Interaction médicament-médicament après administration orale de telmisartan/amlodipine et d'atorvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé
8 mars 2018 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à deux séquences, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse après l'administration orale de telmisartan/amlodipine et d'atorvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé
étude visant à évaluer l'interaction médicamenteuse après l'administration orale de telmisartan/amlodipine et d'atorvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 19 ~ 55 ans homme en bonne santé
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 27 kg/m2
- Sujets qui acceptent de conserver les méthodes contraceptives pendant l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques au médicament expérimental.
- Les sujets qui ont des antécédents médicaux qui peuvent affecter l'essai clinique.
- Hypertension (TA systolique ≥ 150 mmHG ou TA diastolique ≥ 100 mmHg), hypotension (TA systolique ≤ 100 mmHg ou TA diastolique ≤ 70 mmHg)
- Le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse la plage normale maximale plus d'une fois et demie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Période I : administration de telmisartan/amlodipine pendant 10 jours puis administration de telmisartan/amlodipine et atorvastatine pendant 4 jours Période II : atorvastatine pendant 4 jours
|
Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 comprimés pendant 10 jours Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 comprimés avec atorvastatine 40 mg 1 comprimé pendant 4 jours Atorvastatine 40 mg 1 comprimé pendant 4 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
Période I : administration d'atorvastatine pendant 4 jours Période II : administration de telmisartan/amlodipine pendant 10 jours puis administration de telmisartan/amlodipine et atorvastatine pendant 4 jours
|
Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 comprimés pendant 10 jours Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 comprimés avec atorvastatine 40 mg 1 comprimé pendant 4 jours Atorvastatine 40 mg 1 comprimé pendant 4 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCτ du telmisartan, de l'amlodipine, de l'atorvastatine, de la 2-OH atorvastatine
Délai: Période I Jour 1, Jour 10, Jour 14 et Période II Jour 4 avant et après 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures
|
Période I Jour 1, Jour 10, Jour 14 et Période II Jour 4 avant et après 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures
|
|
Css,max de telmisartan, amlodipine, atorvastatine, 2-OH atorvastatine
Délai: Période I Jour 1, Jour 10, Jour 14 et Période II Jour 4 avant et après 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures
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Période I Jour 1, Jour 10, Jour 14 et Période II Jour 4 avant et après 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (RÉEL)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Atorvastatine
- Amlodipine
- Telmisartan
- Association telmisartan amlodipine
- Amlodipine, association de médicaments atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-1610-101-DDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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