Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse: en tDCS og responshemmende treningsintervensjon (ALCOSTIM)
3. november 2020 oppdatert av: Xavier NOËL, Brugmann University Hospital
Behandling av alkoholavhengighet: Testing av en kombinert behandlingsmodell ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og inhibitorisk kontrolltrening (IKT)
De fleste alvorlige former for alkoholbruksforstyrrelser antas å reflektere et unormalt samspill mellom to nevrale systemer: et altfor aktivt impulsivt drevet av umiddelbare belønningsutsikter og et svakt reflektert, innstilt på langsiktige utsikter.
Etterforskerne foreslår at to ikke-farmakologiske intervensjoner, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) og Inhibitory Control Techniques (IKT) kan virke på begge systemene når de kombineres, noe som til slutt kan resultere i en reduksjon av alkoholtilbakefallsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av alkoholavhengighet er fortsatt notorisk vanskelig til tross for bruk av flere medisiner, psykoterapeutiske og psykososiale intervensjoner. Alkoholavhengighet antas å reflektere et unormalt samspill mellom to nevrale systemer: et altfor aktivt impulsivt drevet av umiddelbare belønningsutsikter og et svakt reflektert, innstilt på langsiktige utsikter. Etterforskerne foreslår at to ikke-farmakologiske intervensjoner, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) og Inhibitory Control Techniques (IKT) kan virke på begge systemene når de kombineres. tDCS har vist seg å forbedre arbeidsminnet, noe som er nødvendig for å evaluere langsiktige konsekvenser av handlinger. IKT er i stand til å modifisere de automatiske tilnærmingstendensene til appetittvekkende signaler.
Etterforskerne vil rekruttere 160 alkoholavhengige pasienter og dele dem tilfeldig mellom fire behandlingstilstander: ekte transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med aktiv eller kontrollhemmende kontrollteknikk (IKT); eller sham (placebo) tDCS med aktiv eller kontroll-IKT.
Pasientene vil bli evaluert med primære utfallsmål (alkoholforbruksmønstre) og sekundære utfallsmål (arbeidsminne og endringer i alkoholrelaterte stimuli affektive verdier).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, ++32
- Chu-Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (DSM-5-kriterier), innlagt på sykehus for avgiftning.
- Alvorlighetsgraden av alkoholbruksforstyrrelser må være minst moderat (minst 4 DSM-5-kriterier)
- Alder mellom 18 og 65 år
- Komorbiditet med angstlidelser og depressive lidelser er tillatt
- Pasienter må være fri for ulovlige rusmidler i 3 uker ved begynnelsen av forsøket
- Farmakoterapi: Pasienter bør være fri for benzodiazepiner i inklusjonsøyeblikket. De har lov til å fortsette med annen psykotropisk medisin (antidepressiva, antipsykotika, stemningsstabilisatorer), forutsatt at de følger et stabilt regime som ikke vil bli endret i løpet av protokolltiden.
- Pasienter skal være tilgjengelig for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevrologiske tilstander (epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
- Tilstede delirium, forvirring eller alvorlig kognitiv lidelse
- Schizofreni, kroniske psykotiske lidelser, bipolar type 1 lidelse.
- Eventuelle alvorlige, livstruende lidelser
- Høy selvmordsrisiko
- Spesifikke kontraindikasjoner for tDCS: metallplater i hodet
- Alkoholmedisinsk behandling igangsatt under rehabiliteringen: acamprosat, disulfiram, baklofen, nalmefen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert TDCS aktiv og IKT aktiv
Fem påfølgende dager: Tjue minutter med TDCS på høyre dorsolateral prefrontal cortex mens du utfører en alkohol-cue-hemmende kontrolltrening bestående av systematisk sammenkoblede go-responser med alkoholfrie bilder og no-go-responser med alkoholrelaterte bilder.
|
Fem 20 minutter lange økter inkludert TDCS (2 mikroampere i løpet av 20 minutter) og IKT, 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert TDCS humbug og IKT aktiv
Fem påfølgende dager: Tjue minutter med falsk TDCS på høyre dorsolateral prefrontal cortex, mens man utfører en no-cue go/no-go-trening bestående av å gjennomføre et go/no-go-paradigme uten alkoholrelatert innhold.
|
Fem 20-minutters lange økter inkludert TDCS og no-cue inhiberingstrening, 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert TDCS aktiv og IKT inaktiv
Fem påfølgende dager: Tjue minutter med aktiv TDCS i forbindelse med no-cue go/no-go-trening bestående av å gjennomføre et go/no-go-paradigme uten alkoholrelatert innhold.
|
Fem 20-minutters lange økter inkludert TDCS-sham og no-cue-hemmingstrening, 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kombinert Sham TDCS og inaktiv IKT
Fem påfølgende dager: Tjue minutter med inaktiv TDCS kombinert med en ikke-alkohol-cue-hemmende kontrolltrening bestående av å gjennomføre et go/no-go-paradigme uten alkoholrelatert innhold.
|
Fem 20 minutter lange økter inkludert TDCS-sham (ikke-aktiv) og IKT, 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av alkoholbruk i etterbehandling ved uke 2
Tidsramme: é uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer (gram etanol/anledning, per/dag, antall påfølgende dager med alkoholdrikking)
|
é uker etter rehabilitering
|
|
Reduksjon av alkoholbruk i etterbehandling ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer (gram etanol/anledning, per/dag, antall påfølgende dager med alkoholdrikking)
|
4 uker etter rehabilitering
|
|
Reduksjon av tilbakefallsraten i etterbehandling ved uke 2
Tidsramme: 2 uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer og på en annen betydelig persons tilbakemeldinger; binært utfall (tilbakefallende eller ikke-tilbakefallende)
|
2 uker etter rehabilitering
|
|
Reduksjon av tilbakefallsraten i etterbehandling ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer og på en annen betydelig persons tilbakemeldinger; binært utfall (tilbakefallende eller ikke-tilbakefallende)
|
4 uker etter rehabilitering
|
|
Reduksjon av alkoholbruk i etterbehandling ved uke 12
Tidsramme: 12 uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer (gram etanol/anledning, per/dag, antall påfølgende dager med alkoholdrikking)
|
12 uker etter rehabilitering
|
|
Reduksjon av tilbakefallsraten i etterbehandling ved uke 12
Tidsramme: 12 uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer og på en annen betydelig persons tilbakemeldinger; binært utfall (tilbakefallende eller ikke-tilbakefallende)
|
12 uker etter rehabilitering
|
|
Reduksjon av alkoholbruk i etterbehandling ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer (gram etanol/anledning, per/dag, antall påfølgende dager med alkoholdrikking)
|
24 uker etter rehabilitering
|
|
Reduksjon av tilbakefallsraten i etterbehandling ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter rehabilitering
|
Basert på selvrapporterende spørreskjemaer og på en annen betydelig persons tilbakemeldinger; binært utfall (tilbakefallende eller ikke-tilbakefallende)
|
24 uker etter rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet (attraktivitet) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
mål på attraktiviteten til brukte og nye alkoholrelaterte bilder: Likert-skalaen varierer fra ikke (score på 0) i det hele tatt til veldig mye (score på 9)
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
Cue-reaktivitet på dag 22
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
mål på attraktiviteten til brukte og nye alkoholrelaterte bilder: Likert-skalaen varierer fra ikke (score på 0) i det hele tatt til veldig mye (score på 9)
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
Cue-reaktivitet (valens) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
emosjonelt innhold (valens) i bilder brukt i responshemmingspraksisen og i nye bilder.
Likert-skalaen strekker seg fra ikke (poengsum på 0) i det hele tatt til veldig mye (poengsum på 9)
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
Cue-reaktivitet (arousal) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
emosjonelt innhold (arousal) av bilder brukt i responshemmingspraksis og av nye bilder.
Likert-skalaen strekker seg fra ikke (poengsum på 0) i det hele tatt til veldig mye (poengsum på 9)
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
Cue-reaktivitet (verbal flyt med alkohol) på dag 12
Tidsramme: ved baseline (dag 12 av sykehusinnleggelsen)
|
Verbal flyt i alkohol (fra Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 og Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Deltakerne blir bedt om å nevne like mange alkoholrelaterte ord som mulig på 1 min.
Svarene ble lydopptak og uavhengig kodet i tre kategorier: nøytral, positiv og negativ valens av to forskere.
|
ved baseline (dag 12 av sykehusinnleggelsen)
|
|
Cue-reaktivitet (verbal flyt med alkohol) på dag 22
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
Verbal flyt i alkohol (fra Goldstein et al., 2007; Drug and Alcohol Dependence, 89:97-101 og Hon et al., 2016, Psychopharmacology, 233: 851-861: Deltakerne blir bedt om å nevne like mange alkoholrelaterte ord som mulig på 1 min.
Svarene ble lydopptak og uavhengig kodet i tre kategorier: nøytral, positiv og negativ valens av to forskere.
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
responshemming på dag 12
Tidsramme: ved baseline (dag 10 av sykehusinnleggelsen)
|
stoppsignaloppgave (Logan, 1994): Mål for stoppsignalreaksjonstid
|
ved baseline (dag 10 av sykehusinnleggelsen)
|
|
responshemming på dag 22
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
stoppsignaloppgave (Logan, 1994): Mål for stoppsignalreaksjonstid
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baudoin_2016_J1130650_206500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .