健康な成人ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびアトルバスタチンの経口投与後の薬物間相互作用
2018年3月8日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびアトルバスタチンの経口投与後の薬物間相互作用を評価するための非盲検、無作為化、2 シーケンス、複数回投与、クロスオーバー研究
健康な成人ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンおよびアトルバスタチンの経口投与後の薬物間相互作用を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19~55歳の健康な男性
- Body Mass Index(BMI)の結果が19kg/m2以上、27kg/m2以下
- -治験中に避妊方法を維持することに同意する被験者。
除外基準:
- -治験薬にアレルギーのある被験者。
- -臨床試験に影響を与える可能性のある病歴がある被験者。
- 高血圧（収縮期血圧≧150mmHGまたは拡張期血圧≧100mmHg）、低血圧（収縮期血圧≦100mmHgまたは拡張期血圧≦70mmHg）
- 肝酵素（AST、ALT）値が最大正常範囲を1.5倍以上超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループⅠ
Ⅰ期：テルミサルタン・アムロジピンを10日間投与後、テルミサルタン・アムロジピンとアトルバスタチンを4日間投与 Ⅱ期：アトルバスタチンを4日間投与
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テルミサルタン/アムロジピン (40/5 mg) 2 錠 10 日間 テルミサルタン/アムロジピン (40/5 mg) 2 錠とアトルバスタチン 40 mg 1 錠 4 日間 アトルバスタチン 40 mg 1 錠 4 日間
|
|
実験的：グループⅡ
Ⅰ期：アトルバスタチン4日間投与 Ⅱ期：テルミサルタン・アムロジピン10日間投与後、テルミサルタン・アムロジピン＋アトルバスタチン4日間投与
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テルミサルタン/アムロジピン (40/5 mg) 2 錠 10 日間 テルミサルタン/アムロジピン (40/5 mg) 2 錠とアトルバスタチン 40 mg 1 錠 4 日間 アトルバスタチン 40 mg 1 錠 4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テルミサルタン、アムロジピン、アトルバスタチン、2-OH アトルバスタチンの AUCτ
時間枠：期間 I 1 日目、10 日目、14 日目および期間 II 4 日目の前後 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24 時間
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期間 I 1 日目、10 日目、14 日目および期間 II 4 日目の前後 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24 時間
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テルミサルタン、アムロジピン、アトルバスタチン、2-OH アトルバスタチンの Css,max
時間枠：期間 I 1 日目、10 日目、14 日目および期間 II 4 日目の前後 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24 時間
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期間 I 1 日目、10 日目、14 日目および期間 II 4 日目の前後 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月7日
一次修了 (実際)
2017年7月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JLP-1610-101-DDI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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