Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék po perorálním podání telmisartanu/amlodipinu a atorvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků

8. března 2018 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, vícedávková, zkřížená studie k hodnocení lékové interakce po perorálním podání telmisartanu/amlodipinu a atorvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků

studie hodnotící lékové interakce po perorálním podání telmisartanu/amlodipinu a atorvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19~55 let zdravý muž
  • Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
  • Subjekty, které souhlasí s používáním antikoncepčních metod během klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou alergické na zkoumané léčivo.
  • Subjekty, které mají anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii.
  • Hypertenze (systolický TK ≥ 150 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg), hypotenze (systolický TK ≤ 100 mm Hg nebo diastolický TK ≤ 70 mm Hg)
  • Hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje maximální normální rozmezí více než jedenapůlkrát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Období I: podávání telmisartanu/amlodipinu po dobu 10 dnů, poté podávání telmisartanu/amlodipinu a atorvastatinu po dobu 4 dnů Období II: atorvastatin po dobu 4 dnů
Lék: telmisartan/amlodipin a atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tab na 10 dní Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tab s Atorvastatinem 40 mg 1 Tab na 4 dny Atorvastatin 40 mg 1 Tab na 4 dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
Období I: podávání atorvastatinu po dobu 4 dnů Období II: podávání telmisartanu/amlodipinu po dobu 10 dnů, poté podávání telmisartanu/amlodipinu a atorvastatinu po dobu 4 dnů
Lék: telmisartan/amlodipin a atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tab na 10 dní Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tab s Atorvastatinem 40 mg 1 Tab na 4 dny Atorvastatin 40 mg 1 Tab na 4 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ telmisartanu, amlodipinu, atorvastatinu, 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Období I Den 1, Den 10, Den 14 a Období II Den 4 před a po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin
Období I Den 1, Den 10, Den 14 a Období II Den 4 před a po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin
Css,max telmisartan, amlodipin, atorvastatin, 2-OH atorvastatin
Časové okno: Období I Den 1, Den 10, Den 14 a Období II Den 4 před a po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin
Období I Den 1, Den 10, Den 14 a Období II Den 4 před a po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLP-1610-101-DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze s hyperlipidemií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit