Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion efter oral administration af telmisartan/amlodipin og atorvastatin hos raske voksne frivillige

8. marts 2018 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben-label, randomiseret, to-sekvens, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktion efter oral administration af telmisartan/amlodipin og atorvastatin hos raske voksne frivillige

undersøgelse for at evaluere lægemiddelinteraktion efter oral administration af telmisartan/amlodipin og atorvastatin hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år sund mand
  • Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der accepterer at beholde præventionsmetoder under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgsmedicin.
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, som kan påvirke det kliniske forsøg.
  • Hypertension (Systolisk BP ≥ 150 mmHG eller Diastolisk BP ≥ 100 mmHg), Hypotension (Systolisk BP ≤ 100 mmHg eller Diastolisk BP ≤ 70 mmHg)
  • Leverenzymniveauet (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområde mere end halvanden gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Periode I: administration af telmisartan/amlodipin i 10 dage, derefter administration af telmisartan/amlodipin og atorvastatin i 4 dage. Periode II: atorvastatin i 4 dage
Medicin: telmisartan/amlodipin og atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab i 10 dage Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab med Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dage Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dage
EKSPERIMENTEL: Gruppe II
Periode I: administration af atorvastatin i 4 dage Periode II: administration af telmisartan/amlodipin i 10 dage, derefter administration af telmisartan/amlodipin og atorvastatin i 4 dage
Medicin: telmisartan/amlodipin og atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab i 10 dage Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab med Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dage Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ for telmisartan, amlodipin, atorvastatin, 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og efter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og efter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Css,max for telmisartan, amlodipin, atorvastatin, 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og efter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og efter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP-1610-101-DDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner