Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trastorno grave por consumo de alcohol: una tDCS y una intervención de entrenamiento de inhibición de la respuesta (ALCOSTIM)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital

Tratamiento de la dependencia del alcohol: prueba de un modelo de tratamiento combinado mediante estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y entrenamiento de control inhibitorio (ICT)

Se cree que las formas más graves de trastorno por consumo de alcohol reflejan una interacción anormal entre dos sistemas neuronales: uno impulsivo demasiado activo impulsado por perspectivas de recompensas inmediatas y uno reflexivo débil, sintonizado con perspectivas a largo plazo. Los investigadores proponen que dos intervenciones no farmacológicas, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y las técnicas de control inhibitorio (TIC) pueden actuar en ambos sistemas cuando se combinan, lo que en última instancia podría resultar en una reducción de la tasa de recaídas de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la dependencia del alcohol sigue siendo notoriamente difícil a pesar del uso de varios medicamentos e intervenciones psicoterapéuticas y psicosociales. Se cree que la dependencia del alcohol refleja una interacción anormal entre dos sistemas neuronales: uno impulsivo demasiado activo impulsado por perspectivas de recompensas inmediatas y uno reflexivo débil, sintonizado con perspectivas a largo plazo. Los investigadores proponen que dos intervenciones no farmacológicas, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y las técnicas de control inhibitorio (TIC) pueden actuar en ambos sistemas cuando se combinan. Se ha descubierto que tDCS mejora la memoria de trabajo, que es necesaria para evaluar las consecuencias a largo plazo de las acciones. Las TIC son capaces de modificar las tendencias de acercamiento automático hacia señales apetitivas.

Los investigadores reclutarán a 160 pacientes dependientes del alcohol y los dividirán aleatoriamente entre cuatro condiciones de tratamiento: estimulación de corriente directa transcraneal real (tDCS) con técnica de control inhibidor (ICT) activa o de control; o tDCS simulado (placebo) con ICT activo o de control.

Los pacientes serán evaluados con medidas de resultado primarias (patrones de consumo de alcohol) y medidas de resultado secundarias (memoria de trabajo y cambios en los valores afectivos de los estímulos relacionados con el alcohol).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, ++32
        • Chu-Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastorno grave por consumo de alcohol (criterios DSM-5), hospitalizados para desintoxicación.
  • La gravedad del trastorno por consumo de alcohol debe ser al menos moderada (al menos 4 criterios del DSM-5)
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Se permite la comorbilidad con trastornos de ansiedad y trastornos depresivos
  • Los pacientes deben estar libres de drogas ilegales durante 3 semanas al comienzo del ensayo
  • Farmacoterapia: los pacientes deben estar libres de benzodiazepinas al momento de la inclusión. Se les permite continuar con otros medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo), siempre que sigan un régimen estable que no se modificará durante el tiempo del protocolo.
  • Los pacientes deben estar disponibles para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones neurológicas previas (epilepsia, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
  • Presentar delirio, confusión o trastorno cognitivo grave
  • Esquizofrenia, trastornos psicóticos crónicos, trastorno bipolar tipo 1.
  • Cualquier trastorno grave que ponga en peligro la vida
  • Alto riesgo suicida
  • Contraindicaciones específicas para tDCS: placas metálicas en la cabeza
  • Tratamiento con medicación alcohólica iniciado durante la rehabilitación: acamprosato, disulfiram, baclofeno, nalmefeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinado TDCS activo y ICT activo
Cinco días consecutivos: Veinte minutos de TDCS en la corteza prefrontal dorsolateral derecha mientras se realiza un entrenamiento de control inhibitorio de señales de alcohol que consiste en emparejar sistemáticamente respuestas de ir con imágenes sin alcohol y respuestas de no ir con imágenes relacionadas con el alcohol.
Conductual: Combinado TDCS activo y ICT activo
Cinco sesiones de 20 minutos de duración incluyendo TDCS (2 MicroAmperios durante 20 minutos) y ICT, 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador activo: Combinación de TDCS simulado y ICT activo
Cinco días consecutivos: Veinte minutos de simulacro de TDCS en la corteza prefrontal dorsolateral derecha, mientras se realiza un entrenamiento sin señal go/no-go consistente en llevar a cabo un paradigma go/no-go sin contenido relacionado con el alcohol.
Conductual: Sham TDCS combinado y ICT inactivo
Cinco sesiones de 20 minutos de duración que incluyen TDCS y entrenamiento de inhibición sin señales, 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Activo inactivo
Comparador activo: Combinado TDCS activo y ICT inactivo
Cinco días consecutivos: Veinte minutos de TDCS activo en asociación con un entrenamiento de ir/no ir sin señal que consiste en llevar a cabo un paradigma de ir/no ir sin contenido relacionado con el alcohol.
Conductual: Combinado TDCS activo y ICT inactivo
Cinco sesiones de 20 minutos de duración que incluyen simulacro de TDCS y entrenamiento de inhibición sin señal, 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Falso/inactivo
Comparador falso: Sham TDCS combinado y ICT inactivo
Cinco días consecutivos: Veinte minutos de TDCS inactivo combinado con un entrenamiento de control inhibitorio de señal sin alcohol que consiste en llevar a cabo un paradigma de ir/no ir sin contenido relacionado con el alcohol.
Conductual: Combinación de TDCS simulado y ICT activo
Cinco sesiones de 20 minutos de duración que incluyen TDCS sham (no activo) y ICT, 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Falso/activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del consumo de alcohol en el postratamiento en la semana 2
Periodo de tiempo: é semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme (gramos de etanol/ocasión, por/día, número de días consecutivos de consumo de alcohol)
é semanas después de la rehabilitación
Reducción del consumo de alcohol en el postratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme (gramos de etanol/ocasión, por/día, número de días consecutivos de consumo de alcohol)
4 semanas después de la rehabilitación
Reducción de la tasa de recaída en el postratamiento en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme y en la retroalimentación de otra persona significativa; resultado binario (recaída o no recaída)
2 semanas después de la rehabilitación
Reducción de la tasa de recaída en el postratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme y en la retroalimentación de otra persona significativa; resultado binario (recaída o no recaída)
4 semanas después de la rehabilitación
Reducción del consumo de alcohol en el postratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme (gramos de etanol/ocasión, por/día, número de días consecutivos de consumo de alcohol)
12 semanas después de la rehabilitación
Reducción de la tasa de recaída en el postratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme y en la retroalimentación de otra persona significativa; resultado binario (recaída o no recaída)
12 semanas después de la rehabilitación
Reducción del consumo de alcohol en el postratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme (gramos de etanol/ocasión, por/día, número de días consecutivos de consumo de alcohol)
24 semanas después de la rehabilitación
Reducción de la tasa de recaída en el postratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la rehabilitación
Basado en cuestionarios de autoinforme y en la retroalimentación de otra persona significativa; resultado binario (recaída o no recaída)
24 semanas después de la rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cue reactividad (atractivo) en el día 22
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
medidas de atractivo de imágenes usadas y novedosas relacionadas con el alcohol: escala de Likert que va desde nada (puntuación de 0) hasta mucho (puntuación de 9)
en el postintervención (día 22 de hospitalización)
Cue reactividad en el día 22
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
medidas de atractivo de imágenes usadas y novedosas relacionadas con el alcohol: escala de Likert que va desde nada (puntuación de 0) hasta mucho (puntuación de 9)
en el postintervención (día 22 de hospitalización)
Cue reactividad (valencia) en el día 22
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
contenido emocional (valencia) de las imágenes utilizadas en la práctica de inhibición de respuesta y de imágenes nuevas. Escala de Likert que va desde nada (puntuación de 0) hasta mucho (puntuación de 9)
en el postintervención (día 22 de hospitalización)
Cue reactividad (excitación) en el día 22
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
contenido emocional (excitación) de las imágenes utilizadas en la práctica de inhibición de respuesta y de imágenes nuevas. Escala de Likert que va desde nada (puntuación de 0) hasta mucho (puntuación de 9)
en el postintervención (día 22 de hospitalización)
Cue reactividad (fluidez verbal de alcohol) en el día 12
Periodo de tiempo: al inicio (día 12 de hospitalización)
Fluidez verbal relacionada con el alcohol (de Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 y Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Se pide a los participantes que nombren tantas palabras relacionadas con el alcohol como sea posible). posible en 1 min. Las respuestas fueron grabadas en audio y codificadas de forma independiente en tres categorías: valencia neutra, positiva y negativa por dos investigadores.
al inicio (día 12 de hospitalización)
Cue reactividad (fluidez verbal de alcohol) en el día 22
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
Fluidez verbal relacionada con el alcohol (de Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 y Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Se pide a los participantes que nombren tantas palabras relacionadas con el alcohol como sea posible). posible en 1 min. Las respuestas fueron grabadas en audio y codificadas de forma independiente en tres categorías: valencia neutra, positiva y negativa por dos investigadores.
en el postintervención (día 22 de hospitalización)
inhibición de la respuesta en el día 12
Periodo de tiempo: al inicio (día 10 de hospitalización)
tarea de señal de parada (Logan, 1994): medida del tiempo de reacción de la señal de parada
al inicio (día 10 de hospitalización)
inhibición de la respuesta en el día 22
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
tarea de señal de parada (Logan, 1994): medida del tiempo de reacción de la señal de parada
en el postintervención (día 22 de hospitalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brugmann University Hospital

Colaboradores

University Ghent
Université Libre de Bruxelles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Baudoin_2016_J1130650_206500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir