (kryteria DSM-5), hospitalizowani w celu detoksykacji.
  • Nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu musi być co najmniej umiarkowane (co najmniej 4 kryteria DSM-5)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dopuszcza się współwystępowanie zaburzeń lękowych i zaburzeń depresyjnych
  • Pacjenci muszą być wolni od nielegalnych narkotyków przez 3 tygodnie na początku badania
  • Farmakoterapia: pacjenci powinni być wolni od benzodiazepin w momencie włączenia. Mogą kontynuować przyjmowanie innych leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju), pod warunkiem, że stosują stały schemat, który nie zostanie zmieniony w czasie protokołu.
  • Pacjenci muszą być osiągalni w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze schorzenia neurologiczne (epilepsja, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
  • Obecne delirium, splątanie lub ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Schizofrenia, przewlekłe zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa typu 1.
  • Wszelkie ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Szczególne przeciwwskazania do tDCS: metalowe blaszki w głowie
  • Leczenie alkoholowe rozpoczęte w trakcie odwyku: akamprozat, disulfiram, baklofen, nalmefen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone aktywne TDCS i aktywne ICT
Pięć kolejnych dni: dwadzieścia minut TDCS na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej podczas wykonywania treningu kontrolującego hamowanie alkoholu, polegającego na systematycznym parowaniu odpowiedzi „go” z obrazami bezalkoholowymi i odpowiedzi „no go” z obrazami związanymi z alkoholem.
Behawioralne: Połączone aktywne TDCS i aktywne ICT
Pięć 20-minutowych sesji, w tym TDCS (2 mikroampery w ciągu 20 minut) i ICT, 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Połączenie pozorowanego TDCS i aktywnego ICT
Pięć kolejnych dni: dwadzieścia minut pozorowanego TDCS na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, podczas wykonywania treningu no-cue go/no-go, polegającego na przeprowadzeniu paradygmatu go/no-go bez zawartości alkoholu.
Behawioralne: Połączone fałszywe TDCS i nieaktywne ICT
Pięć 20-minutowych sesji, w tym TDCS i trening bez hamowania, 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Aktywny nieaktywny
Aktywny komparator: Połączone TDCS aktywne i ICT nieaktywne
Pięć kolejnych dni: dwadzieścia minut aktywnego TDCS w połączeniu z treningiem no-cue go/no-go polegającym na przeprowadzeniu paradygmatu go/no-go bez zawartości alkoholu.
Behawioralne: Połączone TDCS aktywne i ICT nieaktywne
Pięć 20-minutowych sesji, w tym trening pozorowany TDCS i trening bez hamowania, 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Pozorowany / nieaktywny
Pozorny komparator: Połączone fałszywe TDCS i nieaktywne ICT
Pięć kolejnych dni: dwadzieścia minut nieaktywnego TDCS w połączeniu z treningiem kontroli hamującej bez alkoholu, polegającym na przeprowadzeniu paradygmatu go/no-go bez treści związanych z alkoholem.
Behawioralne: Połączenie pozorowanego TDCS i aktywnego ICT
Pięć 20-minutowych sesji, w tym symulacja TDCS (nieaktywna) i ICT, 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Pozorowany / aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie spożycia alkoholu po zakończeniu leczenia w 2. tygodniu
Ramy czasowe: é tygodnie po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych (gramy etanolu/okazja, dziennie, liczba kolejnych dni picia alkoholu)
é tygodnie po rehabilitacji
Zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie po leczeniu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych (gramy etanolu/okazja, dziennie, liczba kolejnych dni picia alkoholu)
4 tygodnie po rehabilitacji
Zmniejszenie częstości nawrotów po leczeniu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych i informacji zwrotnej od jednej innej znaczącej osoby; wynik binarny (nawrót lub brak nawrotu)
2 tygodnie po rehabilitacji
Zmniejszenie częstości nawrotów po leczeniu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych i informacji zwrotnej od jednej innej znaczącej osoby; wynik binarny (nawrót lub brak nawrotu)
4 tygodnie po rehabilitacji
Zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie po leczeniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych (gramy etanolu/okazja, dziennie, liczba kolejnych dni picia alkoholu)
12 tygodni po rehabilitacji
Zmniejszenie częstości nawrotów po leczeniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych i informacji zwrotnej od jednej innej znaczącej osoby; wynik binarny (nawrót lub brak nawrotu)
12 tygodni po rehabilitacji
Zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie po leczeniu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych (gramy etanolu/okazja, dziennie, liczba kolejnych dni picia alkoholu)
24 tygodnie po rehabilitacji
Zmniejszenie częstości nawrotów po leczeniu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rehabilitacji
Na podstawie kwestionariuszy samoopisowych i informacji zwrotnej od jednej innej znaczącej osoby; wynik binarny (nawrót lub brak nawrotu)
24 tygodnie po rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaż reaktywność (atrakcyjność) w dniu 22
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
miary atrakcyjności używanych i nowych zdjęć związanych z alkoholem: skala Likerta od nie (ocena 0) w ogóle do bardzo (ocena 9)
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Sprawdź reaktywność w dniu 22
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
miary atrakcyjności używanych i nowych zdjęć związanych z alkoholem: skala Likerta od nie (ocena 0) w ogóle do bardzo (ocena 9)
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Wskazać reaktywność (wartościowość) w dniu 22
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
zawartość emocjonalna (walencja) obrazów stosowanych w praktyce hamowania reakcji oraz nowych obrazów. Skala Likerta od braku (ocena 0) w ogóle do bardzo dużo (ocena 9)
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Wskaż reaktywność (pobudzenie) w dniu 22
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
zawartość emocjonalna (pobudzenie) obrazów stosowanych w praktyce hamowania reakcji oraz nowych obrazów. Skala Likerta od braku (ocena 0) w ogóle do bardzo dużo (ocena 9)
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Reaktywność wskazań (płynność słowna alkoholu) w dniu 12
Ramy czasowe: na początku badania (12. dzień hospitalizacji)
Alkoholowa płynność słowna (z Goldstein i in., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 oraz Hon i in., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Uczestnicy są proszeni o wymienienie jak największej liczby słów związanych z alkoholem możliwe w 1 min. Odpowiedzi zostały nagrane dźwiękowo i niezależnie zakodowane w trzech kategoriach: neutralna, dodatnia i ujemna wartościowość przez dwóch badaczy.
na początku badania (12. dzień hospitalizacji)
Wskaźnik reaktywności (płynność słowna alkoholu) w dniu 22
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Alkoholowa płynność słowna (z Goldstein i in., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 oraz Hon i in., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Uczestnicy są proszeni o wymienienie jak największej liczby słów związanych z alkoholem możliwe w 1 min. Odpowiedzi zostały nagrane dźwiękowo i niezależnie zakodowane w trzech kategoriach: neutralna, dodatnia i ujemna wartościowość przez dwóch badaczy.
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
zahamowanie odpowiedzi w dniu 12
Ramy czasowe: na początku badania (10. dzień hospitalizacji)
zadanie sygnału stop (Logan, 1994): Miara czasu reakcji na sygnał stopu
na początku badania (10. dzień hospitalizacji)
zahamowanie odpowiedzi w dniu 22
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
zadanie sygnału stop (Logan, 1994): Miara czasu reakcji na sygnał stopu
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Współpracownicy

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Połączone aktywne TDCS i aktywne ICT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj